技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
本セミナーでは、製薬における継続的改善に結びつく是正・予防 (CAPA) システム導入のポイントをわかり易く解説します。
本セミナーでは、査察がスムーズに進むかどうかのカギを握る医薬品工場の管理ポイントを具体例を交えて解説いたします。
本セミナーでは、設備バリデーションについて基礎から解説し、バリデーションマスタープランの作成と記載例について解説いたします
本セミナーでは、海外医薬品製造所のGMP調査 (査察) の対応すべきポイントをわかりやすく解説する。
本セミナーでは、PIC/Sを中心としてICHやWHO或いは米国FDAや欧州EMA、日本の厚生労働省など医薬品GMPにおける洗浄バリデーションに関する現在の考え方及び査察時の注目ポイントを解説いたします。
本セミナーでは、アジアでのGMP調査に対応するポイントをわかりやすく解説いたします。
本セミナーでは、講師の実務経験をもとに、GMP工場・設備の設計・維持管理のポイントをわかり易く解説いたします。
本セミナーでは、改訂されたGMP事例集 (2013年版) とGMP施行通知改正の基礎から解説し、バリデーションの重要性と今後どのような運用を図るべきかを具体的にわかりやすく解説いたします。
本セミナーでは、PIC/S GMPやリスク低減などの受入試験に対応するために分析法バリデーションに基づいて受入確認試験を実施した結果を解説いたします。
2012年7月からPIC/SのGMP手法を念頭に置いたGMP調査が始まり、製造所の品質マネジメントシステムの概要、供給業者管理、品質リスクマネジメントに関する事項、製品品質照査などが重点査察事項になりました。
本セミナーでは、これらに係る事前提出資料や査察当日の説明資料などを事例を交えて解説いたします。
本セミナーでは、三極での治験薬GMPガイドラインから治験薬の製造・品質管理における実務面で留意すべき点を解説いたします。
本セミナーでは、医薬品製造において品質リスク、発生した際の対応、軽減策、教育/訓練について、事例を紹介しながら解説いたします。
本セミナーでは、原薬・中間体のスケールアップをする際に行うべき事、注意すべき事、トラブルを回避しながら効率的にサンプルを供給する体制作りを基礎から解説いたします。
本セミナーでは、日米欧での医薬品の規制要件および承認審査プロセスをその異同を比較しながら解説いたします。
また、規制要件をグローバル開発に利用する方法について詳解いたします。
本セミナーでは、製品品質照査報告書の基礎から解説し、よくある指摘事項とその対応、監査のポイントを解説いたします。
本セミナーでは、ER, ES / CSVについて基礎から解説いたします。
また、ラボにおける電子記録と生データの信頼性確保を目指したCSV実施方法とERES対応方法を、PIC/S要件、FDA要件、厚労省GMP要件をふまえて説明いたします。
付録CDを配布いたします。
本セミナーでは、健康ベース曝露限界値を用いる場合の洗浄基準、FDAによる新しいプロセスバリデーションの考え、EMA、PDAなどの最近の新しい動きなど、具体的な対処法を解説いたします。
本セミナーでは、SOP作成において、実効性のある教育訓練、作業ミスをミニマムにする指図書、活用性の高い記録書を作成するためにどのような改善・工夫が必要かについて解説いたします。