技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
医薬品のセミナー・研修・出版物
原薬を変更する際の留意点と同等性評価のポイント
2018年3月15日(木) 12時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、変更と変更管理の考え方について説明した後、原薬の開発過程で経験した変更管理の問題、対応方法、同等性評価の考え方、留意点を中心に開発初期の段階から前臨床試験、臨床試験、申請、商用生産とそれぞれの開発段階に分類して実例をもとに説明いたします。
動物用医薬品において知っておくべきレギュレーション対応と承認申請のポイント
2018年3月13日(火) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、動物用医薬品開発と承認申請、再審査に関して実例を用いながらノウハウを交えながら解説いたします。
医薬品製造現場におけるヒューマンエラー防止のポイント
2018年3月6日(火) 10時30分
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16時30分
大阪府 開催
会場 開催
本セミナーでは、医薬品製造におけるヒューマンエラー・逸脱の低減化/再発防止策について事例を交えて詳解いたします。
中堅製薬会社の生存戦略と妥当・有効な研究テーマの方向性
2018年2月28日(水) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、中堅製薬会社特有の事情を新たな視点で考察し、その生存のための戦略と大方針、集中すべき研究テーマの方向性について解説いたします。
グローバルAuditor養成講座
2018年2月28日(水) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、ICH-GCP E6 (R2) Addendumに沿って、従来の国内監査では不十分な点を明らかにし、監査のチェックポイントを現役Auditorが詳解いたします。
データ・インテグリティの要件をふまえたコンピュータシステムバリデーション対応と紙および電子データの運用管理、監査証跡レビュー
2018年2月28日(水) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
洗浄バリデーションのサンプリング方法、サンプリング箇所の設定、ダーティーホールドタイム・クリーンホールドタイムのデータ取得・設定・評価方法
2018年2月28日(水) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
イオン交換樹脂を使いこなすための必須知識と応用のポイント
2018年2月28日(水) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、イオン交換樹脂の構造・反応・選定法・取り扱い方・トラブル対応・各応用例とポイント・最新情報等、イオン交換樹脂を上手に活用するための基礎と実践について解説いたします。
コンピュータバリデーション
2018年2月27日(火) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、厚生労働省ER/ES指針・CSVへの具体的な実施方法、文書作成方法、査察対応の際の留意点について詳解いたします。
日欧米治験薬GMPの品質管理とGDP対応
2018年2月27日(火) 10時30分
～
17時00分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、如何に効率よく治験薬を製造し、確実に配送していくべきか、多くのチェックポイントがある中で抑えておくべき重要なポイントについて解説いたします。
また、治験薬の基礎から品質管理のポイント、リスクマネジメントやCAPAを例にICHやPIC/Sの動向についても解説いたします。
医薬品における日米欧3極の薬事規制及び承認審査の比較、並びにグローバル開発への利用
2018年2月26日(月) 13時00分
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16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、日米欧での医薬品の規制要件、承認審査プロセス、および迅速承認システムをその異同を比較しながら解説し、当該規制要件をグローバル開発にどのように利用するかについても詳解いたします。
毛髪の構造・特性をふまえたヘアケア製品の開発と評価法
2018年2月26日(月) 12時30分
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16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、毛髪の構造と特性をふまえたヘアケア製品開発のポイントを解説いたします。
測定デモを交えて毛髪の「すべりやすさ」「なめらかさ」の評価や数値化をわかりやすく解説いたします。
先発品企業のためのジェネリック対抗の落とし穴と製品マネジメント戦略
2018年2月26日(月) 12時30分
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16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、医薬品などにおける特許切れ対応や、製品マネジメントとジェネリック対策について解説いたします。
