技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、FDA査察における1,500件の指摘 (483) から学び取ったDI対応実務を紹介し、記録と署名のペーパレス化 (電子化) を進めるうえで、「ユーザーが行うべきこと」と「メーカーが行うべきこと」を解説いたします。
また、増加しつつあるクラウドサービス利用における留意点やスプレッドシートのCSV/DI対応について概説いたします。
リモートワーク推進、信頼性向上、業務効率化などを目的として、ラボと製造におけるペーパレス化が進みつつある。ペーパレス化とは記録と署名の電子化であるが、単に電子化するのではなく下記要件を満たす必要がある。
とくに、データインテグリティ (DI) は近年のFDA査察において様々な指摘がなされており、ユーザ、メーカ共にDI要件を的確に把握しておかねばならない。
PIC/Sの査察官むけデータインテグリティガイダンスにおいて、データインテグリティの基本要件はALCOA原則に4要件を追加したALCOAプラスであると説明されている。ALCOAプラスは従来からGMPに求められていたものと大差ない。一方、査察当局が査察の現場において期待するデータインテグリティ適合レベルは、データインテグリティ技術の普及とともに高くなる。従って、各極のデータインテグリティガイダンスを読み込んでALCOAプラスを頭のなかで深掘りしても、査察当局が現時点で期待するデータインテグリティ実務レベルにたどりつけない。査察当局が期待するデータインテグリティ実務レベルは、当局査察における指摘事例傾向から学び取るのが確実である。
本講座では、FDA査察における1,500件の指摘 (483) から学び取ったDI対応実務を紹介し、記録と署名のペーパレス化 (電子化) を進めるうえで、「ユーザーが行うべきこと」と「メーカーが行うべきこと」を解説する。また、増加しつつあるクラウドサービス利用における留意点やスプレッドシートのCSV/DI対応の概要も説明する。
ER/ESとCSVの基礎を説明したうえでFDAの査察指摘事例を紹介するので、コンピュータに馴染みのなかった方でも「行うべきこと」を具体的に習得していただける。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
各極データインテグリティガイダンスの邦訳や解説資料を電子ファイルにてご提供する。講演では説明しきれなかった詳細を習得していただける。
データインテグリティの詳細資料、Part 11、Annex 11、CSV関連の解説や邦訳など、200ファイル余を収載したCDをテキストの付録としてご提供する。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
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| 2025/4/23 | 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション 業務者教育コース Aコース (初心者コース) | オンライン |