技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

ラボと製造のデータインテグリティ入門講座

ラボと製造のデータインテグリティ入門講座

~FDAとPMDAの査察指摘事例により実務対応を具体的に説明~
東京都 開催

概要

ガイダンスを読んだだけでは、現場に必要とされるデータインテグリティの実務対応レベルを把握するのは難しい。
データインテグリティの基本はALCOA原則であるとされている。しかし、ALCOA原則を深掘りしても必要とされる対応実務を見いだすのは容易ではない。
FDA査察にけるデータインテグリティ指摘はQCラボに集中していたが、製造における指摘が目立ち始めてきた。QAの年次品質レビューや供給者監査に対する指摘も散見されるようになってきた。
本入門講座では、FDA査察300件におよぶデータインテグリティ指摘とPMDAの査察指摘事例から読み取った実務対応要件を、査察指摘事例を紹介しながら具体的に説明いたします。

開催日

  • 2019年5月29日(水) 10時30分 16時30分

受講対象者

  • QC QA 薬事監査 (社内監査、委託先監査)
  • 製造 製造技術 エンジニアリング IT
  • CMC 製剤研究 分析研究

修得知識

  • データインテグリティの基礎
  • ERESとCSVの基礎
  • FDA査察指摘の紹介
    • ラボにおける指摘
    • 製造における指摘
    • 年次品質レビュー/QAにおける指摘
    • 供給者監査に関する指摘
  • PMDAの指摘事例
  • 各極ガイダンスのポイント紹介
  • 実務対応の解説
    • コンピュータ化システム (ラボ)
    • 紙記録 (ラボ、製造共通)
    • 製造装置と検査装置

プログラム

 FDA査察にけるデータインテグリティ指摘はQCラボに集中していたが、製造における指摘が目立ち始めてきた。QAの年次品質レビューや供給者監査に対する指摘も散見されるようになってきた。また、PMDAの講演においてもデータインテグリティ指摘の事例紹介が行われている。ラボおよび製造におけるデータインテグリティ対応を加速させる必要がある。一方、規制当局や業界団体によるデータインテグリティのガイダンスを読んだだけでは、現場に必要とされるデータインテグリティの実務対応レベルを把握するのは難しい。例えば、データインテグリティの基本はALCOA原則 (アルコア原則) であるとされている。しかし、ALCOA原則を深掘りしても必要とされる対応実務を見いだすのは容易ではない。
 本入門講座では、FDA査察300件におよぶデータインテグリティ指摘とPMDAの査察指摘事例から読み取った実務対応要件を、査察指摘事例を紹介しながら具体的に説明する。また、ERES (電子記録、電子署名) およびCSV (コンピュータ化システムバリデーション) の基礎から説明するので、コンピュータに馴染みがなかった方にも十分理解していただける。

  1. データインテグリティとは
  2. ERES対応の基礎
  3. CSV対応の基礎
  4. データインテグリティ用語
  5. FDAの査察指摘
    • 国内における指摘
    • ラボにおける指摘
    • 製造における指摘
    • 年次品質レビュー/QAにおける指摘
    • 供給者監査に関する指摘
  6. MHRAガイダンスの要旨
  7. FDAガイダンスの要旨
  8. PIC/S査察官むけガイダンスの要旨
  9. PMDAのデータインテグリティ指摘
  10. FDA指摘トップ10
  11. 実務対応
    • コンピュータ化システム (ラボ主体)
    • 紙記録 (ラボ、製造共通)
    • 製造装置と検査装置
  12. ポリシーと手順書の策定方針
  13. 今すぐ行うべきこと/行えること
  14. 良くある質問

講師

  • 望月 清
    合同会社 エクスプロ・アソシエイツ
    代表

会場

連合会館

4F 404

東京都 千代田区 神田駿河台三丁目2-11
連合会館の地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

特典

豊富な付録資料により、講演では説明しきれなかった詳細を習得できる。

  • データインテグリティ入門 19ページ
  • HPLC試し打ち指摘とその対応 3ページ
  • MHRAガイダンス (GMP) 意訳 (対訳) 28ページ
  • WHOガイダンス・ドラフト 要旨訳 11ページ
  • FDAガイダンス・ドラフト 意訳 (対訳) 32ページ
  • FDAガイダンス・ドラフト 解説 27ページ
  • PIC/Sガイダンス・ドラフト 要旨と解説 42ページ
  • データインテグリティの是正 FDA WLの常とう句 9ページ
  • WHOガイダンス Appendix 1 邦訳 28ページ
  • MHRAガイダンス (GXP) 対訳と補足

付録CD

データインテグリティの詳細資料、Part 11、Annex 11、CSV関連の解説や邦訳など、約200ファイル

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
講演順序・プログラムは変更となる場合がございます。予めご了承ください。

これから開催される関連セミナー

開始日時
2019/8/23 試験室におけるデータインテグリティ対応とデータ管理・運用 東京都
2019/8/23 分析法バリデーションの統計解析 入門 & 専門 2日間コース 東京都
2019/8/23 分析法バリデーションの統計解析 専門コース 東京都
2019/8/23 PIC/S GMPに対応した製薬用水の製造・品質管理の基礎 東京都
2019/8/23 バイオ医薬品で起こる蛋白質凝集メカニズム、凝集体形成防止・製剤安定化と培養プロセスでの凝集抑制・凝集体除去/高品質化の細胞構築 東京都
2019/8/26 医薬品開発における安定性試験と有効期間の確保 東京都
2019/8/27 医薬品の安全性情報収集/評価のポイント 東京都
2019/8/27 アジア医療制度・市場構造を踏まえた成功する価格戦略ノウハウ 東京都
2019/8/27 トラブル事例から学ぶバイオ医薬品工場のURS作成の留意点 東京都
2019/8/28 GMP監査 (内部・外部) 技法・レビューの手順ポイント 東京都
2019/8/28 医薬ライセンス業務の基礎と実践 東京都
2019/8/28 再生医療等製品の特許戦略と製品開発の留意点 東京都
2019/8/29 環状ペプチドの効率的探索・創製と立体配座解析 東京都
2019/8/29 アジア/ASEAN申請に向けたACTD作成/各国特有の要求事項と変更管理 東京都
2019/8/29 バッチプロセスのスケールアップによる化学品・医薬原薬の製造のポイント 東京都
2019/8/29 日米欧3極の薬事規制・承認審査の比較と当局の考え方の違い 東京都
2019/8/29 非GLP試験・信頼性保証と効率的実施 コースセミナー (2日間) 東京都
2019/8/29 非GLP試験における信頼性確保 東京都
2019/8/29 QMSを意識した実践的な治験の運用とアプローチ方法 東京都
2019/8/29 遺伝子 (関連) 検査 入門 東京都

関連する出版物

発行年月
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書
2013/9/2 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/5/31 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル