技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

GMP (Good Manufacturing Practices)のセミナー・研修・出版物

原薬・中間体スケールアップの基礎とトラブル回避策

2014年4月22日(火) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、原薬・中間体のスケールアップをする際に行うべき事、注意すべき事、トラブルを回避しながら効率的にサンプルを供給する体制作りを基礎から解説いたします。

医薬品のグローバル開発における3極の薬事規制・承認審査比較 入門講座

2014年4月21日(月) 13時00分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、日米欧での医薬品の規制要件および承認審査プロセスをその異同を比較しながら解説いたします。
また、規制要件をグローバル開発に利用する方法について詳解いたします。

PIC/S GMP査察への対応をみすえた製品品質照査の項目とまとめ方

2014年4月14日(月) 12時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、製品品質照査報告書の基礎から解説し、よくある指摘事項とその対応、監査のポイントを解説いたします。

ラボにおける生データの電子化と電子記録の信頼性確保

2014年4月10日(木) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、ER, ES / CSVについて基礎から解説いたします。
また、ラボにおける電子記録と生データの信頼性確保を目指したCSV実施方法とERES対応方法を、PIC/S要件、FDA要件、厚労省GMP要件をふまえて説明いたします。
付録CDを配布いたします。

高活性医薬品を扱う設備での封じ込め技術

2014年3月31日(月) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、健康ベース曝露限界値を用いる場合の洗浄基準、FDAによる新しいプロセスバリデーションの考え、EMA、PDAなどの最近の新しい動きなど、具体的な対処法を解説いたします。

GMP記録の最低限の量・効率と逸脱予防できるGMP手順書の記載方法

2014年3月31日(月) 10時30分 ～ 16時30分
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本セミナーでは、SOP作成において、実効性のある教育訓練、作業ミスをミニマムにする指図書、活用性の高い記録書を作成するためにどのような改善・工夫が必要かについて解説いたします。

治験薬GMPの実施・運営ポイント及び当局査察への具体的対応

2014年3月26日(水) 12時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーではPIC/S GMPと日本の改定GMPの両面を加味して、治験薬GMPを今後どのようにして実施・運営するかのポイントについて解説いたします。

QCのための微生物試験/管理と逸脱判定・OOS対処・再試験対応

2014年3月20日(木) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、3極局方やPIC/SGMP査察に対応するためのポイントを、微生物試験/管理のスペシャリストが基礎から分かり易く解説いたします。

3極の製薬用水ハード・ソフトの基礎

2014年3月18日(火) 12時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、三極の規制・指摘事項の相違点をふまえたソフト・ハード面の日常管理のポイントを解説いたします。

設備管理と設備バリデーション

2014年3月12日(水) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、PIC/S-GMPガイド及び改正バリデーション基準をふまえ、設備バリデーション (適格性評価) へどのように取り組めばよいか、また、設備適格性評価を設備の保守・点検へどのように結びつけ、実施したらよいかなど設備管理の仕方について解説いたします。

GDP・PIC/Sをふまえた保管・輸送の品質確保・温度管理とペストコントロールに関する査察指摘事例

2014年2月28日(金) 10時30分 ～ 16時00分
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本セミナーでは、EU GDPを中心に最新傾向に基づく欧米の概念を解説するとともに、ペストコントロールプログラムと、プログラムの作成から再評価のポイントについて詳解いたします。

不純物 (遺伝毒性・金属・規格設定/同等性担保) コース

2014年2月26日(水) 13時00分 ～ 16時30分
2014年2月27日(木) 13時00分 ～ 16時30分
2014年2月28日(金) 10時30分 ～ 16時30分
会場 開催

本セミナーは『治験・有害事象判断コース』を2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 124,600円(税込) → 割引受講料 79,800円(税込)
通常受講料 : 118,667円(税別) → 割引受講料 76,000円(税別)

製剤開発 (ICH Q8) におけるQRMの重要因子特定と品質管理

2014年2月24日(月) 13時00分 ～ 16時30分
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本セミナーでは、製剤化工程のリアルタイムモニタリング、錠剤構成粒子の微視的な分布・分散状態の評価、統計学的・多変量実験に基づいたデザインスペースの構築などについて解説いたします。

ICH Q8製剤開発コース

2014年2月24日(月) 13時00分 ～ 16時30分
2014年2月25日(火) 13時00分 ～ 16時30分
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本セミナーは『製剤開発 (ICH Q8) におけるQRMの重要因子特定と品質管理』と『ICH Q8に沿ったこれからの製剤開発(最小限のアプローチ・製造方法記載)と技術移管の進め方』を2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 79,800円 → 割引受講料 59,800円

GMP施行通知改正及び新GMP事例集の徹底理解超入門講座 (Q&Aと事例で解説)

2014年2月20日(木) 10時30分 ～ 16時45分
2014年2月21日(金) 10時00分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、GMP施行通知改正及び新GMP事例集を実務レベルへの落とし込みを考慮した基礎的な解説をいたします。

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