技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2026年2月2日〜10日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2026年2月6日まで承ります。
本セミナーでは、再生医療等製品の開発について取り上げ、非臨床から臨床、承認申請、商用化に至るまでの各段階で直面する課題を整理し、均質性・力価評価、原料確保、スケールアップ対応、規制要件適合などを具体的に解説いたします。
また、日本・中国・米国の制度比較や国際展開を視野に入れた開発戦略とリスクマネジメントについても解説いたします。
再生医療等製品は「生きた細胞」を用いるため、製造ごとのばらつき (CMC) が品質や臨床成績に直結する。そのため、開発ステージごとに求められるCMCデータ、管理基準、技術移転の方法論が極めて重要である。
本講座では、非臨床から臨床、承認申請、商用化に至るまでの各段階で直面する課題を整理し、均質性・力価評価、原料確保、スケールアップ対応、規制要件適合などを具体的に解説する。加えて、日本・中国・米国の制度比較や国際展開を視野に入れた開発戦略とリスクマネジメントについても考察する。
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複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
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| 2026/9/30 | 細胞医薬における承認申請・審査とCMC・非臨床の留意点 | オンライン | |
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| 2026/10/7 | 核酸医薬品のCMC戦略と品質評価 | オンライン | |
| 2026/10/8 | GMP入門講座 | オンライン | |
| 2026/10/8 | ICH (Q1) をふまえた開発段階の安定性試験、リテスト期間/有効期間の予測方法と統計学的解析による設定方法 | オンライン | |
| 2026/10/8 | 核酸医薬品のCMC戦略と品質評価 | オンライン | |
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| 2026/10/9 | グローバルGMPに対応した洗浄バリデーションの実施と残留許容基準設定 | オンライン | |
| 2026/10/9 | 再生医療等製品の基礎とGCTPを構築する際のポイント | オンライン | |
| 2026/10/9 | 第十九改正日本薬局方に対応した天秤・秤量操作の実務 | オンライン | |
| 2026/10/13 | 医薬品安定性試験で必要となる統計解析対応 | オンライン |