技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医療機器のセミナー・研修・出版物

ASEAN医薬品事情と薬事申請のためのASEAN CTD (ACTD) 作成の手引き

2013年12月18日(水) 12時30分16時30分
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本セミナーでは、医薬品の海外進出を計画している企業様に対して、ASEAN諸国へのASEAN CTDによる薬事申請について、シンガポール、マレーシア、タイ、インドネシア、フィリピン、ベトナムの主要6カ国を中心に詳解いたします。

スキンケア化粧品の基礎と製品開発における留意点

2013年12月17日(火) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、化粧品開発において基礎から解説し、化粧品原料の活用方法や、注意点と処方の組み立て方について解説いたします。

非GLP試験における必要最小限の信頼性基準確保と試験効率化への工夫

2013年12月9日(月) 13時00分16時30分
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本セミナーでは、明確な基準が難しい非GLP試験の信頼性はどこまで担保すべきか、その必要最小限の基準を把握し、施設での状況に合わせた体制やルール策定について解説いたします。

医療機器業界におけるPLMシステム導入のためのFDA対応の留意点

2013年12月9日(月) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、医療機器企業がコンピュータシステムを導入する際に留意する点や、FDAの規制要件や査察をクリアするためのポイントを解説いたします。

米国510 (k) 申請書作成上の必須知識と具体的記載内容

2013年12月5日(木) 13時00分16時30分
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  • 医療機器・体外診断薬(IVD) の申請に携わる担当者、管理者

医療機器・体外診断薬 (IVD) における米国510 (k) と欧州テクニカルファイルの徹底理解

2013年12月5日(木) 13時00分16時30分
2013年12月6日(金) 13時00分16時30分
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本セミナーは「医療機器・体外診断薬 (IVD) における米国510 (k) と欧州テクニカルファイルの徹底理解」のセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 89,600円 → 割引受講料 69,800円

FDA品質システム規制の特徴と査察への対応

2013年11月29日(金) 12時30分16時30分
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本セミナーでは、FDA品質システム規制の特徴とQSITについてポイントを解説いたします。

ドラッグマスターファイル (DMF) 制度の3極差異の徹底比較と具体的記載内容・変更管理

2013年11月28日(木) 12時30分16時30分
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本セミナーでは、日本のマスターファイル制度と米国および欧州のDMFシステムの違いについて解説いたします。

非臨床試験における信頼性確保/保証の為の生データ・実験ノートの取扱いとQC・QA実施のチェックポイント

2013年11月28日(木) 12時30分16時30分
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本セミナーでは、リスクの回避方法や書面調査への対応、GLPや試験計画書からの逸脱への対応を実例に沿って説明いたします。

医薬品承認申請での照会事項事例考察と適切な対応・回答の仕方

2013年11月28日(木) 10時30分16時40分
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本セミナーは、審査報告書の参照による傾向の分析、元審査経験から見た使用への要求ポイント、過不足のない記載方法照会事項を低減し、明確な照会回答により迅速な承認取得を目指すためのセミナーです。

医用・ヘルスケア用バイオセンサとデバイスの現状と今後

2013年11月26日(火) 13時00分17時00分
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本セミナーでは、バイオセンサの基礎から、最近のバイオデバイスの研究動向や商品開発を示し、医療や健康福祉、環境科学への応用も含めて解説いたします。

医療機器の薬事承認申請における臨床試験成績の要否と治験の在り方

2013年11月25日(月) 10時15分16時00分
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本セミナーでは、医療機器の薬事承認申請の際、「臨床評価」の考え方とその実施方法、及び臨床評価をベースとした臨床試験 (治験) や追加試験 (追加治験) の要否判断及び内容設定に関する考え方とその方法について解説いたします。

光学薄膜の設計・成膜・測定の基礎と最新動向

2013年11月21日(木) 12時30分16時30分
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本セミナーでは光学薄膜の設計、成膜技術の基礎から最新の成膜技術、環境対応技術などへの応用、さらに今後の展開に関して最近の具体的事例を交えて解説いたします。

メディカルライティング入門講座

2013年10月30日(水) 12時30分16時30分
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本セミナーでは、メディカルライティング習得に向けて、効果的な学び方や、具体的な書き方について基礎から演習を交えながら詳解いたします。

GCP入門講座

2013年10月29日(火) 12時30分16時30分
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本セミナーでは、GCPや薬事法についての基本情報や最近の動向について最新情報や事例を交えて解り易く解説します。

がん対策の最近の動きと地域に広がるがんの先進治療

2013年10月23日(水) 13時00分17時00分
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インクジェット入門講座

2013年10月23日(水) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、インクジェットの基礎から解説し、様々な不均一、ばらつき、吐出不良など、インクジェット技術を応用する際の具体的な課題と対策について解説いたします。

再生医療・細胞・組織加工製品の国内承認取得にむけた薬事・申請対応と参入への要件

2013年10月18日(金) 10時30分16時10分
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本セミナーでは、第一部で再生医療・細胞・組織加工製品の実用化に向け、関連するガイドラインについて解説し、第二部では、再生医療・細胞・組織加工製品の産業化と規制制度・環境への対応と合わせて、取り組みの現状と打開策について解説いたします。

病院の医療材料マネジメント

2013年10月4日(金) 13時00分17時00分
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MEMS技術と絆創膏型生体活動モニタリングシステム

2013年10月3日(木) 13時30分16時30分
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本セミナーでは、生体信号取得システム、それを高度化するMEMS技術はじめ周辺技術について解説いたします。

有機-無機ハイブリッド材料技術

2013年9月30日(月) 13時00分16時30分
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本セミナーでは、有機-無機ハイブリッドの代表的な作製方法と関連技術の基礎から、生体・医用材料としての利用を目指した有機-無機ハイブリッド材料の作製、およびそれらの生体適合性の評価などを最近の研究例も取り上げながら解説いたします。

OECD GLP要件と日本のGLP基準の特徴、並びに信頼性保証のポイント

2013年9月27日(金) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、海外を見据えたGLPの概念や対象試験とともに、実際の試験計画書や最終報告書の記載方法や、施設査察へ信頼性保証の範囲、信頼性保証の範囲を通して試験の効率化への対策を解説致します。

医療ビジネススペシャリスト養成講座

2013年9月27日(金) 13時00分17時00分
福岡県 開催 会場 開催

本セミナーでは、医療マーケットでビジネスをする上での必須知識から、実際に医療機関に営業・サービス提供しているコンサルタントが持つノウハウなどを解説いたします。

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