技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医薬品のセミナー・研修・出版物

後発品の切り替え事例と採用リストに入るポイント

2016年6月30日(木) 10時00分17時15分
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ASEANジェネリック医薬品CTD申請

2016年6月29日(水) 13時00分16時30分
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本セミナーでは、医薬品の海外進出を計画している企業に対して、ASEAN諸国へのASEAN CTDによる薬事申請について、シンガポール、マレーシア、タイ、インドネシア、フィリピン、ベトナムの主要6カ国を中心に詳解いたします。

ICH M7 (和訳版) Step5に基づいた不純物ハザード評価/リスク管理・エキスパートレビューとM7 (R1) 化合物特異的な許容摂取量算出の対応

2016年6月29日(水) 13時00分16時30分
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本セミナーでは、変異原性不純物 (ICH M7) ガイドライン (Step5 和訳版)について基礎から解説いたします。
補遺「ICH M7ガイドライン原則の化合物特異的な許容摂取量算出への適用」 (Step2版) 対応について詳解いたします。

食品製造現場における洗浄/殺菌の基礎と実務ポイント

2016年6月28日(火) 13時00分16時00分
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本セミナーでは、食品製造現場における洗浄・殺菌の基礎から解説し、洗浄・殺菌のマネジメント、サニタリーデザイン、評価方法について詳解いたします。

治験におけるクオリティマネジメント (QM) の実用的な考え方と問題事例検討

2016年6月28日(火) 13時00分16時30分
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本セミナーでは、治験のクオリティマネジメントの実用的な考え方と問題事例について解説し、品質の観点から効果的な治験の運用を提案いたします。

医薬品における日米欧3極の薬事規制及び承認審査の比較、並びにグローバル開発への利用

2016年6月28日(火) 13時00分16時30分
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本セミナーでは、日米欧での医薬品の規制要件、承認審査プロセス、および迅速承認システムをその異同を比較しながら解説し、当該規制要件をグローバル開発にどのように利用するかについても詳解いたします。

脂質異常症に対する心血管イベントを抑えた新薬開発

2016年6月28日(火) 10時30分16時30分
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粉末吸入剤・吸入デバイスの開発時における現状と課題

2016年6月24日(金) 12時30分16時30分
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医薬特許戦略 入門講座

2016年6月24日(金) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、医薬特許に関する実例を元にスケールアップ時の問題点、無菌製剤生産に関する法規改正とそれに対する装置対応について解説いたします。
専門書にも記載されてないノウハウ的な特許関連知識や実務を学ぶことができます。

がん免疫療法の最新研究動向と新規治療法の開発

2016年6月24日(金) 10時30分10時30分
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体外診断用医薬品開発のための薬機法 超入門講座

2016年6月23日(木) 13時00分16時30分
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本セミナーでは、これから新しい体外診断用医薬品 (新規項目) を開発を志向している企業のプロジェクト・マネジャー、プロジェクトリーダー向けの入門講座として、特に疑問点と予算のかかる「臨床試験」と「薬事申請」の2テーマでコンサルタントの経験を存分に盛り込んで解説いたします。

てんかんにおける新しい治療薬の開発とモデル動物の作製

2016年6月23日(木) 13時00分16時45分
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再生医療のための足場材料技術

2016年6月23日(木) 12時30分16時30分
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本セミナーでは、細胞足場材料について基礎から解説し、構造制御技術や複合化技術、生体親和性の向上方法などの例を挙げながら組織再生に相応しい足場材料およびその製造方法について解説いたします。

臨床試験における統計解析計画書作成のポイント

2016年6月22日(水) 13時00分16時30分
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本セミナーでは、統計解析計画書に記載する一般的な内容を紹介し、統計解析を計画するときのポイントを事例を交えて説明いたします。

注射剤の外観不良限度設定と目視検査員の教育訓練および異物発生防止対策

2016年6月22日(水) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、注射剤の品質リスクマネジメントについて基礎から解説し、異物発生防止策と洗浄バリデーションの目視法検査員の教育訓練について事例を交えて解説いたします。

抗体医薬品のコンフォメーション変化への対応とバイオ医薬品の凝集体評価/ステージに応じた分析法・規格設定レベル

2016年6月22日(水) 10時30分16時30分
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凝集体のステージに応じた分析法・規格設定のレベル 本セミナーでは、バイオ医薬品の凝集体評価の基礎から解説し、液剤の品質試験・物理化学分析、凝集体の発生機構と低減法・改善法を解説いたします。

TMF/eTMF (トライアルマスターファイル) 管理方法と査察/監査対応

2016年6月21日(火) 12時30分16時45分
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本セミナーでは、TMF管理の基礎から解説し、TMF監査の指摘事項と対策、eTMF利用時に遵守すべき規制、eTMFシステム選定、紙ドキュメント・記録類の電子化のポイントについて詳解いたします。

医薬品の事業性評価とポートフォリオ評価・管理

2016年6月21日(火) 10時30分16時30分
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本講座では、新薬開発品の標準的な事業性評価プロセスから解説いたします。
また、個別製品・開発品プロジェクトの全体像を把握し、課題発見・解決の検討を行う事業ポートフォリオマネジメントについて解説いたします。

がんウイルス療法における実用化への課題と最新研究動向

2016年6月21日(火) 10時30分16時45分
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インシリコ創薬活用のポイントと運用ノウハウ

2016年6月21日(火) 10時00分17時20分
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医薬品マーケティング (基礎・入門講座)

2016年6月20日(月) 10時30分16時00分
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本セミナーでは、医療品マーケティングの基礎から解説し、自分だけでは分からない多くの視点、考え方を詳解いたします。

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