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無菌医薬品の品質保証の基礎と工程別リスクの発見法

無菌医薬品の品質保証の基礎と工程別リスクの発見法

~具体的な無菌製剤製造におけるリスク策とは~
東京都 開催 会場 開催 演習付き

概要

本セミナーでは、具体的に無菌製剤製造におけるリスクを低減させるために、無菌製剤の基礎的事項、リスクアセスメントツールの基礎的な使用法、関係者への意識向上とトレーニングのコツについて解説いたします。

開催日

  • 2019年11月18日(月) 12時30分 16時30分

修得知識

  • 無菌製剤の基礎的事項
  • リスクアセスメントツールの使用法
  • 無菌製剤関係者への教育
  • 無菌製剤のリスクの発見法とその対応法
  • 関係者への意識向上とトレーニングのコツ

プログラム

 無菌製剤は、体のバリヤーを破り直接体内に投与されるため、わずかな異常が人命に係わる可能性がある医薬品である。
 一方、その製法は多岐にわたり、製法由来あるいは工程の段階毎に様々なリスクが潜んでいる。そのリスクを低減させるためには、以下の二つの観点が重要である。

  • 網羅性高いリスクアセスメントを実施し、リスクアセスメントから得られた対策を確実に実施する。
  • 製造に係わる人々のQuality Cultureを高め、自律的に対応する人材を育てる。

 本稿座では、具体的に無菌製剤製造におけるリスクを低減させるために、以下の事項をお伝えする。

  • 無菌製剤の基礎的事項
  • リスクアセスメントツールの基礎的な使用法
  • 関係者への意識向上とトレーニングのコツ
  1. 無菌製剤関連者の教育のために
    1. 無菌医薬品は何故無菌でなければならないか?
    2. 無菌製剤の種類
    3. 製造環境
    4. 菌はどこから来るか?
    5. 製造時の振る舞い
    6. アイソレーターにおけるグローブのリスクと対応
  2. リスクマネジメントの基礎 (リスクアセスメント部分は簡単な実習有り)
    1. FMEA (IEC 60812) (簡単な実習あり)
      • Failure modesとは何か?
      • Failure modesの実例
      • 基本的な進め方
      • 点数化の考え方
    2. HAZOP (IEC 61882) (時間があれば、実習を行います)
      • HAZOP概論
      • guide word
      • 基本的な進め方
  3. 無菌製剤の製造作業とリスク
    1. 仕込み
    2. 充填 (特にアイソレーターのリスク)
    3. 滅菌
    4. 包装
    5. 品質管理
    6. 保管
    • 質疑応答

会場

江東区産業会館

第2会議室

東京都 江東区 東陽4丁目5-18
江東区産業会館の地図

主催

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お問い合わせ

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受講料

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: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
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    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
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