技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

再生医療等製品/細胞加工物製造におけるGCTP省令等の要求事項と申請上のポイント

再生医療等製品/細胞加工物製造におけるGCTP省令等の要求事項と申請上のポイント

~治験薬GMPの位置づけと製造施設は何をなすべきか~
東京都 開催

開催日

  • 2019年5月31日(金) 10時30分 16時30分

プログラム

 近年日本では再生医療が大学病院を中心とした大病院で研究が飛躍的に進み、再生医療等製品を作製して、臨床研究から臨床試験の段階へと進行中であるが、安全面と品質面で大きな課題が残っている。一方再生医療に興味を示して、開発を手がけている企業が徐々に増えつつある。日本の当局はかかる状況から、再生医療等製品/細胞加工物を製造するに当たり、世界に先駆けて「再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令「GCTP省令」 (いわゆる再生医療等製品GMP) と再生医療等の安全性の確保等に関する法律・施行規則を2013年 (2013年) ~2014年 (2014年) にかけて発出・施行した。これらのレギュレーションを受けてPMDAは実地調査 (査察) を実施している施設数が多くなっている。さらに医薬品と同様に再生医療等製品/細胞加工物についても治験薬GMPの位置づけの曖昧さが残っている。
 本講座ではGCTP省令による規制要件とGCTP省令と関連する再生医療等の安全性の確保等に関する法律・施行規則の内容について解説すると同時に治験薬GMPの位置づけと製造施設でなすべき事項及び申請上での対応方法を説明する。さらにPMDAによる査察対応について説明し、PIC/S GMP等との相違点についても触れることにする。質疑応答時間は医薬品とは異なる内容から多くとることにする。

  1. 本講座の狙い
  2. 治験薬GMPの位置づけは? 製造施設では何をなすべきか?
  3. 治験薬GMPを踏まえた申請上での対応方法は?
  4. 申請の流れと当局での取扱い
    1. 再生医療等製品の製造販売承認申請について
    2. 再生医療等製品の実用化に対応した承認制度
  5. 再生医療等製品を医薬品医療機器等法について
  6. 医薬品GMPと再生医療等製品GMP (GCTP) の関連性と主な相違点
  7. CPCとは?
  8. 細胞培養加工施設の遵守事項
  9. 細胞培養加工施設の許可・届出・認定の件数
  10. GCTP (再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する基準) 省令のポイント
  11. 構造設備規則 (再生医療等製品関連) のポイント
  12. 建設の注意すべき事項 (建築計画、各種法規等) について
  13. CPC建設の留意点
  14. バリデーション (適合性評価を含む) の実施について
  15. ドキュメント (ソフト) の種類と作成
  16. 記録の保存
  17. 再生医療等の安全性の確保等に関する法律 (安保法・施行規則) について
    1. 再生医療等の安全性確保等に関する法律 (法/2013年法律85号)
    2. 再生医療等の安全性確保等に関する施行規則 (省令/2014年厚労省110号)
    3. 再生医療等の安全性確保等に関する施行規則一部改正 (2017年厚労省)
  18. GCTPと安保法の関連性
  19. 再生医療等製品の輸送 (GDP) について
  20. PIC/S GMP等との相違点
  21. PMDAによる実地調査 (査察) のポイント
  22. PMDAへのGCTP調査に関する薬事戦略相談等
    • 質疑応答・名刺交換

講師

  • 宮木 晃
    SANSHO株式会社
    テクニカルアドバイザー

会場

大田区産業プラザ PiO

6F C会議室

東京都 大田区 南蒲田1-20-20
大田区産業プラザ PiOの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
講演順序・プログラムは変更となる場合がございます。予めご了承ください。

これから開催される関連セミナー

開始日時
2019/6/26 ラマンスペクトル測定法とデータ解釈 東京都
2019/6/26 医薬品・医療機器分野における各微生物試験法 入門講座 東京都
2019/6/26 製薬用水の管理と設備 / 設計・バリデーション / 設備適格性評価 東京都
2019/6/26 原薬の使用期限/リテスト、MF記載作成方法と安定性試験実施・評価 東京都
2019/6/26 細胞・再生医療の実用化に向けた課題 東京都
2019/6/27 製薬企業・医療機器企業におけるFDAが要求するCAPA導入の留意点 東京都
2019/6/27 認定検査試薬の制度概要と申請・運用のポイント 東京都
2019/6/28 やさしいGMP文書・記録の作成方法/様式と記入例 東京都
2019/6/28 改正GMP省令をふまえた上級経営陣 (管理監督者) 関与義務化にむけた対応と組織作り 東京都
2019/6/28 GMP超入門 東京都
2019/6/28 抗がん剤領域におけるこれからの承認申請資料と審査のポイント 東京都
2019/6/28 医薬品の開発、販売活動にむけた医療ビッグデータ/リアルワールドデータの利活用と解析事例 東京都
2019/7/8 体外診断用医薬品の性能評価における統計解析 大阪府
2019/7/9 コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の基礎 大阪府
2019/7/11 医薬品・化粧品工場のヒューマンエラー低減策の進め方 大阪府
2019/7/11 コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー (2日間) 東京都
2019/7/11 コンパニオン診断薬の開発と薬事規制 東京都
2019/7/11 臨床試験QMS構築のためのファーストステップ 東京都
2019/7/11 コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー 東京都
2019/7/12 バリデーション文書とサイトマスターファイルをどこまで記載すればよいか 東京都

関連する出版物

発行年月
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/31 細胞培養加工施設の構築と運営管理の省力・省コスト化
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書
2014/1/30 再生医療 技術開発実態分析調査報告書
2014/1/30 再生医療 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/9/27 PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応