技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、再生医療等製品の製造要件となるGCTPを理解し、「モグラ叩き」に陥らない品質管理戦略について解説いたします。
再生医療は画期的な新技術であるが、臨床試験にて優れた治療成績を得たとしても、医薬品の要件となる安定供給が叶わず、承認に至った事例は稀である。
再生医療等製品、特に細胞加工医薬品は「生き物」であるため、分子医薬品 (化合物、たんぱく質製剤など) とは異り、規格設定が難しく、数々の要因から来る不均一性の管理や無菌性の保証が大きな壁となる。このため、全体的な品質管理戦略を立て、ゴールを明確にすることが重要となる。
本講座では再生医療等製品の製造要件となるGCTPを理解し、「モグラ叩き」に陥らない品質管理戦略を参加者と共に考えてみたい。
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| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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