技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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欧州で医療機器を販売するためには、CEマーキングの取得が必要です。そのためにも、欧州でのCEマーキング取得のポイントを理解することは重要です。国内医療機器においても、2005年度に続き2013年度に大掛かりな薬事法の改正が行われました。
本セミナーでは、まず国内の医療機器の薬事申請の基本から薬事法改正のポイントを説明します。その知識を元に、CEマーキング取得のポイントと改正MDD (欧州医療機器指令) の詳細を説明し、今後の医療機器開発に役立てて頂きます。更に、欧州での臨床試験の詳細を国内の臨床試験をベースに説明し、日欧の臨床試験の違いを理解して頂きます。最後にCEマーキング取得のため特に重要なリスクマネジメントの実施例を紹介することで、リスクマネジメントのスキルを取得して頂きます。
初めて医療機器市場に参入を予定している企業様や、初めて欧州に輸出を予定されている企業様、すでに実務に携わっている方で細部まで整理して理解したい方にも適しています。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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発行年月 | |
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