技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、化粧品の研究開発から製造に至るまでの微生物管理の考え方、手法、ノウハウを伝授いたします。
化粧品は美の世界観を演出するツールとして、規制の範囲内で自由に設計することができるが、同時に「安全性」と「安定性」を確保することが求められる。つまり、化粧品の製造販売が目指すのは「魅力的品質」であり、守るのは「当たり前品質」といえる。
化粧品の品質は「処方」と「工程」で成り立っている。設計が悪ければ製造工程管理を十分行っても市場品質は確保できない。市場クレームの約80%は設計由来ともいわれている。
2005年の製販分離制度により、製造業者の役割は「製造品質」の確保となった。「設計品質」と「市場品質」の責任は製造販売業者の役割となった。
ISO22716 (化粧品GMP) は製造品質の維持を目的としており、設計品質、市場品質の向上を目指していない。一方GQP省令は製販業者に製造業者の定期的品質監査を要求している。
今回、演者が経験した微生物汚染による自主回収体験をもとに、化粧品製造業者、製造販売業者向けに、化粧品GMP (ISO – 22716) の要求事項を理解し、現場での取り組み手順について議論する。GMPの目的である「工程管理」によるCAPAの考え方を学ぶ。
また、化粧品の設計品質に重要な考え方である「パラメータ設計」の基礎を学ぶ。更に、市場でのトラブル防止策として「品質監査」を活用したリスクマネジメントについて講義する。リスクマネジメントの活用は簡単ではないが、運用は技術者の資質によるところが大きい。だから、疑似体験としてのセミナーが必要になる。有事の際の対応力は平時の訓練により向上する。常に問題意識をもって3現主義を実践することが大事である。本セミナーは化粧品に携わる技術者にとって、設計品質、製造品質、市場品質を考える絶好の機会である。
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