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改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント

改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント

~QAは何を準備し、どのように文書・記録の作成・改定・管理を行なっていくべきか~
オンライン 開催

アーカイブ配信で受講をご希望の場合は、2022年2月8日ごろ配信開始予定 (視聴期間:配信後10日間)

概要

本セミナーでは、改正GMP省令で新たに求められた医薬品品質システム (PQS) /品質リスクマネジメント (QRM) の導入と文書記録の完全性 (Data Integrity) 確保のために必要な準備等、文書管理の基本を解説いたします。

開催日

  • 2022年1月28日(金) 10時30分 16時30分

受講対象者

  • 医薬品の製造部門、品質管理部門、品質保証部門の担当者

修得知識

  • 改竄を疑われない文書の作成、記録方法
  • 改正GMP省令で作成を求められる文書類
  • 製造記録、試験記録のチェックポイント
  • 文書管理の教育訓練のポイント
  • 不正製造問題事例から学ぶ不正の抑止

プログラム

 改正GMP省令が2021年4月28日に公布され、2021年8月1日に施行となった。GMPでは、規定された多数の文書・記録の作成保管が義務付けられている。それらには、完全性が求められ、悪意の有無を問わず改竄を疑われないものでなければならない。しかし、最近の不正製造問題では、承認書と製造実態の不整合 (改竄) を含む重大なGMP違反が指摘されている。GMPでは、記録が製品品質の基本であり、記録方法を知らなかった、勘違いしていたでは済まされないのである。
 本講座では、改正GMP省令で新たに求められた医薬品品質システム (PQS) /品質リスクマネジメント (QRM) の導入と文書記録の完全性 (Data Integrity) 確保のために、QAは何を準備すべきかにつき文書管理の基本を解説する。

  1. 医薬品とは
    1. 医薬品の分類
    2. 医薬品製造業
    3. 医薬品製造業の許可区分
    4. GMPとは
    5. GMPの歴史
    6. GMPは法律である
    7. 日本のGMP関連法規制の推移
    8. GMPソフトとは?ハードとは?
    9. GMPの三原則
    10. 医薬品の品質を保証するということ
    11. 重大な法令違反事例の分析と行政の対応
  2. 薬機法改正とGMP省令改正
    1. 薬機法改正
    2. GMP省令改正 (経緯と概要)
    3. 改正GMP省令の目次構成
    4. 改正GMP省令のポイント
  3. 医薬品品質システムとは (改正GMP省令対応)
    1. 医薬品品質システムに関するガイドライン (ICH – Q10)
    2. 医薬品品質システムの基本的な考え方
    3. 医薬品品質システムの構築
    4. 作成すべき文書類
  4. 品質リスクマネジメントとは (改正GMP省令対応)
    1. 品質リスクマネジメントの基本的な考え方
    2. 品質リスクマネジメントプロセス
    3. 品質リスクマネジメントの方法と手法
    4. 原薬の供給者管理のリスクアセスメント例
  5. データインテグリティとは (改正GMP省令対応)
    1. データインテグリティに関する規制
    2. ALCOA+の原則
    3. データインテグリティの適用範囲
    4. PIC/Sのデータインテグリティガイドライン
    5. データインテグリティに関する参考情報
  6. 作成・保管すべきGMP文書 (改正GMP省令対応)
    1. 医薬品製品標準書
    2. 改正GMP省令で作成を求められるGMP手順書
  7. 文書管理規定 (基本事項)
    1. GMP文書とは
    2. 文書体系
    3. 文書管理責任者
    4. GMP文書管理に関する教育訓練
    5. ヒューマンエラー対策 (モラル対策)
  8. GMP手順書 (SOP) の作成 (基本事項)
    1. SOP for SOPという考え方
    2. SOP附番ルールとヘッダー利用
    3. GMP手順書は誰が作成するのか
    4. GMP手順書は、誰が承認するのか
    5. GMP手順書作成時の留意点
    6. GMP手順書作成前に考慮すべき効率的な手順とは
    7. 遵守されるGMP手順書の例 (外観目視検査)
    8. GMP手順書改訂時の留意点
    9. 悪いGMP手順書の例
  9. 製造指図書と製造記録の関係 (基本事項)
    1. 製造指図書作成の規定
    2. 製造指図・記録書様式の工夫
    3. 見やすい製造記録書様式とは
  10. 製造記録と試験記録 (基本事項)
    1. 生データの扱い
    2. ダブルチェック
    3. 製造記録に求められること
    4. 試験記録に求められること
    5. 清掃記録に求められること
    6. ログブックの活用
    7. GMPにおける記録記入のポイント
    8. 訂正方法のポイント
    9. 印鑑かサインか
  11. GMP適合性調査におけるGMP文書管理の確認
    1. GMP調査の種類
    2. GMP適合性調査の実施概要
    3. 行政 (山口県) によるGMP適合性調査での文書・記録確認手順
    4. その他行政によるGMP適合性調査の現状
    5. 行政 (PMDA) によるGMP適合性調査でのGMP文書・記録確認手順
    6. GMP調査での指摘事項例
    • 質疑応答

講師

主催

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 30,400円 (税別) / 33,440円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

お申し込みの際、通信欄に「ライブ配信希望」の旨を記載ください。
ライブ配信セミナーをご希望の場合、以下の流れ・受講内容となります。

  • 「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

お申し込みの際、通信欄に「アーカイブ配信希望」の旨を記載ください。
アーカイブ配信セミナーをご希望の場合、以下の流れ・受講内容となります。

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 後日(開催終了後から10日以内を目途)に、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は印刷・送付いたします。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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