技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

GMP省令改正が求めるGMP/Validationの具体的な取り組みと製造現場での品質保証

GMP省令改正が求めるGMP/Validationの具体的な取り組みと製造現場での品質保証

~リスクとQuality Cultureによる品質保証へ~
東京都 開催 会場・オンライン 開催

アーカイブ受講をご希望の場合、2021年6月1日ごろ配信開始予定 (視聴期間:配信後10日間)

開催日

  • 2021年5月21日(金) 10時30分 16時30分

修得知識

  • GMPが求めているものとValidationの違い
  • GMPとValidationが求めている基本的なプロセス
  • GMP省令改定 – 6つのポイント –
  • Quality Cultureと新たな査察の在り方
  • Risk Managementのポイント – Formal? Informal? –
  • Validation実施上のポイント – SamplingがKey –
  • Quality by Designに基づく製剤開発とGMP/Validationの係わり

プログラム

 1963年米国で最初のGMPが施行になってから今年で58年となる。一方、我が国では1980年にGMPが省令化され、1994年にはValidationも導入され、今日に至っている。この間、GMPは大きな2つの変化を経験している。1つ目が、2005年旧薬事法の改正に伴う医薬品開発・製造承認におけるGMPの役割の変化、そしてもう1つが、2014年に加盟が認められたPIC/Sへの参画に伴う変化である。この大きな変化は、製造環境の変化 (グローバル化) と製造技術・品質保証技術の進歩、そして社会における企業責任の変化などによるものであるが、この変化に対してこれまで通知による対応が行われていた。しかし、いよいよ2021年GMP省令の改定という形で正式に規制の枠組みに取り込まれることになった。
 本セミナーでは、こうしたGMP・Validationについて、歴史を振り返りながら、そうした規制が意味するところ、求めていることを理解するとともに、昨年11月にパブリックコメント募集が行われたGMP省令改定案について、そのポイントについて解説するとともに、各企業の実情について紹介する。
 2020年11月27日にパブリックコメント募集が開始されたGMP省令改定案について、変更となる各条について、具体的にどう変わるかを紹介するとともに、具体的にどう対応すべきかについて、製造現場の現状を踏まえて解説する。そのため、まず今日のGMP/Validationに至るまでの道のりを振り返ることによりGMPとValidationの本質とそこに含まれる課題を紹介し、医薬品開発と品質保証がどう変化したのか、その理解につなげる。その中で、GMP・Validationの基本的なプロセス (Master Plan、SOP、Protocol、Recordへの流れ) 、製剤開発とGMP/Validationの繋がり、そして今回のGMP省令改定が意味していること、また品質リスクマネジメント、品質システム、ライフサイクルマネジメントなど今日製造現場で求められている重要な取り組み・考え方について解説する。なお、現在提案されているかGMP省令改定案は、パブリックコメントを踏まえその内容が変更される可能性が残されている。そのため、4月に正式発表される改定版を基に、セミナーの内容も一部変更する可能性がある。

  1. 歴史から振り返るGMP – その本質を理解しよう!
    • 医薬品の特徴 – なぜGMPが必要なのか –
    • 全ては法律に記載されている! – 日本と米国における法体系 –
    • GMP三原則にみるGMPの本質とGMPの組織と基本的なプロセス
      • GMP下では職人を必要としていない?
    • GMP10の黄金律 – これが最善の取り組み! –
  2. GMPでは、手順と記載されているものが全て!
    • ヒューマンエラーとGMPの係わり
    • GMPで作成が求められている文書
    • Master Plan, SOP, Protocol, Master Batch Record, Report,そしてLogbook
      • 規制が求める作業手順と各文書の役割は、またそれはどう違う –
    • SOP作成上のポイント – SOPでかえってミスが増える? –
    • 記録作成上のポイント – Data Integrityとは何か、なぜ問題となっているのか –
  3. 歴史から振り返るバリデ – ション – GMPとバリデーション、何が違う –
    1. バリデ – ションの歴史を振りかえる
      • バリデーションは、いつスタートしたのか
      • 1987年のGuideline – 何が問題だったのか –
      • 2011年のGuidance – 何が起こったのか、、のポイント –
      • プロセスバリデーション – 3つのStageと再バリデーション –
      • バリデーションとベリフィケーション – どう使い分けるか –
      • 装置もバリデーションの対象 – どう対応すべきか! –
    2. Risk Managementに基づいたバリデーション
      • Risk Managementとは? – そのプロセスを理解しよう –
      • Risk Managementの事例
      • 製剤開発とバリデーションの係わり – Quality by Designが意味するもの –
    3. プロセスバリデ – ションを成功させるために何が重要か – そのポイント –
      • orst Case Approachを活用したバリデーション
      • サンプリング手順の妥当性が成功の鍵となる
      • バリデーションで発生しやすいミスとは?
      • バリデーションに関わるQ&A
  4. GMP省令改定で何が変わるのか
    • 6つのポイントとは何か – What, Why, How –
      • PIC/S GMPとどこが違う? – 6つのギャップ –
      • 医薬品品質システム・Quality Cultureを理解すべし –
      • 品質リスクマネジメント
      • 供給業者管理
      • 製品品質照査 – これが継続的な品質改善につながる –
      • 安定性試験プログラムと参考品
      • Data Integrityへの対応
      • 品質保証の変遷 – Blind Compliance からQuality Cultureへ –
  5. 査察・監査をチャンスととらえろ! – 自分たちのシステムを評価してもらう –
    1. 査察・監査はなぜ行われるのか – 法的な根拠 –
    2. 我々は疑われている – 無通告査察は、なぜ必要となったのか –
    3. 査察にどう対応すべきか – FDA査察を例に –
    4. 査察で指摘を受けても大丈夫? – 問題は後の対応にある –
    5. 査察での指摘事項例
  6. まとめ
    • 質疑応答・名刺交換

講師

  • 宮嶋 勝春
    ナノキャリア 株式会社 研究部
    部長

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5F 第1講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 47,500円 (税別) / 52,250円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 52,250円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

オンライン受講割引

  • オンライン受講の場合、1名様 30,400円(税別) / 33,440円(税込) で受講いただだけます。
  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 申込みフォームの受講方法から「オンライン」をご選択ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

会場受講 / アーカイブ配信対応セミナー

会場受講 または オンラインセミナー (アーカイブ配信) のいずれかをご選択いただけます。
お申し込みの際、受講方法の欄にて、会場受講またはオンライン受講をご指定ください。
オンラインセミナーの申込み受付の締切日も、会場受講のセミナー開催日までです。ご注意ください。​

オンラインセミナーをご選択の場合、以下の流れ・受講内容となります。
※会場で受講の場合、このサービスは付与されませんのでご注意ください。

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 後日(開催終了後から10日以内を目途)に、メールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • このセミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。(テキストに講師の連絡先を掲載)
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2021/6/25 GMP作業者教育における指導法・評価法 オンライン
2021/6/25 医薬品研究・製造担当者が知っておくべき暴露許容値 (OEL, ADE・PDE) 設定の基礎知識とその活用方法 オンライン
2021/6/25 CMC申請資料における効率的な作成に向けた最低限要件と照会事項/再照会低減 オンライン
2021/6/25 mRNA医薬品の安定性制御/翻訳品質管理と研究開発/レギュラトリーサイエンス オンライン
2021/6/28 プロセスプラントにおけるリスクに基づくプロセス安全管理 オンライン
2021/6/28 分析法バリデーションにおける統計解析Excel実習とバリデーション結果の読み取り方 オンライン
2021/6/28 新規添加剤申請で必要となる3極安全性データ情報の比較と規制動向 オンライン
2021/6/29 ポートフォリオマネジメントの最適化と事業価値評価 オンライン
2021/6/29 医療ビッグデータとリアルワールドデータ (RWD) の活用と実践 オンライン
2021/6/29 わかりやすいCTD-Q作成と頻出照会事項回避のポイント オンライン
2021/6/29 医薬品・医療機器におけるE&L (Extractables and Leachables) 試験・評価の実際とICH-Q3E/最新規制解説 オンライン
2021/6/30 メディカルライティング入門講座 オンライン
2021/6/30 小規模患者集団の情報収集と医薬品開発・マーケティング オンライン
2021/6/30 最新FDAガイダンスからみるリモートモニタリングとリモート監査の実装 オンライン
2021/6/30 臨床試験における統計解析入門 オンライン
2021/6/30 医薬分野における英文契約書の読み方入門講座 オンライン
2021/6/30 核酸医薬品製造・CMCの概要と最新の動向 オンライン
2021/6/30 再生医療等製品開発のための生物由来原料基準とカルタヘナ法 オンライン
2021/7/1 ヒューマンエラー防止のための製造指図書・SOP作成と記載エラー事例 オンライン
2021/7/6 日米欧主要国の医療・薬価制度の概要と価格戦略のポイント オンライン

関連する出版物

発行年月
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD)
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド)
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望