技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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化粧品製造所では、ISO22716 (自主基準) により受託された化粧品に要求される品質を確保する活動を開始してから10数年が経過しました。しかし、浸透するにはクリアすべき課題があると言われています。
本セミナーでは、「化粧品の製造管理及び品質管理の確保:消費者に対する品質保証」をする上で、化粧品特有の品質を確保するために押さえるべき化粧品GMPのポイントとは何か?を踏まえ、製造所の品質・プロセスの継続的改善にむけたGMP監査及び内部監査の留意点について解説します。
化粧品製造になぜGMPが必要か、医薬品GMPと化粧品GMPとの違いは何か、化粧品特有の品質及び品質を作り込む諸要件、GMPを遵守しない場合に発生が懸念される諸問題などを理解して頂きます。
委託先へのGMP監査及び内部監査の目的は、GQP省令では適正な製造管理及び品質管理の確保の状態をモニターすると定めています。しかし、真の目的は、“相互が安心して仕事を頼めて、今後もお互いの信頼のもとに、付き合っていける関係の保持⇒WIN WINの関係の保持”することにあります。このような目的を踏まえ、委託先監査で抑えるポイントを解説します。
化粧品委託企業に対するGMP監査は、安心して委託できるのかどうかを評価することであるが、一般にすべてを満足できる委受託はありえない。改善すべきことがあれば指摘し改善を促す又は支援することも必要となる。この活動 (GMP監査) は1~2年の一過的監査では際立った成果に結びつけることは困難である。相互の信頼関係にもとづく中期的視野を見据えた継続的な監査が必要となる。実地監査で、お互いに成長して行くことを踏まえた実務的具体的手法及び指摘事例を解説します。
発行年月 | |
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2024/1/31 | 不純物の分析法と化学物質の取り扱い |
2023/11/30 | 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ |
2023/1/31 | 超入門 改正GMP省令セミナー |
2022/12/9 | データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 |
2022/12/9 | データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版) |
2022/6/17 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) |
2022/3/10 | 改正GMP省令対応 QA (品質保証) 実務ノウハウ集 |
2021/12/24 | 動的粘弾性測定とそのデータ解釈事例 |
2021/11/26 | 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版) |
2021/11/26 | 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 |
2021/10/28 | 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) |
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2021/9/22 | パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版) |
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2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ |
2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
2017/5/31 | スキンケア化粧品の官能評価ハンドブック |
2014/10/27 | 化粧品に求められる使用感の共有と感性価値の数値化・定量化 |