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分析法バリデーション実施のための統計解析の基礎と分析能パラメータの評価基準

分析法バリデーション実施のための統計解析の基礎と分析能パラメータの評価基準

~特異性、直線性、範囲、真度、精度、検出限界、定量限界~
オンライン 開催

概要

本セミナーは、分析法バリデーションについて基礎から解説いたします。
分析能パラメータの基準値設定など統計解析が苦手な方でもわかりやすく解説いたします。

開催日

  • 2021年5月24日(月) 10時30分 16時30分

修得知識

  • 品質試験における化学分析
  • 分析を行うための基礎としてのバリデーション
  • 規格試験を設定する場合の分析ポイント

プログラム

 分析法バリデーションは医薬品をはじめ化粧品、食品の製造販売に、また、環境検査などでも信頼性の高い結果を得るために不可欠な概念です。しかし、それを理解するには統計学的な知識が必要として、いささか敷居の高いものとみなされています。本セミナーは初学者でも納得できるように、分析化学の実験を行う場合に求められる基本的な知識から分析能パラメーターを解説し、解析に用いる統計法は表計算ソフトを活用して、分析法バリデーションの概念を自身でイメージできるようになることを目指すものです。最終的には分析法バリデーションを身に付けて、自身の立場で要求される必須水準や項目を設定できるようになることです。
 本セミナーは最も基本となる医薬品の化学分析を中心として進めますが、化粧品や食品はもちろん、他の分析でも有用です。

  1. 医薬品GMPと分析方法の信頼性確保
    • 医薬品の製造管理や品質管理はGMPに基づいて行われており、その評価に用いる試験の目的並びに分析法におけるバリデーションの意図を学びます。
      • GMPにおけるバリデーションと分析法バリデーション
      • 分析方法における信頼性の確保
      • 分析法バリデーションの対象と要求
      • 文書化とデータインテグリティの重要性
  2. 分析法バリデーションのための統計基礎
    • 分析法バリデーションを評価するためには分析能バラメータを用います。
      その根拠となる数値的な比較が不可欠であることから、統計的な基礎を学びます。
      • 基本的統計量 (Excelを活用を含め)
      • 正規分布と標本の平均、分散
      • 区間推定と信頼区間
      • 回帰分析と相関係数
      • 分散分析とその評価
  3. 分析能パラメーターの概要と特徴
    • 分析法バリデーションを評価するためにはパラメーターが必要となり、分析能パラメーターについてそれぞれの定義と意義を学びます。
      分析方法の信頼性に必要な設備や装置には、具体的にHPLCから見ます。
      • 試験タイプにより必要となる分析能パラメーター位置づけ
      • 特異性、直線性、範囲、真度、精度、検出限界、定量限界
      • 安定的な分析を確保するための条件が頑健性
      • 分析能パラメーターの評価基準
      • 機器分析システムの適格性評価と分析能パラメーター
      • 開発段階における分析法バリデーション
  4. 試験法の種類と分析能パラメーター
    • 分析法バリデーションを評価では、試験法よってどのような分析能パラメーターが要求されます。
      タイプ別に書類を作成すると仮定して、それぞれに必要なパラメーターを各種の分析手法から学びます。
      • 試験法タイプと分析パラメーター
      • タイプⅠ (試確認験) のパラメーター
      • タイプⅡ (純度認験:定量試験) のパラメーター
      • タイプⅡ (純度認験:限度認験) のパラメーター
      • タイプⅢ (定量法) のパラメーター
      • システム適合性試験と分析能パラメーター
  5. 分析法バリデーションを担保する基盤事項
    • 標準物質
    • トレーサビリティーと・機器の点検・校正
    • 文書作成と指摘事項
  6. 質疑応答
    • 今回、理解を助けるため、確認問題や練習問題を3か所に入れます、終了後の復習にも活用ください。

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。

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