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医薬品製造工場・試験室における紙データから完全電子化へのプロセス

医薬品製造工場・試験室における紙データから完全電子化へのプロセス

~紙文書の廃棄、紙ベースの記録の電子化、完全電子化システム導入の考え方、プロセスと課題~
京都府 開催 会場 開催

開催日

  • 2019年6月14日(金) 10時30分 16時30分

修得知識

  • 紙文書の廃棄、紙ベースの記録の電子化のプロセスと課題、解決策
  • 完全電子化システム導入の考え方、プロセス、課題、解決策
  • データインテグリティの確保の課題、解決策
  • セキュリティの確保の課題
  • データ管理、記録管理の課題

プログラム

 様々な分野でイノベーションが急速に進展しており、医薬品関連分野においても連続生産、再生医療、バイオ医薬品等の最新技術が浸透しつつある。本講では、こうしたイノベーションに見合ったデータインテグリティの確保、セキュリティの確保のためには何が必要なのか考察し、データ管理、記録管理のイノベーションの可能性を模索し、紙データ中心のプロセス、から完全電子化への道程を検討する。

  1. データインテグリティの確保と課題
    • ALCOA+原則
    • 現実の紙および電子データ、記録の保存状況と課題
  2. 紙文書の管理
    • 発行
    • 記録
    • 回収
    • 廃棄
  3. 紙ベースの記録の電子化
    • プロセス全体像
    • 準備段階
    • PDF化
    • 運用管理
  4. 完全電子化システム導入の考え方、プロセスと課題
    • 紙資料の電子化でわかる課題
    • 電子データのワークフロー
    • IoTの活躍
    • 認証機構の確立、維持
    • サーバ管理の課題
    • データ形式、DB設計の課題
    • システム維持のための運用
  5. IoTにおけるコンピュータ化システムバリデーションの考え方
    • バリデーションの基本
    • 課題とモジュール化
  6. 電子データの管理
    • ER/ES指針
    • Part11
    • DIガイダンス
    • 電子記録
    • 電子署名
    • 同一性の確認
  7. CSVとデータインテグリティ
    • DIにおけるCSVの意義
    • システム要件の検討
  8. データベース等の活用
    • ODS (Operational Data Store)
    • 数値データと報告/記録のデータ
    • トレンド分析
    • データサイエンス
    • 画像DB
    • バーコード、2次元コードなど
    • 質疑応答・名刺交換

講師

  • 合津 文雄
    武田テバファーマ 株式会社 品質統括部 CS-QA課
    課長

会場

京都府民総合交流プラザ 京都テルサ

東館2F 視聴覚研修室

京都府 京都市 南区東九条下殿田町70番地 新町通九条下ル 京都府民総合交流プラザ内
京都府民総合交流プラザ 京都テルサの地図

主催

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: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
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