技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
このセミナーは2022年8月に開催したセミナーのオンラインセミナー:オンデマンド配信です。
お申し込み日より10営業日の間、動画をご視聴いただけます。
お申込は、2023年11月29日まで受け付けいたします。
(収録日:2023年8月26日 ※映像時間:約4時間43分)
関連セミナーとの同時申し込みは、こちらより承っております。
本セミナーでは、恒常的な品質試験が可能なように、一般医薬品 (化学合成医薬品) の各種試験方法に着目した分析法バリデーションの実施方法を解説いたします。
分析法バリデーションが医薬品の製造承認申請に不可欠なデータであることは認識されていても、試験検査室における精度管理の重要性や品質変化を正確に確認できる能力を有するために必要な要件といった視点にまでは十分な配慮はとられていないようである。
規格の設定根拠については、製造方法のバラツキをある程度配慮した上に、品質管理における精度管理と分析法バリデーションの判定基準並びに安定性試験の変化度合いを関連付けて妥当性を議論されると推察する。
確かに承認取得もマイルストーンとしては必要な目標ではあるが、承認取得後の長期に渡るライフサイクルを通じて適切な精度管理を一貫して履行することの方が製造業者としてはより重要と思われる。これは、製造管理における製法のProcess Performance QualificationとContinued Process Verificationとの関連性と同様に、品質管理にとって重要な観点である。
今回、一般医薬品 (化学合成医薬品) の恒常的な品質試験が可能なように、有効期間を考慮した規格及び試験方法の設定と各種試験方法に着目した分析法バリデーションの実施方法を解説します。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
---|---|---|---|
2023/12/7 | 欧米主要国の薬価制度、薬価交渉プロセスのポイント | オンライン | |
2023/12/7 | FDA、WHO、EMA、ISO等の動向をふまえたEOG滅菌使用の注意すべき点と滅菌バリデーションの留意点・課題 | オンライン | |
2023/12/8 | 医薬品製品標準書の記載法と管理・運用上のポイント | オンライン | |
2023/12/8 | 医薬分野におけるモダリティー開発視点からのイノベーション発掘と事業化戦略 | オンライン | |
2023/12/8 | GMP事例集 (2022年版) 徹底解説シリーズ 全5コース | オンライン | |
2023/12/8 | 実務で使えるCSV入門 | オンライン | |
2023/12/8 | 改正GMP省令が要求する製品品質照査とバリデーション手順 | オンライン | |
2023/12/11 | 原薬製造への連続生産の実装 その進め方と成功事例 | オンライン | |
2023/12/11 | 成功例・失敗例を踏まえた適切な医薬品売上予測とデータ収集法 | オンライン | |
2023/12/12 | 入門編: GMP省令改正をふまえたQA基礎講座 | オンライン | |
2023/12/12 | 細胞培養 超入門講座 | オンライン | |
2023/12/12 | バイオ医薬品における国内外のCTD-Q承認申請資料作成方法 | オンライン | |
2023/12/12 | 臨床研究に求められる信頼性レベルと医療情報データベースの利活用 | オンライン | |
2023/12/13 | GMP/バリデーション入門 | オンライン | |
2023/12/13 | 試験検査室管理におけるOOS/OOT対応とサンプリング実施のポイント | オンライン | |
2023/12/13 | 変形性関節症の病態/治療・診断技術の現状と臨床現場が望む新薬像 | オンライン | |
2023/12/13 | 海外製品・導入品の国内申請におけるCTD-Q (CMC申請資料) 作成の留意点 | オンライン | |
2023/12/13 | 医薬品CMC開発における治験薬GMP対応 | オンライン | |
2023/12/14 | PV業務においてグローバルSOPとローカルSOPをどう棲み分け、整合性を図るか | オンライン | |
2023/12/14 | 新添加剤の開発戦略の基礎と剤形/投与経路ごとの毒性/安全性データ事例 | 会場・オンライン |
発行年月 | |
---|---|
2023/11/30 | 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ |
2023/2/28 | mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用 |
2023/1/31 | 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化 |
2023/1/31 | 超入門 改正GMP省令セミナー |
2022/12/9 | データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版) |
2022/12/9 | データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 |
2022/11/30 | 抗体医薬品製造 |
2022/7/29 | ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ |
2022/6/24 | Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版) |
2022/6/24 | Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 |
2022/6/17 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) |
2022/3/31 | 疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用 |
2021/11/26 | 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版) |
2021/11/26 | 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 |
2021/10/28 | 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) |
2021/10/28 | 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版) |
2021/10/18 | 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠 |
2021/10/15 | 医療機器のプロセスバリデーション (PV) と工程管理 |
2021/10/11 | 抗ウイルス薬 (CD-ROM版) |
2021/10/11 | 抗ウイルス薬 |