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プレフィルドシリンジ + 医薬品のセミナー・研修・出版物

医薬分野における特許情報分析入門講座

2023年8月25日(金) 13時00分17時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、特許情報分析の基本から作業の流れについて、具体的な分析事例を含めて解説いたします。
医薬分野特有の事情も考慮した特許情報分析セミナーとなっております。

バイオ医薬品 GMP入門講座

2023年8月25日(金) 12時30分2023年8月31日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、バイオ医薬品を製造するにあたり、注意すべき点を説明するとともに、次世代モダリティーに関する話題も取り上げて解説いたします。

国内外の包装技術開発の最近事例とパッケージトレンド

2023年8月25日(金) 12時30分2023年8月31日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品包装の世界のトレンドをふまえ、今後望まれる包装設計のあり方や具体的な応用法までを解説いたします。

効率的なGQP/GMP - QA連携とQA/QC業務範囲の明確化

2023年8月25日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、QA担当者 (責任者) が、改正薬機法、改正GMP省令の趣旨や内容を理解した上で、GMP適合性調査を受ける立場/行なう立場の両面において、QA業務にどのように取り組んだらよいかを解説いたします。

CMC領域の申請資料作成に対するデータ・記録の運用管理と信頼性基準対応

2023年8月25日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、データインテグリティの基礎を振り返り、CMC領域における対応のポイントを電子化・データの運用管理等の視点から概説いたします。

QA部署に求められている品質システム・文書記録の信頼性確保の対応

2023年8月24日(木) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、品質システム、データインテグリティについて、事例集に基づき解説いたします。

医薬品製造業者における供給者管理と外部委託の際の留意点

2023年8月24日(木) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、供給者及び外部委託業者の管理について、取決めの締結と効果的な監査の実施について、事例集に基づき解説いたします。

昆虫細胞を用いた組換えタンパク質生産

2023年8月23日(水) 13時00分2023年9月5日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、昆虫細胞を用いた新たなバイオ医薬品の生産に向けて、基礎的な事項を中心に概説いたします。

医薬品・ヘルスケア領域における共同研究開発の進め方と押さえておくべきポイント

2023年8月23日(水) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、シーズの見極め方、共同研究開発の果たすべき役割とイノベーションの創出、出口 (事業化) 戦略のポイント、プロジェクトの効率的な進め方と課題、契約上の留意点やトラブル事例への対応策、アントレナーシップを有する優れた人材育成と将来展望などを講師自らの経験と実例を交えて解説いたします。

分析法バリデーション基礎講座

2023年8月22日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、分析バリデーション (メソッドバリデーション)、分析パラメーター、分析バリデーションに必要な統計、分析方法、分析の留意点、官能検査での注意事項、標準品管理、データインテグリティについて基礎から解説いたします。

適合性調査に備えたGMPバリデーション (洗浄、空調、用水、プロセス、及び分析法等) 事例

2023年8月22日(火) 10時30分2023年9月4日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、各種のGMPバリデーションの中でも特に根幹となる、洗浄、空気処理システム (空調) 、製造用水、プロセス、及び分析法バリデーション等を中心に、GMP適合性調査にも備えつつ事例を交えて解説いたします。

実習を通して理解するGMPにおける標準作業手順書 (SOP) の作成

2023年8月22日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、SOPの基本について講義 (2時間) を受けた上で、実際にSOPを作成してもらい、それをプレゼンするとともにQ&Aを通して (2時間半) 、SOP作成のポイントを理解することを目的としております。

医療機器GVPの基礎と実務対応及び注意点

2023年8月21日(月) 13時00分2023年8月25日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器の安全管理業務を行う上で重要な薬機法、GVP省令、QMS省令など法体系を初歩的な部分から解説いたします。

体外診断薬における開発から販売・サービスまでの構築実務とノウハウ

2023年8月21日(月) 12時30分2023年8月25日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、体外診断薬について取り上げ、事業戦略構築、商品設計の手法や勘所を中心に詳解いたします。

バイオ医薬品 GMP入門講座

2023年8月21日(月) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、バイオ医薬品を製造するにあたり、注意すべき点を説明するとともに、次世代モダリティーに関する話題も取り上げて解説いたします。

国内外の包装技術開発の最近事例とパッケージトレンド

2023年8月21日(月) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品包装の世界のトレンドをふまえ、今後望まれる包装設計のあり方や具体的な応用法までを解説いたします。

新薬承認申請へ向けたリアルワールドデータ (レジストリデータ・医療ビッグデータ) の信頼性確保・審査事例と将来の次世代データの活用可能性

2023年8月18日(金) 13時00分2023年8月31日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、リアルワールドデータの種類やその特性を概説しつつ、製薬会社による活用アプローチを、実際の事例や注意点とともに解説いたします。

バイオ医薬品用原薬製造工場の施設・設備設計のポイント

2023年8月18日(金) 13時00分16時00分
オンライン 開催

薬価算定、薬価制度 入門

2023年8月18日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、近年の薬価制度改正等を踏まえ、薬価制度の概要と高薬価・加算取得に向けた薬価戦略のポイントについて、分かりやすく解説いたします。

米国医療機器FDA規制/申請戦略とアメリカの医療保険制度

2023年8月16日(水) 13時00分2023年8月29日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーは、FDAの仕組みや各種申請、510 (k) 承認、保険制度のビジネスへの影響、新規参入企業や進出済み米国でのビジネス成功のポイント (製品開 発から販売まで) や外国企業が陥りやすいミス等について、わかりやすく解説いたします。

データインテグリティの具体的な手順書作成セミナー

2023年8月10日(木) 13時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、データや文書のインテグリティ確保に関する基本的な事項を要点をまとめてわかりやすく解説いたします。
また、データインテグリティSOPのサンプルを配布し、データインテグリティSOPの作成方法を説明いたします。

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