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医薬品・医療機器・再生医療等製品におけるエンドトキシン試験の最新事情と重要ポイント

医薬品・医療機器・再生医療等製品におけるエンドトキシン試験の最新事情と重要ポイント

~エンドトキシン試験のバリデーション / エンドトキシン及び (1→3) - β-D-グルカンの基礎及び測定とリコンビナント代替法の規制動向~
オンライン 開催

アーカイブ配信での受講をご希望の場合は、2021年7月29日 ごろ配信開始予定 (視聴期間:配信後10日間)

概要

本セミナーでは、GMPバリデーション、品質リスクマネジメントの留意点について、国内外の薬事規制動向を踏まえながら詳しく解説いたします。
また、エンドトキシン規格値の設定、データ解釈上のポイントとピットフォール、問題解決手法やプロセスについて解説いたします。

開催日

  • 2021年7月16日(金) 10時30分 16時30分

修得知識

  • エンドトキシンの基礎
  • 臨床分野に関する専門知識と最新情報
  • 局方エンドトキシン試験法の実際とバリデーション手法、課題への対処法、解決力
  • 医薬品・医療機器・再生医療等製品におけるエンドトキシン試験の進め方、留意すべき事項と重要ポイント
  • 品質リスクマネジメント実践の要点

プログラム

 無菌医薬品・医療機器の製造における微生物汚染のリスクと対策に主眼を置き、エンドトキシン及び (1→3)-β-D-グルカンの基礎及び測定法の進歩、エンドトキシン管理の要点、国際調和エンドトキシン試験法とデータ解釈上の留意点、リコンビナント代替法の規制動向等について解説する。また、技術開発、薬事、臨床的観点から、エンドトキシン試験の課題や今後の展望について述べる。

  1. エンドトキシンとは
    1. エンドトキシンの構造及び生物活性
    2. (1→3)-β-D-グルカン
    3. 無脊椎動物における生体防御機構
    4. 受容体を介した作用機序
  2. エンドトキシンの測定法とリムルステスト (LAL)
    1. LALの格段に優れた点と留意すべき点
    2. LALのバリエーションと目的・用途に応じた選択
  3. エンドトキシン試験法の国際調和
    1. 国際調和の経緯と概要
    2. エンドトキシン標準品
    3. エンドトキシン規格値の算出と留意すべき事柄
  4. エンドトキシン試験法に用いられるLAL試薬
    1. 各種LAL試薬の特性
    2. データ解釈上の留意点
  5. エンドトキシン試験のバリデーション
    1. バリデーションの意義と品質確保
    2. バリデーションの実施手順
    3. エンドトキシンの不活化・除去
    4. Low Endotoxin Recovery
  6. エンドトキシン試験法の代替法
    1. 各種代替法の特徴
    2. リコンビナント代替法の規制動向と最新事情
  7. 無菌医薬品の品質保証
    1. 注射剤・高度管理医療機器の製造管理
    2. 製薬用水の製造をめぐる諸問題と海外事情
  8. 再生医療等製品 (ヒト細胞加工製品) の品質と安全性の確保
    1. 当該製品におけるエンドトキシン測定の意義
    2. エンドトキシン規格値の設定
    3. リスクベースアプローチによる品質管理戦略
  9. 今後の展望
    • 質疑応答

講師

  • 田村 弘志
    LPS (Laboratory Program Support) コンサルティング事務所
    代表

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 30,400円 (税別) / 33,440円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

お申し込みの際、通信欄に「ライブ配信希望」の旨を記載ください。
ライブ配信セミナーをご希望の場合、以下の流れ・受講内容となります。

  • 「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

お申し込みの際、通信欄に「アーカイブ配信希望」の旨を記載ください。
アーカイブ配信セミナーをご希望の場合、以下の流れ・受講内容となります。

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 後日(開催終了後から10日以内を目途)に、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
本セミナーは終了いたしました。

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