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GMP (Good Manufacturing Practices)のセミナー・研修・出版物

PIC/S 対応をふまえたサイトマスターファイルの作成と留意事項

2015年1月26日(月) 13時00分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、サイトマスターファイル (SMF) の作成手順を、実例をもとに習得していただきます。
また、サイトマスターファイルの管理、活用について詳解いたします。

PIC/S GMPをふまえた設備適格性評価、設備管理とバリデーションマスタープランの作成例

2014年12月17日(水) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、既存設備のバリデーション基準改正に対応するための具体的なポイントを解説いたします。
ユーザー要求仕様書作成やバリデーション手順書とPIC/Sのバリデーションマスタープランとの整合確保の対応、設備構築と管理上の留意点について解説いたします。

洗浄バリデーション/洗浄方法の残留限度値設定・根拠

2014年12月16日(火) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、極めて微量でも健康リスクが懸念される物質や毒性データのない物質 (例えば原薬中間体) が洗浄対象物の場合どう対応すべきか、PIC/S、Risk MaPP、遺伝毒性不純物管理ガイドラインなどをふまえ、洗浄バリデーションに関わる悩ましい疑問点解決のヒントを提供いたします。

PIC/S GMPバリデーションコース (2日間)

2014年12月16日(火) 10時30分 ～ 16時30分
2014年12月17日(水) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーは、洗浄バリデーション、設備管理バリデーションの2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 92,340円(税込) → 割引受講料 61,560円(税込)

グローバルGMPの要求事項と規制当局の指摘事項に学ぶ 「試験検査室管理」

2014年12月10日(水) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、GMP上、適切な試験検査業務を実施するためのポイントを規制当局の指摘事項を踏まえて解説いたします。

電子署名/電子記録とCSV、試験検査室管理

2014年12月9日(火) 10時30分 ～ 16時30分
2014年12月10日(水) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

FDAコンピュータ指摘107と対応事例と試験検査室管理の対応策の2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 92,340円(税込) → 割引受講料 66,690円(税込)

注射剤の工業化検討の留意点とPIC/S GMPガイドをふまえた無菌性保証のポイント

2014年11月26日(水) 13時00分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、注射剤の工業化検討において、実務者として知っておきたい広範囲にわたる知識について、演者の経験およびPIC/S GMPの推奨事項を含めて具体的に解説いたします。

医薬品製造における一変申請・軽微変更の事例 (判断) 考察セミナー

2014年10月29日(水) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーは、製造販売申請書の製造方法、事例を参考に一変申請・軽微変更届の判断基準、対応の仕方を紹介いたします。

GMP対応スケールアップ/プロセス最適化と晶析トラブル解決

2014年10月27日(月) 10時30分 ～ 16時20分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、単位操作毎のトラブルのまとめから開発初期におけるポイントまで、講師が経験したトラブルを元に解説し、 スケールアップトラブルの未然防止検討の正確な実験法、そろえるデータについて詳解いたします。

ラボにおけるExcelスプレッドシートのバリデーション

2014年10月22日(水) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、ERES/CSVの基礎から解説し、実務演習を交えながら、PIC/SおよびEU-GMPのコンピュータ要件に適合したExcelスプレッドシートのバリデーションを詳解いたします。

PIC/S GMPの要求事項・レベルと査察での指摘事項・審査官の着眼点

2014年10月22日(水) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、PIC/S GDPガイドラインが新たに発出され、Annex15 (適格性確認とバリデーション) の改訂が予定されているなど、要求事項は拡大しており、今後どのような対応が必要になってくるのかを、最新動向を踏まえ分かり易く解説いたします。

品質試験・生データ/EXCELスプレッドシートコース

2014年10月21日(火) 10時30分 ～ 16時30分
2014年10月22日(水) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーは、品質試験・生データ/EXCELスプレッドシートに関するセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 87,210円(税込) → 割引受講料 61,560円(税込)
通常受講料 : 80,750円(税別) → 割引受講料 57,000円(税別)

非無菌製剤における微生物学的製造・品質管理と必要とされるレベル

2014年9月30日(火) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーは、PIC/SのGMPガイドラインを参考にしながら、WHOのGMPの基本的考え方の中から幾つかの指標となる重要事項を解説し、非無菌医薬品の微生物学的品質管理方法の分析法バリデーションと実施上の留意点、規格・試験方法の設定、関連する製薬用水の微生物学的管理及び環境微生物モニタリング法、PIC/S加盟に伴う査察対応について詳解いたします。

バイオ医薬品製造GMPバリデーション (アップストリーム・ダウンストリーム) 実施要件とPIC/S査察対応

2014年9月30日(火) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、バイオ医薬品について基礎から解説し、バリデーションの必要性の有無、バリデーションと継続的照査法及びプロセス管理の方法などについて詳解いたします。

分析法バリデーションに基づく医薬品原料粉体の受入確認試験と迅速・簡便実施法

2014年9月29日(月) 13時00分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、PIC/S GMPやリスク低減などの受入試験に対応するために分析法バリデーションに基づいて受入確認試験を実施した結果を解説し、迅速および簡便に全数受入確認試験できる振動分光法(近赤外分光法、ラマン分光法)の特徴と装置について詳解いたします。

環境モニタリング設定根拠および洗浄・滅菌作業ノウハウ【コース】

2014年8月28日(木) 10時30分 ～ 16時30分
2014年8月29日(金) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーは、環境モニタリング設定根拠および洗浄・滅菌作業ノウハウセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 92,340円(税込) → 割引受講料 66,690円(税込)
通常受講料 : 85,500円(税別) → 割引受講料 61,750円(税別)

PIC/S GMPの要求事項・レベルと J-GMPとの違い

2014年8月27日(水) 13時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーは、日本のPIC/S加盟決定に伴い、J-GMPとの違い、今後どのような対応が必要になってくるのかを最新動向を踏まえ、分かり易く解説いたします。

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