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無菌医薬品の品質保証の基礎と工程別リスクの発見法
無菌医薬品の品質保証の基礎と工程別リスクの発見法
～具体的な無菌製剤製造におけるリスク策とは～
東京都 開催
会場 開催
演習付き
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、具体的に無菌製剤製造におけるリスクを低減させるために、無菌製剤の基礎的事項、リスクアセスメントツールの基礎的な使用法、関係者への意識向上とトレーニングのコツについて解説いたします。
開催日
- 2019年11月18日(月) 12時30分 ～ 16時30分
修得知識
- 無菌製剤の基礎的事項
- リスクアセスメントツールの使用法
- 無菌製剤関係者への教育
- 無菌製剤のリスクの発見法とその対応法
- 関係者への意識向上とトレーニングのコツ
プログラム
無菌製剤は、体のバリヤーを破り直接体内に投与されるため、わずかな異常が人命に係わる可能性がある医薬品である。
一方、その製法は多岐にわたり、製法由来あるいは工程の段階毎に様々なリスクが潜んでいる。そのリスクを低減させるためには、以下の二つの観点が重要である。
- 網羅性高いリスクアセスメントを実施し、リスクアセスメントから得られた対策を確実に実施する。
- 製造に係わる人々のQuality Cultureを高め、自律的に対応する人材を育てる。
本稿座では、具体的に無菌製剤製造におけるリスクを低減させるために、以下の事項をお伝えする。
- 無菌製剤の基礎的事項
- リスクアセスメントツールの基礎的な使用法
- 関係者への意識向上とトレーニングのコツ
- 無菌製剤関連者の教育のために
- 無菌医薬品は何故無菌でなければならないか?
- 無菌製剤の種類
- 製造環境
- 菌はどこから来るか?
- 製造時の振る舞い
- アイソレーターにおけるグローブのリスクと対応
- リスクマネジメントの基礎 (リスクアセスメント部分は簡単な実習有り)
- FMEA (IEC 60812) (簡単な実習あり)
- Failure modesとは何か?
- Failure modesの実例
- 基本的な進め方
- 点数化の考え方
- HAZOP (IEC 61882) (時間があれば、実習を行います)
- HAZOP概論
- guide word
- 基本的な進め方
- FMEA (IEC 60812) (簡単な実習あり)
- 無菌製剤の製造作業とリスク
- 仕込み
- 充填 (特にアイソレーターのリスク)
- 滅菌
- 包装
- 品質管理
- 保管
- 質疑応答
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)
(案内をご希望の場合に限ります)
案内割引・複数名同時申込割引について
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
本セミナーは終了いたしました。