技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
GMP (Good Manufacturing Practices)のセミナー・研修・出版物
構造設備・分析機器・Excelのバリデーション方法とプロセスバリデーションセミナー
2015年11月24日(火) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは、構造設備・分析機器・Excelのバリデーション方法について解説いたします。
バイオ医薬品注射剤の製剤化、工業化、バリデーション及び査察対応
2015年11月17日(火) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、バイオ医薬品注射剤について品質試験、査察対策、プレフィルドシリンジ注射剤の処方傾向・製造工程・バリデーション、自己注射剤の処方傾向・製造工程・バリデーションについて詳解いたします。
GMP入門講座
2015年11月13日(金) 10時30分
～
16時30分
大阪府 開催
会場 開催
本セミナーでは、GMP担当者の必須知識、GMPの最新動向、専門用語、具体的事例について、講師の経験に基づいて解説いたします。
FDAを中心とした海外GMP査察の実践対応
2015年11月11日(水) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、講師が経験した「FDA査察」を中心に、査察準備、当日対応、Form483 (Observation) やObservation (Recommendation) 指摘回答への実際例など、FDA査察をパスさせるための重要なポイントについて具体事例を元に解説いたします。
PIC/SおよびFDA査察におけるデータインテグリティ (データ完全性) 不適合指摘とその対応
2015年11月11日(水) 10時30分
～
16時30分
京都府 開催
会場 開催
本セミナーでは、PIC/SとFDAのコンピュータ指摘とデータインテグリティ指摘を紹介し、PIC/Sのコンピュータ要件に適合したERES対応とCSV方法を体系的に説明いたします。
最新改訂に対応したグローバルGMP・バリデーション担当者コース
2015年11月9日(月) 13時00分
～
16時30分
2015年12月4日(金) 13時00分
～
16時30分
2015年12月15日(火) 13時00分
～
16時30分
2016年1月27日(水) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
医薬品原料等のサプライヤー監査入門
2015年10月30日(金) 12時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、GMP監査の実施と対応について、業務歴一年未満の方にもわかりやすく解説いたします。
無菌医薬品製造におけるPIC/S GMP対応 基礎講座
2015年10月30日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、PIC/SのGMP Annex1と無菌操作法指針を踏まえて、無菌医薬品を製造する場合の留意点について解説いたします。
治験薬 (治験薬用原薬) における製造管理 (GMP/CTD記載) 及び品質管理 (規格及び試験法)
2015年10月29日(木) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、治験薬における製造管理・品質管理の要点 (GMPの要件、CTDへのまとめ方) について解説いたします。
試験検査室管理におけるOOS/OOT判断・調査とサンプリング対応のポイント
2015年10月29日(木) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、逸脱・ OOS / OOT について、考え方、仕組みを解説し、実際にOOS/OOTが起きた時の、初動調査、製造工程調査、再試験、再サンプリングの方法並びに問題点や、リスク防止策を紹介いたします。
CAPA導入 & ISO 9001改訂～Q10・GMP展開
2015年10月29日(木) 10時15分
～
16時45分
2015年10月30日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーはCAPA導入、ISO 9001改訂、GMP展開のセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 92,340円 (税込) → 全2コース申込 割引受講料 61,560円 (税込)
現場で役に立つCAPA(是正予防・予防処置)導入手順・事例と根本的原因分析
2015年10月29日(木) 10時15分
～
16時45分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、ISO 9001およびFDAの手法の基礎から解説し、現場で役に立つ是正・予防 (CAPA) の構造的な取り組みおよび根本的原因究明のポイントについて事例を中心に解説いたします。
原薬を変更する際の留意点と同等性評価のポイント
2015年10月26日(月) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、原薬を変更する際の留意点と同等性評価のポイントについて詳解いたします。
海外GMP査察でトラブルを避ける英語表現
2015年10月26日(月) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、適切な用語の選び方、誤りやすい表現や、トラブルになりやすい訳を例示し、わかりやすく解説します。現在のGMP文書・サイトマスターファイルの英訳のチェックも詳解いたします。
医薬品の外観目視検査における良品 / 不良品の判定基準設定と目視検査員教育
2015年10月23日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、外観検査の基礎から解説し、効率的な目視検査の手順、目視検査員の教育、外観検査結果の活用、品質改善の手順とポイントについて詳解いたします。
医薬品の原材料における(全数) 受入試験・サンプリング基準・均質性確認とサンプリング数根拠
2015年10月22日(木) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、原材料の品質問題による健康被害や/製品回収の事例をふまえながらPIC/SのGMPガイドラインのサンプリング要求事項を基礎から解説し、サンプリングの数の基準や統計的考え方を詳解いたします。
医薬品工場における空調設備設計の必須知識と維持管理のコツ
2015年10月9日(金) 13時00分
～
16時00分
大阪府 開催
会場 開催
本セミナーでは、主に医薬品向けクリーンルームを維持・運営に必要な基礎知識から解説し、ハード・ソフトとバリデーションについて、実際の現場の写真・イラスト・書式を使って解説いたします。
非無菌製剤の場合の製造管理、品質管理/環境微生物モニタリングの必要とされるレベル
2015年9月25日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは、PIC/SのGMPガイドラインを参考にしながら、WHOのGMPの基本的考え方の中から幾つかの指標となる重要事項を解説し、非無菌医薬品の微生物学的品質管理方法の分析法バリデーションと実施上の留意点、規格・試験方法の設定、関連する製薬用水の微生物学的管理及び環境微生物モニタリング法、PIC/S加盟に伴う査察対応について詳解いたします。
PIC/S GMPコース (全3コース)
2015年9月17日(木) 10時30分
～
16時30分
2015年9月18日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本コースは、「PIC/S GMPコースに関連するセミナーをテーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
3テーマ 通常受講料 : 133,380円(税込) → 3コース申込 割引受講料 82,080円(税込)
2テーマ 通常受講料 : 92,340円(税込) → 2コース申込 割引受講料 76,950円(税込)
高活性物質を取り扱うプロジェクトにおけるリスクアセスメントと実務への対応 (例題演習付き)
2015年9月15日(火) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、最新の改訂の背景、規制の概要、健康ベースの曝露限界値の概要、封じ込めプロジェクトの基本設計、詳細設計、運用開始前、運用開始後におけるリスクアセスメント (RA) およびその結果として必要な対応などを、例題演習を交えて解説いたします。
