技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医薬品製造現場での品質リスクマネジメント導入と活用事例

医薬品製造現場での品質リスクマネジメント導入と活用事例

~必要となるGMP上の要件 (SOP作成) からリスク特定、リスク評価の具体的な事例~
東京都 開催

開催日

  • 2019年6月21日(金) 10時30分 16時30分

プログラム

第1部『品質リスクマネジメントにおけるリスクコミュニケーションとリスクレビューの基本的な考え方』

(2019年6月21日 10:30〜12:15)

 品質リスクマネジメントは製品に対する理解を深め、第3者とのコミュニケーションを促進するシステム及びツールを提供している。しかしながら、この概念は阿吽、忖度が得意な日本人にはなじみが薄く、理解しにくいのが現状である。
 なぜリスクマネジメントが必要なのかを踏まえ、品質リスクマネジメントの概要、リスクコミュニケーション、リスクレビューの基本的考え方について解説する。何のために品質リスクマネジメントを行うのかを理解し、その上で、どのように品質リスクマネジメントを行うのかを理解し、実践できるようする。

  1. 品質リスクマネジメントに関する背景
  2. 品質リスマジメント (ICH Q9) と医薬品品質システム (ICH Q10)
  3. リスクコミュニケーション
    1. リスクコミュニケーションとは
    2. リスクコミュニケーションの対象
    3. リスクコミュニケーションの手段
      1. リスクコミュニケーションにおける文書化のポイント
  4. リスクレビュー
    1. リスクレビューとは
    2. リスクレビューの目的とポイント
    3. レビューチームと意思決定者
  5. 製品ライフサイクルにおけるリスクコミュニケーションとリスクレビュー
    1. 開発段階
    2. 技術移転段階
      1. 技術移転開始段階
      2. 承認申請段階
      3. 工業化検討段階
    3. 承認申請段階
    4. 生産段階
  6. まとめ
    • 質疑応答・名刺交換

第2部『生産移管に向けた研究開発段階におけるリスク評価の事例』

(2019年6月21日 13:00〜14:15)

 医薬品製造を生産部門に技術移管するにあたり、製剤開発段階において実施しているリスク評価を紹介する。
 医薬品製造におけるリスクは、研究開発段階から特定・管理していくべきである。また、研究開発段階におけるリスク評価の手順や方法、結果を知ることは、製品のより深い理解に繋がる。
 本講習会では、実際に行われているリスク評価について事例を交えながら紹介する。研究開発段階におけるリスク評価の実情を知っていただくと共に、生産現場からの意見をいただきながら、ディスカッションを通じて相互理解や改善すべき点についても議論したい。

  1. はじめに
    1. 自社紹介 (日本新薬株式会社)
  2. 製剤研究開発現場におけるリスク評価とは
  3. 研究開発段階におけるリスク評価の流れ
  4. 目標製品品質プロファイル (QTPP) と重要品質特性 (CQA) の設定
    1. QTPPとは何か
    2. CQAとは何か
    3. QTPPとCQAの設定
  5. 物質特性 (MA) と工程パラメータ (PP) の洗い出し
    1. MAとPPについて
    2. ブレインストーミングについて
    3. ブレインストーミングの事例
  6. 初期リスクアセスメント (潜在的重要物質特性p-CMAの抽出)
    1. CMA、p-CMAとは何か
    2. 初期リスクアセスメントについて
    3. 予備危険限分析 (PHA) について
    4. PHAを用いた初期リスクアセスメントの事例
  7. 重要物質特性 (CMA) の特定と故障 (欠陥) モード影響解析 (FMEA)
    1. チャレンジテストによる仮説 (初期リスクアセスメン) の評価と検証
    2. 故障 (欠陥) モード影響解析 (FMEA) について
    3. FMEAによるリスク分析表作成の事例
  8. 実験計画法を用いた重要工程パラメータ (CPP) の特定
    1. ブレインストーミングを用いた潜在的重要工程パラメータ (p-CPP) の特定
    2. 実験計画法によるCPPの特定
    3. 実験計画法の基礎
    4. 実験計画法によるCPP特定の事例
  9. 工業化研究によるリスクの検証、管理戦略 (案) の策定
    1. 工業化研究によるリスクの検証
    2. 工業化研究における実験点設定の事例
    3. 管理戦略 (案) の策定
  10. 技術移管
    1. 技術移管の重要性と技術移管する情報
  11. バリデーション
  12. 継続的なコミュニケーション
    • 質疑応答・名刺交換

第3部『医薬品製造現場におけるリスクマネジメントのSOP作成とリスク評価事例』

(2019年6月21日 14:30〜16:30)

 GMPの下で行われる医薬品製造は、そこに存在するいろいろなリスクに対して適切な対応をとることで初めて患者さんに信頼されるものとなる。本講座では、こうしたリスクに基づいた取組みの基本を紹介した上で、代表的なリスク特定から評価までの事例を基にリスクマネジメントのポイントとそこに含まれる課題について解説する。
 リスクマネジメントを実践する際に必要となるGMP上の要件 (SOP作成) から実際にリスク特定、リスク評価の具体的な事例の紹介を通して、そこに含まれる課題・留意点、そして知識管理、さらにはライフサイクルマネジメントにつながる一連の活動について理解できるようにすることを目的として解説を行う。

  1. 医薬品品質保証の歴史をたどる
    1. GMPとバリデーション – ポイント課題 –
    2. なぜリスクマネジメントが必要になったのか – 経験から科学へ –
    3. 今Quality Cultureの醸成が求められている
  2. リスクマネジメントについて理解する
    1. これまでと何が違う – リスクマネジメントの定義 –
    2. Formal & Informal Processを理解しよう
    3. Worst-Case Approachについて理解する
    4. リスクマネジメントを通した製品のライフサイクルマネジメント
  3. GMPでは、Planが必要 – リスクマネジメントSOP作成 –
    1. GMPが求めているプロセスを理解する
    2. リスクマネジメントに係るSOPの事例 – 書いてよいこといけないこと –
  4. リスクマネジメントと知識管理
    1. リスク評価は、誰がやるのか
    2. 知識管理がなぜ重要となっているのか
      1. 知識管理とは何か
      2. 暗黙知から形式知へ
    3. 全てのリスクを明らかにすることはできるのか
      1. 開発研究におけるリスクへの取り組み
      2. 製造現場でのリスクへの取り組み
    4. 開発から製造現場へ、どうバトンを渡すべきか
  5. リスク評価の具体的な事例
    1. 原材料供給業者管理にみるリスクマネジメントのポイント
    2. 共用ラインにおける交叉汚染に対するリスクマネジメントのポイント
    3. 洗浄プロセスにおけるリスクマネジメントのポイント
    4. 製造装置に対するリスクマネジメント – URS作成のポイント –
  6. まとめ
    • 質疑応答・名刺交換

講師

  • 一色 信行
    キッセイ薬品工業 株式会社 研究統括部 研究企画室 研究推進グループ
    マネージャー
  • 安田 昭仁
    日本新薬 株式会社 CMC技術研究部 製剤開発担当
    係長
  • 宮嶋 勝春
    ナノキャリア 株式会社 研究部
    部長

会場

ビジョンセンター浜松町

4F Iルーム

東京都 港区 浜松町2-8-14 浜松町TSビル 4階,5階,6階 (受付6階)
ビジョンセンター浜松町の地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 47,500円 (税別) / 51,300円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,000円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 25,000円(税別) / 27,000円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 51,300円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 54,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 81,000円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
講演順序・プログラムは変更となる場合がございます。予めご了承ください。

これから開催される関連セミナー

開始日時
2020/1/20 化粧品の微生物管理と防腐・抗菌性試験実施 基礎講座 東京都
2020/1/21 原薬のスケールアップでの失敗例とその対応策 東京都
2020/1/21 変形性関節症の病態 / 治療・診断技術の現状と臨床現場が望む新薬像 東京都
2020/1/22 変更・逸脱管理実施とOOS・OOT対応および一変申請・軽微変更届の判断基準 東京都
2020/1/22 体外診断用医薬品の臨床性能試験の進め方と薬事申請対応のポイント 東京都
2020/1/23 GMP/GQP違反並びにミスを起こさないための対策と教育訓練 東京都
2020/1/23 現場の質問/査察指摘から理解する洗浄方法・洗浄バリデーション実施、残留限度値設定と査察対応 東京都
2020/1/24 GMP超入門講座 東京都
2020/1/24 コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の基礎とER/ES対応のポイント 東京都
2020/1/24 改正GCPガイダンス遵守のためのQMS, CAPAを意識した臨床試験の運用 東京都
2020/1/24 信頼性基準適用試験を委託する際の (海外を含む) 施設調査と課題に直面した場合の対応 東京都
2020/1/24 信頼性基準適用試験 (過剰品質見直し/海外施設調査) コース (2日間) 東京都
2020/1/24 効率的なCTD-Q・製剤パートの記載法と照会事項への対応 東京都
2020/1/27 GDP文書 (手順書・記録書) の作成管理 東京都
2020/1/27 医薬導入候補品の事業性評価とデューデリジェンス 東京都
2020/1/27 医薬品製造工場・試験室における紙文書・紙記録から完全電子化へのプロセス 東京都
2020/1/27 目前に迫った新GMP省令の主要な改正ポイント (製造業者QA及び製造販売業QAに向けた教育訓練) 東京都
2020/1/27 アジア展開における医薬品売上予測、事業性評価のポイント 東京都
2020/1/27 無菌製剤工場の製造プロセスと設備・施設設計のポイント 東京都
2020/1/27 承認申請パッケージにおける外国データ利用のポイントと開発戦略の実例 東京都

関連する出版物

発行年月
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
2014/11/27 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2013/9/2 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策