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GMP (Good Manufacturing Practices)のセミナー・研修・出版物

欧米当局GMP査察事前対応のためのGMP文書・サイトマスターファイル英訳入門講座

2014年1月30日(木) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、GMP文書やサイトマスターファイルを適切に英訳し、相手に正しく理解される英語化文書に仕上げる方法について解説いたします。

出荷判定にかかわる基準値設定、品質試験データのまとめ方・活用と有効期間設定

2014年1月29日(水) 13時00分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、製品出荷に係る基準値の設定、試験データのまとめ方と活用、並びに製品の有効期間設定等について解説致します。

EXCEL・スプレッドシートの品質保証・バリデーション実施と電子生データ

2013年12月20日(金) 13時00分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、Part11やER/ES指針にのっとった、EXCELファイルの適切な管理方法や、計算式やマクロなどのバリデーション方法などをわかりやすく解説いたします。

医薬品 出荷判定コース

2013年12月18日(水) 10時30分 ～ 16時45分
会場 開催

本セミナーは『医薬品 出荷判定コース』を2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 84,700円 → 割引受講料 59,800円

想定されるPIC/S GMP査察での指摘事項・審査官の着眼点と改訂EU-GMPの徹底解説・今後の対応

2013年11月29日(金) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、GMP適合性調査においての査察前の事前提出資料、事前の模擬査察、査察当日の対応についてのポイントや改訂EU-GMPの徹底解説と今後の対応について紹介いたします。

試験検査室管理 = グローバルGMPの要求事項と逸脱管理 =

2013年11月28日(木) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、GMP適合性調査において適切な試験検査業務を実施するためのポイントを解説いたします。

3極局方 菌・微生物管理コース (全2コース)

2013年11月27日(水) 10時30分 ～ 16時30分
2013年12月11日(水) 13時00分 ～ 16時30分
会場 開催

本セミナーは『3極局方 菌・微生物管理コース』を2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 84,700円 → 割引受講料 59,800円

三極に対応した洗浄バリデーションの具体的実施法と洗浄作業手順書の作成

2013年11月26日(火) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、洗浄バリデーションついて基礎から解説するとともに、許容基準設定根拠とその計算例及び洗浄作業手順書作成、目視検査員教育訓練について実例を挙げて詳細致します。

PIC/S GMPとJ-GMPの比較実務講座

2013年11月19日(火) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、PIC/S GMPとJ-GMPを比較して、今後企業はどこに焦点を当てて運営すべきかを具体的にわかりやすく解説いたします。

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