技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医薬品のセミナー・研修・出版物

バイオリアクターの装置および操作の設計、スケールアップ

2021年3月25日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、バイオリアクターについて基礎から解説し、バイオリアクターを使用するためのノウハウを始め、より高度に使いこなすために必要な操作設計に関わる知識まで幅広く解説いたします。

リモート監査を含むGMP査察での必須英語表現と効果的説明ノウハウ

2021年3月25日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、豊富なGMP査察対応経験を持つ講師が、実際に現場で目にしたNG事例を挙げて、効果的なGMP査察対応方法を解説いたします。

三極の規制とICH M12に向けた薬物相互作用 (DDI) 試験の課題と判断基準

2021年3月24日(水) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、現状の日米欧三極の規制要件からICH M12への期待と着地点、ならびに臨床DDI試験および実施のタイミング/評価、探索試験から承認申請に向けたDDI試験の戦略などについて解説いたします。

再生医療、遺伝子治療、核酸医薬の特許戦略

2021年3月24日(水) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、講師の特許庁審査官・審判官の経験に基づいて、再生医療・遺伝子治療に関する特許出願の最近の傾向を分析し、今後の課題と対応策について解説いたします。

バイオ医薬品 / 抗体医薬品の精製技術と品質分析

2021年3月24日(水) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、バイオ医薬の精製プロセスについて、特に抗体医薬のアフィニティクロマトグラフィー精製工程を中心に概説いたします。
また、デファクトスタンダートリガンドであるプロテインAの代替リガンドの開発動向について、講師の試みを含めて紹介いたします。

改正GCPガイダンスが求めるQMSを意識したGCP監査の視点

2021年3月24日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、リスクマネジメントの考え方、QMSの基本概念から学び、監査担当者としての基本的知識、RBA化での監査への応用、最近のリモート監査の概念も含め説明いたします。

製薬企業における個人情報保護管理のリスク対策と臨床試験データ取扱い

2021年3月23日(火) 13時30分16時00分
オンライン 開催

オンラインの利用が加速する環境で、個人情報の保護の重要性はますます高まっています。
本セミナーでは、大切な個人情報の流出を防ぐための順守体制の構築と、日々の業務において留意するべきことについて、GDPR (EU一般データ保護規則) を中心に解説いたします。

医薬品や化粧品の経皮吸収とその評価方法

2021年3月23日(火) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、皮膚透過性試験の実験方法/物質の皮膚透過を促進させるための様々な手法を解説いたします。

医薬品製造におけるヒューマンエラー・逸脱事例と未然防止策

2021年3月23日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品製造におけるヒューマンエラー・逸脱を未然に防ぐための教育訓練法と文書管理のポイントについて、数多くの発生事例をもとに原因と対策、未然防止策を詳解いたします。
また、GMP省令改正を踏まえた対応のポイントを解説いたします。

欧米主要国の薬価・医療保険制度の概要と最新動向

2021年3月23日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、欧米主要4か国 (アメリカ、イギリス、ドイツ、フランス) における医療保険・薬価制度の概要と価格戦略のポイントについて、アメリカのバイデン新政権移行後の動向や最近の各国での医薬品の経済評価 (HTA) の実施状況なども交えて解説いたします。

変形性関節症の病態 / 治療・診断技術の現状と臨床現場が望む新薬像

2021年3月22日(月) 12時30分16時30分
オンライン 開催

データインテグリティ指摘をふまえたスプレッドシートの効率的なCSV実務セミナー

2021年3月22日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、スプレッドシートの効率的なバリデーション実務をCSVの基礎から初心者にも判りやすく解説いたします。
また、データインテグリティ指摘を受けやすいスプレッドシートについても解説いたします。
更に、規定と文書ひな形をワードファイルを配布いたします。カスタマイズしてすぐにご使用いただけます。

医薬品工場における計画・設備設計とプロジェクトの進め方

2021年3月22日(月) 10時00分17時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品製造設備の計画、設計、建設プロジェクトの遂行過程を実習しながら学んでいただきます。
また、維持管理のポイントについても分かりやすく解説いたします。

バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質 (HCP) の測定並びに原因と改善策を含めた品質及び安全性に及ぼす影響

2021年3月19日(金) 13時00分16時30分
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本セミナーでは、HCP測定法の概要及び適格性評価における留意点についてFDA及びEMAにより問題となった例を含めて解説すると共にHCPがバイオ医薬品の品質及び安全性に望ましくない影響を及ぼした例についてその原因及び改善策を含めて解説し考察を行います。

製薬業界の新しい戦略 R&Dにおけるデジタル/データ主導の変革

2021年3月19日(金) 13時00分15時30分
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本セミナーでは、製薬企業が新しいモダリティの一つとして研究・開発を始めたデジタル治療 (DTx) と、COVID-19を含む感染症を重点領域とするシオノギの事例を通じて講師たちの取り組みを紹介いたします。

欧州体外診断用医療機器規則 (IVDR) の要求事項と対応ノウハウ

2021年3月19日(金) 12時30分16時30分
オンライン 開催

2022年5月の体外診断用医療機器規制 (REGULATION (EU) 2017/746 In Vitro Diagnostic Regulation IVDR) 移行が迫っております。
本セミナーでは、IVDRを分かり易く解説し、CEマーク取得における具体的対応ノウハウを解説いたします。

かゆみの診断・治療の現状をふまえた臨床現場が求める新薬像と治療薬開発動向

2021年3月19日(金) 10時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、国内外のかゆみ治療の現状と医療ニーズをふまえた今後開発すべきポイントについて詳解いたします。

QbD (Quality by Design) のための実験計画法入門

2021年3月18日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは実験計画法を統計の基礎から学び、合理的な製剤設計、工程設計に資することを目指しています。

ICH E6 (R2) におけるQMSに対応したSOP見直しのポイント

2021年3月17日(水) 14時00分17時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、Sponsor/治験依頼者及びInvestigator/医療機関・治験責任医師に期待される、臨床試験におけるQMS構築の実際とICH E6 (R2) に対応したSOP見直しのポイントについて概説いたします。
また、ICH E6 (R2) ~ E6 (R3) に求められるSOP、理解しやすく改訂しやすい作成方法について解説いたします。

ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発とスケールアップの留意点

2021年3月17日(水) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、ペプチド原薬製造方法の検討について化学合成に焦点を当てて紹介し、スケールアップや工程管理などの課題とその対応について解説いたします。

連続プロセスによる化学品・医薬品の生産

2021年3月17日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、これから連続プロセスを導入しようとしているバッチプロセスの技術者に向けて、連続プロセス特有の問題点、工業化に際して解決せねばならない問題点、連続プロセスのメリット等を解説いたします。

点眼剤における製剤設計とスケールアップ/製造のポイント

2021年3月16日(火) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、処方設計の基礎となる眼の構造と機能/薬物移行を説明した後に原薬特性に基づいた添加剤の選択、処方の組み方、差し心地の評価と容器設計の基礎について説明いたします。
また、スケールアップ時の注意点、無菌性保証とプロセスバリデーションの考え方、さらに品質保証、製品化技術についても言及いたします。

日米欧同時申請を見据えたグローバル開発/薬事戦略、承認申請および規制当局対応

2021年3月16日(火) 13時00分17時00分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、国際共同試験を含めた臨床データパッケージの策定、国際共同試験立案上の留意点、日米欧規制当局とのサイエンティフィック・ディスカッション、申請資料 (CTD) 作成上の各国規制要件ならびに国際共同試験成績を含めた海外データの記載法、および承認審査中の対応について日米欧の審査プロセスを含めて解説いたします。

ペイシェントジャーニー作成法と医薬品開発・マーケティングへの活用

2021年3月15日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、主流となりつつある「Patient Centricity (患者中心・患者志向) 」の戦略立案について取り上げ、その具体的な作成のプロセスやRWDの活用法など、基礎事項から先端的活用までを解説いたします。

バイオ医薬品の薬物動態学

2021年3月12日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

体外診断用医薬品の性能評価に必須の統計解析基礎講座

2021年3月12日(金) 10時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、体外診断用医薬品の基本的な性能評価から解説し、その見方と考え方を解説いたします。
臨床への有用な情報提供に応用できるスキルを習得していただけます。

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