技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

GMP省令改正に対応したデータインテグリティの基礎とQ&A

GMP省令改正に対応したデータインテグリティの基礎とQ&A

オンライン 開催

概要

本セミナーでは、データインテグリティの基礎から、データインテグリティ対応のポイントをQ&A形式で解説いたします。

開催日

  • 2022年1月27日(木) 10時30分 16時30分

修得知識

  • データインテグリティの基礎
  • データインテグリティ対応の主なポイント
  • GMP省令改正に伴うデータインテグリティ対応への影響
  • データインテグリティとER/ES、CSVの関係

プログラム

 製薬関連企業をはじめとするライフサイエンス領域では、取得データや各種記録に関するデータインテグリティへの要求がますます増大し、規制当局査察ではその確認は必須になってきている。しかし、その必要性や本質を理解していなければ対応が無駄になることにも繋がる。
 本講演では、受講者の理解を深めるために、データインテグリティを基礎から振り返るとともに、対応のポイントをQ&A形式で解説しながら、GMP省令改正に伴いデータインテグリティ対応のポイントについても解説する。日頃のデータインテグリティ対応における疑問を解消するきっかけに役立てて頂きたい。

  1. そもそもデータインテグリティとは?
    • なぜ今「データインテグリティ」なのか?
    • 「不正」VS「不備」
  2. 各規制当局の「データインテグリティ」動向はどうなっているか?
    • 主な規制当局ガイダンスの概要
  3. データインテグリティ対応の主なポイントとは?
    • 生データ、メタデータとは?
    • ALCOA+とは?
    • データガバナンスとは?その実践方法とは?~データガバナンスに関するQ&A
    • 監査証跡とは?監査証跡のレビューとは?そのやり方とは?~監査証跡に関するQ&A
    • オリジナルデータ・真正コピーとは? ほか
  4. GMP省令改正に伴い要求されるデータインテグリティ対応とは?
    • 省令改正において要求されるデータインテグリティの背景とは?
    • データインテグリティに対する行政サイドからの期待とは?
    • GMP省令が求めるデータインテグリティのポイントとは?
  5. データインテグリティにおける電子データの運用管理とは?
    • システム設計
      • アクセス管理・運用
      • 監査証跡
      • バックアップ
      • 時刻管理
    • 生成
      • オリジナルデータ
      • ダイナミックデータ (動的データ)
      • スタティックデータ (静的データ)
    • 処理・保存・運用管理
      • 再処理/再測定
      • クロマト分析
      • 一貫性のある管理
      • データレビュー
    • システム更新
      • 保存期間
      • データ移行
  6. データインテグリティにおける紙データの運用管理とは?
    • 手書き記録の際のポイント
      • 同時性の確保
      • 修正方法 等
    • 簡易機器からの印字データ
      • 天秤
      • pH計 等
    • データ・記録のレビュー~保管管理
    • 生データ (オリジナルデータ) の取扱いとは?
  7. データインテグリティ関連の当局指摘事例はどうなっているのか?
    • 当局指摘事例の典型事例の解説
  8. 誰もが悩むデータインテグリティの疑問Q&A
    • データインテグリティの取り組み方法とは?
    • アクセス管理 (セキュリティ管理、権限の割り当て) 対応方法とは?
    • 研究領域でデータインテグリティ対応は必要か?
    • CMC (治験薬GMP) 領域でデータインテグリティ対応は必要か?
    • 工程管理試験データに対するデータインテグリティとは?
    • 申請資料の信頼性基準とデータインテグリティの関係性は?
    • クラウドコンピューティングのデータインテグリティ対応とは?
    • 業務プロセス委託時のデータインテグリティ対応とは?
    • スプレッドシートのデータインテグリティ対応とは?
    • クロマトグラムにおけるデータインテグリティの注意点とは?
    • 装置に拠るデータインテグリティ対応が困難な場合の対応とは?
    • ISPE“GAMP Records and Data Integrity”GUIDEとは?
      ほか、誰もが悩む疑問の解決方法のヒントを提供!

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2022/7/7 GMPに沿ったキャリブレーションの実施とデータインティグリティ対応 オンライン
2022/7/7 医薬品品質システム (PQS) 構築のための重要8業務の要点と実践のポイント オンライン
2022/7/7 原薬開発/製造担当者スキルアップコース オンライン
2022/7/7 スケールアップ・ダウン検討、失敗例/解決 (対処) 法と実験計画法による効率的なデータ収集 オンライン
2022/7/7 局方/GMPにおける不純物管理と出発物質/変更管理対応 オンライン
2022/7/8 改正GMP省令に対応したQA業務(ハード・ソフト)とGMP文書管理/作成・教育訓練実施 (全4コース) オンライン
2022/7/8 GMP製造指図記録書の形式・作成・不適切事例と製造記録の記入方法 オンライン
2022/7/8 GMP作業者に対する効果的な教育訓練実施と教育カリキュラム策定 オンライン
2022/7/8 ラボにおける監査証跡の具体的な運用/記録方法と効率的なレビュー方法・事例 オンライン
2022/7/8 慢性腎臓病の診断・治療の現状と今後求める新診断法、新治療薬像 オンライン
2022/7/11 医薬品におけるASEAN各国の薬事制度・申請とACTD申請資料作成方法 オンライン
2022/7/11 承認申請に向けたリアルワールドデータ利用の考察とレジストリデータの活用・データの信頼性 オンライン
2022/7/11 経皮吸収の基礎とその評価法 オンライン
2022/7/13 バイオセイム (バイオAG) の導入とバイオシミラー採用への影響予測 オンライン
2022/7/13 無菌医薬品包装規制および完全性評価手順・各種漏れ試験方法のポイント オンライン
2022/7/14 敗血症のこれまでを知り、新たな敗血症治療への展開を創る オンライン
2022/7/14 国外規制をふまえたE&L評価基準の考え方と分析・評価方法 オンライン
2022/7/14 医薬品・ヘルスケア領域における共同研究開発の進め方と押さえておくべきポイント オンライン
2022/7/15 希少疾患の患者数、売上予測と治療薬候補品の事業性評価 オンライン
2022/7/19 改正GMP省令対応 GMP入門講座 オンライン

関連する出版物

発行年月
2022/3/10 改正GMP省令対応 QA (品質保証) 実務ノウハウ集
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版)
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版)
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点)
2021/10/11 抗ウイルス薬 (CD-ROM版)
2021/10/11 抗ウイルス薬
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版)
2021/8/31 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版+ebook版)
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2020/12/24 バイオ医薬品 (抗体医薬品) CTD-CMC記載の要点
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -