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体外診断用医薬品・医療機器の中国申請及び臨床試験ノウハウ

市場動向を含めた

体外診断用医薬品・医療機器の中国申請及び臨床試験ノウハウ

~臨床試験や申請の問題分析と対策は / 日本と異なる保険システム、価格設定、販売の商習慣を理解する~
東京都 開催 会場 開催

概要

本セミナーでは、体外診断用医薬品について、中国申請、臨床試験、CFDA指摘事項の対応について、豊富な経験を持つ講師が解説いたします。

開催日

  • 2019年9月19日(木) 10時30分 16時30分

修得知識

  • 中国における医療機器の承認審査規制の改正と今後の動向
  • 登録から承認までのプロセス
  • 臨床試験、申請の問題分析と対策
  • 保険償還制度・医療政策の現状と今後の動向
  • 中国における医療機器市場の動向
  • 集中購買制度 (パイロット) の展開

プログラム

 2014年から中国は医療機器監督管理条例が全面的に実施され、関連の医療機器登録管理方法、体外診断試薬管理方法、製造、販売等の一連規制が次々に更新された。
 2018年中国政府の組織変更により、国家食品薬品監督管理総局 (CFDA) は国家薬品監督管理局 (NMPA) に変更し、医療機器の登録審査を改革しながら、医療機器の市販後審査を強化している。
 新しい医療機器監督管理条例及び関連規制、通知、規定が発布されながら、一部の旧規制も現在有効であり、新規制及び以前発行の規制への整理や対応が大変煩雑な業務と考えられます。
 一方、医療機器承認証を取得後、本格的に中国ビジネスを展開することになり、日本と完全に異なる保険システム、価格設定、販売の商習慣を理解しなければならない。
 本講座では,弊社の中国医療機器へのコンサルタント,薬事申請,臨床開発経験を用い、中国の新医療機器管理規制に合わせて、中国の医療機器の登録及び臨床試験ノウハウをご説明いたします。

  1. 最新中国医療機器関連法規制の概要
    • 中国医療機器管理の最新動向
    • 効率的に医療機器申請を実施するため対応すべき最新規制
  2. 中国医療機器登録申請
    • 中国医療機器の管理体制と関連法規制
    • 第1類医療機器の届出
    • 第2、3類医療機器の承認申請
  3. 体外診断試薬登録申請
    • 体外診断試薬の登録管理
    • 体外診断試薬登録管理の最新規制
    • 体外診断試薬の新規登録申請
    • 申請に当たっての準備事項
    • 申請資料の作成要点
    • 変更申請・延長申請手続き
  4. 医療機器承認申請におけるNMPA指摘事項の対応及び提案
    • 技術審査中のコミュニケーション
    • NMPAの指摘事項及び対応
    • 医療機器承認申請に注意すべき点
  5. 医療機器・体外診断試薬の臨床評価及び臨床試験
    • 中国医療機器臨床評価に関する最新規定
    • 医療機器体外診断試薬臨床試験に関する最新規定
    • 臨床試験の実施要点
  6. 中国保険制度の概要
  7. 中国医療改革の最新動向
  8. 中国医療機器市場の概要
  9. 質疑回答

会場

江東区産業会館

第2会議室

東京都 江東区 東陽4丁目5-18
江東区産業会館の地図

主催

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    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 92,556円(税別) / 99,960円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 138,833円(税別) / 149,940円(税込)
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