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本セミナーでは、規制変化が激しく対応が困難な中国医療機器において、法規制の最新動向と承認申請対応について、中国の新医療機器管理規制に合わせて解説いたします。

本セミナーでは、先制医療、予防医療、ヘルスケア等の領域におけるニーズや、バイオセンサを活用したウエアラブルデバイス、キャビタス (体腔) センサ、生化学式ガスセンサ&探嗅カメラ (イメージング) 、アクチュエータ、人工臓器などの先端研究例を解説いたします。

本セミナーでは、脈波・心拍の計測と測定について基礎から解説いたします。
負荷のかからない生体情報計測を実現するアプローチ、顔画像、顔映像、圧電センサ、ドップラーセンサによる測定事例について詳解いたします。

本セミナーでは、医療機器の保険収載戦略策定において必須となる「薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する総合的な知識」と、「製品の開発・導入計画時から市販後までの総合的な保険収載戦略」について、事例を交えて解説いたします。

本セミナーでは、医療機器の開発者が、医療ニーズを聞いてから医療機器を完成させるまでの一連の流れについて、法規制に従って開発文書を揃えながら、設計を進めるポイントを説明いたします。

本セミナーでは、医療機器開発について取り上げ、市場要求の探査、要素技術の開発、知財権取得、製品技術開発、臨床試験、レギュラトリー審査、保険収載、上市の各ポイントで失敗しないためのポイントを解説いたします。

本セミナーでは、品質管理・品質保証の考え方、GMP省令改正案並びに査察対応等を総合的に解説いたします。

本セミナーでは、各分野の各滅菌、無菌性規格基準の動向とその背景、無菌性保証、パラメトリックリリース等の基本的考え方、各種滅菌法の基礎、特徴、滅菌バリデーションでの留意点、バイオバーデン管理等、薬事行政担当者教育内容を踏まえて解説いたします。

本セミナーでは、医薬品・医療機器の保険適用と申請業務について、償還価格の算出などの演習を用いてわかりやすく解説いたします。

本セミナーでは、MDRのキーポイントの一つである“市販後調査”と“ビジランス”に焦点を当て、MDR、MEDDEV、MDCGの要求事項を例などをあげて分かり易く詳細に解説いたします。