技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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医薬品開発においてグローバル開発戦略を用いた開発が増加する状況下、主要国の規制要件を理解することはグローバル開発戦略を適切に策定し,効率的に実施することのみならず、各国での医薬品開発の成功確率を上げ、審査の迅速化、即ち早期承認取得にも繋がる。
本講演では、開発薬事担当者を始め、グローバル開発に携わる方々に知って頂きたい日米欧での医薬品の規制要件、承認審査プロセス、および迅速承認システムをその異同を比較しながら解説する。さらに当該規制要件をグローバル開発にどのように利用するかについても解説する。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/3/20 | 滅菌バリデーション実務および各種バリデーションのポイント | オンライン | |
2024/3/20 | アンメット医療ニーズ応答・事業価値最大化を実現するR&D-C戦略 | オンライン | |
2024/3/21 | 医薬品医療機器等の開発・薬事担当者のためのリーガルマネジメント入門 | オンライン | |
2024/3/21 | 医薬品製造における洗浄バリデーション (DHT,CHT,WCL設定) と残留確認分析法の設定 | オンライン | |
2024/3/21 | 再生医療等製品における承認申請のためのレギュレーション及びPMDA対応 | オンライン | |
2024/3/21 | 医薬品、医療機器、再生医療製品におけるエンドトキシン試験基礎講座 | オンライン | |
2024/3/21 | 専門の知識をもたない初級担当者のためのCTD-Qのまとめ方 (入門講座) | オンライン | |
2024/3/22 | 化粧品・医薬部外品企業のための薬機法超入門講座 | オンライン | |
2024/3/22 | 令和6年度薬価改定を踏まえた新薬の薬価交渉のポイントと薬価制度の知識収集法 | オンライン | |
2024/3/22 | 動物用医薬品開発のための承認申請のポイントと再審査申請及び当局対応 | オンライン | |
2024/3/22 | メディカルライティング講座 (初級・中級) | オンライン | |
2024/3/22 | メディカルライティング講座 (初級) | オンライン | |
2024/3/25 | リアルワールドデータの製薬企業での活用事例と将来展望 | オンライン | |
2024/3/25 | 医療機器における臨床試験戦略立案および実施のポイント超入門講座 | オンライン | |
2024/3/25 | 医用高分子の基礎と材料設計技術および応用展開・最新動向 | オンライン | |
2024/3/25 | 洗浄バリデーションの基礎とQ&Aから見る注意点 | オンライン | |
2024/3/25 | 体外診断用医薬品の性能評価に必須の統計解析基礎講座 | オンライン | |
2024/3/26 | 医療機器/体外診断用医薬品の保険適用 (C1,C2,E2,E3) と申請業務の実際 | 東京都 | 会場 |
2024/3/26 | 吸入粉末剤開発・評価のノウハウと核酸創薬への展開 | オンライン | |
2024/3/26 | 無菌製剤工場の製造プロセスと設備・施設設計のポイントと注意点 | オンライン |
発行年月 | |
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2024/1/31 | 不純物の分析法と化学物質の取り扱い |
2023/11/30 | 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ |
2023/8/31 | ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物 |
2023/2/28 | mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用 |
2023/1/31 | 超入門 改正GMP省令セミナー |
2023/1/31 | 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化 |
2022/12/9 | データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 |
2022/12/9 | データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版) |
2022/11/30 | 抗体医薬品製造 |
2022/7/29 | ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ |
2022/6/24 | Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版) |
2022/6/24 | Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 |
2022/6/17 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) |
2022/3/31 | 疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用 |
2022/3/10 | 改正GMP省令対応 QA (品質保証) 実務ノウハウ集 |
2021/11/26 | 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版) |
2021/11/26 | 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 |
2021/10/28 | 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版) |
2021/10/28 | 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) |
2021/10/11 | 抗ウイルス薬 (CD-ROM版) |