技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
MDR (Medical Device Regulation / 医療機器規則) + 医療機器のセミナー・研修・出版物
不確実性がある中での医薬品の売上予測実施ノウハウ
2019年7月25日(木) 12時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、医薬品についてのマーケティング理論を総括的に説明すると同時に、それらの理論をどのように活用すべきかを実例交えて解説いたします。
GVP基礎講座
2019年7月19日(金) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、GVPについて基礎から解説いたします。
安全管理の概要、GVP省令、有害事象を評価などわかりやすく解説いたします。
PV活動を包括的に学べる内容となっております。
認定検査試薬の制度概要と申請・運用のポイント
2019年6月27日(木) 13時00分
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16時00分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、確認申請による認定検査試薬の有用性と、実用化にむけた貴社が踏むべき法的整備、申請書の作成の基本的な事項とそれぞれの具体的な事例を示しながら、貴社製品の開発推進に寄与するための新制度のポイントについて解説いたします。
生体信号計測、生体センサ技術の基礎と応用
2019年6月20日(木) 11時00分
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16時00分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、生体信号計測の特に心拍のモニタリングに着目し、接触型の心電図計測から非接触での脈波計測まで体系的に解説いたします。
ISO-13485:2016対応 2日間セミナー
2019年6月17日(月) 10時30分
～
16時30分
2019年6月18日(火) 10時30分
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16時30分
東京都 開催
会場 開催
医療機器各社はISO 13485:2016に準拠したQMSの構築を急がなければなりません。
本セミナーでは、ISO-13485:2016のポイントと、対応するためのQMS構築方法を具体的に解説いたします。
再生医療等製品製造のリスク評価と細胞加工施設の適格性評価・バリデーションのポイント
2019年6月5日(水) 12時30分
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16時30分
大阪府 開催
会場 開催
本セミナーでは、再生医療等製品において考慮すべき細胞製造性について概説し、細胞製品の多様性を前提とした工程設計およびバリデーションの進め方についての考え方を示します。
医薬品・医療機器・再生医療医療等製品におけるエンドトキシン試験とバリデーションの留意点
2019年5月30日(木) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、GMPバリデーション、品質リスクマネジメントの留意点について、国内外の薬事規制動向を踏まえながら詳しく解説いたします。
そして、エンドトキシン規格値の設定、データ解釈上のポイントとピットフォール、問題解決手法やプロセスを解説いたします。
日米欧三極比較から見る医薬品グローバル開発のための薬事規制 / 承認審査
2019年5月29日(水) 12時30分
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16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、医薬品グローバル開発の成功確率向上、審査の迅速化など、早期承認取得のためのポイントを解説いたします。
体外診断薬における開発から販売・サービスまでの構築実務とノウハウ
2019年5月27日(月) 12時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、体外診断薬について取り上げ、事業戦略構築、商品設計の手法や勘所を中心に詳解いたします。
医療機器企業における設計管理・リスクマネジメント・バリデーション実践2日間セミナー
2019年5月27日(月) 10時30分
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16時30分
2019年5月28日(火) 10時30分
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16時30分
東京都 開催
会場 開催
呼気センシング技術の開発と今後の展望
2019年5月22日(水) 10時30分
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16時00分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、呼気、皮膚ガスを高精度かつ簡便に検知し、臨床・ヘルスケアに繋ぐ技術について解説いたします。
ISO・FDA査察に対応する医療機器の苦情処理と是正処置・予防処置 (CAPA) の進め方
2019年5月20日(月) 10時30分
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17時00分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、FDA査察でのObservationとなるきっかけの苦情処理、苦情処理からの有害事象報告、さらにFDA査察でのObservation要因の筆頭であるCAPA【実施プロセス・文書化】を学びます。
