技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
(2016年1月29日 10:30~12:00)
2014年11月に「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」 (医薬品医療機器等法) が施行されました。近年、再生医療やロボット技術をはじめ、医療技術は急速に発展してきており、これら技術の向上に伴い、この医薬品医療機器等法や関連法規制も整備されてきました。本講座で対象となるコンビネーションプロダクトについても同様であると言えます。しかし、コンビネーションプロダクトを含め、特に治療用の医療機器は海外製品が多く、その製品開発や規制・ガイドラインの整備は海外の方が先行している現実もあります。本講座では、今後日本発のコンビネーションプロダクトが一つでも多く出てくることを期待しつつ、その前提となる国内外の規制・ガイドラインの基礎について確認・把握することを目的としております。
(2016年1月29日 12:50~16:20)
外部刺激でナノ材料を励起するDDS等の研究開発が進むにつれて、医薬品と医療機器を組み合わせたコンビネーション製品の薬事申請は、今後さらに増加すると考えられる。昨年10月、コンビネーション製品の承認申請に関する通知が発出されたが、実際の申請に関しては、個別の品目ごとに特性を考慮した対応が求められる。
本講座では、医療機器と医薬品の薬事申請を対比しつつ、コンビネーション製品の薬事申請をクリアするためのポイントと、臨床試験実施の際に重要となる医薬品GCPと医療機器GCP対応の相違点について解説する。
発行年月 | |
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2023/1/31 | 超入門 改正GMP省令セミナー |
2022/12/9 | データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 |
2022/12/9 | データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版) |
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2022/6/17 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) |
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2021/11/26 | 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版) |
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2021/10/28 | 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) |
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2021/10/11 | 抗ウイルス薬 (CD-ROM版) |