https://tech-seminar.jp/taxonomy/term/1478%2B665/all ja https://tech-seminar.jp/seminar/2026-12-21-%E4%B8%AD%E7%B4%9A%E7%B7%A8CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/77635"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 中級編CSVセミナー</h1> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2237" rel="tag" title="CSA (Computer Software Assurance)">CSA (Computer Software Assurance)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1191" rel="tag" title="SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書)">SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/858" rel="tag" title="コンピュータ化システムバリデーション (CSV)">コンピュータ化システムバリデーション (CSV)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/77635/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77635&date=2026-12-21&title=%E4%B8%AD%E7%B4%9A%E7%B7%A8CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-12-21T10:30:00+09:00">2026年12月21日(月) 10時30分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2027-01-08T16:30:00+09:00">2027年1月8日(金) 16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-12-21T10:30:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2027-01-08T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2026年12月21日(月) 10時30分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-target-user"> <h3 class="field-label">受講対象者</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>医療機器ソフトウェア設計者</li> <li>医療機器ソフトウェア業界へ新規参入する企業担当者</li> <li>医療機器製造業者へソフトウェアを供給するサプライヤ</li> <li>認証機関担当者</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>具体的なCSV文書のサンプル</li> <li>適切かつ高効率な対応方法</li> <li>CSVはどこまでやれば良いのか</li> <li>CSAでは何を実施するべきか</li> <li>CSVではどの程度の文書化とテストを実施すべきか</li> <li>クリティカルシンキングとは何か</li> <li>CSAに従ったテスト方法と文書化の程度とは</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　CSVに関するセミナーや書籍は数多く存在しますが、実際のCSV成果物の作成方法を具体的に解説したものはほとんどありません。<br /> 　本セミナーでは、実際のCSV成果物を開示しながら、成果物の作成方法とノウハウを徹底的に伝授いたします。長年に渡ってCSVを実践してきた豊富な経験から、難解なGAMP 5をわかりやすく解説し、適切かつ高効率な対応方法をお伝えします。</p> <h4>2026年版の特徴:生成AIによる業務革新</h4> <p>本セミナーでは、2026年最新の規制動向に対応するとともに、生成AI (ChatGPT、Claude等) を活用した革新的なCSV実施方法を新たに追加しました。</p> <ul> <li>生成AIによる文書作成の自動化・効率化手法</li> <li>AIを活用したリスクアセスメントの高速化</li> <li>プロンプトエンジニアリングによる高品質な成果物作成</li> <li>AI支援によるトレーサビリティの維持・管理</li> <li>コンプライアンスを保ちながら作業時間を大幅削減する実践テクニック</li> </ul> <p>これまで入門コースを受講された方にとって、次のステップアップとなるCSV担当者必見のセミナーです。<br /> 時代の最先端を行く、高品質かつ効率的な規制遵守を実現するための実践ノウハウを習得できます。</p> <ol> <li>成果物の種類と作成の留意点 <ol> <li>システムライフサイクルフェーズとステージ (段階)</li> <li>CSV成果物の種類と属性</li> <li>仕様書はシステムに対して1冊</li> <li>計画書・報告書はプロジェクト毎に作成</li> <li>テストスクリプトとログの関係</li> <li>Document IDの付け方 <span class="caps">XXX</span>-01-VP-01</li> <li>トレーサビリティマトリックスとは</li> <li>トレーサビリティマトリックスは、後段の文書の添付資料</li> <li>【NEW】生成AIを活用した文書体系の整理と自動生成</li> </ol></li> <li>構想フェーズ <ol> <li>構想フェーズの成果物</li> <li>ユーザ要求仕様書 (<span class="caps">URS</span>) とは</li> <li>ユーザ要求仕様書執筆手順</li> <li>ユーザ要求仕様書の要件</li> <li>【NEW】生成AIによるURS作成支援と要件の抽出</li> <li>【NEW】プロンプトエンジニアリングを用いた効率的なURS作成実例</li> </ol></li> <li>プロジェクトフェーズ <ol> <li>計画策定段階 <ol> <li>プロジェクトフェーズの成果物 計画策定段階</li> <li>リスク評価報告書</li> <li>初期リスクアセスメント 〜製品とプロセスの理解〜</li> <li>バリデーション計画書 (VP)</li> <li>【NEW】AIを活用したリスク評価の自動化と高速化</li> <li>【NEW】生成AIによるバリデーション計画書のドラフト作成</li> </ol></li> <li>仕様、構成設定、およびコーディング段階 <ol> <li>プロジェクトフェーズの成果物 仕様、構成設定、およびコーディング段階</li> <li>市販のパッケージソフトウェアに関するドキュメンテーション</li> <li>機能仕様書 (カテゴリ4、カテゴリ5)</li> <li>トレーサビリティマトリックス</li> <li>機能仕様書 (FS)</li> <li>構成設定仕様書 (カテゴリ4のみ)</li> <li>機能リスク評価 (詳細なリスクアセスメント)</li> <li>FMEAによる詳細なリスクアセスメント</li> <li>トレーサビリティマトリックスと機能リスク評価</li> <li>【NEW】生成AIによる機能仕様書の効率的作成手法</li> <li>【NEW】AIを活用したトレーサビリティマトリックスの自動生成と更新管理</li> <li>【NEW】FMEA実施におけるAI支援の実践例</li> </ol></li> <li>検証段階 <ol> <li>プロジェクトフェーズの成果物 検証段階 (サプライヤ内で作成する成果物)</li> <li>プロジェクトフェーズの成果物 検証段階 (つづき)</li> <li>ソフトウェアの特徴とテスト</li> <li>テスト計画書 (TP)</li> <li>テストスクリプト</li> <li>テストスクリプトとテストデータ</li> <li>Scripted Test (サンプル)</li> <li>Scripted Testテストスクリプトとテストデータ</li> <li>Scripted Testテストログ</li> <li>要求テスト (PQ) とは</li> <li>【NEW】生成AIによるテストスクリプトの自動生成</li> <li>【NEW】AIを活用したテストケース設計の最適化</li> <li>【NEW】テストデータ作成におけるAI活用事例</li> </ol></li> <li>報告とリリース段階 <ol> <li>プロジェクトフェーズの成果物 報告とリリース段階</li> <li>バリデーション報告書 (VR)</li> <li>障害・変更および逸脱の対応方法</li> <li>バリデーション報告書 (VR)</li> <li>【NEW】生成AIによるバリデーション報告書の効率的作成</li> <li>【NEW】AIを活用した逸脱分析とトレンド分析</li> </ol></li> </ol></li> <li>運用フェーズ <ol> <li>ライフサイクル内開発フェーズと支援プロセス</li> <li>変更管理 (Change Control) の要点</li> <li>変更要求書、変更管理一覧表</li> <li>変更管理プロセス</li> <li>Traceability Matrixの更新</li> <li>障害管理 (Incident Management) の要点</li> <li>障害報告書、障害一覧表</li> <li>障害管理 (Incident Management)</li> <li>サービスレベルアグリーメントと災害対策</li> <li>【NEW】生成AIを活用した変更管理文書の作成支援</li> <li>【NEW】AIによる障害分析と根本原因解析の効率化</li> <li>【NEW】継続的なトレーサビリティ維持におけるAI活用</li> </ol></li> <li><span class="caps">PIC</span>/S <span class="caps">GMP</span> <span class="caps">ANNEX</span> 11概要 <ol> <li><span class="caps">PIC</span>/S <span class="caps">GMP</span> Annex 11 Computerised Systemの最新動向</li> <li><span class="caps">PIC</span>/S GMPの構成</li> <li><span class="caps">ANNEX</span> 11改定版目次</li> <li><span class="caps">ANNEX</span> 11の各要求事項の詳細解説:</li> <li>Principle (原則) <ul> <li>1. Risk Management リスク管理</li> <li>2. Personnel 要員</li> <li>3. Suppliers and Service Providers サプライヤ及びサービスプロバイダ</li> <li>4. Validation バリデーション</li> <li>5. Data データ</li> <li>6. Accuracy Checks 正確性チェック</li> <li>7. Data Storage データ保管</li> <li>8. Printouts 印刷物</li> <li>9. Audit Trails 監査証跡</li> <li>10. Change and Configuration Management 変更およびコンフィグレーション管理</li> <li>11. Periodic evaluation 定期評価</li> <li>12. Security セキュリティ</li> <li>13. Incident Management 障害管理</li> <li>14. Electronic Signature 電子署名</li> <li>15. Batch release バッチリリース</li> <li>16. Business Continuity 業務の継続性</li> <li>17. Archiving アーカイブ</li> </ul></li> <li>【NEW】2026年の規制動向とデジタル化への対応</li> <li>【NEW】生成AI活用における規制遵守のポイント</li> <li>【NEW】データインテグリティとAI活用の両立</li> </ol></li> <li>【NEW】生成AIを駆使した効率的CSV実践 <ol> <li>生成AIの基礎とCSV業務への適用 <ol> <li>ChatGPT、Claude等の生成AIツールの概要</li> <li>CSV業務における生成AI活用の可能性と限界</li> <li>コンプライアンスを維持しながらAIを活用する原則</li> <li>データインテグリティとAI活用の両立</li> </ol></li> <li>文書作成における生成AI活用 <ol> <li>プロンプトエンジニアリングの実践</li> <li>効果的なプロンプト設計の原則</li> <li>CSV文書作成に特化したプロンプトテンプレート</li> <li>品質を高めるためのプロンプトの工夫</li> <li>実践例:生成AIによる各種文書作成</li> <li>ユーザ要求仕様書 (<span class="caps">URS</span>) の効率的作成</li> <li>バリデーション計画書のドラフト生成</li> <li>機能仕様書の作成支援</li> <li>テストスクリプトの自動生成</li> <li>バリデーション報告書の作成支援</li> </ol></li> <li>リスクアセスメントにおける生成AI活用 <ol> <li>AIを活用した初期リスク評価の高速化</li> <li>FMEA実施におけるAI支援</li> <li>リスクシナリオの網羅的抽出</li> <li>リスク軽減策の提案とレビュー</li> </ol></li> <li>トレーサビリティ管理における生成AI活用 <ol> <li>トレーサビリティマトリックスの自動生成</li> <li>要求事項の追跡と更新の効率化</li> <li>変更管理におけるトレーサビリティ維持</li> <li>AIによる整合性チェックと品質向上</li> </ol></li> <li>作業時間削減の実践テクニック <ol> <li>時間削減事例の紹介</li> <li>文書作成時間:50%削減</li> <li>リスク評価作業:40%削減</li> <li>トレーサビリティ管理:60%削減</li> <li>効率化のためのワークフロー設計</li> <li>AI活用を前提とした業務プロセスの最適化</li> <li>レビュー体制の構築</li> <li>品質保証とAI活用のバランス</li> </ol></li> <li>生成AI活用における留意点と課題 <ol> <li>規制当局の視点とAI活用の位置づけ</li> <li>データセキュリティとプライバシー保護</li> <li>AI生成内容のレビューと品質保証</li> <li>人間の判断とAI支援の適切な役割分担</li> <li>バリデーションされていないツールの使用に関する考慮事項</li> </ol></li> <li>今後の展望と継続的改善 <ol> <li>生成AI技術の進化とCSV業務への影響</li> <li>組織内でのAI活用文化の醸成</li> <li>継続的な学習と改善のサイクル</li> <li>2026年以降のデジタル化トレンド</li> </ol></li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/3273"><span itemprop="name">村山 浩一</span></a> 氏 <div>株式会社 イーコンプライアンス</div> <div>代表取締役</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=77635&date=2026-12-21&title=%E4%B8%AD%E7%B4%9A%E7%B7%A8CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="70000">70000円</span> (税別) / 77,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=77635&date=2026-12-21&title=%E4%B8%AD%E7%B4%9A%E7%B7%A8CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-06-03T23:39:17+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-12-21T10:30:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2026年12月21日〜2027年1月8日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77635&date=2026-12-21&title=%E4%B8%AD%E7%B4%9A%E7%B7%A8CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77635&date=2026-12-21&title=%E4%B8%AD%E7%B4%9A%E7%B7%A8CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=77635&date=2026-12-21&title=%E4%B8%AD%E7%B4%9A%E7%B7%A8CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/77635/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医療機器 CSA (Computer Software Assurance) SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書) コンピュータ化システムバリデーション (CSV) Wed, 03 Jun 2026 14:39:17 +0000 admin 77635 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-12-16-%E4%B8%AD%E7%B4%9A%E7%B7%A8CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/77634"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 中級編CSVセミナー</h1> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2237" rel="tag" title="CSA (Computer Software Assurance)">CSA (Computer Software Assurance)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1191" rel="tag" title="SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書)">SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/858" rel="tag" title="コンピュータ化システムバリデーション (CSV)">コンピュータ化システムバリデーション (CSV)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/77634/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77634&date=2026-12-16&title=%E4%B8%AD%E7%B4%9A%E7%B7%A8CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77634&date=2026-12-16&title=%E4%B8%AD%E7%B4%9A%E7%B7%A8CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field"> <ul> <li>ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。</li> <li>アーカイブ配信の視聴期間は2026年12月21日〜2027年1月8日を予定しております。</li> <li>ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。</li> </ul></div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-12-16T10:30:00+09:00">2026年12月16日(水) 10時30分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-12-16T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-12-16T10:30:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-12-16T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-target-user"> <h3 class="field-label">受講対象者</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>医療機器ソフトウェア設計者</li> <li>医療機器ソフトウェア業界へ新規参入する企業担当者</li> <li>医療機器製造業者へソフトウェアを供給するサプライヤ</li> <li>認証機関担当者</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>具体的なCSV文書のサンプル</li> <li>適切かつ高効率な対応方法</li> <li>CSVはどこまでやれば良いのか</li> <li>CSAでは何を実施するべきか</li> <li>CSVではどの程度の文書化とテストを実施すべきか</li> <li>クリティカルシンキングとは何か</li> <li>CSAに従ったテスト方法と文書化の程度とは</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　CSVに関するセミナーや書籍は数多く存在しますが、実際のCSV成果物の作成方法を具体的に解説したものはほとんどありません。<br /> 　本セミナーでは、実際のCSV成果物を開示しながら、成果物の作成方法とノウハウを徹底的に伝授いたします。長年に渡ってCSVを実践してきた豊富な経験から、難解なGAMP 5をわかりやすく解説し、適切かつ高効率な対応方法をお伝えします。</p> <h4>2026年版の特徴:生成AIによる業務革新</h4> <p>本セミナーでは、2026年最新の規制動向に対応するとともに、生成AI (ChatGPT、Claude等) を活用した革新的なCSV実施方法を新たに追加しました。</p> <ul> <li>生成AIによる文書作成の自動化・効率化手法</li> <li>AIを活用したリスクアセスメントの高速化</li> <li>プロンプトエンジニアリングによる高品質な成果物作成</li> <li>AI支援によるトレーサビリティの維持・管理</li> <li>コンプライアンスを保ちながら作業時間を大幅削減する実践テクニック</li> </ul> <p>これまで入門コースを受講された方にとって、次のステップアップとなるCSV担当者必見のセミナーです。<br /> 時代の最先端を行く、高品質かつ効率的な規制遵守を実現するための実践ノウハウを習得できます。</p> <ol> <li>成果物の種類と作成の留意点 <ol> <li>システムライフサイクルフェーズとステージ (段階)</li> <li>CSV成果物の種類と属性</li> <li>仕様書はシステムに対して1冊</li> <li>計画書・報告書はプロジェクト毎に作成</li> <li>テストスクリプトとログの関係</li> <li>Document IDの付け方 <span class="caps">XXX</span>-01-VP-01</li> <li>トレーサビリティマトリックスとは</li> <li>トレーサビリティマトリックスは、後段の文書の添付資料</li> <li>【NEW】生成AIを活用した文書体系の整理と自動生成</li> </ol></li> <li>構想フェーズ <ol> <li>構想フェーズの成果物</li> <li>ユーザ要求仕様書 (<span class="caps">URS</span>) とは</li> <li>ユーザ要求仕様書執筆手順</li> <li>ユーザ要求仕様書の要件</li> <li>【NEW】生成AIによるURS作成支援と要件の抽出</li> <li>【NEW】プロンプトエンジニアリングを用いた効率的なURS作成実例</li> </ol></li> <li>プロジェクトフェーズ <ol> <li>計画策定段階 <ol> <li>プロジェクトフェーズの成果物 計画策定段階</li> <li>リスク評価報告書</li> <li>初期リスクアセスメント 〜製品とプロセスの理解〜</li> <li>バリデーション計画書 (VP)</li> <li>【NEW】AIを活用したリスク評価の自動化と高速化</li> <li>【NEW】生成AIによるバリデーション計画書のドラフト作成</li> </ol></li> <li>仕様、構成設定、およびコーディング段階 <ol> <li>プロジェクトフェーズの成果物 仕様、構成設定、およびコーディング段階</li> <li>市販のパッケージソフトウェアに関するドキュメンテーション</li> <li>機能仕様書 (カテゴリ4、カテゴリ5)</li> <li>トレーサビリティマトリックス</li> <li>機能仕様書 (FS)</li> <li>構成設定仕様書 (カテゴリ4のみ)</li> <li>機能リスク評価 (詳細なリスクアセスメント)</li> <li>FMEAによる詳細なリスクアセスメント</li> <li>トレーサビリティマトリックスと機能リスク評価</li> <li>【NEW】生成AIによる機能仕様書の効率的作成手法</li> <li>【NEW】AIを活用したトレーサビリティマトリックスの自動生成と更新管理</li> <li>【NEW】FMEA実施におけるAI支援の実践例</li> </ol></li> <li>検証段階 <ol> <li>プロジェクトフェーズの成果物 検証段階 (サプライヤ内で作成する成果物)</li> <li>プロジェクトフェーズの成果物 検証段階 (つづき)</li> <li>ソフトウェアの特徴とテスト</li> <li>テスト計画書 (TP)</li> <li>テストスクリプト</li> <li>テストスクリプトとテストデータ</li> <li>Scripted Test (サンプル)</li> <li>Scripted Testテストスクリプトとテストデータ</li> <li>Scripted Testテストログ</li> <li>要求テスト (PQ) とは</li> <li>【NEW】生成AIによるテストスクリプトの自動生成</li> <li>【NEW】AIを活用したテストケース設計の最適化</li> <li>【NEW】テストデータ作成におけるAI活用事例</li> </ol></li> <li>報告とリリース段階 <ol> <li>プロジェクトフェーズの成果物 報告とリリース段階</li> <li>バリデーション報告書 (VR)</li> <li>障害・変更および逸脱の対応方法</li> <li>バリデーション報告書 (VR)</li> <li>【NEW】生成AIによるバリデーション報告書の効率的作成</li> <li>【NEW】AIを活用した逸脱分析とトレンド分析</li> </ol></li> </ol></li> <li>運用フェーズ <ol> <li>ライフサイクル内開発フェーズと支援プロセス</li> <li>変更管理 (Change Control) の要点</li> <li>変更要求書、変更管理一覧表</li> <li>変更管理プロセス</li> <li>Traceability Matrixの更新</li> <li>障害管理 (Incident Management) の要点</li> <li>障害報告書、障害一覧表</li> <li>障害管理 (Incident Management)</li> <li>サービスレベルアグリーメントと災害対策</li> <li>【NEW】生成AIを活用した変更管理文書の作成支援</li> <li>【NEW】AIによる障害分析と根本原因解析の効率化</li> <li>【NEW】継続的なトレーサビリティ維持におけるAI活用</li> </ol></li> <li><span class="caps">PIC</span>/S <span class="caps">GMP</span> <span class="caps">ANNEX</span> 11概要 <ol> <li><span class="caps">PIC</span>/S <span class="caps">GMP</span> Annex 11 Computerised Systemの最新動向</li> <li><span class="caps">PIC</span>/S GMPの構成</li> <li><span class="caps">ANNEX</span> 11改定版目次</li> <li><span class="caps">ANNEX</span> 11の各要求事項の詳細解説:</li> <li>Principle (原則) <ul> <li>1. Risk Management リスク管理</li> <li>2. Personnel 要員</li> <li>3. Suppliers and Service Providers サプライヤ及びサービスプロバイダ</li> <li>4. Validation バリデーション</li> <li>5. Data データ</li> <li>6. Accuracy Checks 正確性チェック</li> <li>7. Data Storage データ保管</li> <li>8. Printouts 印刷物</li> <li>9. Audit Trails 監査証跡</li> <li>10. Change and Configuration Management 変更およびコンフィグレーション管理</li> <li>11. Periodic evaluation 定期評価</li> <li>12. Security セキュリティ</li> <li>13. Incident Management 障害管理</li> <li>14. Electronic Signature 電子署名</li> <li>15. Batch release バッチリリース</li> <li>16. Business Continuity 業務の継続性</li> <li>17. Archiving アーカイブ</li> </ul></li> <li>【NEW】2026年の規制動向とデジタル化への対応</li> <li>【NEW】生成AI活用における規制遵守のポイント</li> <li>【NEW】データインテグリティとAI活用の両立</li> </ol></li> <li>【NEW】生成AIを駆使した効率的CSV実践 <ol> <li>生成AIの基礎とCSV業務への適用 <ol> <li>ChatGPT、Claude等の生成AIツールの概要</li> <li>CSV業務における生成AI活用の可能性と限界</li> <li>コンプライアンスを維持しながらAIを活用する原則</li> <li>データインテグリティとAI活用の両立</li> </ol></li> <li>文書作成における生成AI活用 <ol> <li>プロンプトエンジニアリングの実践</li> <li>効果的なプロンプト設計の原則</li> <li>CSV文書作成に特化したプロンプトテンプレート</li> <li>品質を高めるためのプロンプトの工夫</li> <li>実践例:生成AIによる各種文書作成</li> <li>ユーザ要求仕様書 (<span class="caps">URS</span>) の効率的作成</li> <li>バリデーション計画書のドラフト生成</li> <li>機能仕様書の作成支援</li> <li>テストスクリプトの自動生成</li> <li>バリデーション報告書の作成支援</li> </ol></li> <li>リスクアセスメントにおける生成AI活用 <ol> <li>AIを活用した初期リスク評価の高速化</li> <li>FMEA実施におけるAI支援</li> <li>リスクシナリオの網羅的抽出</li> <li>リスク軽減策の提案とレビュー</li> </ol></li> <li>トレーサビリティ管理における生成AI活用 <ol> <li>トレーサビリティマトリックスの自動生成</li> <li>要求事項の追跡と更新の効率化</li> <li>変更管理におけるトレーサビリティ維持</li> <li>AIによる整合性チェックと品質向上</li> </ol></li> <li>作業時間削減の実践テクニック <ol> <li>時間削減事例の紹介</li> <li>文書作成時間:50%削減</li> <li>リスク評価作業:40%削減</li> <li>トレーサビリティ管理:60%削減</li> <li>効率化のためのワークフロー設計</li> <li>AI活用を前提とした業務プロセスの最適化</li> <li>レビュー体制の構築</li> <li>品質保証とAI活用のバランス</li> </ol></li> <li>生成AI活用における留意点と課題 <ol> <li>規制当局の視点とAI活用の位置づけ</li> <li>データセキュリティとプライバシー保護</li> <li>AI生成内容のレビューと品質保証</li> <li>人間の判断とAI支援の適切な役割分担</li> <li>バリデーションされていないツールの使用に関する考慮事項</li> </ol></li> <li>今後の展望と継続的改善 <ol> <li>生成AI技術の進化とCSV業務への影響</li> <li>組織内でのAI活用文化の醸成</li> <li>継続的な学習と改善のサイクル</li> <li>2026年以降のデジタル化トレンド</li> </ol></li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/3273"><span itemprop="name">村山 浩一</span></a> 氏 <div>株式会社 イーコンプライアンス</div> <div>代表取締役</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=77634&date=2026-12-16&title=%E4%B8%AD%E7%B4%9A%E7%B7%A8CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="70000">70000円</span> (税別) / 77,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=77634&date=2026-12-16&title=%E4%B8%AD%E7%B4%9A%E7%B7%A8CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-06-03T23:38:36+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-12-16T10:30:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー</h3> <ul> <li>ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。</li> <li>アーカイブ配信の視聴期間は2026年12月21日〜2027年1月8日を予定しております。</li> <li>ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。</li> </ul> <h4>ライブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0060761">Zoomのシステム要件</a> と <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0063320">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul> <h4>アーカイブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2026年12月21日〜2027年1月8日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77634&date=2026-12-16&title=%E4%B8%AD%E7%B4%9A%E7%B7%A8CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77634&date=2026-12-16&title=%E4%B8%AD%E7%B4%9A%E7%B7%A8CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77634&date=2026-12-16&title=%E4%B8%AD%E7%B4%9A%E7%B7%A8CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77634&date=2026-12-16&title=%E4%B8%AD%E7%B4%9A%E7%B7%A8CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=77634&date=2026-12-16&title=%E4%B8%AD%E7%B4%9A%E7%B7%A8CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/77634/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医療機器 CSA (Computer Software Assurance) SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書) コンピュータ化システムバリデーション (CSV) Wed, 03 Jun 2026 14:38:36 +0000 admin 77634 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-12-15-%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/77633"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 超入門CSVセミナー</h1> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2237" rel="tag" title="CSA (Computer Software Assurance)">CSA (Computer Software Assurance)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1191" rel="tag" title="SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書)">SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/858" rel="tag" title="コンピュータ化システムバリデーション (CSV)">コンピュータ化システムバリデーション (CSV)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/77633/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77633&date=2026-12-15&title=%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-12-15T10:30:00+09:00">2026年12月15日(火) 10時30分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2027-01-05T16:30:00+09:00">2027年1月5日(火) 16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-12-15T10:30:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2027-01-05T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2026年12月15日(火) 10時30分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-target-user"> <h3 class="field-label">受講対象者</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>医療機器ソフトウェア設計者</li> <li>医療機器ソフトウェア業界へ新規参入する企業担当者</li> <li>医療機器製造業者へソフトウェアを供給するサプライヤ</li> <li>認証機関担当者</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><span class="caps">CSV</span>/CSAの基本概念から実践まで</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5に基づくリスクベースドアプローチ</li> <li>構造設備とITアプリケーションの適切なバリデーション手法</li> <li>2026年最新規制への対応ノウハウ</li> <li>生成AIを活用した効率的な文書作成・レビュー手法</li> <li>時間と労力を大幅に削減する実践的テクニック</li> <li>高品質な規制遵守を実現するためのベストプラクティス</li> <li>2026年、生成AIと共に歩む規制遵守の新時代</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　はじめてバリデーションを学ぶ方に最適なセミナーです。<br /> 　本セミナーでは、CSV規制の歴史的背景から、2026年の最新規制動向まで体系的にご紹介します。製薬業界のスタンダードであるGAMP 5を、初心者の方にも理解しやすく解説いたします。</p> <h4>CSVとCSAの本質的な理解</h4> <p>　CSV実施において最も重要なことは、構造設備とITアプリケーションでは、バリデーションの方法が根本的に異なるということです。これまで、この違いについて明確に解説するセミナーはほとんどありませんでした。<br /> 　本セミナーでは、システムを4つのカテゴリに分類し、それぞれのCSV実施方法を具体的に解説します。さらに、FDA CSAガイダンスに基づく最新アプローチも詳しくご紹介します。</p> <h4>生成AIを活用した効率的なCSV業務</h4> <p>　2026年、規制遵守の現場に生成AIが革命をもたらしています。<br /> 　本セミナーでは、ChatGPT、Claude、Gemini等の生成AIツールを活用した以下の実践的手法をご紹介します:</p> <ul> <li>CSV文書作成の効率化:URS、FS、リスクアセスメント文書などをAI支援で迅速に作成</li> <li>レビュー作業の高度化:AIによる文書チェック、整合性確認、翻訳支援</li> <li>トレーサビリティマトリックス自動生成:要求仕様とテストケースの紐付けを効率化</li> <li>規制文書の理解支援:複雑なガイドラインをAIで要約・解釈</li> <li>SOP作成の効率化:テンプレートベースのAI支援による標準手順書作成</li> </ul> <p>これらの手法により、従来の半分以下の時間と労力で、より高品質なCSV対応が可能になります。</p> <ol> <li>はじめに <ol> <li>患者やユーザ (消費者) にフォーカスする</li> <li>品質とは</li> <li>適格性とは (Fitness for purpose)</li> <li>品質の良いシステム (ソフトウェア) とは?</li> <li>ソフトウェアの品質保証 (ソフトウェアのバリデーション) とは</li> <li>バリデーションとベリフィケーションの違い</li> <li>CSV実施に必要なスキルとは</li> <li>コンピュータ化システムの変遷と品質保証</li> <li>参照すべき最新の日米欧のCSV、ER/ESに関する規制要件</li> </ol></li> <li>コンピュータ化システムとは <ol> <li>コンピュータ化システム導入の原則 〜PIC/S <span class="caps">GMP</span> <span class="caps">ANNEX</span> 11〜</li> <li>コンピュータ化システムとは</li> <li>GMPにおけるコンピュータ化システム</li> <li>コンピュータ化システムの種類と特徴</li> <li>構造設備のCSVの目的</li> <li>構造設備ではバリデーションが重要。QCラボでは、バリデーションも重要であるが、データインテグリティがもっと重要。</li> <li>ITアプリケーションのCSV</li> </ol></li> <li>GAMPとは <ol> <li>コンピュータの普及</li> <li>コンピュータに関連した品質保証の歴史</li> <li>FDAによる禁輸措置</li> <li>GAMPの作成経緯</li> <li>GAMPがISPEと提携した理由</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 4の問題点</li> <li>コンプライアンスコストの問題点</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5における5つのキーコンセプト サプライヤの活用 コンピュータシステムの品質保証は製薬企業が行うべきか?</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5における5つのキーコンセプト サプライヤの活用</li> <li>Food and Drug Administration Modernization Act: <span class="caps">FDAMA</span> FDA近代化法</li> <li><span class="caps">FDA</span> cGMPs for the 21st Century Initiative</li> <li>コンプライアンスコストマネージメント</li> <li>製品とプロセスの理解</li> <li>意図した使用に仕様を合せることは最重要</li> <li>リスクベースドアプローチの効能</li> <li>cGMPの改革と21 <span class="caps">CFR</span> Part 11の改定</li> <li><span class="caps">PIC</span>/S <span class="caps">GMP</span> <span class="caps">ANNEX</span> 11改定版 (2013.1.1より施行) 1.Risk Management リスクマネジメント</li> <li>FDAの新たなアプローチへの移行</li> <li>ASTMとは</li> <li><span class="caps">ASTM</span> E55委員会の設立</li> <li><span class="caps">ASTM</span> E2500の特徴</li> <li>FDAの動機</li> <li>GAMPの改定 〜GAMP 4からGAMP 5へ〜</li> </ol></li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5概要 <ol> <li>GAMPの作成経緯</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems</li> <li>GAMPの改定 〜GAMP 4からGAMP 5へ〜</li> <li>GAMPドキュメントセット</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5 ガイダンス 目次 (Main Body)</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5 ガイダンス 目次 (Appendices)</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5における5つのキーコンセプト</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5における5つのキーコンセプト サプライヤの活用 サプライヤの責任</li> </ol></li> <li>カテゴリ分類とは <ol> <li>ユーザ要求にシステム (ソフトウェア) を適合させる3つの方法</li> <li>ソフトウェアカテゴリ分類とは</li> <li>Excelとソフトウェアカテゴリ分類</li> <li>ソフトウェアカテゴリとシステムの例</li> </ol></li> <li>V-Modelとは <ol> <li>一般的な仕様と検証のアプローチ ー Specification &amp; Verification Approach</li> <li>ライフサイクル内開発フェーズと支援プロセス</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 4におけるV-Model (構造設備・分析機器)</li> <li>【例】特注のスニーカーにおける適格性評価</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5におけるV-Model (ITアプリケーション)</li> <li>Non-configured Software (設定変更しないパッケージ製品:カテゴリー3)</li> <li>Configured Software (設定変更するパッケージ製品:カテゴリー4)</li> <li>Custom Software (カスタムソフトウェア:カテゴリー5)</li> </ol></li> <li>構造設備のCSV <ol> <li>医薬におけるバリデーションとは (<span class="caps">FDA</span> Guidelines on General Principles of Process Validation-1987)</li> <li>プロセスバリデーション (PV)</li> <li>構造設備のCSVに関する留意点</li> <li>GMPハードとGMPソフト</li> <li>原薬GMPのガイドライン (2001年11月2日、薬発第1200号) 12 バリデーション 12.3 適格性評価</li> <li>適格性評価 (Qualification) とは</li> <li>マイコン炊飯ジャーにおけるハードとソフト</li> <li>構造設備のCSVの目的</li> <li>構造設備における適格性評価、CSV、プロセスバリデーションの関係</li> <li>構造設備における適格性評価 (Qualification) とプロセスバリデーション</li> <li>適格性評価 (Qualification)</li> <li>据付時適格性評価 (IQ)</li> <li>運転時適格性評価 (OQ)</li> <li>性能適格性評価 (PQ)</li> <li>FDAプロセスウィンドウ</li> <li>適格性評価とバリデーションのステージ (<span class="caps">PIC</span>/S <span class="caps">GMP</span> Annex 15)</li> <li>適格性評価 (Qualification) とは</li> <li>設備および製造支援システム (つまりGMPハード) についての適格性評価が必要</li> <li>厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」のソフトウェアカテゴリ</li> <li>構造設備や分析機器 (カテゴリ3) のCSV実施要領</li> <li>設定変更しないパッケージ製品:カテゴリー3</li> <li>カテゴリ3の構造設備や分析機器 (ファームウェア、PLC) のCSV成果物</li> </ol></li> <li>システムライフサイクルとは <ol> <li>Validation = Pet ?</li> <li>システムライフサイクルフェーズとステージ (段階)</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5における5つのキーコンセプト ライフサイクルアプローチとは</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5における5つのキーコンセプト キーライフサイクルフェーズ</li> <li>CSV成果物の種類と属性</li> <li>計画書と報告書</li> <li>ビジネスプロセスマップ</li> <li>CSV実施体制</li> <li>構想フェーズの成果物</li> <li>初期リスクアセスメント 〜製品とプロセスの理解〜</li> <li>GxP評価</li> <li>プロジェクトフェーズの成果物 計画策定段階</li> <li>市販のパッケージソフトウェアとCSV成果物</li> <li>プロジェクトフェーズの成果物 仕様、構成設定、およびコーディング段階</li> <li>トレーサビリティマトリックスとは</li> <li>トレーサビリティマトリックスと機能リスク評価</li> <li>プロジェクトフェーズの成果物 検証段階 (つづき)</li> <li>要求テスト (PQ) とは</li> <li>プロジェクトフェーズの成果物 報告とリリース段階</li> </ol></li> <li>クリティカルシンキングとは <ol> <li>「スコッティ」のデザインはクリティカルシンキングにより決められた</li> <li>クリティカルシンキング</li> <li>CSVに対する思い込み</li> </ol></li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5 2nd Edition <ol> <li><span class="caps">GAMP</span> 5 2nd Edition</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5 2nd Edition 改訂の目的</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5 2nd EditionとFDA CSAドラフトガイダンス</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5 2nd EditionとFDA CSAガイダンス (ドラフト) との相違点</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5 2nd Edition 改訂点</li> <li>M11 「インフラストラクチャ」</li> <li>M12 「クリティカルシンキング」</li> <li>D8 「アジャイル ソフトウェア開発」</li> <li>D9 「ソフトウェアツール」</li> <li>D10 「分散台帳システム (ブロックチェーン) 」</li> <li>D11 「人工知能と機械学習 (AL/ML) 」</li> </ol></li> <li>CSA概要 <ol> <li>CSAガイダンスドラフトの公開</li> <li>CSAが必要になった背景</li> <li>Is the Potato Chip Industry More Hi-Tech than Pharmaceuticals?</li> <li>CSAガイダンスとリスクベースドアプローチ</li> <li>CSAガイダンス概要</li> <li>CSVからCSAへ</li> <li>CSA概要</li> <li>CSAガイダンスの要点</li> <li>非製品ソフトウェア (Non-Product Software) とは</li> <li>直接的なシステムと間接的なシステム</li> <li>CSA実施手順</li> <li>適切な記録の確立 〜保証活動および記録の例〜</li> <li>業界チームの推奨事項</li> </ol></li> <li>【新設】生成AIを駆使したCSV業務の効率化と高度化 <ol> <li>生成AIの基礎と規制業界での活用可能性 <ol> <li>生成AIとは:ChatGPT、Claude、Gemini等の概要</li> <li>規制業界における生成AI活用の現状と課題</li> <li>データインテグリティと生成AI活用の両立</li> <li>生成AI活用における留意点</li> <li>機密情報の取り扱い</li> <li>AIの出力の検証と責任</li> <li>規制当局の見解</li> </ol></li> <li>CSV文書作成における生成AI活用 <ol> <li><span class="caps">URS</span> (ユーザ要求仕様書) 作成の効率化 <ol> <li>プロンプト設計による効率的なURS作成</li> <li>業界標準テンプレートの活用</li> <li>AIによる要求事項の網羅性チェック</li> </ol></li> <li>FS (機能仕様書) ・DS (設計仕様書) の作成支援 <ol> <li>URSからFSへの自動展開</li> <li>技術文書の構造化と整合性確認</li> <li>専門用語の統一と品質向上</li> </ol></li> <li>リスクアセスメント文書の作成 <ol> <li><span class="caps">FMEA</span> (故障モード影響解析) の効率的実施</li> <li>リスク評価マトリックスの自動生成</li> <li>過去事例データベースの活用</li> </ol></li> </ol></li> <li>テストおよび検証における生成AI活用 <ol> <li>テストケース自動生成 <ol> <li>仕様書からのテストケース抽出</li> <li>テストシナリオの網羅性確認</li> <li>エッジケースの洗い出し</li> </ol></li> <li>トレーサビリティマトリックスの自動作成 <ol> <li>要求仕様とテストケースの自動紐付け</li> <li>ギャップ分析の効率化</li> <li>バージョン管理とメンテナンス</li> </ol></li> <li>テスト結果のレビュー支援 <ol> <li>逸脱の自動検出</li> <li>テスト結果の傾向分析</li> <li>レポート作成の自動化</li> </ol></li> </ol></li> <li><span class="caps">SOP</span> (標準作業手順書) 作成の効率化 <ol> <li>テンプレートベースのSOP作成 <ol> <li>業界ベストプラクティスの組み込み</li> <li>規制要件の自動反映</li> <li>多言語対応の効率化</li> </ol></li> <li>既存SOPのレビューと改善 <ol> <li>ギャップ分析の自動化</li> <li>最新規制への適合性チェック</li> <li>読みやすさと明確性の向上</li> </ol></li> </ol></li> <li>規制文書の理解と対応支援 <ol> <li>ガイドライン解釈の支援 <ol> <li>FDA、EMA、PMDAのガイドライン要約</li> <li>規制要件の比較分析</li> <li>自社システムへの適用ポイント抽出</li> </ol></li> <li>査察対応資料の作成 <ol> <li>QA (質問事項) への回答ドラフト作成</li> <li>エビデンス整理の効率化</li> <li>プレゼンテーション資料の作成支援</li> </ol></li> </ol></li> <li>継続的改善とナレッジマネジメント <ol> <li>逸脱・CAPA管理への応用 <ol> <li>根本原因分析 (<span class="caps">RCA</span>) の支援</li> <li>是正措置・予防措置の立案</li> <li>トレンド分析とパターン認識</li> </ol></li> <li>ナレッジベースの構築と活用 <ol> <li>社内ノウハウのデジタル化</li> <li>FAQデータベースの自動生成</li> <li>教育訓練資料の作成支援</li> </ol></li> </ol></li> <li>実践演習:生成AIを使ったCSV文書作成デモ <ol> <li>実際の画面を使った実演 <ol> <li>URSの作成実演</li> <li>リスクアセスメントの実施例</li> <li>トレーサビリティマトリックスの自動生成</li> </ol></li> <li>プロンプトエンジニアリングのコツ <ol> <li>効果的な指示の出し方</li> <li>段階的な詳細化テクニック</li> <li>出力の品質を高める方法</li> </ol></li> <li>導入ロードマップ <ol> <li>小規模プロジェクトでのパイロット実施</li> <li>段階的な展開計画</li> <li>効果測定とROI評価</li> </ol></li> </ol></li> <li>生成AI活用によるメリットまとめ <ol> <li>時間・労力の削減 <ol> <li>文書作成時間:50-70%削減</li> <li>レビュー時間:30-50%削減</li> <li>全体プロジェクト期間:20-40%短縮</li> </ol></li> <li>品質の向上 <ol> <li>一貫性のある文書品質</li> <li>ヒューマンエラーの削減</li> <li>規制要件の網羅性向上</li> </ol></li> <li>コスト削減とROI <ol> <li>人件費の最適化</li> <li>外部コンサルタント費用の削減</li> <li>リソースの戦略的配置</li> </ol></li> </ol></li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/3273"><span itemprop="name">村山 浩一</span></a> 氏 <div>株式会社 イーコンプライアンス</div> <div>代表取締役</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=77633&date=2026-12-15&title=%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="70000">70000円</span> (税別) / 77,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=77633&date=2026-12-15&title=%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-06-03T23:38:43+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-12-15T10:30:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2026年12月15日〜2027年1月5日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77633&date=2026-12-15&title=%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77633&date=2026-12-15&title=%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=77633&date=2026-12-15&title=%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/77633/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医療機器 CSA (Computer Software Assurance) SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書) コンピュータ化システムバリデーション (CSV) Wed, 03 Jun 2026 14:37:18 +0000 admin 77633 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-12-14-%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87-IVDR-%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/77631"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 欧州体外診断用医療機器規則 (IVDR) セミナー</h1> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/943" rel="tag" title="CEマーク">CEマーク</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1960" rel="tag" title="IVD (In Vitro Diagnostics / 体外診断用医薬品)">IVD (In Vitro Diagnostics / 体外診断用医薬品)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2333" rel="tag" title="IVDR (In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation / 体外診断用医療機器規則)">IVDR (In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation / 体外診断用医療機器規則)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2286" rel="tag" title="PMS (Post Marketing Surveillance / 製造販売後調査)">PMS (Post Marketing Surveillance / 製造販売後調査)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/77631/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77631&date=2026-12-14&title=%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87+%28IVDR%29+%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、<acronym title="In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation"><span class="caps">IVDR</span></acronym> の最新情報と、その中核要件である「性能評価 (Performance Evaluation) 」の重要なポイントを解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-12-14T10:30:00+09:00">2026年12月14日(月) 10時30分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-12-25T16:30:00+09:00">2026年12月25日(金) 16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-12-14T10:30:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-12-25T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2026年12月14日(月) 10時30分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>IVDRの全体像と最新情報、改正ポイント</li> <li><span class="caps">IVDD</span> (指令) からIVDR (規則) への主な変更点</li> <li>IVDRのリスクベース分類 (クラスA/B/C/D) と7つの分類ルールの理解</li> <li>性能評価の3本柱 (科学的妥当性/分析性能/臨床性能) の具体的な実施方法</li> <li>性能評価計画書 (<span class="caps">PEP</span>) ・性能評価報告書 (<span class="caps">PER</span>) の作成方法</li> <li>性能試験 (Performance Study) の実施要件</li> <li>市販後監視 (<span class="caps">PMS</span>) ・市販後性能フォローアップ (<span class="caps">PMPF</span>) ・ビジランスの要点</li> <li>コンパニオン診断薬 (CDx) ・自家試験用試薬 (In-house devices) 特有の規制対応</li> </ul> <h4>本テーマ関連法規・ガイドラインなど</h4> <ul> <li>欧州体外診断用医療機器規則 (<span class="caps">IVDR</span>:In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation (EU) 2017/746)</li> <li>IVDR経過措置改正 (Regulation (EU) 2022/112、Regulation (EU) 2024/1860)</li> <li><span class="caps">MDCG</span> 2022-2 (性能評価に関するガイダンス)</li> <li><span class="caps">MDCG</span> 2022-9 (安全性と性能の要約:SSP)</li> <li><span class="caps">MDCG</span> 2024-4 (性能試験における安全性報告)</li> <li><span class="caps">MDCG</span> 2020-16 (IVDRクラス分類ルールガイダンス)</li> <li><span class="caps">MDCG</span> 2022-19 (コンパニオン診断薬の性能試験)</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　欧州市場へ体外診断用医療機器を上市するためには、欧州体外診断用医療機器規則 (<span class="caps">IVDR</span>:Regulation (EU) 2017/746) への対応が必須です。従来のIVDD (指令98/79/EC) からIVDR (規則) への移行により、ノーティファイドボディ (NB) の関与対象が大幅に拡大し、性能評価・市販後監視・トレーサビリティに関する要求事項が抜本的に強化されました。<br /> 　本セミナーでは、IVDRの最新情報と、その中核要件である「性能評価 (Performance Evaluation) 」の重要なポイントを解説します。初心者でも理解しやすいよう、規則の基本構造から具体的な実施方法までを丁寧に説明します。また、実際の事例を交えながら、実務に役立つ情報を提供します。<br /> 　本セミナーを通じて、参加者はIVDRに基づく適切な性能評価 (科学的妥当性/分析性能/臨床性能の3本柱) を行うための知識とスキルを習得できます。具体例を交えながら、性能評価計画書 (<span class="caps">PEP</span>) ・性能評価報告書 (<span class="caps">PER</span>) の作成、性能試験 (Performance Study) の実施、市販後性能フォローアップ (<span class="caps">PMPF</span>) との連携など、実務に直結する内容を分かりやすくお伝えします。経験豊富な専門家が、貴社の欧州市場進出を強力にサポートします。</p> <ol> <li>はじめに <ol> <li>IVDR制定の背景 <ul> <li>IVDDの限界</li> <li>診断技術の進歩への対応</li> </ul></li> <li>IVDRの目的 <ul> <li>安全性・性能の確保</li> <li>トレーサビリティ強化</li> <li>市場監視の強化</li> </ul></li> <li>指令 (Directive) と規則 (Regulation) の違い</li> <li>適合性評価手順・適合宣言とCEマーキング</li> <li>IVDR対応の全体像</li> <li>IVDR適合のために製造業者が準備すべきこと</li> <li>IVDRが適用される機器・製品 (Article 1)</li> <li>IVDRの対象にならないもの</li> <li>Annex I 一般的安全性および性能の要求事項 (<span class="caps">GSPR</span>:General Safety and Performance Requirements)</li> </ol></li> <li>IVDR概要 <ol> <li>指令 (<span class="caps">IVDD</span>) から規則 (<span class="caps">IVDR</span>) への変更</li> <li>IVDRの構成・章立て・Annex一覧</li> <li>IVDDとIVDRの主な相違点</li> <li>体外診断用医療機器 (<span class="caps">IVD</span>) の定義 (具体例)</li> <li>IVDRの新規・変更された要求事項</li> <li>欧州整合規格 (Harmonized Standards) ・共通仕様書 (CS:Common Specifications)</li> <li>UDI規制の導入</li> <li>EUDAMEDへの登録</li> <li>サプライチェーン全体が規制対象 (経済事業者:Economic Operators)</li> <li>適合性評価手順の見直し (NB関与製品の大幅拡大:旧IVDDで約20% → IVDRで約80%)</li> <li>技術文書要求事項の強化 (Annex II、Annex <span class="caps">III</span>)</li> <li>規制遵守責任者 (<span class="caps">PRRC</span>:Person Responsible for Regulatory Compliance/Article 15) の任命</li> <li>QMS要求事項 (Article 10)</li> <li>自家試験用試薬 (In-house devices:Article 5 (5) ) の取扱い</li> </ol></li> <li>IVDRのクラス分類 <ol> <li>IVDRのリスクベース分類 (クラスA/B/C/D)</li> <li>Annex <span class="caps">VIII</span> 分類ルール (7つの分類ルール)</li> <li>各クラス分類の具体例</li> <li>コンパニオン診断薬 (Companion Diagnostics:CDx) の分類</li> <li>分類に関するMDCG 2020-16ガイダンス</li> <li>IVDDのリスト方式からの大幅変更 (NB関与製品の拡大)</li> <li>クラスごとの適合性評価ルート</li> </ol></li> <li>IVDRに関する最新の動向 <ol> <li>IVDRに関する最新の動向</li> <li>IVDRの予定されている改正について</li> <li>EUDAMEDの段階的導入</li> <li>EUDAMEDの各モジュールのリリースについて</li> <li>EUDAMEDの現状・EUDAMED使用の段階的開始</li> <li>IVDRの経過措置 (Transitional provisions)</li> <li>IVDRの経過措置期間延長 (Regulation (EU) 2022/112、2024/1860)</li> <li>クラス別の移行期限とその対応</li> </ol></li> <li>性能評価 (Performance Evaluation) 概要 <ol> <li>なぜ、性能評価が重要か? (継続的な性能評価の必要性)</li> <li>性能評価とは? ・性能評価の実施時期</li> <li>第6章 性能評価および性能試験 (Article 56〜77)</li> <li>IVDRにおける性能評価の要求・実施</li> <li>性能評価に関するMDCG 2022-2ガイダンス</li> <li>性能評価の3本柱 <ol> <li>科学的妥当性 (Scientific Validity)</li> <li>分析性能 (Analytical Performance)</li> <li>臨床性能 (Clinical Performance)</li> </ol></li> <li>Annex <span class="caps">XIII</span> 性能評価、性能試験、市販後性能フォローアップ</li> <li>IVDR、Annex XIII、MDCG 2022-2の関係</li> <li>性能評価実施に関する要求事項</li> <li>性能評価の担当者に関する要求事項</li> <li>性能評価計画書 (<span class="caps">PEP</span>:Performance Evaluation Plan) の主な内容</li> <li>2種類の性能データ (製造業者保持データ・文献から収集したデータ)</li> <li>関連データの特定 (第1段階) ・評価 (第2段階) ・解析 (第3段階)</li> <li>性能評価報告書 (<span class="caps">PER</span>:Performance Evaluation Report、第4段階)</li> <li>IVDRに基づくPERを作成する際に考慮すべき重要なポイント <ul> <li>Intended Purpose (使用目的)</li> <li>文献検索戦略</li> <li>性能試験データ</li> <li>科学的妥当性/分析性能/臨床性能の整合</li> <li>GSPR対適合の論証</li> <li>最先端技術 (State of the Art)</li> <li>ベネフィット/リスクの結論</li> </ul></li> <li>市販後性能フォローアップ (<span class="caps">PMPF</span>:Post-Market Performance Follow-up) 計画</li> </ol></li> <li>性能試験 (Performance Study) <ol> <li>性能試験の種類 (介入的臨床性能試験・観察的試験・残余検体を用いる試験等)</li> <li>性能試験計画書 (<span class="caps">CPSP</span>:Clinical Performance Study Plan) の主な内容</li> <li><span class="caps">MDCG</span> 2024-4 性能試験における安全性報告</li> <li>コンパニオン診断薬 (CDx) の性能試験 (<span class="caps">MDCG</span> 2022-19)</li> <li>倫理委員会 (Ethics Committee) 対応・被験者保護</li> <li>クラスD製品のEUリファレンスラボラトリ (<span class="caps">EURL</span>:EU Reference Laboratory) による評価</li> <li>性能試験における重大有害事象 (<span class="caps">SAE</span>) 報告</li> </ol></li> <li><span class="caps">PMS</span>/ビジランス概要 <ol> <li>市販後監視 (<span class="caps">PMS</span>) 要求事項の強化</li> <li>PMS・ビジランスの要点</li> <li>市販後監視活動とビジランスの違い</li> <li>製造業者の一般的義務 (Article 10)</li> <li><span class="caps">IVDR</span> Chapter <span class="caps">VII</span> Section 1 市販後監視活動 (Article 78〜81) <ul> <li>市販後監視システム (Article 78)</li> <li>市販後監視計画 (Article 79)</li> <li>市販後監視レポート (Article 80)</li> <li>定期的安全更新報告 (<span class="caps">PSUR</span>:Article 81)</li> </ul></li> <li>市販後性能フォローアップ (<span class="caps">PMPF</span>) とPMSの関係</li> <li><span class="caps">IVDR</span> Chapter <span class="caps">VII</span> Section 2 ビジランス (Article 82〜87) <ul> <li>重大インシデント・FSCAの報告 (Article 82)</li> <li>ビジランスシステムとは?・ビジランスシステムの有用性</li> <li><span class="caps">MIR</span> (Manufacturer&#8217;s Incident Report)</li> <li>市場安全性是正措置 (<span class="caps">FSCA</span>:Field Safety Corrective Action)</li> <li>トレンドレポート (Article 83)</li> </ul></li> <li>EUDAMEDとビジランスの関係</li> <li>規制遵守責任者 (<span class="caps">PRRC</span>:Article 15) の任命</li> <li>技術文書、認証書、適合宣言書の関係</li> <li>安全性と性能の要約 (<span class="caps">SSP</span>:Summary of Safety and Performance、クラスC・D向け、MDCG 2022-9)</li> </ol></li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/3273"><span itemprop="name">村山 浩一</span></a> 氏 <div>株式会社 イーコンプライアンス</div> <div>代表取締役</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=77631&date=2026-12-14&title=%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87+%28IVDR%29+%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="70000">70000円</span> (税別) / 77,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=77631&date=2026-12-14&title=%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87+%28IVDR%29+%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-06-03T23:35:30+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-12-14T10:30:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2026年12月14日〜25日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77631&date=2026-12-14&title=%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87+%28IVDR%29+%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77631&date=2026-12-14&title=%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87+%28IVDR%29+%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=77631&date=2026-12-14&title=%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87+%28IVDR%29+%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/77631/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医療機器 CEマーク IVD (In Vitro Diagnostics / 体外診断用医薬品) IVDR (In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation / 体外診断用医療機器規則) PMS (Post Marketing Surveillance / 製造販売後調査) Wed, 03 Jun 2026 14:35:08 +0000 admin 77631 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-12-10-%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/77632"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 超入門CSVセミナー</h1> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2237" rel="tag" title="CSA (Computer Software Assurance)">CSA (Computer Software Assurance)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1191" rel="tag" title="SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書)">SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/858" rel="tag" title="コンピュータ化システムバリデーション (CSV)">コンピュータ化システムバリデーション (CSV)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/77632/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77632&date=2026-12-10&title=%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77632&date=2026-12-10&title=%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field"> <ul> <li>ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。</li> <li>アーカイブ配信の視聴期間は2026年12月15日〜2027年1月5日を予定しております。</li> <li>ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。</li> </ul></div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-12-10T10:30:00+09:00">2026年12月10日(木) 10時30分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-12-10T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-12-10T10:30:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-12-10T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-target-user"> <h3 class="field-label">受講対象者</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>医療機器ソフトウェア設計者</li> <li>医療機器ソフトウェア業界へ新規参入する企業担当者</li> <li>医療機器製造業者へソフトウェアを供給するサプライヤ</li> <li>認証機関担当者</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><span class="caps">CSV</span>/CSAの基本概念から実践まで</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5に基づくリスクベースドアプローチ</li> <li>構造設備とITアプリケーションの適切なバリデーション手法</li> <li>2026年最新規制への対応ノウハウ</li> <li>生成AIを活用した効率的な文書作成・レビュー手法</li> <li>時間と労力を大幅に削減する実践的テクニック</li> <li>高品質な規制遵守を実現するためのベストプラクティス</li> <li>2026年、生成AIと共に歩む規制遵守の新時代</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　はじめてバリデーションを学ぶ方に最適なセミナーです。<br /> 　本セミナーでは、CSV規制の歴史的背景から、2026年の最新規制動向まで体系的にご紹介します。製薬業界のスタンダードであるGAMP 5を、初心者の方にも理解しやすく解説いたします。</p> <h4>CSVとCSAの本質的な理解</h4> <p>　CSV実施において最も重要なことは、構造設備とITアプリケーションでは、バリデーションの方法が根本的に異なるということです。これまで、この違いについて明確に解説するセミナーはほとんどありませんでした。<br /> 　本セミナーでは、システムを4つのカテゴリに分類し、それぞれのCSV実施方法を具体的に解説します。さらに、FDA CSAガイダンスに基づく最新アプローチも詳しくご紹介します。</p> <h4>生成AIを活用した効率的なCSV業務</h4> <p>　2026年、規制遵守の現場に生成AIが革命をもたらしています。<br /> 　本セミナーでは、ChatGPT、Claude、Gemini等の生成AIツールを活用した以下の実践的手法をご紹介します:</p> <ul> <li>CSV文書作成の効率化:URS、FS、リスクアセスメント文書などをAI支援で迅速に作成</li> <li>レビュー作業の高度化:AIによる文書チェック、整合性確認、翻訳支援</li> <li>トレーサビリティマトリックス自動生成:要求仕様とテストケースの紐付けを効率化</li> <li>規制文書の理解支援:複雑なガイドラインをAIで要約・解釈</li> <li>SOP作成の効率化:テンプレートベースのAI支援による標準手順書作成</li> </ul> <p>これらの手法により、従来の半分以下の時間と労力で、より高品質なCSV対応が可能になります。</p> <ol> <li>はじめに <ol> <li>患者やユーザ (消費者) にフォーカスする</li> <li>品質とは</li> <li>適格性とは (Fitness for purpose)</li> <li>品質の良いシステム (ソフトウェア) とは?</li> <li>ソフトウェアの品質保証 (ソフトウェアのバリデーション) とは</li> <li>バリデーションとベリフィケーションの違い</li> <li>CSV実施に必要なスキルとは</li> <li>コンピュータ化システムの変遷と品質保証</li> <li>参照すべき最新の日米欧のCSV、ER/ESに関する規制要件</li> </ol></li> <li>コンピュータ化システムとは <ol> <li>コンピュータ化システム導入の原則 〜PIC/S <span class="caps">GMP</span> <span class="caps">ANNEX</span> 11〜</li> <li>コンピュータ化システムとは</li> <li>GMPにおけるコンピュータ化システム</li> <li>コンピュータ化システムの種類と特徴</li> <li>構造設備のCSVの目的</li> <li>構造設備ではバリデーションが重要。QCラボでは、バリデーションも重要であるが、データインテグリティがもっと重要。</li> <li>ITアプリケーションのCSV</li> </ol></li> <li>GAMPとは <ol> <li>コンピュータの普及</li> <li>コンピュータに関連した品質保証の歴史</li> <li>FDAによる禁輸措置</li> <li>GAMPの作成経緯</li> <li>GAMPがISPEと提携した理由</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 4の問題点</li> <li>コンプライアンスコストの問題点</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5における5つのキーコンセプト サプライヤの活用 コンピュータシステムの品質保証は製薬企業が行うべきか?</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5における5つのキーコンセプト サプライヤの活用</li> <li>Food and Drug Administration Modernization Act: <span class="caps">FDAMA</span> FDA近代化法</li> <li><span class="caps">FDA</span> cGMPs for the 21st Century Initiative</li> <li>コンプライアンスコストマネージメント</li> <li>製品とプロセスの理解</li> <li>意図した使用に仕様を合せることは最重要</li> <li>リスクベースドアプローチの効能</li> <li>cGMPの改革と21 <span class="caps">CFR</span> Part 11の改定</li> <li><span class="caps">PIC</span>/S <span class="caps">GMP</span> <span class="caps">ANNEX</span> 11改定版 (2013.1.1より施行) 1.Risk Management リスクマネジメント</li> <li>FDAの新たなアプローチへの移行</li> <li>ASTMとは</li> <li><span class="caps">ASTM</span> E55委員会の設立</li> <li><span class="caps">ASTM</span> E2500の特徴</li> <li>FDAの動機</li> <li>GAMPの改定 〜GAMP 4からGAMP 5へ〜</li> </ol></li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5概要 <ol> <li>GAMPの作成経緯</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems</li> <li>GAMPの改定 〜GAMP 4からGAMP 5へ〜</li> <li>GAMPドキュメントセット</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5 ガイダンス 目次 (Main Body)</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5 ガイダンス 目次 (Appendices)</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5における5つのキーコンセプト</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5における5つのキーコンセプト サプライヤの活用 サプライヤの責任</li> </ol></li> <li>カテゴリ分類とは <ol> <li>ユーザ要求にシステム (ソフトウェア) を適合させる3つの方法</li> <li>ソフトウェアカテゴリ分類とは</li> <li>Excelとソフトウェアカテゴリ分類</li> <li>ソフトウェアカテゴリとシステムの例</li> </ol></li> <li>V-Modelとは <ol> <li>一般的な仕様と検証のアプローチ ー Specification &amp; Verification Approach</li> <li>ライフサイクル内開発フェーズと支援プロセス</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 4におけるV-Model (構造設備・分析機器)</li> <li>【例】特注のスニーカーにおける適格性評価</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5におけるV-Model (ITアプリケーション)</li> <li>Non-configured Software (設定変更しないパッケージ製品:カテゴリー3)</li> <li>Configured Software (設定変更するパッケージ製品:カテゴリー4)</li> <li>Custom Software (カスタムソフトウェア:カテゴリー5)</li> </ol></li> <li>構造設備のCSV <ol> <li>医薬におけるバリデーションとは (<span class="caps">FDA</span> Guidelines on General Principles of Process Validation-1987)</li> <li>プロセスバリデーション (PV)</li> <li>構造設備のCSVに関する留意点</li> <li>GMPハードとGMPソフト</li> <li>原薬GMPのガイドライン (2001年11月2日、薬発第1200号) 12 バリデーション 12.3 適格性評価</li> <li>適格性評価 (Qualification) とは</li> <li>マイコン炊飯ジャーにおけるハードとソフト</li> <li>構造設備のCSVの目的</li> <li>構造設備における適格性評価、CSV、プロセスバリデーションの関係</li> <li>構造設備における適格性評価 (Qualification) とプロセスバリデーション</li> <li>適格性評価 (Qualification)</li> <li>据付時適格性評価 (IQ)</li> <li>運転時適格性評価 (OQ)</li> <li>性能適格性評価 (PQ)</li> <li>FDAプロセスウィンドウ</li> <li>適格性評価とバリデーションのステージ (<span class="caps">PIC</span>/S <span class="caps">GMP</span> Annex 15)</li> <li>適格性評価 (Qualification) とは</li> <li>設備および製造支援システム (つまりGMPハード) についての適格性評価が必要</li> <li>厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」のソフトウェアカテゴリ</li> <li>構造設備や分析機器 (カテゴリ3) のCSV実施要領</li> <li>設定変更しないパッケージ製品:カテゴリー3</li> <li>カテゴリ3の構造設備や分析機器 (ファームウェア、PLC) のCSV成果物</li> </ol></li> <li>システムライフサイクルとは <ol> <li>Validation = Pet ?</li> <li>システムライフサイクルフェーズとステージ (段階)</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5における5つのキーコンセプト ライフサイクルアプローチとは</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5における5つのキーコンセプト キーライフサイクルフェーズ</li> <li>CSV成果物の種類と属性</li> <li>計画書と報告書</li> <li>ビジネスプロセスマップ</li> <li>CSV実施体制</li> <li>構想フェーズの成果物</li> <li>初期リスクアセスメント 〜製品とプロセスの理解〜</li> <li>GxP評価</li> <li>プロジェクトフェーズの成果物 計画策定段階</li> <li>市販のパッケージソフトウェアとCSV成果物</li> <li>プロジェクトフェーズの成果物 仕様、構成設定、およびコーディング段階</li> <li>トレーサビリティマトリックスとは</li> <li>トレーサビリティマトリックスと機能リスク評価</li> <li>プロジェクトフェーズの成果物 検証段階 (つづき)</li> <li>要求テスト (PQ) とは</li> <li>プロジェクトフェーズの成果物 報告とリリース段階</li> </ol></li> <li>クリティカルシンキングとは <ol> <li>「スコッティ」のデザインはクリティカルシンキングにより決められた</li> <li>クリティカルシンキング</li> <li>CSVに対する思い込み</li> </ol></li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5 2nd Edition <ol> <li><span class="caps">GAMP</span> 5 2nd Edition</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5 2nd Edition 改訂の目的</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5 2nd EditionとFDA CSAドラフトガイダンス</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5 2nd EditionとFDA CSAガイダンス (ドラフト) との相違点</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5 2nd Edition 改訂点</li> <li>M11 「インフラストラクチャ」</li> <li>M12 「クリティカルシンキング」</li> <li>D8 「アジャイル ソフトウェア開発」</li> <li>D9 「ソフトウェアツール」</li> <li>D10 「分散台帳システム (ブロックチェーン) 」</li> <li>D11 「人工知能と機械学習 (AL/ML) 」</li> </ol></li> <li>CSA概要 <ol> <li>CSAガイダンスドラフトの公開</li> <li>CSAが必要になった背景</li> <li>Is the Potato Chip Industry More Hi-Tech than Pharmaceuticals?</li> <li>CSAガイダンスとリスクベースドアプローチ</li> <li>CSAガイダンス概要</li> <li>CSVからCSAへ</li> <li>CSA概要</li> <li>CSAガイダンスの要点</li> <li>非製品ソフトウェア (Non-Product Software) とは</li> <li>直接的なシステムと間接的なシステム</li> <li>CSA実施手順</li> <li>適切な記録の確立 〜保証活動および記録の例〜</li> <li>業界チームの推奨事項</li> </ol></li> <li>【新設】生成AIを駆使したCSV業務の効率化と高度化 <ol> <li>生成AIの基礎と規制業界での活用可能性 <ol> <li>生成AIとは:ChatGPT、Claude、Gemini等の概要</li> <li>規制業界における生成AI活用の現状と課題</li> <li>データインテグリティと生成AI活用の両立</li> <li>生成AI活用における留意点</li> <li>機密情報の取り扱い</li> <li>AIの出力の検証と責任</li> <li>規制当局の見解</li> </ol></li> <li>CSV文書作成における生成AI活用 <ol> <li><span class="caps">URS</span> (ユーザ要求仕様書) 作成の効率化 <ol> <li>プロンプト設計による効率的なURS作成</li> <li>業界標準テンプレートの活用</li> <li>AIによる要求事項の網羅性チェック</li> </ol></li> <li>FS (機能仕様書) ・DS (設計仕様書) の作成支援 <ol> <li>URSからFSへの自動展開</li> <li>技術文書の構造化と整合性確認</li> <li>専門用語の統一と品質向上</li> </ol></li> <li>リスクアセスメント文書の作成 <ol> <li><span class="caps">FMEA</span> (故障モード影響解析) の効率的実施</li> <li>リスク評価マトリックスの自動生成</li> <li>過去事例データベースの活用</li> </ol></li> </ol></li> <li>テストおよび検証における生成AI活用 <ol> <li>テストケース自動生成 <ol> <li>仕様書からのテストケース抽出</li> <li>テストシナリオの網羅性確認</li> <li>エッジケースの洗い出し</li> </ol></li> <li>トレーサビリティマトリックスの自動作成 <ol> <li>要求仕様とテストケースの自動紐付け</li> <li>ギャップ分析の効率化</li> <li>バージョン管理とメンテナンス</li> </ol></li> <li>テスト結果のレビュー支援 <ol> <li>逸脱の自動検出</li> <li>テスト結果の傾向分析</li> <li>レポート作成の自動化</li> </ol></li> </ol></li> <li><span class="caps">SOP</span> (標準作業手順書) 作成の効率化 <ol> <li>テンプレートベースのSOP作成 <ol> <li>業界ベストプラクティスの組み込み</li> <li>規制要件の自動反映</li> <li>多言語対応の効率化</li> </ol></li> <li>既存SOPのレビューと改善 <ol> <li>ギャップ分析の自動化</li> <li>最新規制への適合性チェック</li> <li>読みやすさと明確性の向上</li> </ol></li> </ol></li> <li>規制文書の理解と対応支援 <ol> <li>ガイドライン解釈の支援 <ol> <li>FDA、EMA、PMDAのガイドライン要約</li> <li>規制要件の比較分析</li> <li>自社システムへの適用ポイント抽出</li> </ol></li> <li>査察対応資料の作成 <ol> <li>QA (質問事項) への回答ドラフト作成</li> <li>エビデンス整理の効率化</li> <li>プレゼンテーション資料の作成支援</li> </ol></li> </ol></li> <li>継続的改善とナレッジマネジメント <ol> <li>逸脱・CAPA管理への応用 <ol> <li>根本原因分析 (<span class="caps">RCA</span>) の支援</li> <li>是正措置・予防措置の立案</li> <li>トレンド分析とパターン認識</li> </ol></li> <li>ナレッジベースの構築と活用 <ol> <li>社内ノウハウのデジタル化</li> <li>FAQデータベースの自動生成</li> <li>教育訓練資料の作成支援</li> </ol></li> </ol></li> <li>実践演習:生成AIを使ったCSV文書作成デモ <ol> <li>実際の画面を使った実演 <ol> <li>URSの作成実演</li> <li>リスクアセスメントの実施例</li> <li>トレーサビリティマトリックスの自動生成</li> </ol></li> <li>プロンプトエンジニアリングのコツ <ol> <li>効果的な指示の出し方</li> <li>段階的な詳細化テクニック</li> <li>出力の品質を高める方法</li> </ol></li> <li>導入ロードマップ <ol> <li>小規模プロジェクトでのパイロット実施</li> <li>段階的な展開計画</li> <li>効果測定とROI評価</li> </ol></li> </ol></li> <li>生成AI活用によるメリットまとめ <ol> <li>時間・労力の削減 <ol> <li>文書作成時間:50-70%削減</li> <li>レビュー時間:30-50%削減</li> <li>全体プロジェクト期間:20-40%短縮</li> </ol></li> <li>品質の向上 <ol> <li>一貫性のある文書品質</li> <li>ヒューマンエラーの削減</li> <li>規制要件の網羅性向上</li> </ol></li> <li>コスト削減とROI <ol> <li>人件費の最適化</li> <li>外部コンサルタント費用の削減</li> <li>リソースの戦略的配置</li> </ol></li> </ol></li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/3273"><span itemprop="name">村山 浩一</span></a> 氏 <div>株式会社 イーコンプライアンス</div> <div>代表取締役</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=77632&date=2026-12-10&title=%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="70000">70000円</span> (税別) / 77,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=77632&date=2026-12-10&title=%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-06-03T23:36:49+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-12-10T10:30:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー</h3> <ul> <li>ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。</li> <li>アーカイブ配信の視聴期間は2026年12月15日〜2027年1月5日を予定しております。</li> <li>ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。</li> </ul> <h4>ライブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0060761">Zoomのシステム要件</a> と <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0063320">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul> <h4>アーカイブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2026年12月15日〜2027年1月5日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77632&date=2026-12-10&title=%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77632&date=2026-12-10&title=%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77632&date=2026-12-10&title=%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77632&date=2026-12-10&title=%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=77632&date=2026-12-10&title=%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/77632/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医療機器 CSA (Computer Software Assurance) SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書) コンピュータ化システムバリデーション (CSV) Wed, 03 Jun 2026 14:36:49 +0000 admin 77632 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-12-09-%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87-IVDR-%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/77630"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 欧州体外診断用医療機器規則 (IVDR) セミナー</h1> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/943" rel="tag" title="CEマーク">CEマーク</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1960" rel="tag" title="IVD (In Vitro Diagnostics / 体外診断用医薬品)">IVD (In Vitro Diagnostics / 体外診断用医薬品)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2333" rel="tag" title="IVDR (In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation / 体外診断用医療機器規則)">IVDR (In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation / 体外診断用医療機器規則)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2286" rel="tag" title="PMS (Post Marketing Surveillance / 製造販売後調査)">PMS (Post Marketing Surveillance / 製造販売後調査)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/77630/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77630&date=2026-12-09&title=%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87+%28IVDR%29+%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77630&date=2026-12-09&title=%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87+%28IVDR%29+%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field"> <ul> <li>ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。</li> <li>アーカイブ配信の視聴期間は2026年12月14日〜25日を予定しております。</li> <li>ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。</li> </ul></div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、<acronym title="In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation"><span class="caps">IVDR</span></acronym> の最新情報と、その中核要件である「性能評価 (Performance Evaluation) 」の重要なポイントを解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-12-09T10:30:00+09:00">2026年12月9日(水) 10時30分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-12-09T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-12-09T10:30:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-12-09T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>IVDRの全体像と最新情報、改正ポイント</li> <li><span class="caps">IVDD</span> (指令) からIVDR (規則) への主な変更点</li> <li>IVDRのリスクベース分類 (クラスA/B/C/D) と7つの分類ルールの理解</li> <li>性能評価の3本柱 (科学的妥当性/分析性能/臨床性能) の具体的な実施方法</li> <li>性能評価計画書 (<span class="caps">PEP</span>) ・性能評価報告書 (<span class="caps">PER</span>) の作成方法</li> <li>性能試験 (Performance Study) の実施要件</li> <li>市販後監視 (<span class="caps">PMS</span>) ・市販後性能フォローアップ (<span class="caps">PMPF</span>) ・ビジランスの要点</li> <li>コンパニオン診断薬 (CDx) ・自家試験用試薬 (In-house devices) 特有の規制対応</li> </ul> <h4>本テーマ関連法規・ガイドラインなど</h4> <ul> <li>欧州体外診断用医療機器規則 (<span class="caps">IVDR</span>:In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation (EU) 2017/746)</li> <li>IVDR経過措置改正 (Regulation (EU) 2022/112、Regulation (EU) 2024/1860)</li> <li><span class="caps">MDCG</span> 2022-2 (性能評価に関するガイダンス)</li> <li><span class="caps">MDCG</span> 2022-9 (安全性と性能の要約:SSP)</li> <li><span class="caps">MDCG</span> 2024-4 (性能試験における安全性報告)</li> <li><span class="caps">MDCG</span> 2020-16 (IVDRクラス分類ルールガイダンス)</li> <li><span class="caps">MDCG</span> 2022-19 (コンパニオン診断薬の性能試験)</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　欧州市場へ体外診断用医療機器を上市するためには、欧州体外診断用医療機器規則 (<span class="caps">IVDR</span>:Regulation (EU) 2017/746) への対応が必須です。従来のIVDD (指令98/79/EC) からIVDR (規則) への移行により、ノーティファイドボディ (NB) の関与対象が大幅に拡大し、性能評価・市販後監視・トレーサビリティに関する要求事項が抜本的に強化されました。<br /> 　本セミナーでは、IVDRの最新情報と、その中核要件である「性能評価 (Performance Evaluation) 」の重要なポイントを解説します。初心者でも理解しやすいよう、規則の基本構造から具体的な実施方法までを丁寧に説明します。また、実際の事例を交えながら、実務に役立つ情報を提供します。<br /> 　本セミナーを通じて、参加者はIVDRに基づく適切な性能評価 (科学的妥当性/分析性能/臨床性能の3本柱) を行うための知識とスキルを習得できます。具体例を交えながら、性能評価計画書 (<span class="caps">PEP</span>) ・性能評価報告書 (<span class="caps">PER</span>) の作成、性能試験 (Performance Study) の実施、市販後性能フォローアップ (<span class="caps">PMPF</span>) との連携など、実務に直結する内容を分かりやすくお伝えします。経験豊富な専門家が、貴社の欧州市場進出を強力にサポートします。</p> <ol> <li>はじめに <ol> <li>IVDR制定の背景 <ul> <li>IVDDの限界</li> <li>診断技術の進歩への対応</li> </ul></li> <li>IVDRの目的 <ul> <li>安全性・性能の確保</li> <li>トレーサビリティ強化</li> <li>市場監視の強化</li> </ul></li> <li>指令 (Directive) と規則 (Regulation) の違い</li> <li>適合性評価手順・適合宣言とCEマーキング</li> <li>IVDR対応の全体像</li> <li>IVDR適合のために製造業者が準備すべきこと</li> <li>IVDRが適用される機器・製品 (Article 1)</li> <li>IVDRの対象にならないもの</li> <li>Annex I 一般的安全性および性能の要求事項 (<span class="caps">GSPR</span>:General Safety and Performance Requirements)</li> </ol></li> <li>IVDR概要 <ol> <li>指令 (<span class="caps">IVDD</span>) から規則 (<span class="caps">IVDR</span>) への変更</li> <li>IVDRの構成・章立て・Annex一覧</li> <li>IVDDとIVDRの主な相違点</li> <li>体外診断用医療機器 (<span class="caps">IVD</span>) の定義 (具体例)</li> <li>IVDRの新規・変更された要求事項</li> <li>欧州整合規格 (Harmonized Standards) ・共通仕様書 (CS:Common Specifications)</li> <li>UDI規制の導入</li> <li>EUDAMEDへの登録</li> <li>サプライチェーン全体が規制対象 (経済事業者:Economic Operators)</li> <li>適合性評価手順の見直し (NB関与製品の大幅拡大:旧IVDDで約20% → IVDRで約80%)</li> <li>技術文書要求事項の強化 (Annex II、Annex <span class="caps">III</span>)</li> <li>規制遵守責任者 (<span class="caps">PRRC</span>:Person Responsible for Regulatory Compliance/Article 15) の任命</li> <li>QMS要求事項 (Article 10)</li> <li>自家試験用試薬 (In-house devices:Article 5 (5) ) の取扱い</li> </ol></li> <li>IVDRのクラス分類 <ol> <li>IVDRのリスクベース分類 (クラスA/B/C/D)</li> <li>Annex <span class="caps">VIII</span> 分類ルール (7つの分類ルール)</li> <li>各クラス分類の具体例</li> <li>コンパニオン診断薬 (Companion Diagnostics:CDx) の分類</li> <li>分類に関するMDCG 2020-16ガイダンス</li> <li>IVDDのリスト方式からの大幅変更 (NB関与製品の拡大)</li> <li>クラスごとの適合性評価ルート</li> </ol></li> <li>IVDRに関する最新の動向 <ol> <li>IVDRに関する最新の動向</li> <li>IVDRの予定されている改正について</li> <li>EUDAMEDの段階的導入</li> <li>EUDAMEDの各モジュールのリリースについて</li> <li>EUDAMEDの現状・EUDAMED使用の段階的開始</li> <li>IVDRの経過措置 (Transitional provisions)</li> <li>IVDRの経過措置期間延長 (Regulation (EU) 2022/112、2024/1860)</li> <li>クラス別の移行期限とその対応</li> </ol></li> <li>性能評価 (Performance Evaluation) 概要 <ol> <li>なぜ、性能評価が重要か? (継続的な性能評価の必要性)</li> <li>性能評価とは? ・性能評価の実施時期</li> <li>第6章 性能評価および性能試験 (Article 56〜77)</li> <li>IVDRにおける性能評価の要求・実施</li> <li>性能評価に関するMDCG 2022-2ガイダンス</li> <li>性能評価の3本柱 <ol> <li>科学的妥当性 (Scientific Validity)</li> <li>分析性能 (Analytical Performance)</li> <li>臨床性能 (Clinical Performance)</li> </ol></li> <li>Annex <span class="caps">XIII</span> 性能評価、性能試験、市販後性能フォローアップ</li> <li>IVDR、Annex XIII、MDCG 2022-2の関係</li> <li>性能評価実施に関する要求事項</li> <li>性能評価の担当者に関する要求事項</li> <li>性能評価計画書 (<span class="caps">PEP</span>:Performance Evaluation Plan) の主な内容</li> <li>2種類の性能データ (製造業者保持データ・文献から収集したデータ)</li> <li>関連データの特定 (第1段階) ・評価 (第2段階) ・解析 (第3段階)</li> <li>性能評価報告書 (<span class="caps">PER</span>:Performance Evaluation Report、第4段階)</li> <li>IVDRに基づくPERを作成する際に考慮すべき重要なポイント <ul> <li>Intended Purpose (使用目的)</li> <li>文献検索戦略</li> <li>性能試験データ</li> <li>科学的妥当性/分析性能/臨床性能の整合</li> <li>GSPR対適合の論証</li> <li>最先端技術 (State of the Art)</li> <li>ベネフィット/リスクの結論</li> </ul></li> <li>市販後性能フォローアップ (<span class="caps">PMPF</span>:Post-Market Performance Follow-up) 計画</li> </ol></li> <li>性能試験 (Performance Study) <ol> <li>性能試験の種類 (介入的臨床性能試験・観察的試験・残余検体を用いる試験等)</li> <li>性能試験計画書 (<span class="caps">CPSP</span>:Clinical Performance Study Plan) の主な内容</li> <li><span class="caps">MDCG</span> 2024-4 性能試験における安全性報告</li> <li>コンパニオン診断薬 (CDx) の性能試験 (<span class="caps">MDCG</span> 2022-19)</li> <li>倫理委員会 (Ethics Committee) 対応・被験者保護</li> <li>クラスD製品のEUリファレンスラボラトリ (<span class="caps">EURL</span>:EU Reference Laboratory) による評価</li> <li>性能試験における重大有害事象 (<span class="caps">SAE</span>) 報告</li> </ol></li> <li><span class="caps">PMS</span>/ビジランス概要 <ol> <li>市販後監視 (<span class="caps">PMS</span>) 要求事項の強化</li> <li>PMS・ビジランスの要点</li> <li>市販後監視活動とビジランスの違い</li> <li>製造業者の一般的義務 (Article 10)</li> <li><span class="caps">IVDR</span> Chapter <span class="caps">VII</span> Section 1 市販後監視活動 (Article 78〜81) <ul> <li>市販後監視システム (Article 78)</li> <li>市販後監視計画 (Article 79)</li> <li>市販後監視レポート (Article 80)</li> <li>定期的安全更新報告 (<span class="caps">PSUR</span>:Article 81)</li> </ul></li> <li>市販後性能フォローアップ (<span class="caps">PMPF</span>) とPMSの関係</li> <li><span class="caps">IVDR</span> Chapter <span class="caps">VII</span> Section 2 ビジランス (Article 82〜87) <ul> <li>重大インシデント・FSCAの報告 (Article 82)</li> <li>ビジランスシステムとは?・ビジランスシステムの有用性</li> <li><span class="caps">MIR</span> (Manufacturer&#8217;s Incident Report)</li> <li>市場安全性是正措置 (<span class="caps">FSCA</span>:Field Safety Corrective Action)</li> <li>トレンドレポート (Article 83)</li> </ul></li> <li>EUDAMEDとビジランスの関係</li> <li>規制遵守責任者 (<span class="caps">PRRC</span>:Article 15) の任命</li> <li>技術文書、認証書、適合宣言書の関係</li> <li>安全性と性能の要約 (<span class="caps">SSP</span>:Summary of Safety and Performance、クラスC・D向け、MDCG 2022-9)</li> </ol></li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/3273"><span itemprop="name">村山 浩一</span></a> 氏 <div>株式会社 イーコンプライアンス</div> <div>代表取締役</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=77630&date=2026-12-09&title=%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87+%28IVDR%29+%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="70000">70000円</span> (税別) / 77,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=77630&date=2026-12-09&title=%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87+%28IVDR%29+%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-06-03T23:34:41+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-12-09T10:30:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー</h3> <ul> <li>ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。</li> <li>アーカイブ配信の視聴期間は2026年12月14日〜25日を予定しております。</li> <li>ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。</li> </ul> <h4>ライブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0060761">Zoomのシステム要件</a> と <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0063320">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul> <h4>アーカイブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2026年12月14日〜25日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77630&date=2026-12-09&title=%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87+%28IVDR%29+%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77630&date=2026-12-09&title=%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87+%28IVDR%29+%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77630&date=2026-12-09&title=%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87+%28IVDR%29+%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77630&date=2026-12-09&title=%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87+%28IVDR%29+%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=77630&date=2026-12-09&title=%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87+%28IVDR%29+%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/77630/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医療機器 CEマーク IVD (In Vitro Diagnostics / 体外診断用医薬品) IVDR (In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation / 体外診断用医療機器規則) PMS (Post Marketing Surveillance / 製造販売後調査) Wed, 03 Jun 2026 14:34:41 +0000 admin 77630 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-08-31-%E8%A3%BD%E9%80%A0%E8%B2%A9%E5%A3%B2%E6%A5%AD%E8%80%85%E3%81%AB%E5%BF%85%E8%A6%81%E3%81%A8%E3%81%AA%E3%82%8B%E5%8C%96%E7%B2%A7%E5%93%81%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%9B%A3%E6%9F%BB%E3%83%BB%E5%93%81%E8%B3%AA%E4%BF%9D%E8%A8%BC%E3%81%A8%E3%81%9D%E3%81%AE%E6%B3%A8%E6%84%8F%E7%82%B9 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/78227"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> 品質保証の具体的取組とは</div> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 製造販売業者に必要となる化粧品品質監査・品質保証とその注意点</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～GMP概論 / 品質監査の活用 / 監査項目 / 監査チェックシート / 指摘事例… etc.～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/1212" rel="tag" title="化粧品">化粧品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1325" rel="tag" title="GQP (Good Quality Practice)">GQP (Good Quality Practice)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1602" rel="tag" title="GVP (Good Vigilance Practice / 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理)">GVP (Good Vigilance Practice / 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1260" rel="tag" title="ICH Q10">ICH Q10</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1258" rel="tag" title="ICH Q8">ICH Q8</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1259" rel="tag" title="ICH Q9">ICH Q9</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1963" rel="tag" title="ISO22716">ISO22716</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/78227/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=78227&date=2026-08-31&title=%E8%A3%BD%E9%80%A0%E8%B2%A9%E5%A3%B2%E6%A5%AD%E8%80%85%E3%81%AB%E5%BF%85%E8%A6%81%E3%81%A8%E3%81%AA%E3%82%8B%E5%8C%96%E7%B2%A7%E5%93%81%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%9B%A3%E6%9F%BB%E3%83%BB%E5%93%81%E8%B3%AA%E4%BF%9D%E8%A8%BC%E3%81%A8%E3%81%9D%E3%81%AE%E6%B3%A8%E6%84%8F%E7%82%B9&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-08-31T10:30:00+09:00">2026年8月31日(月) 10時30分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-09-07T16:30:00+09:00">2026年9月7日(月) 16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-08-31T10:30:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-09-07T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2026年9月4日(金) 16時30分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>化粧品GMPの考え方を用いた化粧品の製造管理・品質管理</li> <li>品質工学を用いた化粧品の最適設計</li> <li>化粧品製造所の品質監査実務</li> <li>リスクマネジメントを用いた品質保証の推進</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>How toではなくWhy、Whatを気付くことが大事。有事に備えて仮想体験する。</li> <li>最近の品質不祥事の背景と化粧品業界の実態を理解する</li> <li>化粧品GMPとは→成り立ちと取り組みを知る。具体的な内容はどうなっているのか?要求事項と解釈を理解する。</li> <li>化粧品製造販売業者とは→GQPとGVPの取り組みを知る。品質保証は製販業の業務範囲、しっかり品質保証するにはどうしたらよいか。品質監査の重要性について述べる。</li> </ul> <p>委託先との関係は様々である。</p> <ul> <li>新規に製造業者を選定して、委託製造をお願いする場合→基本事項の確認とレベル感</li> <li>現在品質の問題はないが、定期的に監査する場合→問題を炙り出すため (予防)</li> <li>現在、何らかの問題を抱えている場合→製造品質を改善したい (再発防止、管理水準変更)</li> </ul> <p>委託先のリスクに応じて監査の基準や着眼点を変えるべきである。実効性の高い品質監査を行うことを目指す。</p> <ul> <li>品質保証は設計から市場までのライフサイクル全体の「品質」が十分確保されていることを確実にする活動である。</li> <li>CAPAを確実にするためには、品質リスクアセスメントの活用が有効である。</li> </ul> <ol> <li>第1章: 化粧品製造販売業者の役割 <ol> <li>化粧品の規制概要</li> <li>薬機法での化粧品の位置付け</li> <li>化粧品製造販売業者の要件 <ol> <li>化粧品GQP</li> <li>化粧品GVP</li> <li>適正な製造管理及び品質管理の確保</li> <li>化粧品製造業者との取り決め書</li> <li>取り決め内容のフォローと充実</li> </ol></li> <li>化粧品製販業者の立ち位置</li> <li>生産の委受託管理 <ol> <li>化粧品製造受託における「OEM」と「ODM」の違い</li> <li>「OEM」は製造、「ODM」は開発〜製造</li> <li>企画元はどこか</li> </ol></li> <li>製造所への品質監査 <ol> <li>品質監査の有効活用</li> <li>対象企業ごとの監査目標</li> </ol></li> <li>法令順守体制の構築</li> <li>市場品質を確保するために <ol> <li>製品品質照査 (定期モニタリング) の実施</li> <li>品質情報の活用</li> </ol></li> <li>平時の実力と有事の実力</li> <li>まとめ</li> </ol></li> <li>第2章: 化粧品製造業者への品質監査 <ol> <li>品質監査 <ol> <li>品質監査の目的</li> <li>内部監査と第2者監査の違い</li> <li>化粧品GMP (<span class="caps">ISO</span> 22716) の内部監査とは</li> </ol></li> <li>品質監査の計画と準備 <ol> <li>監査チェックシートの作成</li> <li>監査計画書の作成</li> <li>当日の監査スケジュールの作成</li> </ol></li> <li>品質監査チェックシート</li> <li>品質監査 (概要監査) 着眼点</li> <li>プラントツアー (構造・設備関連の調査ポイントでのチェック項目とチェックの内容)</li> <li>衛生管理</li> <li>書類監査</li> <li>異常処理</li> <li>改善指示</li> <li>品質監査報告</li> <li>品質監査の留意点</li> <li>リスクベースで行う品質監査の考え方 <ol> <li>リスクベース監査の対応策</li> <li>化粧品のリスクベース監査 <ul> <li>添付資料の説明</li> <li>添付1: 品質監査報告書</li> <li>添付2: プラントツアーチェックシート</li> <li>添付3: 書類監査チェックシート</li> <li>添付4: 製造所監査質問・回答票</li> <li>添付5: リスクベースの品質監査のポイント</li> </ul></li> </ol></li> </ol></li> <li>第3章: 化粧品の品質保証 <ol> <li>品質保証の目的 <ol> <li>プロセスバリデーションとICH Qトリオの考え方 <ul> <li>ICHが目指している新しいパラダイム</li> <li><span class="caps">ICH</span> Qトリオの連接</li> <li>FDAのプロセスバリデーションとICH Qトリオの関係</li> <li>PMDAの品質保証 (医薬品GMP改正) 趣旨より</li> <li><span class="caps">PIC</span>/S_GMPと品質保証</li> <li>日本品質管理学会の品質保証とは</li> </ul></li> </ol></li> <li>品質保証の全体像 <ol> <li>製剤開発に関するガイドライン (<span class="caps">ICH</span> Q8) 2)</li> <li>品質リスクマネジメント (<span class="caps">ICH</span> Q9) &#8211; QRMを用いた未然防止対策モデル &#8211; </li> <li>品質マネジメントシステム (<span class="caps">ICH</span> Q10) &#8211; PQSを用いた継続改善モデル &#8211; <ul> <li><span class="caps">ICH</span> Q10の概要</li> <li>ライフサイクル全体とQRMの関係</li> <li>PQSのプロセスマップ</li> <li>PQSにおける上級経営者の役割</li> <li>品質システムの実践</li> <li>マネジメントレビュー</li> <li>プロセス管理の重要性</li> </ul></li> </ol></li> <li>品質保証の具体的取組 <ol> <li>PQSを用いた継続改善モデル &#8211; ばらつきへの対応 &#8211; <ul> <li>化粧品品質保証の取り組み (具現化すべきこと)</li> <li>ばらつき原因を探し出す &#8211; トレンド解析 &#8211; </li> <li>品質ばらつきに対する4つの対策</li> <li>層別の重要性</li> <li>ばらつき原因を減衰する方法 &#8211; データのばらつき解析 &#8211; </li> <li>群間ばらつき低減への対応策</li> </ul></li> <li>製品品質照査を活用した継続改善の勧め <ul> <li>プロセスバリデーション (PV) と製品品質照査 (<span class="caps">PQR</span>) の関連</li> <li>製品品質照査に求められる12項目</li> </ul></li> <li>継続改善の手順 <ul> <li>テーマの選定</li> <li>現状把握</li> <li>目標設定</li> <li>実施計画の策定</li> <li>要因解析</li> <li>対策の検討と実施</li> <li>効果の確認</li> <li>標準化と管理の定着</li> </ul></li> <li>変更管理</li> <li>CAPAの取り組み <ul> <li>是正は継続的改善の仕組みで</li> <li>予防は品質リスクマネジメントの仕組みで</li> <li>予防措置に有効な手法とは</li> <li>失敗学の取り組み</li> <li>DRBFMの取り組み</li> </ul></li> </ol></li> <li>品質保証マネジメントと教育訓練 <ol> <li>品質保証を確実なものとするために <ul> <li>マネジメントの重要性 (経営層の考え方)</li> <li>性悪説 (<span class="caps">GMP</span>) に基づく品質保証の仕組み創り</li> <li>性善説に基づく企業風土 (文化) 創り20)</li> <li>性弱説の概念を取り入れた仕組みの構築21)</li> <li>性悪説・性善説・性弱説の関係</li> <li>法令順守ではなく、技術者倫理に従うこと</li> <li>エラーはどう防ぐのか</li> </ul></li> <li>Quality Cultureの醸成</li> <li>教育・訓練の重要性</li> <li>何故GMP管理は役に立たないのか</li> </ol></li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/19757"><span itemprop="name">深澤 宏</span></a> 氏 <div>株式会社ウテナ</div> <div>常務執行役員 (開発統括部長)</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/rdsc.co.jp">株式会社 R&amp;D支援センター</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=78227&date=2026-08-31&title=%E8%A3%BD%E9%80%A0%E8%B2%A9%E5%A3%B2%E6%A5%AD%E8%80%85%E3%81%AB%E5%BF%85%E8%A6%81%E3%81%A8%E3%81%AA%E3%82%8B%E5%8C%96%E7%B2%A7%E5%93%81%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%9B%A3%E6%9F%BB%E3%83%BB%E5%93%81%E8%B3%AA%E4%BF%9D%E8%A8%BC%E3%81%A8%E3%81%9D%E3%81%AE%E6%B3%A8%E6%84%8F%E7%82%B9">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="50000">50000円</span> (税別) / 55,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=78227&date=2026-08-31&title=%E8%A3%BD%E9%80%A0%E8%B2%A9%E5%A3%B2%E6%A5%AD%E8%80%85%E3%81%AB%E5%BF%85%E8%A6%81%E3%81%A8%E3%81%AA%E3%82%8B%E5%8C%96%E7%B2%A7%E5%93%81%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%9B%A3%E6%9F%BB%E3%83%BB%E5%93%81%E8%B3%AA%E4%BF%9D%E8%A8%BC%E3%81%A8%E3%81%9D%E3%81%AE%E6%B3%A8%E6%84%8F%E7%82%B9" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-07-09T17:06:28+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-09-04T16:30:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="25000">25000円</span> (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=78227&date=2026-08-31&title=%E8%A3%BD%E9%80%A0%E8%B2%A9%E5%A3%B2%E6%A5%AD%E8%80%85%E3%81%AB%E5%BF%85%E8%A6%81%E3%81%A8%E3%81%AA%E3%82%8B%E5%8C%96%E7%B2%A7%E5%93%81%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%9B%A3%E6%9F%BB%E3%83%BB%E5%93%81%E8%B3%AA%E4%BF%9D%E8%A8%BC%E3%81%A8%E3%81%9D%E3%81%AE%E6%B3%A8%E6%84%8F%E7%82%B9" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-07-09T17:06:28+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-09-04T16:30:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="50000" /> <meta itemprop="lowPrice" content="25000" /> <meta itemprop="highPrice" content="50000" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=78227&date=2026-08-31&title=%E8%A3%BD%E9%80%A0%E8%B2%A9%E5%A3%B2%E6%A5%AD%E8%80%85%E3%81%AB%E5%BF%85%E8%A6%81%E3%81%A8%E3%81%AA%E3%82%8B%E5%8C%96%E7%B2%A7%E5%93%81%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%9B%A3%E6%9F%BB%E3%83%BB%E5%93%81%E8%B3%AA%E4%BF%9D%E8%A8%BC%E3%81%A8%E3%81%9D%E3%81%AE%E6%B3%A8%E6%84%8F%E7%82%B9" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-07-09T17:06:28+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-09-04T16:30:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>案内割引・複数名同時申込割引について</h3> <p>R&amp;D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。<br /> 案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。</p> <p>「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。<br /> 複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。</p> <ul> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望する方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)</li> </ul></li> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望しない方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)</li> </ul></li> </ul> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。</li> <li>配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。</li> <li>視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。</li> <li>視聴期間は2026年8月31日〜9月7日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は別途、送付いたします。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=78227&date=2026-08-31&title=%E8%A3%BD%E9%80%A0%E8%B2%A9%E5%A3%B2%E6%A5%AD%E8%80%85%E3%81%AB%E5%BF%85%E8%A6%81%E3%81%A8%E3%81%AA%E3%82%8B%E5%8C%96%E7%B2%A7%E5%93%81%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%9B%A3%E6%9F%BB%E3%83%BB%E5%93%81%E8%B3%AA%E4%BF%9D%E8%A8%BC%E3%81%A8%E3%81%9D%E3%81%AE%E6%B3%A8%E6%84%8F%E7%82%B9&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=78227&date=2026-08-31&title=%E8%A3%BD%E9%80%A0%E8%B2%A9%E5%A3%B2%E6%A5%AD%E8%80%85%E3%81%AB%E5%BF%85%E8%A6%81%E3%81%A8%E3%81%AA%E3%82%8B%E5%8C%96%E7%B2%A7%E5%93%81%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%9B%A3%E6%9F%BB%E3%83%BB%E5%93%81%E8%B3%AA%E4%BF%9D%E8%A8%BC%E3%81%A8%E3%81%9D%E3%81%AE%E6%B3%A8%E6%84%8F%E7%82%B9&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=78227&date=2026-08-31&title=%E8%A3%BD%E9%80%A0%E8%B2%A9%E5%A3%B2%E6%A5%AD%E8%80%85%E3%81%AB%E5%BF%85%E8%A6%81%E3%81%A8%E3%81%AA%E3%82%8B%E5%8C%96%E7%B2%A7%E5%93%81%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%9B%A3%E6%9F%BB%E3%83%BB%E5%93%81%E8%B3%AA%E4%BF%9D%E8%A8%BC%E3%81%A8%E3%81%9D%E3%81%AE%E6%B3%A8%E6%84%8F%E7%82%B9">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/78227/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 化粧品 GMP (Good Manufacturing Practices) GQP (Good Quality Practice) GVP (Good Vigilance Practice / 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理) ICH Q10 ICH Q8 ICH Q9 ISO22716 Thu, 09 Jul 2026 08:06:05 +0000 admin 78227 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-08-28-%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%82%92%E6%88%90%E5%8A%9F%E3%81%95%E3%81%9B%E3%82%8B%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AETPP%E3%81%A8PMDA%E6%88%A6%E7%95%A5%E4%BD%9C%E6%88%90-0 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/78357"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 医薬品の開発を成功させるためのTPPとPMDA戦略作成</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～開発戦略及びPMDAとの交渉により医薬品の早期承認を取得するための手法～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1941" rel="tag" title="PMDA査察">PMDA査察</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1715" rel="tag" title="TPP (Target Product Profile / 目標製品プロファイル)">TPP (Target Product Profile / 目標製品プロファイル)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/215" rel="tag" title="コミュニケーション">コミュニケーション</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/266" rel="tag" title="ネゴシエーション">ネゴシエーション</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/233" rel="tag" title="プロジェクトマネジメント">プロジェクトマネジメント</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/78357/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=78357&date=2026-08-28&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%82%92%E6%88%90%E5%8A%9F%E3%81%95%E3%81%9B%E3%82%8B%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AETPP%E3%81%A8PMDA%E6%88%A6%E7%95%A5%E4%BD%9C%E6%88%90&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、医薬品や医療機器の開発に大きな影響を与えるTarget Product Profile (<span class="caps">TPP</span>) の作成と、PMDA相談マイルストーンをスムーズに進め、合意を得るための手法について基礎から解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-08-28T13:00:00+09:00">2026年8月28日(金) 13時00分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-09-04T17:00:00+09:00">2026年9月4日(金) 17時00分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-08-28T13:00:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-09-04T17:00:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2026年9月2日(水) 17時00分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>薬事担当者としての考え方、戦略つくりの手法</li> <li>PMDA及び規制当局との交渉スキル</li> <li>PMDA相談をリードできるスキル</li> <li>社内での戦略策定検討のリード</li> <li>重要書類の作成のリード</li> <li>PMDA相談プロジェクトのリード</li> <li>PMDAとの交渉能力の向上</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　医薬品や医療機器の早期承認取得には、臨床開発の道しるべとなるTarget Product Profile (<span class="caps">TPP</span>) の作成必須であります。TPP作成時に留意すべき、マーケット評価、競合他社評価度など重要なポイントを説明します。PMDA戦略策定のための重要なポイント、効果的なコミュニケーションなどを分かりやすく容易に理解していただける講演内容です。<br /> 　また、実務を担当する方へのアドバイスとして、社内での戦略統一、迅速な照会事項対応を可能にするポイントなどについても講演内容に含めており、実戦的な内容にもなっています。<br /> 　本講演では、外資系大手医療機器会社等で豊富なPMDA対応の経験を有する講師が、長年のPMDA対応により体得したノウハウを分かりやすく解説いたします。経営トップから実務担当者まで聴いていただける内容となっており、早期承認取得に繋がるポイントが習得できますので、是非、ご参加下さい。</p> <ol> <li>医薬品開発について</li> <li>Target Product Profileの作成手順</li> <li>臨床開発 (承認申請から承認取得までの流れ)</li> <li>薬価戦略のポイント</li> <li>優先審査について</li> <li><span class="caps">PMDA</span> (組織、体制)</li> <li>PMDA相談に向けての準備 <ol> <li>開発戦略、薬事戦略の策定</li> <li>KOLの重要性</li> </ol></li> <li>事前面談</li> <li>本相談 <ol> <li>目的と本相談のタイムライン</li> <li>PMDAとの交渉期間</li> <li>本相談の進め方</li> <li>Briefing Documentの作り方</li> <li>添付資料について</li> <li>本相談の事前準備</li> <li>フォローアップ面談</li> </ol></li> <li>議事録作成及びフォローアップ</li> <li>まとめ</li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/62125"><span itemprop="name">椎木 義統</span></a> 氏 <div>Pharma Initiative Support合同会社 </div> <div>CEO</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/rdsc.co.jp">株式会社 R&amp;D支援センター</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=78357&date=2026-08-28&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%82%92%E6%88%90%E5%8A%9F%E3%81%95%E3%81%9B%E3%82%8B%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AETPP%E3%81%A8PMDA%E6%88%A6%E7%95%A5%E4%BD%9C%E6%88%90">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="45000">45000円</span> (税別) / 49,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" 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content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=78357&date=2026-08-28&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%82%92%E6%88%90%E5%8A%9F%E3%81%95%E3%81%9B%E3%82%8B%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AETPP%E3%81%A8PMDA%E6%88%A6%E7%95%A5%E4%BD%9C%E6%88%90" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-07-13T23:22:48+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-09-02T17:00:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="45000" /> <meta itemprop="lowPrice" content="22500" /> <meta itemprop="highPrice" content="45000" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=78357&date=2026-08-28&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%82%92%E6%88%90%E5%8A%9F%E3%81%95%E3%81%9B%E3%82%8B%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AETPP%E3%81%A8PMDA%E6%88%A6%E7%95%A5%E4%BD%9C%E6%88%90" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-07-13T23:22:48+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-09-02T17:00:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>案内割引・複数名同時申込割引について</h3> <p>R&amp;D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。<br /> 案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。</p> <p>「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。<br /> 複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。</p> <ul> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望する方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)</li> </ul></li> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望しない方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)</li> </ul></li> </ul> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。</li> <li>配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。</li> <li>視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。</li> <li>視聴期間は2026年8月28日〜9月4日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=78357&date=2026-08-28&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%82%92%E6%88%90%E5%8A%9F%E3%81%95%E3%81%9B%E3%82%8B%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AETPP%E3%81%A8PMDA%E6%88%A6%E7%95%A5%E4%BD%9C%E6%88%90&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=78357&date=2026-08-28&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%82%92%E6%88%90%E5%8A%9F%E3%81%95%E3%81%9B%E3%82%8B%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AETPP%E3%81%A8PMDA%E6%88%A6%E7%95%A5%E4%BD%9C%E6%88%90&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=78357&date=2026-08-28&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%82%92%E6%88%90%E5%8A%9F%E3%81%95%E3%81%9B%E3%82%8B%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AETPP%E3%81%A8PMDA%E6%88%A6%E7%95%A5%E4%BD%9C%E6%88%90">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/78357/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 医療機器 PMDA査察 TPP (Target Product Profile / 目標製品プロファイル) コミュニケーション ネゴシエーション プロジェクトマネジメント Mon, 13 Jul 2026 14:22:00 +0000 admin 78357 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-08-28-%E8%A3%BD%E9%80%A0%E8%B2%A9%E5%A3%B2%E6%A5%AD%E8%80%85%E3%81%AB%E5%BF%85%E8%A6%81%E3%81%A8%E3%81%AA%E3%82%8B%E5%8C%96%E7%B2%A7%E5%93%81%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%9B%A3%E6%9F%BB%E3%83%BB%E5%93%81%E8%B3%AA%E4%BF%9D%E8%A8%BC%E3%81%A8%E3%81%9D%E3%81%AE%E6%B3%A8%E6%84%8F%E7%82%B9 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/78226"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> 品質保証の具体的取組とは</div> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 製造販売業者に必要となる化粧品品質監査・品質保証とその注意点</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～GMP概論 / 品質監査の活用 / 監査項目 / 監査チェックシート / 指摘事例… etc.～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/1212" rel="tag" title="化粧品">化粧品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1325" rel="tag" title="GQP (Good Quality Practice)">GQP (Good Quality Practice)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1602" rel="tag" title="GVP (Good Vigilance Practice / 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理)">GVP (Good Vigilance Practice / 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1260" rel="tag" title="ICH Q10">ICH Q10</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1258" rel="tag" title="ICH Q8">ICH Q8</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1259" rel="tag" title="ICH Q9">ICH Q9</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1963" rel="tag" title="ISO22716">ISO22716</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/78226/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=78226&date=2026-08-28&title=%E8%A3%BD%E9%80%A0%E8%B2%A9%E5%A3%B2%E6%A5%AD%E8%80%85%E3%81%AB%E5%BF%85%E8%A6%81%E3%81%A8%E3%81%AA%E3%82%8B%E5%8C%96%E7%B2%A7%E5%93%81%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%9B%A3%E6%9F%BB%E3%83%BB%E5%93%81%E8%B3%AA%E4%BF%9D%E8%A8%BC%E3%81%A8%E3%81%9D%E3%81%AE%E6%B3%A8%E6%84%8F%E7%82%B9&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=78226&date=2026-08-28&title=%E8%A3%BD%E9%80%A0%E8%B2%A9%E5%A3%B2%E6%A5%AD%E8%80%85%E3%81%AB%E5%BF%85%E8%A6%81%E3%81%A8%E3%81%AA%E3%82%8B%E5%8C%96%E7%B2%A7%E5%93%81%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%9B%A3%E6%9F%BB%E3%83%BB%E5%93%81%E8%B3%AA%E4%BF%9D%E8%A8%BC%E3%81%A8%E3%81%9D%E3%81%AE%E6%B3%A8%E6%84%8F%E7%82%B9&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field"> <p>アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2026年8月31日〜9月7日を予定しております。<br /> アーカイブ配信のお申し込みは2026年9月4日まで承ります。</p></div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-08-28T10:30:00+09:00">2026年8月28日(金) 10時30分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-08-28T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-08-28T10:30:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-08-28T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>化粧品GMPの考え方を用いた化粧品の製造管理・品質管理</li> <li>品質工学を用いた化粧品の最適設計</li> <li>化粧品製造所の品質監査実務</li> <li>リスクマネジメントを用いた品質保証の推進</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>How toではなくWhy、Whatを気付くことが大事。有事に備えて仮想体験する。</li> <li>最近の品質不祥事の背景と化粧品業界の実態を理解する</li> <li>化粧品GMPとは→成り立ちと取り組みを知る。具体的な内容はどうなっているのか?要求事項と解釈を理解する。</li> <li>化粧品製造販売業者とは→GQPとGVPの取り組みを知る。品質保証は製販業の業務範囲、しっかり品質保証するにはどうしたらよいか。品質監査の重要性について述べる。</li> </ul> <p>委託先との関係は様々である。</p> <ul> <li>新規に製造業者を選定して、委託製造をお願いする場合→基本事項の確認とレベル感</li> <li>現在品質の問題はないが、定期的に監査する場合→問題を炙り出すため (予防)</li> <li>現在、何らかの問題を抱えている場合→製造品質を改善したい (再発防止、管理水準変更)</li> </ul> <p>委託先のリスクに応じて監査の基準や着眼点を変えるべきである。実効性の高い品質監査を行うことを目指す。</p> <ul> <li>品質保証は設計から市場までのライフサイクル全体の「品質」が十分確保されていることを確実にする活動である。</li> <li>CAPAを確実にするためには、品質リスクアセスメントの活用が有効である。</li> </ul> <ol> <li>第1章: 化粧品製造販売業者の役割 <ol> <li>化粧品の規制概要</li> <li>薬機法での化粧品の位置付け</li> <li>化粧品製造販売業者の要件 <ol> <li>化粧品GQP</li> <li>化粧品GVP</li> <li>適正な製造管理及び品質管理の確保</li> <li>化粧品製造業者との取り決め書</li> <li>取り決め内容のフォローと充実</li> </ol></li> <li>化粧品製販業者の立ち位置</li> <li>生産の委受託管理 <ol> <li>化粧品製造受託における「OEM」と「ODM」の違い</li> <li>「OEM」は製造、「ODM」は開発〜製造</li> <li>企画元はどこか</li> </ol></li> <li>製造所への品質監査 <ol> <li>品質監査の有効活用</li> <li>対象企業ごとの監査目標</li> </ol></li> <li>法令順守体制の構築</li> <li>市場品質を確保するために <ol> <li>製品品質照査 (定期モニタリング) の実施</li> <li>品質情報の活用</li> </ol></li> <li>平時の実力と有事の実力</li> <li>まとめ</li> </ol></li> <li>第2章: 化粧品製造業者への品質監査 <ol> <li>品質監査 <ol> <li>品質監査の目的</li> <li>内部監査と第2者監査の違い</li> <li>化粧品GMP (<span class="caps">ISO</span> 22716) の内部監査とは</li> </ol></li> <li>品質監査の計画と準備 <ol> <li>監査チェックシートの作成</li> <li>監査計画書の作成</li> <li>当日の監査スケジュールの作成</li> </ol></li> <li>品質監査チェックシート</li> <li>品質監査 (概要監査) 着眼点</li> <li>プラントツアー (構造・設備関連の調査ポイントでのチェック項目とチェックの内容)</li> <li>衛生管理</li> <li>書類監査</li> <li>異常処理</li> <li>改善指示</li> <li>品質監査報告</li> <li>品質監査の留意点</li> <li>リスクベースで行う品質監査の考え方 <ol> <li>リスクベース監査の対応策</li> <li>化粧品のリスクベース監査 <ul> <li>添付資料の説明</li> <li>添付1: 品質監査報告書</li> <li>添付2: プラントツアーチェックシート</li> <li>添付3: 書類監査チェックシート</li> <li>添付4: 製造所監査質問・回答票</li> <li>添付5: リスクベースの品質監査のポイント</li> </ul></li> </ol></li> </ol></li> <li>第3章: 化粧品の品質保証 <ol> <li>品質保証の目的 <ol> <li>プロセスバリデーションとICH Qトリオの考え方 <ul> <li>ICHが目指している新しいパラダイム</li> <li><span class="caps">ICH</span> Qトリオの連接</li> <li>FDAのプロセスバリデーションとICH Qトリオの関係</li> <li>PMDAの品質保証 (医薬品GMP改正) 趣旨より</li> <li><span class="caps">PIC</span>/S_GMPと品質保証</li> <li>日本品質管理学会の品質保証とは</li> </ul></li> </ol></li> <li>品質保証の全体像 <ol> <li>製剤開発に関するガイドライン (<span class="caps">ICH</span> Q8) 2)</li> <li>品質リスクマネジメント (<span class="caps">ICH</span> Q9) &#8211; QRMを用いた未然防止対策モデル &#8211; </li> <li>品質マネジメントシステム (<span class="caps">ICH</span> Q10) &#8211; PQSを用いた継続改善モデル &#8211; <ul> <li><span class="caps">ICH</span> Q10の概要</li> <li>ライフサイクル全体とQRMの関係</li> <li>PQSのプロセスマップ</li> <li>PQSにおける上級経営者の役割</li> <li>品質システムの実践</li> <li>マネジメントレビュー</li> <li>プロセス管理の重要性</li> </ul></li> </ol></li> <li>品質保証の具体的取組 <ol> <li>PQSを用いた継続改善モデル &#8211; ばらつきへの対応 &#8211; <ul> <li>化粧品品質保証の取り組み (具現化すべきこと)</li> <li>ばらつき原因を探し出す &#8211; トレンド解析 &#8211; </li> <li>品質ばらつきに対する4つの対策</li> <li>層別の重要性</li> <li>ばらつき原因を減衰する方法 &#8211; データのばらつき解析 &#8211; </li> <li>群間ばらつき低減への対応策</li> </ul></li> <li>製品品質照査を活用した継続改善の勧め <ul> <li>プロセスバリデーション (PV) と製品品質照査 (<span class="caps">PQR</span>) の関連</li> <li>製品品質照査に求められる12項目</li> </ul></li> <li>継続改善の手順 <ul> <li>テーマの選定</li> <li>現状把握</li> <li>目標設定</li> <li>実施計画の策定</li> <li>要因解析</li> <li>対策の検討と実施</li> <li>効果の確認</li> <li>標準化と管理の定着</li> </ul></li> <li>変更管理</li> <li>CAPAの取り組み <ul> <li>是正は継続的改善の仕組みで</li> <li>予防は品質リスクマネジメントの仕組みで</li> <li>予防措置に有効な手法とは</li> <li>失敗学の取り組み</li> <li>DRBFMの取り組み</li> </ul></li> </ol></li> <li>品質保証マネジメントと教育訓練 <ol> <li>品質保証を確実なものとするために <ul> <li>マネジメントの重要性 (経営層の考え方)</li> <li>性悪説 (<span class="caps">GMP</span>) に基づく品質保証の仕組み創り</li> <li>性善説に基づく企業風土 (文化) 創り20)</li> <li>性弱説の概念を取り入れた仕組みの構築21)</li> <li>性悪説・性善説・性弱説の関係</li> <li>法令順守ではなく、技術者倫理に従うこと</li> <li>エラーはどう防ぐのか</li> </ul></li> <li>Quality Cultureの醸成</li> <li>教育・訓練の重要性</li> <li>何故GMP管理は役に立たないのか</li> </ol></li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/19757"><span itemprop="name">深澤 宏</span></a> 氏 <div>株式会社ウテナ</div> <div>常務執行役員 (開発統括部長)</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/rdsc.co.jp">株式会社 R&amp;D支援センター</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=78226&date=2026-08-28&title=%E8%A3%BD%E9%80%A0%E8%B2%A9%E5%A3%B2%E6%A5%AD%E8%80%85%E3%81%AB%E5%BF%85%E8%A6%81%E3%81%A8%E3%81%AA%E3%82%8B%E5%8C%96%E7%B2%A7%E5%93%81%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%9B%A3%E6%9F%BB%E3%83%BB%E5%93%81%E8%B3%AA%E4%BF%9D%E8%A8%BC%E3%81%A8%E3%81%9D%E3%81%AE%E6%B3%A8%E6%84%8F%E7%82%B9">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="50000">50000円</span> (税別) / 55,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=78226&date=2026-08-28&title=%E8%A3%BD%E9%80%A0%E8%B2%A9%E5%A3%B2%E6%A5%AD%E8%80%85%E3%81%AB%E5%BF%85%E8%A6%81%E3%81%A8%E3%81%AA%E3%82%8B%E5%8C%96%E7%B2%A7%E5%93%81%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%9B%A3%E6%9F%BB%E3%83%BB%E5%93%81%E8%B3%AA%E4%BF%9D%E8%A8%BC%E3%81%A8%E3%81%9D%E3%81%AE%E6%B3%A8%E6%84%8F%E7%82%B9" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-07-09T17:05:26+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-08-28T10:30:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="25000">25000円</span> (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=78226&date=2026-08-28&title=%E8%A3%BD%E9%80%A0%E8%B2%A9%E5%A3%B2%E6%A5%AD%E8%80%85%E3%81%AB%E5%BF%85%E8%A6%81%E3%81%A8%E3%81%AA%E3%82%8B%E5%8C%96%E7%B2%A7%E5%93%81%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%9B%A3%E6%9F%BB%E3%83%BB%E5%93%81%E8%B3%AA%E4%BF%9D%E8%A8%BC%E3%81%A8%E3%81%9D%E3%81%AE%E6%B3%A8%E6%84%8F%E7%82%B9" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-07-09T17:05:26+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-08-28T10:30:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="50000" /> <meta itemprop="lowPrice" content="25000" /> <meta itemprop="highPrice" content="50000" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=78226&date=2026-08-28&title=%E8%A3%BD%E9%80%A0%E8%B2%A9%E5%A3%B2%E6%A5%AD%E8%80%85%E3%81%AB%E5%BF%85%E8%A6%81%E3%81%A8%E3%81%AA%E3%82%8B%E5%8C%96%E7%B2%A7%E5%93%81%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%9B%A3%E6%9F%BB%E3%83%BB%E5%93%81%E8%B3%AA%E4%BF%9D%E8%A8%BC%E3%81%A8%E3%81%9D%E3%81%AE%E6%B3%A8%E6%84%8F%E7%82%B9" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-07-09T17:05:26+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-08-28T10:30:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>案内割引・複数名同時申込割引について</h3> <p>R&amp;D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。<br /> 案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。</p> <p>「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。<br /> 複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。</p> <ul> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望する方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)</li> </ul></li> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望しない方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)</li> </ul></li> </ul> <h3>ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー</h3> <ul> <li>「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0060761">Zoomのシステム要件</a> と <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0063320">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul> <h4>ライブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>セミナー資料は、郵送にて前日までにお送りいたします。</li> <li>開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。<br /> ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。<br /> 印刷物は後日お手元に届くことになります。</li> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul> <h4>アーカイブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。</li> <li>配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。</li> <li>視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。</li> <li>視聴期間は2026年8月31日〜9月7日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は別途、送付いたします。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=78226&date=2026-08-28&title=%E8%A3%BD%E9%80%A0%E8%B2%A9%E5%A3%B2%E6%A5%AD%E8%80%85%E3%81%AB%E5%BF%85%E8%A6%81%E3%81%A8%E3%81%AA%E3%82%8B%E5%8C%96%E7%B2%A7%E5%93%81%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%9B%A3%E6%9F%BB%E3%83%BB%E5%93%81%E8%B3%AA%E4%BF%9D%E8%A8%BC%E3%81%A8%E3%81%9D%E3%81%AE%E6%B3%A8%E6%84%8F%E7%82%B9&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=78226&date=2026-08-28&title=%E8%A3%BD%E9%80%A0%E8%B2%A9%E5%A3%B2%E6%A5%AD%E8%80%85%E3%81%AB%E5%BF%85%E8%A6%81%E3%81%A8%E3%81%AA%E3%82%8B%E5%8C%96%E7%B2%A7%E5%93%81%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%9B%A3%E6%9F%BB%E3%83%BB%E5%93%81%E8%B3%AA%E4%BF%9D%E8%A8%BC%E3%81%A8%E3%81%9D%E3%81%AE%E6%B3%A8%E6%84%8F%E7%82%B9&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=78226&date=2026-08-28&title=%E8%A3%BD%E9%80%A0%E8%B2%A9%E5%A3%B2%E6%A5%AD%E8%80%85%E3%81%AB%E5%BF%85%E8%A6%81%E3%81%A8%E3%81%AA%E3%82%8B%E5%8C%96%E7%B2%A7%E5%93%81%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%9B%A3%E6%9F%BB%E3%83%BB%E5%93%81%E8%B3%AA%E4%BF%9D%E8%A8%BC%E3%81%A8%E3%81%9D%E3%81%AE%E6%B3%A8%E6%84%8F%E7%82%B9&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=78226&date=2026-08-28&title=%E8%A3%BD%E9%80%A0%E8%B2%A9%E5%A3%B2%E6%A5%AD%E8%80%85%E3%81%AB%E5%BF%85%E8%A6%81%E3%81%A8%E3%81%AA%E3%82%8B%E5%8C%96%E7%B2%A7%E5%93%81%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%9B%A3%E6%9F%BB%E3%83%BB%E5%93%81%E8%B3%AA%E4%BF%9D%E8%A8%BC%E3%81%A8%E3%81%9D%E3%81%AE%E6%B3%A8%E6%84%8F%E7%82%B9&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=78226&date=2026-08-28&title=%E8%A3%BD%E9%80%A0%E8%B2%A9%E5%A3%B2%E6%A5%AD%E8%80%85%E3%81%AB%E5%BF%85%E8%A6%81%E3%81%A8%E3%81%AA%E3%82%8B%E5%8C%96%E7%B2%A7%E5%93%81%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%9B%A3%E6%9F%BB%E3%83%BB%E5%93%81%E8%B3%AA%E4%BF%9D%E8%A8%BC%E3%81%A8%E3%81%9D%E3%81%AE%E6%B3%A8%E6%84%8F%E7%82%B9">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/78226/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 化粧品 GMP (Good Manufacturing Practices) GQP (Good Quality Practice) GVP (Good Vigilance Practice / 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理) ICH Q10 ICH Q8 ICH Q9 ISO22716 Thu, 09 Jul 2026 08:05:26 +0000 admin 78226 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-08-27-%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%82%92%E6%88%90%E5%8A%9F%E3%81%95%E3%81%9B%E3%82%8B%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AETPP%E3%81%A8PMDA%E6%88%A6%E7%95%A5%E4%BD%9C%E6%88%90 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/78356"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 医薬品の開発を成功させるためのTPPとPMDA戦略作成</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～開発戦略及びPMDAとの交渉により医薬品の早期承認を取得するための手法～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1941" rel="tag" title="PMDA査察">PMDA査察</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1715" rel="tag" title="TPP (Target Product Profile / 目標製品プロファイル)">TPP (Target Product Profile / 目標製品プロファイル)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/215" rel="tag" title="コミュニケーション">コミュニケーション</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/266" rel="tag" title="ネゴシエーション">ネゴシエーション</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/233" rel="tag" title="プロジェクトマネジメント">プロジェクトマネジメント</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/78356/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=78356&date=2026-08-27&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%82%92%E6%88%90%E5%8A%9F%E3%81%95%E3%81%9B%E3%82%8B%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AETPP%E3%81%A8PMDA%E6%88%A6%E7%95%A5%E4%BD%9C%E6%88%90&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=78356&date=2026-08-27&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%82%92%E6%88%90%E5%8A%9F%E3%81%95%E3%81%9B%E3%82%8B%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AETPP%E3%81%A8PMDA%E6%88%A6%E7%95%A5%E4%BD%9C%E6%88%90&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field"> <p>アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2026年8月28日〜9月4日を予定しております。<br /> アーカイブ配信のお申し込みは2026年9月2日まで承ります。</p></div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、医薬品や医療機器の開発に大きな影響を与えるTarget Product Profile (<span class="caps">TPP</span>) の作成と、PMDA相談マイルストーンをスムーズに進め、合意を得るための手法について基礎から解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-08-27T13:00:00+09:00">2026年8月27日(木) 13時00分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-08-27T17:00:00+09:00">17時00分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-08-27T13:00:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-08-27T17:00:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>薬事担当者としての考え方、戦略つくりの手法</li> <li>PMDA及び規制当局との交渉スキル</li> <li>PMDA相談をリードできるスキル</li> <li>社内での戦略策定検討のリード</li> <li>重要書類の作成のリード</li> <li>PMDA相談プロジェクトのリード</li> <li>PMDAとの交渉能力の向上</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　医薬品や医療機器の早期承認取得には、臨床開発の道しるべとなるTarget Product Profile (<span class="caps">TPP</span>) の作成必須であります。TPP作成時に留意すべき、マーケット評価、競合他社評価度など重要なポイントを説明します。PMDA戦略策定のための重要なポイント、効果的なコミュニケーションなどを分かりやすく容易に理解していただける講演内容です。<br /> 　また、実務を担当する方へのアドバイスとして、社内での戦略統一、迅速な照会事項対応を可能にするポイントなどについても講演内容に含めており、実戦的な内容にもなっています。<br /> 　本講演では、外資系大手医療機器会社等で豊富なPMDA対応の経験を有する講師が、長年のPMDA対応により体得したノウハウを分かりやすく解説いたします。経営トップから実務担当者まで聴いていただける内容となっており、早期承認取得に繋がるポイントが習得できますので、是非、ご参加下さい。</p> <ol> <li>医薬品開発について</li> <li>Target Product Profileの作成手順</li> <li>臨床開発 (承認申請から承認取得までの流れ)</li> <li>薬価戦略のポイント</li> <li>優先審査について</li> <li><span class="caps">PMDA</span> (組織、体制)</li> <li>PMDA相談に向けての準備 <ol> <li>開発戦略、薬事戦略の策定</li> <li>KOLの重要性</li> </ol></li> <li>事前面談</li> <li>本相談 <ol> <li>目的と本相談のタイムライン</li> <li>PMDAとの交渉期間</li> <li>本相談の進め方</li> <li>Briefing Documentの作り方</li> <li>添付資料について</li> <li>本相談の事前準備</li> <li>フォローアップ面談</li> </ol></li> <li>議事録作成及びフォローアップ</li> <li>まとめ</li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/62125"><span itemprop="name">椎木 義統</span></a> 氏 <div>Pharma Initiative Support合同会社 </div> <div>CEO</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/rdsc.co.jp">株式会社 R&amp;D支援センター</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=78356&date=2026-08-27&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%82%92%E6%88%90%E5%8A%9F%E3%81%95%E3%81%9B%E3%82%8B%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AETPP%E3%81%A8PMDA%E6%88%A6%E7%95%A5%E4%BD%9C%E6%88%90">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="45000">45000円</span> (税別) / 49,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=78356&date=2026-08-27&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%82%92%E6%88%90%E5%8A%9F%E3%81%95%E3%81%9B%E3%82%8B%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AETPP%E3%81%A8PMDA%E6%88%A6%E7%95%A5%E4%BD%9C%E6%88%90" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-07-13T23:22:21+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-08-27T13:00:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="22500">22500円</span> (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=78356&date=2026-08-27&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%82%92%E6%88%90%E5%8A%9F%E3%81%95%E3%81%9B%E3%82%8B%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AETPP%E3%81%A8PMDA%E6%88%A6%E7%95%A5%E4%BD%9C%E6%88%90" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-07-13T23:22:21+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-08-27T13:00:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="45000" /> <meta itemprop="lowPrice" content="22500" /> <meta itemprop="highPrice" content="45000" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=78356&date=2026-08-27&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%82%92%E6%88%90%E5%8A%9F%E3%81%95%E3%81%9B%E3%82%8B%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AETPP%E3%81%A8PMDA%E6%88%A6%E7%95%A5%E4%BD%9C%E6%88%90" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-07-13T23:22:21+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-08-27T13:00:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>案内割引・複数名同時申込割引について</h3> <p>R&amp;D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。<br /> 案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。</p> <p>「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。<br /> 複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。</p> <ul> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望する方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)</li> </ul></li> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望しない方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)</li> </ul></li> </ul> <h3>ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー</h3> <ul> <li>「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0060761">Zoomのシステム要件</a> と <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0063320">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul> <h4>ライブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul> <h4>アーカイブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。</li> <li>配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。</li> <li>視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。</li> <li>視聴期間は2026年8月28日〜9月4日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=78356&date=2026-08-27&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%82%92%E6%88%90%E5%8A%9F%E3%81%95%E3%81%9B%E3%82%8B%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AETPP%E3%81%A8PMDA%E6%88%A6%E7%95%A5%E4%BD%9C%E6%88%90&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=78356&date=2026-08-27&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%82%92%E6%88%90%E5%8A%9F%E3%81%95%E3%81%9B%E3%82%8B%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AETPP%E3%81%A8PMDA%E6%88%A6%E7%95%A5%E4%BD%9C%E6%88%90&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=78356&date=2026-08-27&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%82%92%E6%88%90%E5%8A%9F%E3%81%95%E3%81%9B%E3%82%8B%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AETPP%E3%81%A8PMDA%E6%88%A6%E7%95%A5%E4%BD%9C%E6%88%90&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=78356&date=2026-08-27&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%82%92%E6%88%90%E5%8A%9F%E3%81%95%E3%81%9B%E3%82%8B%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AETPP%E3%81%A8PMDA%E6%88%A6%E7%95%A5%E4%BD%9C%E6%88%90&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=78356&date=2026-08-27&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%82%92%E6%88%90%E5%8A%9F%E3%81%95%E3%81%9B%E3%82%8B%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AETPP%E3%81%A8PMDA%E6%88%A6%E7%95%A5%E4%BD%9C%E6%88%90">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/78356/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 医療機器 PMDA査察 TPP (Target Product Profile / 目標製品プロファイル) コミュニケーション ネゴシエーション プロジェクトマネジメント Mon, 13 Jul 2026 14:20:58 +0000 admin 78356 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-08-26-%E8%A3%BD%E8%96%AC%E7%94%A8%E6%B0%B4%E3%81%AE%E8%A3%BD%E9%80%A0%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%83%BB%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%83%BB%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%80%81%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E4%BA%8B%E4%BE%8B%E3%82%92%E8%B8%8F%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9F%E8%80%83%E5%AF%9F <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/78331"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> 効率的な製造とリスクの少ない品質管理手法を学ぶ</div> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 製薬用水の製造管理・品質管理・バリデーション方法、査察事例を踏まえた考察</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～製造方法および試験方法の最新動向 / 品質管理で基本となる品質規格の設定背景と内容 / 査察事例、ワーニングレター等の指摘事項、品質保証方法のポイント～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1121" rel="tag" title="食品">食品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1960" rel="tag" title="IVD (In Vitro Diagnostics / 体外診断用医薬品)">IVD (In Vitro Diagnostics / 体外診断用医薬品)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1733" rel="tag" title="SAL (Sterility Assurance Level / 無菌性保証水準)">SAL (Sterility Assurance Level / 無菌性保証水準)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1213" rel="tag" title="微生物試験">微生物試験</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1214" rel="tag" title="日本薬局方 (Japanese Pharmacopoeia : JP)">日本薬局方 (Japanese Pharmacopoeia : JP)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/975" rel="tag" title="水処理">水処理</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/641" rel="tag" title="濾過">濾過</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/78331/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=78331&date=2026-08-26&title=%E8%A3%BD%E8%96%AC%E7%94%A8%E6%B0%B4%E3%81%AE%E8%A3%BD%E9%80%A0%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%83%BB%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%83%BB%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%80%81%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E4%BA%8B%E4%BE%8B%E3%82%92%E8%B8%8F%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9F%E8%80%83%E5%AF%9F&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、グローバルな動きに対応した製薬用水の製造管理・品質管理方法の確立と、高い品質文化の醸成が可能となるよう、製薬用水に関連するポイントを解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-08-26T12:30:00+09:00">2026年8月26日(水) 12時30分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-08-26T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-08-26T12:30:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-08-26T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-target-user"> <h3 class="field-label">受講対象者</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>医薬品・医療機器・食品・体外診断薬・食品等における開発者および製造ライン設計者</li> <li>施設管理者等設備管理者および担当者・品質管理担当者・品質保証者</li> <li>品質管理手法の振り返りを行っている品質管理責任者、担当者</li> <li>これから製薬用水に携わる方</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>飲料水 (常水) の製造方法と規格</li> <li>製薬用水に関する規格および試験方法の成り立ちと試験における留意点</li> <li>品質保証に関するポイントを抑えた管理</li> <li>製薬用水の製造方法およびバリデーション方法</li> <li>日常管理方法とバッチ管理出来ない原料の連続保証 (コンティニアスベリフィケーション) の概念</li> <li>製品設計、開発、製造への活用</li> <li>各種査察に耐える製薬用水に対する高い品質文化の醸成</li> <li>日米欧の査察事例、製造および品質試験におけるピットフォール</li> <li>昨今のCO2削減および動物実験の規制を考慮に入れた製薬用水の製造方法および試験方法の最近の動き</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　製薬用水の品質確保のために実施されてきた品質管理で基本となる品質規格の設定背景とその内容についてお話しします。連続製造システムで製造される製薬用水のバリデーション方法について紹介します。また、査察事例、ワーニングレター等で指摘されている内容を紹介することにより、品質保証方法のポイントを解説します。最後にSDG’sが叫ばれている昨今、CO2削減を目指した製薬用水の製造方法および品質管理技術の最新情報の紹介をさせて頂きます。</p> <ol> <li>製薬用水の原料となる飲料水の製造方法と規格 <ol> <li>古代ローマ帝国は飲料水の水道管からの鉛中毒で滅んだ?</li> <li>東京都の水道水を事例とした飲料水 (常水) の製造方法について</li> <li>飲料水 (局方名:常水) の規格について</li> </ol></li> <li>製薬用水の製造方法、枠組み、規格の仕組み <ol> <li>超濾過法の導入</li> <li>製薬用水の枠組みの見直し</li> <li>純度試験項目の見直し</li> <li>参考情報:製薬用水の品質管理</li> </ol></li> <li>製薬用水各条項目の詳細と品質管理 <ol> <li>常水 (水道水) 規格の見直し</li> <li>バルク水と容器入り水</li> <li>精製水</li> <li>注射用水</li> <li>各試験項目の留意点</li> <li>導電率と総有機体炭素 (<span class="caps">TOC</span>)</li> <li>インラインモニターについて</li> </ol></li> <li>参考情報 <ol> <li>製薬用水の種類</li> <li>超濾過法 (RO膜とUF膜について)</li> <li>製薬用水の選択</li> <li>製薬用水の品質管理</li> <li>容器入り水の品質管理に関する留意事項</li> <li>医薬品等の試験に用いる水</li> </ol></li> <li>日米欧の査察事例 <ol> <li>米国 : FDAワーニングレター</li> <li>日本 : 医薬品医療機器総合機構 (<span class="caps">PMDA</span>) <span class="caps">GMP</span>/GCTP Annual Report</li> <li>欧州 : EU/EudraGMDPのNon-Compliance Report</li> </ol></li> <li>製薬用水のバリデーション <ul> <li>無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針 (改訂版)</li> <li>製薬用水設備の基本設計の留意点</li> <li>製薬用水のバリデーション</li> <li>製薬用水の日常管理</li> <li>製薬用水設備に係る職員の教育訓練</li> </ul></li> <li>製薬用水の製造・品質管理における最新技術 <ul> <li>蒸留法と超濾過法 &#8211; SDGsの観点から</li> <li>発熱性物質試験の代替試験法としてのMAT法</li> <li>製薬用水に使用可能な微生物迅速測定法</li> </ul></li> <li>その他</li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/34286"><span itemprop="name">渡邊 英二</span></a> 氏 <div>英二製剤研究所</div> <div>代表</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/rdsc.co.jp">株式会社 R&amp;D支援センター</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=78331&date=2026-08-26&title=%E8%A3%BD%E8%96%AC%E7%94%A8%E6%B0%B4%E3%81%AE%E8%A3%BD%E9%80%A0%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%83%BB%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%83%BB%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%80%81%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E4%BA%8B%E4%BE%8B%E3%82%92%E8%B8%8F%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9F%E8%80%83%E5%AF%9F">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="45000">45000円</span> (税別) / 49,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" 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45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)</li> </ul></li> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望しない方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)</li> </ul></li> </ul> <h3>ライブ配信セミナーについて</h3> <ul> <li>本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0060761">Zoomのシステム要件</a> と <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0063320">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=78331&date=2026-08-26&title=%E8%A3%BD%E8%96%AC%E7%94%A8%E6%B0%B4%E3%81%AE%E8%A3%BD%E9%80%A0%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%83%BB%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%83%BB%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%80%81%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E4%BA%8B%E4%BE%8B%E3%82%92%E8%B8%8F%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9F%E8%80%83%E5%AF%9F&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=78331&date=2026-08-26&title=%E8%A3%BD%E8%96%AC%E7%94%A8%E6%B0%B4%E3%81%AE%E8%A3%BD%E9%80%A0%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%83%BB%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%83%BB%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%80%81%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E4%BA%8B%E4%BE%8B%E3%82%92%E8%B8%8F%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9F%E8%80%83%E5%AF%9F&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=78331&date=2026-08-26&title=%E8%A3%BD%E8%96%AC%E7%94%A8%E6%B0%B4%E3%81%AE%E8%A3%BD%E9%80%A0%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%83%BB%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%83%BB%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%80%81%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E4%BA%8B%E4%BE%8B%E3%82%92%E8%B8%8F%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9F%E8%80%83%E5%AF%9F">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/78331/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 医療機器 食品 GMP (Good Manufacturing Practices) IVD (In Vitro Diagnostics / 体外診断用医薬品) SAL (Sterility Assurance Level / 無菌性保証水準) 微生物試験 日本薬局方 (Japanese Pharmacopoeia : JP) 水処理 濾過 Fri, 10 Jul 2026 09:53:16 +0000 admin 78331 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-08-24-%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%83%BB%E3%83%98%E3%83%AB%E3%82%B9%E3%82%B1%E3%82%A2%E5%88%86%E9%87%8E%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E3%83%87%E3%82%B8%E3%82%BF%E3%83%AB-AI%E9%96%A2%E9%80%A3%E7%89%B9%E8%A8%B1%E3%81%AE%E6%A8%A9%E5%88%A9%E5%8C%96%E3%81%A8FTO%E8%AA%BF%E6%9F%BB%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/78270"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 医薬品・ヘルスケア分野におけるデジタル/AI関連特許の権利化とFTO調査のポイント</h1> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/982" rel="tag" title="機械学習">機械学習</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/212" rel="tag" title="知的財産">知的財産</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2295" rel="tag" title="SaMD (Software as a Medical Device / プログラム医療機器)">SaMD (Software as a Medical Device / プログラム医療機器)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1586" rel="tag" title="ヘルスケア">ヘルスケア</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/330" rel="tag" title="人工知能">人工知能</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/213" rel="tag" title="特許">特許</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1885" rel="tag" title="IoT (Internet of Things)">IoT (Internet of Things)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/78270/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=78270&date=2026-08-24&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%83%BB%E3%83%98%E3%83%AB%E3%82%B9%E3%82%B1%E3%82%A2%E5%88%86%E9%87%8E%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E3%83%87%E3%82%B8%E3%82%BF%E3%83%AB%2FAI%E9%96%A2%E9%80%A3%E7%89%B9%E8%A8%B1%E3%81%AE%E6%A8%A9%E5%88%A9%E5%8C%96%E3%81%A8FTO%E8%AA%BF%E6%9F%BB%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、生成AI特許の基礎から最新動向、出願戦略、調査手法、発明創出など、事例をもとに解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-08-24T12:30:00+09:00">2026年8月24日(月) 12時30分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-09-02T16:30:00+09:00">2026年9月2日(水) 16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-08-24T12:30:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-09-02T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2026年8月31日(月) 16時30分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-target-user"> <h3 class="field-label">受講対象者</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>研究開発部門担当者</li> <li>知的財産部門担当者</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>生成AI特許の基礎</li> <li>生成AI特許の最新動向</li> <li>ヘルスケア領域のデジタル/AI特許実務に必要な知識</li> <li>先進企業の事例、出願戦略、調査手法、発明創出</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ol> <li>ヘルスケア分野におけるデジタル/AI関連発明の基礎知識と生成AIの最新動向 <ol> <li>デジタルヘルスケア分野で何が特許の対象となるのか</li> <li>国内外のAI特許出願動向</li> <li>AI関連出願の登録率の推移</li> <li>AI特許の種類</li> <li>生成AIと一般のAIとは何が違うのか</li> </ol></li> <li>先進企業の医薬品・医療機器・ヘルスケア分野におけるビジネス事例を通じて権利化のコツをつかむ <ol> <li>Googleの特許戦略とAIエコシステム</li> <li>Microsoftの生成AI特許戦略</li> <li>MicrosoftのAIアルゴリズム特許、Microsoft製品への生成AIの組み込み、他領域への展開</li> <li>マルチモーダルを活用した生成AI特許とビジネス</li> <li>マテリアルズインフォマティクスと生成AI特許</li> <li>生成AIによるAI生成物の権利化と特許作成上の注意点</li> <li>メディカル生成AI特許</li> <li>AIエージェント特許</li> <li>米国スタートアップの生成AIソリューション・ビジネスを解説</li> </ol></li> <li>生成AI特許の特許化戦略 <ol> <li>出願のタイミング</li> <li>提携先であるAI/ITベンダーとの知財トラブルを防止するには</li> <li>社内のデジタル分野における出願を活性化する方法</li> <li>社内教育と発明発掘会</li> <li>進歩性の出し方</li> <li>プロンプト、マルチエージェント、マルチモーダル、LLMワークフロー</li> <li>登録事例で学ぶ進歩性</li> </ol></li> <li>デジタル分野における特許出願前の調査と、クリアランス調査のコツ <ol> <li>クリアランス調査のコツ</li> <li>特許権侵害が発生した場合の対策</li> <li>出願前調査のコツ</li> </ol></li> <li>生成AIを活用した発明創出と注意点 <ol> <li>生成AIを用いた発明創出の心得</li> <li>発明者地位の考え方</li> <li>法的な問題点</li> <li>プロンプトノート</li> <li>発明提案書への生成AIの活用と注意点</li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/8474"><span itemprop="name">河野 英仁</span></a> 氏 <div>河野特許事務所</div> <div>所長 / 弁理士</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/rdsc.co.jp">株式会社 R&amp;D支援センター</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=78270&date=2026-08-24&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%83%BB%E3%83%98%E3%83%AB%E3%82%B9%E3%82%B1%E3%82%A2%E5%88%86%E9%87%8E%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E3%83%87%E3%82%B8%E3%82%BF%E3%83%AB%2FAI%E9%96%A2%E9%80%A3%E7%89%B9%E8%A8%B1%E3%81%AE%E6%A8%A9%E5%88%A9%E5%8C%96%E3%81%A8FTO%E8%AA%BF%E6%9F%BB%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="45000">45000円</span> (税別) / 49,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=78270&date=2026-08-24&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%83%BB%E3%83%98%E3%83%AB%E3%82%B9%E3%82%B1%E3%82%A2%E5%88%86%E9%87%8E%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E3%83%87%E3%82%B8%E3%82%BF%E3%83%AB%2FAI%E9%96%A2%E9%80%A3%E7%89%B9%E8%A8%B1%E3%81%AE%E6%A8%A9%E5%88%A9%E5%8C%96%E3%81%A8FTO%E8%AA%BF%E6%9F%BB%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-07-09T22:48:40+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-08-31T16:30:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="22500">22500円</span> (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=78270&date=2026-08-24&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%83%BB%E3%83%98%E3%83%AB%E3%82%B9%E3%82%B1%E3%82%A2%E5%88%86%E9%87%8E%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E3%83%87%E3%82%B8%E3%82%BF%E3%83%AB%2FAI%E9%96%A2%E9%80%A3%E7%89%B9%E8%A8%B1%E3%81%AE%E6%A8%A9%E5%88%A9%E5%8C%96%E3%81%A8FTO%E8%AA%BF%E6%9F%BB%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-07-09T22:48:40+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-08-31T16:30:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="45000" /> <meta itemprop="lowPrice" content="22500" /> <meta itemprop="highPrice" content="45000" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=78270&date=2026-08-24&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%83%BB%E3%83%98%E3%83%AB%E3%82%B9%E3%82%B1%E3%82%A2%E5%88%86%E9%87%8E%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E3%83%87%E3%82%B8%E3%82%BF%E3%83%AB%2FAI%E9%96%A2%E9%80%A3%E7%89%B9%E8%A8%B1%E3%81%AE%E6%A8%A9%E5%88%A9%E5%8C%96%E3%81%A8FTO%E8%AA%BF%E6%9F%BB%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-07-09T22:48:40+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-08-31T16:30:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>案内割引・複数名同時申込割引について</h3> <p>R&amp;D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。<br /> 案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。</p> <p>「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。<br /> 複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。</p> <ul> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望する方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)</li> </ul></li> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望しない方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)</li> </ul></li> </ul> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。</li> <li>配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。</li> <li>視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。</li> <li>視聴期間は2026年8月24日〜9月2日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=78270&date=2026-08-24&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%83%BB%E3%83%98%E3%83%AB%E3%82%B9%E3%82%B1%E3%82%A2%E5%88%86%E9%87%8E%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E3%83%87%E3%82%B8%E3%82%BF%E3%83%AB%2FAI%E9%96%A2%E9%80%A3%E7%89%B9%E8%A8%B1%E3%81%AE%E6%A8%A9%E5%88%A9%E5%8C%96%E3%81%A8FTO%E8%AA%BF%E6%9F%BB%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=78270&date=2026-08-24&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%83%BB%E3%83%98%E3%83%AB%E3%82%B9%E3%82%B1%E3%82%A2%E5%88%86%E9%87%8E%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E3%83%87%E3%82%B8%E3%82%BF%E3%83%AB%2FAI%E9%96%A2%E9%80%A3%E7%89%B9%E8%A8%B1%E3%81%AE%E6%A8%A9%E5%88%A9%E5%8C%96%E3%81%A8FTO%E8%AA%BF%E6%9F%BB%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=78270&date=2026-08-24&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%83%BB%E3%83%98%E3%83%AB%E3%82%B9%E3%82%B1%E3%82%A2%E5%88%86%E9%87%8E%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E3%83%87%E3%82%B8%E3%82%BF%E3%83%AB%2FAI%E9%96%A2%E9%80%A3%E7%89%B9%E8%A8%B1%E3%81%AE%E6%A8%A9%E5%88%A9%E5%8C%96%E3%81%A8FTO%E8%AA%BF%E6%9F%BB%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/78270/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 医療機器 機械学習 知的財産 SaMD (Software as a Medical Device / プログラム医療機器) ヘルスケア 人工知能 特許 IoT (Internet of Things) Thu, 09 Jul 2026 13:48:16 +0000 admin 78270 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-08-24-CSA-GAMP5-2nd-Edition-%E5%BE%B9%E5%BA%95%E8%A7%A3%E8%AA%AC%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/77989"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> CSA &amp; GAMP5 2nd Edition 徹底解説セミナー</h1> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1239" rel="tag" title="GAMP 5">GAMP 5</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/858" rel="tag" title="コンピュータ化システムバリデーション (CSV)">コンピュータ化システムバリデーション (CSV)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/77989/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77989&date=2026-08-24&title=CSA+%26+GAMP5+2nd+Edition+%E5%BE%B9%E5%BA%95%E8%A7%A3%E8%AA%AC%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、改訂の背景から実践的な実装方法まで、経験豊富な専門家が徹底的に解説いたします。<br /> 特に、AIやクラウドなどの新技術への対応、データインテグリティの確保、効率的なバリデーションアプローチについて、具体的な事例を交えながら詳しく説明いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-08-24T10:30:00+09:00">2026年8月24日(月) 10時30分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-09-04T16:30:00+09:00">2026年9月4日(金) 16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-08-24T10:30:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-09-04T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2026年8月24日(月) 10時30分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><span class="caps">GAMP</span> 5 改訂の背景</li> <li>実践的な実装方法</li> <li>AIやクラウドなどの新技術への対応</li> <li>データインテグリティの確保</li> <li>効率的なバリデーションアプローチ</li> <li>具体的な事例</li> <li>規制要件を満たしながら、効率的にシステムを導入・運用する実践的な方法論</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　デジタルトランスフォーメーションの加速とともに、製薬・医療機器業界におけるコンピュータ化システムの重要性は増す一方です。GAMP 5は、これらのシステムの適切な管理とバリデーションの国際標準として広く認知されています。2022年に発行されたGAMP 5 Second Editionでは、クリティカルシンキングの導入やデジタルトランスフォーメーションへの対応など、大幅な改訂が行われました。<br /> 　本セミナーでは、改訂の背景から実践的な実装方法まで、経験豊富な専門家が徹底的に解説します。特に、AIやクラウドなどの新技術への対応、データインテグリティの確保、効率的なバリデーションアプローチについて、具体的な事例を交えながら詳しく説明します。規制要件を満たしながら、いかに効率的にシステムを導入・運用していくか、その実践的な方法論を学ぶことができます。</p> <ol> <li>はじめに <ul> <li><span class="caps">GAMP</span> 5の歴史的背景と発展</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 4からGAMP 5への移行</li> <li>インダストリー4.0時代における位置づけ</li> <li>各国規制当局の期待</li> <li>第2版改訂の具体的な背景</li> <li>デジタル技術の進化</li> <li>リモートワークの普及</li> <li>データドリブンアプローチの台頭</li> <li>規制環境の変化</li> <li>FDA、EMA、PMDAの最新動向</li> <li>Annex 11とPart 11の関係性</li> <li>データインテグリティ要件の厳格化</li> </ul></li> <li>主要な変更点 <ul> <li>リスクベースアプローチの強化</li> <li>リスクアセスメントモデルの更新</li> <li>重要性評価の新しい考え方</li> <li>スケーラブルなアプローチの導入</li> <li>クリティカルシンキングの概念</li> <li>従来のチェックリストアプローチからの転換</li> <li>科学的根拠に基づく判断の重要性</li> <li>ドキュメンテーションへの影響</li> <li>データインテグリティ対応</li> <li>ALCOAプラスの原則の組み込み</li> <li>データライフサイクル管理の強化</li> <li>メタデータの重要性</li> </ul></li> <li>Critical Thinking (クリティカルシンキング) <ul> <li>クリティカルシンキングの実践</li> <li>思考プロセスの構造化</li> <li>エビデンスベースの意思決定</li> <li>チームアプローチの重要性</li> <li>バリデーション活動への適用</li> <li>要件の適切性評価</li> <li>テスト戦略の最適化</li> <li>文書化レベルの判断</li> <li>組織文化の変革</li> <li>マインドセットの転換</li> <li>トレーニングアプローチ</li> <li>変更管理の考え方</li> </ul></li> <li>リスクベースアプローチの実践 <ul> <li>新しいリスクアセスメント手法</li> <li>患者安全影響度評価</li> <li>ビジネスクリティカリティ評価</li> <li>システム複雑性評価</li> <li>スケーラブルなアプローチの実装</li> <li>カテゴリ分類の見直し</li> <li>検証活動の最適化</li> <li>文書化レベルの調整</li> <li>継続的モニタリング</li> <li>KPIの設定と評価</li> <li>パフォーマンスレビュー</li> <li>是正措置の実施</li> </ul></li> <li>デジタルトランスフォーメーションへの対応 <ul> <li>クラウドシステムのバリデーション</li> <li>IaaS/PaaS/SaaSの違い</li> <li>共有責任モデル</li> <li>セキュリティ要件</li> <li>AI/MLシステムの評価</li> <li>バリデーションアプローチ</li> <li>性能検証の方法</li> <li>継続的モニタリング</li> <li>サプライヤーマネジメント</li> <li>評価基準の見直し</li> <li>監査アプローチの変更</li> <li>契約管理の重要ポイント</li> </ul></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/3273"><span itemprop="name">村山 浩一</span></a> 氏 <div>株式会社 イーコンプライアンス</div> <div>代表取締役</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=77989&date=2026-08-24&title=CSA+%26+GAMP5+2nd+Edition+%E5%BE%B9%E5%BA%95%E8%A7%A3%E8%AA%AC%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="70000">70000円</span> (税別) / 77,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=77989&date=2026-08-24&title=CSA+%26+GAMP5+2nd+Edition+%E5%BE%B9%E5%BA%95%E8%A7%A3%E8%AA%AC%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-06-15T23:26:59+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-08-24T10:30:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2026年8月24日〜9月4日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77989&date=2026-08-24&title=CSA+%26+GAMP5+2nd+Edition+%E5%BE%B9%E5%BA%95%E8%A7%A3%E8%AA%AC%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77989&date=2026-08-24&title=CSA+%26+GAMP5+2nd+Edition+%E5%BE%B9%E5%BA%95%E8%A7%A3%E8%AA%AC%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=77989&date=2026-08-24&title=CSA+%26+GAMP5+2nd+Edition+%E5%BE%B9%E5%BA%95%E8%A7%A3%E8%AA%AC%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/77989/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 医療機器 GAMP 5 コンピュータ化システムバリデーション (CSV) Mon, 15 Jun 2026 14:26:32 +0000 admin 77989 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-08-21-%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%83%BB%E3%83%98%E3%83%AB%E3%82%B9%E3%82%B1%E3%82%A2%E5%88%86%E9%87%8E%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E3%83%87%E3%82%B8%E3%82%BF%E3%83%AB-AI%E9%96%A2%E9%80%A3%E7%89%B9%E8%A8%B1%E3%81%AE%E6%A8%A9%E5%88%A9%E5%8C%96%E3%81%A8FTO%E8%AA%BF%E6%9F%BB%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/78269"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 医薬品・ヘルスケア分野におけるデジタル/AI関連特許の権利化とFTO調査のポイント</h1> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/982" rel="tag" title="機械学習">機械学習</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/212" rel="tag" title="知的財産">知的財産</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2295" rel="tag" title="SaMD (Software as a Medical Device / プログラム医療機器)">SaMD (Software as a Medical Device / プログラム医療機器)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1586" rel="tag" title="ヘルスケア">ヘルスケア</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/330" rel="tag" title="人工知能">人工知能</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/213" rel="tag" title="特許">特許</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1885" rel="tag" title="IoT (Internet of Things)">IoT (Internet of Things)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/78269/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=78269&date=2026-08-21&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%83%BB%E3%83%98%E3%83%AB%E3%82%B9%E3%82%B1%E3%82%A2%E5%88%86%E9%87%8E%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E3%83%87%E3%82%B8%E3%82%BF%E3%83%AB%2FAI%E9%96%A2%E9%80%A3%E7%89%B9%E8%A8%B1%E3%81%AE%E6%A8%A9%E5%88%A9%E5%8C%96%E3%81%A8FTO%E8%AA%BF%E6%9F%BB%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=78269&date=2026-08-21&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%83%BB%E3%83%98%E3%83%AB%E3%82%B9%E3%82%B1%E3%82%A2%E5%88%86%E9%87%8E%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E3%83%87%E3%82%B8%E3%82%BF%E3%83%AB%2FAI%E9%96%A2%E9%80%A3%E7%89%B9%E8%A8%B1%E3%81%AE%E6%A8%A9%E5%88%A9%E5%8C%96%E3%81%A8FTO%E8%AA%BF%E6%9F%BB%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field"> <p>アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2026年8月24日〜9月2日を予定しております。<br /> アーカイブ配信のお申し込みは2026年8月31日まで承ります。</p></div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、生成AI特許の基礎から最新動向、出願戦略、調査手法、発明創出など、事例をもとに解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-08-21T12:30:00+09:00">2026年8月21日(金) 12時30分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-08-21T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-08-21T12:30:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-08-21T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-target-user"> <h3 class="field-label">受講対象者</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>研究開発部門担当者</li> <li>知的財産部門担当者</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>生成AI特許の基礎</li> <li>生成AI特許の最新動向</li> <li>ヘルスケア領域のデジタル/AI特許実務に必要な知識</li> <li>先進企業の事例、出願戦略、調査手法、発明創出</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ol> <li>ヘルスケア分野におけるデジタル/AI関連発明の基礎知識と生成AIの最新動向 <ol> <li>デジタルヘルスケア分野で何が特許の対象となるのか</li> <li>国内外のAI特許出願動向</li> <li>AI関連出願の登録率の推移</li> <li>AI特許の種類</li> <li>生成AIと一般のAIとは何が違うのか</li> </ol></li> <li>先進企業の医薬品・医療機器・ヘルスケア分野におけるビジネス事例を通じて権利化のコツをつかむ <ol> <li>Googleの特許戦略とAIエコシステム</li> <li>Microsoftの生成AI特許戦略</li> <li>MicrosoftのAIアルゴリズム特許、Microsoft製品への生成AIの組み込み、他領域への展開</li> <li>マルチモーダルを活用した生成AI特許とビジネス</li> <li>マテリアルズインフォマティクスと生成AI特許</li> <li>生成AIによるAI生成物の権利化と特許作成上の注意点</li> <li>メディカル生成AI特許</li> <li>AIエージェント特許</li> <li>米国スタートアップの生成AIソリューション・ビジネスを解説</li> </ol></li> <li>生成AI特許の特許化戦略 <ol> <li>出願のタイミング</li> <li>提携先であるAI/ITベンダーとの知財トラブルを防止するには</li> <li>社内のデジタル分野における出願を活性化する方法</li> <li>社内教育と発明発掘会</li> <li>進歩性の出し方</li> <li>プロンプト、マルチエージェント、マルチモーダル、LLMワークフロー</li> <li>登録事例で学ぶ進歩性</li> </ol></li> <li>デジタル分野における特許出願前の調査と、クリアランス調査のコツ <ol> <li>クリアランス調査のコツ</li> <li>特許権侵害が発生した場合の対策</li> <li>出願前調査のコツ</li> </ol></li> <li>生成AIを活用した発明創出と注意点 <ol> <li>生成AIを用いた発明創出の心得</li> <li>発明者地位の考え方</li> <li>法的な問題点</li> <li>プロンプトノート</li> <li>発明提案書への生成AIの活用と注意点</li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/8474"><span itemprop="name">河野 英仁</span></a> 氏 <div>河野特許事務所</div> <div>所長 / 弁理士</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/rdsc.co.jp">株式会社 R&amp;D支援センター</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=78269&date=2026-08-21&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%83%BB%E3%83%98%E3%83%AB%E3%82%B9%E3%82%B1%E3%82%A2%E5%88%86%E9%87%8E%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E3%83%87%E3%82%B8%E3%82%BF%E3%83%AB%2FAI%E9%96%A2%E9%80%A3%E7%89%B9%E8%A8%B1%E3%81%AE%E6%A8%A9%E5%88%A9%E5%8C%96%E3%81%A8FTO%E8%AA%BF%E6%9F%BB%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="45000">45000円</span> (税別) / 49,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=78269&date=2026-08-21&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%83%BB%E3%83%98%E3%83%AB%E3%82%B9%E3%82%B1%E3%82%A2%E5%88%86%E9%87%8E%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E3%83%87%E3%82%B8%E3%82%BF%E3%83%AB%2FAI%E9%96%A2%E9%80%A3%E7%89%B9%E8%A8%B1%E3%81%AE%E6%A8%A9%E5%88%A9%E5%8C%96%E3%81%A8FTO%E8%AA%BF%E6%9F%BB%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-07-09T22:47:35+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-08-21T12:30:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="22500">22500円</span> (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" 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content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=78269&date=2026-08-21&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%83%BB%E3%83%98%E3%83%AB%E3%82%B9%E3%82%B1%E3%82%A2%E5%88%86%E9%87%8E%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E3%83%87%E3%82%B8%E3%82%BF%E3%83%AB%2FAI%E9%96%A2%E9%80%A3%E7%89%B9%E8%A8%B1%E3%81%AE%E6%A8%A9%E5%88%A9%E5%8C%96%E3%81%A8FTO%E8%AA%BF%E6%9F%BB%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-07-09T22:47:35+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-08-21T12:30:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>案内割引・複数名同時申込割引について</h3> <p>R&amp;D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。<br /> 案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。</p> <p>「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。<br /> 複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。</p> <ul> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望する方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)</li> </ul></li> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望しない方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)</li> </ul></li> </ul> <h3>ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー</h3> <ul> <li>「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0060761">Zoomのシステム要件</a> と <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0063320">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルを配布予定です。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul> <h4>ライブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul> <h4>アーカイブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。</li> <li>配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。</li> <li>視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。</li> <li>視聴期間は2026年8月24日〜9月2日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=78269&date=2026-08-21&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%83%BB%E3%83%98%E3%83%AB%E3%82%B9%E3%82%B1%E3%82%A2%E5%88%86%E9%87%8E%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E3%83%87%E3%82%B8%E3%82%BF%E3%83%AB%2FAI%E9%96%A2%E9%80%A3%E7%89%B9%E8%A8%B1%E3%81%AE%E6%A8%A9%E5%88%A9%E5%8C%96%E3%81%A8FTO%E8%AA%BF%E6%9F%BB%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=78269&date=2026-08-21&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%83%BB%E3%83%98%E3%83%AB%E3%82%B9%E3%82%B1%E3%82%A2%E5%88%86%E9%87%8E%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E3%83%87%E3%82%B8%E3%82%BF%E3%83%AB%2FAI%E9%96%A2%E9%80%A3%E7%89%B9%E8%A8%B1%E3%81%AE%E6%A8%A9%E5%88%A9%E5%8C%96%E3%81%A8FTO%E8%AA%BF%E6%9F%BB%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=78269&date=2026-08-21&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%83%BB%E3%83%98%E3%83%AB%E3%82%B9%E3%82%B1%E3%82%A2%E5%88%86%E9%87%8E%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E3%83%87%E3%82%B8%E3%82%BF%E3%83%AB%2FAI%E9%96%A2%E9%80%A3%E7%89%B9%E8%A8%B1%E3%81%AE%E6%A8%A9%E5%88%A9%E5%8C%96%E3%81%A8FTO%E8%AA%BF%E6%9F%BB%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=78269&date=2026-08-21&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%83%BB%E3%83%98%E3%83%AB%E3%82%B9%E3%82%B1%E3%82%A2%E5%88%86%E9%87%8E%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E3%83%87%E3%82%B8%E3%82%BF%E3%83%AB%2FAI%E9%96%A2%E9%80%A3%E7%89%B9%E8%A8%B1%E3%81%AE%E6%A8%A9%E5%88%A9%E5%8C%96%E3%81%A8FTO%E8%AA%BF%E6%9F%BB%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=78269&date=2026-08-21&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%83%BB%E3%83%98%E3%83%AB%E3%82%B9%E3%82%B1%E3%82%A2%E5%88%86%E9%87%8E%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E3%83%87%E3%82%B8%E3%82%BF%E3%83%AB%2FAI%E9%96%A2%E9%80%A3%E7%89%B9%E8%A8%B1%E3%81%AE%E6%A8%A9%E5%88%A9%E5%8C%96%E3%81%A8FTO%E8%AA%BF%E6%9F%BB%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/78269/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 医療機器 機械学習 知的財産 SaMD (Software as a Medical Device / プログラム医療機器) ヘルスケア 人工知能 特許 IoT (Internet of Things) Thu, 09 Jul 2026 13:47:22 +0000 admin 78269 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-08-21-%E6%8C%87%E5%AE%9A-%E5%8C%BB%E8%96%AC%E9%83%A8%E5%A4%96%E5%93%81-OTC%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E8%A6%8F%E6%A0%BC%E5%8F%8A%E3%81%B3%E8%A9%A6%E9%A8%93%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%AE%E7%9B%B8%E9%81%95-%E8%A8%98%E8%BC%89%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%A8%E9%80%B8%E8%84%B1%E3%83%BBOOS-OOT%E3%81%AE%E8%80%83%E3%81%88%E6%96%B9 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/77334"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> (指定) 医薬部外品/OTC医薬品の規格及び試験方法の相違/記載方法と逸脱・OOS/OOTの考え方</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～第19改正日本薬局方の改正点も踏まえて～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1582" rel="tag" title="医薬部外品原料規格">医薬部外品原料規格</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1058" rel="tag" title="薬機法 (薬事法)">薬機法 (薬事法)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1379" rel="tag" title="逸脱管理">逸脱管理</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/77334/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77334&date=2026-08-21&title=%28%E6%8C%87%E5%AE%9A%29+%E5%8C%BB%E8%96%AC%E9%83%A8%E5%A4%96%E5%93%81%2FOTC%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E8%A6%8F%E6%A0%BC%E5%8F%8A%E3%81%B3%E8%A9%A6%E9%A8%93%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%AE%E7%9B%B8%E9%81%95%2F%E8%A8%98%E8%BC%89%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%A8%E9%80%B8%E8%84%B1%E3%83%BBOOS%2FOOT%E3%81%AE%E8%80%83%E3%81%88%E6%96%B9&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、化学分析の基本から規格及び試験方法の作成、局方の改正点などを踏まえて、製造承認の申請書作成に求められる規格及び試験方法の相違/記載方法と逸脱・OOS/OOTの考え方について網羅的に解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-08-21T10:30:00+09:00">2026年8月21日(金) 10時30分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-09-03T16:30:00+09:00">2026年9月3日(木) 16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-08-21T10:30:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-09-03T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2026年8月21日(金) 10時30分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>OTC・部外品等に関する基本的な知識 (定義・規格・法規制など)</li> <li>薬機法、外原規や局方の基礎的理解とその利用</li> <li>OTC・医薬部外品等の規格設定の基本とそのポイント</li> <li>申請資料や別紙規格への記載方法</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　医薬品の製造では、製造方法や品質管理におけるルール違反が数多く報告され、ジェネリック医薬品に対する信頼性を著しく傷つける事例が報告されています。これにより、医療用医薬品における管理の厳正化だけではなく、一般用医薬品や指定医薬部外品、従来の医薬部外品にも少なからず影響を受けることになります。<br /> 　医薬品や医薬部外品の申請では、含有成分の試験や承認申請資料の作成などが必要であり、中でも規格及び試験方法が必修になります。この規格及び試験方法は、化学分析の基礎を理解することが効率的に作成するための基礎となります。<br /> 　また、2026年4月には、医薬品や医薬部外品の公定書である第19改正日本薬局方が発出されます。<br /> 　今回のセミナーでは、新人だけでなく、経験の少ない人が、化学分析の基本から規格及び試験方法の作成を学ぶため局方の改正点などを踏まえて、製造承認の申請書作成に求められる規格及び試験方法の相違/記載方法と逸脱・OOS/OOTの考え方について網羅的に解説します。<br /> 　今後、医薬品や医薬部外品を製造する場合、監視指導が厳しくなっても、医薬品の性質を精確に把握していることが基本となります。</p> <ol> <li>第1部 医薬品、医薬部外品、化粧品の基礎とその法律 <ol> <li>医薬品、医薬部外品及び化粧品の定義と規制 <ul> <li>〜一般用医薬品と指定医薬部外品と従来医薬部外品の違い〜</li> <ol> <li>医薬品の法的定義、医薬部外品の法的定義、化粧品の法的定義</li> <li>指定医薬部外品は本質的には一般用医薬品</li> <li>薬用化粧品は医薬部外品</li> <li>化粧品と医薬部外品の違い</li> </ol></li> </ul></li> <li>製造承認の申請と手続き先 <ul> <li>〜医薬品、部外品の製造許可の手続きを学ぶ〜</li> <ol> <li>医薬品も医薬部外品も品目ごとの承認申請が必要</li> <li>医薬品と医薬部外品の製造承認の申請と手続き先</li> <li>医薬品と医薬部外品の承認申請と製造区分の違い</li> </ol></li> </ul></li> <li>医薬品等を製造するための申請資料 <ul> <li>〜必要な資料や製造等の管理は類似性が高い〜</li> <ol> <li>医薬品の承認申請に添付すべき資料</li> <li>医薬部外品の承認申請に添付すべき資料</li> </ol></li> </ul></li> <li>化学分析の基準となる公定書 <ul> <li>〜部外品でも試験や分析の基本となる〜</li> <ol> <li>局方の概要と化学分析の教科書として活用</li> <li>第19改正日本薬局方の改正点</li> </ol></li> </ul></li> </ol></li> <li>第2部 承認申請からみる規格及び試験方法の理解と開発ステップ <ul> <li>〜分析能パラメーターを活用した試験法開発を考えます〜</li> <ol> <li>適切な品質管理を行うための製造承認 <ul> <li>〜承認許可を得るための資料は品質管理の基本〜</li> <ol> <li>新規成分に必要な書類は医薬品でも部外品でも同じ</li> <li>成分原料のポイントも製剤のポイントも同じ</li> </ol></li> </ul></li> <li>申請書作成における規格及び試験方法の基本 <ul> <li>〜試験方法は成分の定性分析と定量分析と言える〜</li> <ol> <li>確認試験は定性分析 (特異性)</li> <li>純度試験は不純物や残留溶媒のゲートウエイ</li> <li>示性値は製品や成分の特性を担保</li> <li>定量法は検量線の直線性と範囲を確認</li> <li>測定の精確性は偏りとばらつきから判断</li> </ol></li> </ul></li> <li>申請書に添付する資料を作成するための <ul> <li>〜試験方法の開発は成分分析の基本に基づく〜</li> <ol> <li>試験方法は成分分析の流れに沿って作成</li> <li>試験方法の参考となるモデルは公定書</li> <li>原料成分の試験方法は化学物質の化学分析</li> <li>後発医薬品やモックアップは医薬部外品の参考やモデルになる</li> </ol></li> </ul></li> <li>恒常的運用のためのシステム適合性試験 <ul> <li>〜信頼できる試験方法は常に同じ結果を得る〜</li> <ol> <li>頑健性は恒常的な分析の基礎</li> <li>分析結果の信頼性は恒常的な生産にも通じる</li> <li>システム適合性は試験方法の同等性を確保する</li> </ol></li> </ul></li> </ol></li> </ul></li> <li>第3部 規格の設定と逸脱・OOS/OOTの考え方 <ol> <li>適切な品質管理を行うための製造承認 <ul> <li>〜規格はどのように設定されるかを考える〜</li> <ol> <li>新規成分に必要な書類は部外品でも人への影響</li> <li>製剤のポイントはOTCと共通</li> </ol></li> </ul></li> <li>逸脱、OOSは医薬品でも部外品でも逸脱は逸脱 <ul> <li>〜規格が外れたをその理由を考える〜</li> <ol> <li>管理区間からの逸脱を見逃すな</li> <li>逸脱の原因を明確にする</li> <li>逸脱を防止するためのヒントはどこにある</li> </ol></li> </ul></li> <li>管理区間ではOOTを放置しないことが第一歩 <ul> <li>〜安定した試験方法が恒常的な生産に必要〜</li> <ol> <li>測定結果のトレンドをつかむ</li> <li>逸脱の可能性を察知する</li> <li>試験方法にある場合の対応</li> </ol></li> </ul></li> <li>PMDA及びFDAの指摘事項から学ぶポイント <ul> <li>〜行政が求めている品質管理を読み解く〜</li> <ol> <li>PMDAやFDAの警告から学ぶ</li> <li>指摘事項は共通する改善すべきポイント</li> <li>改善はルールに則って行う</li> </ol></li> </ul></li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/6140"><span itemprop="name">小島 尚</span></a> 氏 <div>東京バイオテクノロジー専門学校</div> <div>講師</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=77334&date=2026-08-21&title=%28%E6%8C%87%E5%AE%9A%29+%E5%8C%BB%E8%96%AC%E9%83%A8%E5%A4%96%E5%93%81%2FOTC%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E8%A6%8F%E6%A0%BC%E5%8F%8A%E3%81%B3%E8%A9%A6%E9%A8%93%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%AE%E7%9B%B8%E9%81%95%2F%E8%A8%98%E8%BC%89%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%A8%E9%80%B8%E8%84%B1%E3%83%BBOOS%2FOOT%E3%81%AE%E8%80%83%E3%81%88%E6%96%B9">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="47500">47500円</span> (税別) / 52,250円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" 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申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> <li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2026年8月21日〜9月3日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は印刷・送付いたします。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77334&date=2026-08-21&title=%28%E6%8C%87%E5%AE%9A%29+%E5%8C%BB%E8%96%AC%E9%83%A8%E5%A4%96%E5%93%81%2FOTC%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E8%A6%8F%E6%A0%BC%E5%8F%8A%E3%81%B3%E8%A9%A6%E9%A8%93%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%AE%E7%9B%B8%E9%81%95%2F%E8%A8%98%E8%BC%89%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%A8%E9%80%B8%E8%84%B1%E3%83%BBOOS%2FOOT%E3%81%AE%E8%80%83%E3%81%88%E6%96%B9&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77334&date=2026-08-21&title=%28%E6%8C%87%E5%AE%9A%29+%E5%8C%BB%E8%96%AC%E9%83%A8%E5%A4%96%E5%93%81%2FOTC%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E8%A6%8F%E6%A0%BC%E5%8F%8A%E3%81%B3%E8%A9%A6%E9%A8%93%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%AE%E7%9B%B8%E9%81%95%2F%E8%A8%98%E8%BC%89%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%A8%E9%80%B8%E8%84%B1%E3%83%BBOOS%2FOOT%E3%81%AE%E8%80%83%E3%81%88%E6%96%B9&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=77334&date=2026-08-21&title=%28%E6%8C%87%E5%AE%9A%29+%E5%8C%BB%E8%96%AC%E9%83%A8%E5%A4%96%E5%93%81%2FOTC%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E8%A6%8F%E6%A0%BC%E5%8F%8A%E3%81%B3%E8%A9%A6%E9%A8%93%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%AE%E7%9B%B8%E9%81%95%2F%E8%A8%98%E8%BC%89%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%A8%E9%80%B8%E8%84%B1%E3%83%BBOOS%2FOOT%E3%81%AE%E8%80%83%E3%81%88%E6%96%B9">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/77334/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 医薬部外品原料規格 薬機法 (薬事法) 逸脱管理 Wed, 20 May 2026 01:40:48 +0000 admin 77334 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-08-20-%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8GVP%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E5%AE%9F%E5%8B%99%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E5%8F%8A%E3%81%B3%E6%B3%A8%E6%84%8F%E7%82%B9 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/78234"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 医療機器GVPの基礎と実務対応及び注意点</h1> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1602" rel="tag" title="GVP (Good Vigilance Practice / 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理)">GVP (Good Vigilance Practice / 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1233" rel="tag" title="QMS">QMS</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1058" rel="tag" title="薬機法 (薬事法)">薬機法 (薬事法)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/78234/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=78234&date=2026-08-20&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8GVP%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E5%AE%9F%E5%8B%99%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E5%8F%8A%E3%81%B3%E6%B3%A8%E6%84%8F%E7%82%B9&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、医療機器の安全管理業務を行う上で重要な薬機法、GVP省令、QMS省令など法体系を基礎から解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-08-20T13:00:00+09:00">2026年8月20日(木) 13時00分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-08-27T16:30:00+09:00">2026年8月27日(木) 16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-08-20T13:00:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-08-27T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2026年8月25日(火) 16時30分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-target-user"> <h3 class="field-label">受講対象者</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>医療機器の安全管理に関連する担当者、管理者</li> <li>安全管理業務の実務に不安のある方、課題を抱えている方</li> <li>安全管理業務に関心のある方</li> <li>これから医療機器分野へ参入予定の企業の担当者、管理者</li> <li>これから安全管理業務に携わる方</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>製販業者内での安全管理業務の位置づけ</li> <li>安全管理情報の流れ</li> <li>安全管理業務の重要性</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　当セミナーでは、医療機器の安全管理業務を行う上で重要な薬機法、GVP省令、QMS省令など法体系を初歩的な部分からご説明します。</p> <p>　はじめに安全管理責任者の業務を学び、 <ul> <li>「安全管理情報の収集・評価検討」</li> <li>「安全確保措置の立案・指示・実施」</li> <li>「不具合の報告」<br /> などの具体的な実務についても、基礎から丁寧に解説します。</li> </ul></p> <ol> <li>医薬品医療機器法下の施行規則、GVP省令について <ol> <li>薬機法とは</li> <li>QMS省令とは</li> <li>GVP省令とは (概要)</li> <li>GVP施行通知</li> </ol></li> <li>GVP省令の詳細解説 (重要な部分を抜粋してご説明します)</li> <li>安全管理者の役割 <ol> <li>安全管理者になるには</li> <li>安全確保業務に係る組織及び職員</li> <li>製造販売業許可による立ち入り調査</li> <li>規程は何を求めているか</li> <li>安全管理実施責任者</li> <li>社外に委託する場合</li> </ol></li> <li>製造販売後安全管理業務手順書等 <ol> <li>どうしてマニュアルが必要なのか</li> <li>総括製造販売責任者との関係</li> </ol></li> <li>安全管理責任者の業務とは</li> <li>安全管理情報の収集とは</li> <li>安全管理情報の検討</li> <li>アクションフロー</li> <li>安全確保措置の実施</li> <li>自己点検</li> <li>教育訓練</li> <li>記録の保存</li> <li>GVP業務の徹底に関する通知</li> <li>まとめ</li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/35107"><span itemprop="name">菊地 孝仁</span></a> 氏 <div>合同会社ワークシフト </div> <div>CEO</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/rdsc.co.jp">株式会社 R&amp;D支援センター</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=78234&date=2026-08-20&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8GVP%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E5%AE%9F%E5%8B%99%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E5%8F%8A%E3%81%B3%E6%B3%A8%E6%84%8F%E7%82%B9">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="45000">45000円</span> (税別) / 49,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=78234&date=2026-08-20&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8GVP%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E5%AE%9F%E5%8B%99%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E5%8F%8A%E3%81%B3%E6%B3%A8%E6%84%8F%E7%82%B9" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-07-09T17:35:09+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-08-25T16:30:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="22500">22500円</span> (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=78234&date=2026-08-20&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8GVP%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E5%AE%9F%E5%8B%99%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E5%8F%8A%E3%81%B3%E6%B3%A8%E6%84%8F%E7%82%B9" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-07-09T17:35:09+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-08-25T16:30:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="45000" /> <meta itemprop="lowPrice" content="22500" /> <meta itemprop="highPrice" content="45000" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=78234&date=2026-08-20&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8GVP%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E5%AE%9F%E5%8B%99%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E5%8F%8A%E3%81%B3%E6%B3%A8%E6%84%8F%E7%82%B9" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-07-09T17:35:09+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-08-25T16:30:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>案内割引・複数名同時申込割引について</h3> <p>R&amp;D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。<br /> 案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。</p> <p>「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。<br /> 複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。</p> <ul> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望する方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)</li> </ul></li> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望しない方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)</li> </ul></li> </ul> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。</li> <li>配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。</li> <li>視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。</li> <li>視聴期間は2026年8月20日〜27日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=78234&date=2026-08-20&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8GVP%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E5%AE%9F%E5%8B%99%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E5%8F%8A%E3%81%B3%E6%B3%A8%E6%84%8F%E7%82%B9&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=78234&date=2026-08-20&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8GVP%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E5%AE%9F%E5%8B%99%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E5%8F%8A%E3%81%B3%E6%B3%A8%E6%84%8F%E7%82%B9&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=78234&date=2026-08-20&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8GVP%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E5%AE%9F%E5%8B%99%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E5%8F%8A%E3%81%B3%E6%B3%A8%E6%84%8F%E7%82%B9">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/78234/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医療機器 GVP (Good Vigilance Practice / 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理) QMS 薬機法 (薬事法) Thu, 09 Jul 2026 08:34:49 +0000 admin 78234 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-08-20-%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AE%E5%B8%82%E5%A0%B4%E3%83%8B%E3%83%BC%E3%82%BA%E8%AA%BF%E6%9F%BB%E3%83%BB%E3%83%9E%E3%83%BC%E3%82%B1%E3%83%86%E3%82%A3%E3%83%B3%E3%82%B0%E6%89%8B%E6%B3%95%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/78248"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 医療機器の市場ニーズ調査・マーケティング手法のポイント</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～潜在ニーズの見極め / 開発コンセプト設定 / 調査方法・解析 / 事業性評価など～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> <span class="option">PC実習付き</span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/54" rel="tag" title="マーケティング">マーケティング</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2092" rel="tag" title="事業性評価">事業性評価</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/630" rel="tag" title="要求仕様書 (URS / User Required Specification)">要求仕様書 (URS / User Required Specification)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/78248/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=78248&date=2026-08-20&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AE%E5%B8%82%E5%A0%B4%E3%83%8B%E3%83%BC%E3%82%BA%E8%AA%BF%E6%9F%BB%E3%83%BB%E3%83%9E%E3%83%BC%E3%82%B1%E3%83%86%E3%82%A3%E3%83%B3%E3%82%B0%E6%89%8B%E6%B3%95%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、医療機器が使われる病院や医療業界のしくみを理解すると共に、マーケティングの手法、マーケティング結果の開発への生かし方について解説いたします。<br /> また、「統計データを使用した調査のやり方」と「要求仕様書を作成」をPCを用いた演習を通して学んでいきます。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-08-20T13:00:00+09:00">2026年8月20日(木) 13時00分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-08-20T16:00:00+09:00">16時00分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-08-20T13:00:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-08-20T16:00:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>「医療機器を開発したけど、売れない」<br /> この様な状況に陥らない様、開発に着手する前に、市場規模、売上予測を行うことで、リスクを低減できます。<br /> 　本セミナーでは、医療機器が使われる病院や医療業界のしくみを理解すると共に、マーケティングの手法、マーケティング結果の開発への生かし方について、演習を通じて学んでいきます。これから医療機器開発に参入する方、医療機器の新規開発のご担当者、マーケティング担当者の方は、是非ご参加ください。</p> <ol> <li>医療業界のしくみ <ol> <li>医療機器産業と医療業界の方向性</li> <li>医療従事者とは</li> <li>日本の病院の区分と特徴</li> </ol></li> <li>市場ニーズの見きわめ <ol> <li>本当のニーズを知る</li> <li>開発コンセプトの設定</li> </ol></li> <li>マーケティングの手法 <ol> <li>マーケティングのステップ</li> <li>調査の方法 <ul> <li>演習: 統計データを使用して調査を行います。</li> </ul></li> <li>事業性評価</li> <li>医療業界でのビジネスモデル</li> </ol></li> <li>マーケティングの結果を開発に生かす <ol> <li>要求仕様とは</li> <li>要求仕様書の作成</li> </ol></li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/24207"><span itemprop="name">清水 美雪</span></a> 氏 <div>株式会社 メディカルラボパートナーズ</div> <div>代表取締役</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/rdsc.co.jp">株式会社 R&amp;D支援センター</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=78248&date=2026-08-20&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AE%E5%B8%82%E5%A0%B4%E3%83%8B%E3%83%BC%E3%82%BA%E8%AA%BF%E6%9F%BB%E3%83%BB%E3%83%9E%E3%83%BC%E3%82%B1%E3%83%86%E3%82%A3%E3%83%B3%E3%82%B0%E6%89%8B%E6%B3%95%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="45000">45000円</span> (税別) / 49,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=78248&date=2026-08-20&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AE%E5%B8%82%E5%A0%B4%E3%83%8B%E3%83%BC%E3%82%BA%E8%AA%BF%E6%9F%BB%E3%83%BB%E3%83%9E%E3%83%BC%E3%82%B1%E3%83%86%E3%82%A3%E3%83%B3%E3%82%B0%E6%89%8B%E6%B3%95%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-07-09T17:58:46+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-08-20T13:00:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="22500">22500円</span> (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" 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</ul></li> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望しない方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)</li> </ul></li> </ul> <h3>ライブ配信セミナーについて</h3> <ul> <li>本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0060761">Zoomのシステム要件</a> と <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0063320">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=78248&date=2026-08-20&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AE%E5%B8%82%E5%A0%B4%E3%83%8B%E3%83%BC%E3%82%BA%E8%AA%BF%E6%9F%BB%E3%83%BB%E3%83%9E%E3%83%BC%E3%82%B1%E3%83%86%E3%82%A3%E3%83%B3%E3%82%B0%E6%89%8B%E6%B3%95%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=78248&date=2026-08-20&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AE%E5%B8%82%E5%A0%B4%E3%83%8B%E3%83%BC%E3%82%BA%E8%AA%BF%E6%9F%BB%E3%83%BB%E3%83%9E%E3%83%BC%E3%82%B1%E3%83%86%E3%82%A3%E3%83%B3%E3%82%B0%E6%89%8B%E6%B3%95%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=78248&date=2026-08-20&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AE%E5%B8%82%E5%A0%B4%E3%83%8B%E3%83%BC%E3%82%BA%E8%AA%BF%E6%9F%BB%E3%83%BB%E3%83%9E%E3%83%BC%E3%82%B1%E3%83%86%E3%82%A3%E3%83%B3%E3%82%B0%E6%89%8B%E6%B3%95%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/78248/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医療機器 マーケティング 事業性評価 要求仕様書 (URS / User Required Specification) Thu, 09 Jul 2026 08:58:18 +0000 admin 78248 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-08-20-%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AE%E6%89%BF%E8%AA%8D%E7%94%B3%E8%AB%8B%E3%81%A8%E7%85%A7%E4%BC%9A%E4%BA%8B%E9%A0%85%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%AE%E8%A6%81%E7%82%B9 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/78236"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 医療機器の承認申請と照会事項対応の要点</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～承認・認証申請、基準とJIS規格への適合申請書の構成、QMS調査の対応、照会事項の対応～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1602" rel="tag" title="GVP (Good Vigilance Practice / 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理)">GVP (Good Vigilance Practice / 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1478" rel="tag" title="MDR (Medical Device Regulation / 医療機器規則)">MDR (Medical Device Regulation / 医療機器規則)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1233" rel="tag" title="QMS">QMS</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1770" rel="tag" title="QMSR (Quality Management System Regulation)">QMSR (Quality Management System Regulation)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1058" rel="tag" title="薬機法 (薬事法)">薬機法 (薬事法)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1232" rel="tag" title="ISO13485">ISO13485</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/78236/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=78236&date=2026-08-20&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AE%E6%89%BF%E8%AA%8D%E7%94%B3%E8%AB%8B%E3%81%A8%E7%85%A7%E4%BC%9A%E4%BA%8B%E9%A0%85%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%AE%E8%A6%81%E7%82%B9&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、医療機器の開発前時点から考慮いただきたい点および本邦の医療機器申請に関わる規制全般について解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-08-20T12:30:00+09:00">2026年8月20日(木) 12時30分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-08-27T16:30:00+09:00">2026年8月27日(木) 16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-08-20T12:30:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-08-27T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2026年8月25日(火) 16時30分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>本邦薬機法の要求</li> <li>申請書の構成</li> <li>規格間の相互関係</li> <li>照会事項をはじめとする評価権者への対応</li> <li>QMSの要求の理解と対応</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　本セミナーでは、医療機器の開発前時点から考慮いただきたい点および本邦の医療機器申請に関わる規制全般についてご説明いたします。</p> <ol> <li>はじめに</li> <li>医療機器を扱うための要件 <ol> <li>ビジネスライセンス</li> <li>チェックリストの活用</li> </ol></li> <li>承認品目と認証品目の比較 <ol> <li>クラスによる申請先の別</li> <li>申請者と評価者</li> </ol></li> <li>一般的名称の決定 <ol> <li>一般的名称の検索</li> <li>適合規格の確認</li> </ol></li> <li>先発品の検索 <ol> <li>添付文書の活用</li> </ol></li> <li>基本要件とJIS規格</li> <li>承認申請書・認証申請書の構成 <ol> <li>認証申請書</li> <li>承認申請書</li> </ol></li> <li>QMS調査への対応 <ol> <li>社内システムの構築</li> <li>QMSで利用するアプリケーション</li> </ol></li> <li>照会事項への対応 <ol> <li>照会事項の傾向</li> <li>回答の所作</li> </ol></li> <li>最近の動向</li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/14490"><span itemprop="name">谷崎 みゆき</span></a> 氏 <div>MT. Lab.</div> <div></div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/rdsc.co.jp">株式会社 R&amp;D支援センター</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=78236&date=2026-08-20&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AE%E6%89%BF%E8%AA%8D%E7%94%B3%E8%AB%8B%E3%81%A8%E7%85%A7%E4%BC%9A%E4%BA%8B%E9%A0%85%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%AE%E8%A6%81%E7%82%B9">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="45000">45000円</span> (税別) / 49,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=78236&date=2026-08-20&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AE%E6%89%BF%E8%AA%8D%E7%94%B3%E8%AB%8B%E3%81%A8%E7%85%A7%E4%BC%9A%E4%BA%8B%E9%A0%85%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%AE%E8%A6%81%E7%82%B9" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-07-09T17:40:19+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-08-25T16:30:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="22500">22500円</span> (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=78236&date=2026-08-20&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AE%E6%89%BF%E8%AA%8D%E7%94%B3%E8%AB%8B%E3%81%A8%E7%85%A7%E4%BC%9A%E4%BA%8B%E9%A0%85%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%AE%E8%A6%81%E7%82%B9" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-07-09T17:40:19+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-08-25T16:30:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="45000" /> <meta itemprop="lowPrice" content="22500" /> <meta itemprop="highPrice" content="45000" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=78236&date=2026-08-20&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AE%E6%89%BF%E8%AA%8D%E7%94%B3%E8%AB%8B%E3%81%A8%E7%85%A7%E4%BC%9A%E4%BA%8B%E9%A0%85%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%AE%E8%A6%81%E7%82%B9" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-07-09T17:40:19+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-08-25T16:30:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>案内割引・複数名同時申込割引について</h3> <p>R&amp;D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。<br /> 案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。</p> <p>「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。<br /> 複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。</p> <ul> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望する方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)</li> </ul></li> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望しない方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)</li> </ul></li> </ul> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。</li> <li>配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。</li> <li>視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。</li> <li>視聴期間は2026年8月20日〜27日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=78236&date=2026-08-20&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AE%E6%89%BF%E8%AA%8D%E7%94%B3%E8%AB%8B%E3%81%A8%E7%85%A7%E4%BC%9A%E4%BA%8B%E9%A0%85%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%AE%E8%A6%81%E7%82%B9&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=78236&date=2026-08-20&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AE%E6%89%BF%E8%AA%8D%E7%94%B3%E8%AB%8B%E3%81%A8%E7%85%A7%E4%BC%9A%E4%BA%8B%E9%A0%85%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%AE%E8%A6%81%E7%82%B9&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=78236&date=2026-08-20&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AE%E6%89%BF%E8%AA%8D%E7%94%B3%E8%AB%8B%E3%81%A8%E7%85%A7%E4%BC%9A%E4%BA%8B%E9%A0%85%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%AE%E8%A6%81%E7%82%B9">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/78236/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医療機器 GVP (Good Vigilance Practice / 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理) MDR (Medical Device Regulation / 医療機器規則) QMS QMSR (Quality Management System Regulation) 薬機法 (薬事法) ISO13485 Thu, 09 Jul 2026 08:39:59 +0000 admin 78236 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-08-19-%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8GVP%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E5%AE%9F%E5%8B%99%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E5%8F%8A%E3%81%B3%E6%B3%A8%E6%84%8F%E7%82%B9 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/78233"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 医療機器GVPの基礎と実務対応及び注意点</h1> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1602" rel="tag" title="GVP (Good Vigilance Practice / 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理)">GVP (Good Vigilance Practice / 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1233" rel="tag" title="QMS">QMS</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1058" rel="tag" title="薬機法 (薬事法)">薬機法 (薬事法)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/78233/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=78233&date=2026-08-19&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8GVP%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E5%AE%9F%E5%8B%99%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E5%8F%8A%E3%81%B3%E6%B3%A8%E6%84%8F%E7%82%B9&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=78233&date=2026-08-19&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8GVP%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E5%AE%9F%E5%8B%99%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E5%8F%8A%E3%81%B3%E6%B3%A8%E6%84%8F%E7%82%B9&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field"> <p>アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2026年8月20日〜27日を予定しております。<br /> アーカイブ配信のお申し込みは2026年8月25日まで承ります。</p></div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、医療機器の安全管理業務を行う上で重要な薬機法、GVP省令、QMS省令など法体系を基礎から解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-08-19T13:00:00+09:00">2026年8月19日(水) 13時00分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-08-19T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-08-19T13:00:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-08-19T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-target-user"> <h3 class="field-label">受講対象者</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>医療機器の安全管理に関連する担当者、管理者</li> <li>安全管理業務の実務に不安のある方、課題を抱えている方</li> <li>安全管理業務に関心のある方</li> <li>これから医療機器分野へ参入予定の企業の担当者、管理者</li> <li>これから安全管理業務に携わる方</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>製販業者内での安全管理業務の位置づけ</li> <li>安全管理情報の流れ</li> <li>安全管理業務の重要性</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　当セミナーでは、医療機器の安全管理業務を行う上で重要な薬機法、GVP省令、QMS省令など法体系を初歩的な部分からご説明します。</p> <p>　はじめに安全管理責任者の業務を学び、 <ul> <li>「安全管理情報の収集・評価検討」</li> <li>「安全確保措置の立案・指示・実施」</li> <li>「不具合の報告」<br /> などの具体的な実務についても、基礎から丁寧に解説します。</li> </ul></p> <ol> <li>医薬品医療機器法下の施行規則、GVP省令について <ol> <li>薬機法とは</li> <li>QMS省令とは</li> <li>GVP省令とは (概要)</li> <li>GVP施行通知</li> </ol></li> <li>GVP省令の詳細解説 (重要な部分を抜粋してご説明します)</li> <li>安全管理者の役割 <ol> <li>安全管理者になるには</li> <li>安全確保業務に係る組織及び職員</li> <li>製造販売業許可による立ち入り調査</li> <li>規程は何を求めているか</li> <li>安全管理実施責任者</li> <li>社外に委託する場合</li> </ol></li> <li>製造販売後安全管理業務手順書等 <ol> <li>どうしてマニュアルが必要なのか</li> <li>総括製造販売責任者との関係</li> </ol></li> <li>安全管理責任者の業務とは</li> <li>安全管理情報の収集とは</li> <li>安全管理情報の検討</li> <li>アクションフロー</li> <li>安全確保措置の実施</li> <li>自己点検</li> <li>教育訓練</li> <li>記録の保存</li> <li>GVP業務の徹底に関する通知</li> <li>まとめ</li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/35107"><span itemprop="name">菊地 孝仁</span></a> 氏 <div>合同会社ワークシフト </div> <div>CEO</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/rdsc.co.jp">株式会社 R&amp;D支援センター</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=78233&date=2026-08-19&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8GVP%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E5%AE%9F%E5%8B%99%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E5%8F%8A%E3%81%B3%E6%B3%A8%E6%84%8F%E7%82%B9">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="45000">45000円</span> (税別) / 49,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=78233&date=2026-08-19&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8GVP%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E5%AE%9F%E5%8B%99%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E5%8F%8A%E3%81%B3%E6%B3%A8%E6%84%8F%E7%82%B9" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-07-09T17:34:18+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-08-19T13:00:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="22500">22500円</span> (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=78233&date=2026-08-19&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8GVP%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E5%AE%9F%E5%8B%99%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E5%8F%8A%E3%81%B3%E6%B3%A8%E6%84%8F%E7%82%B9" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-07-09T17:34:18+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-08-19T13:00:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="45000" /> <meta itemprop="lowPrice" content="22500" /> <meta itemprop="highPrice" content="45000" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=78233&date=2026-08-19&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8GVP%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E5%AE%9F%E5%8B%99%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E5%8F%8A%E3%81%B3%E6%B3%A8%E6%84%8F%E7%82%B9" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-07-09T17:34:18+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-08-19T13:00:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>案内割引・複数名同時申込割引について</h3> <p>R&amp;D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。<br /> 案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。</p> <p>「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。<br /> 複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。</p> <ul> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望する方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)</li> </ul></li> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望しない方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)</li> </ul></li> </ul> <h3>ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー</h3> <ul> <li>「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0060761">Zoomのシステム要件</a> と <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0063320">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul> <h4>ライブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul> <h4>アーカイブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。</li> <li>配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。</li> <li>視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。</li> <li>視聴期間は2026年8月20日〜27日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=78233&date=2026-08-19&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8GVP%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E5%AE%9F%E5%8B%99%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E5%8F%8A%E3%81%B3%E6%B3%A8%E6%84%8F%E7%82%B9&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=78233&date=2026-08-19&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8GVP%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E5%AE%9F%E5%8B%99%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E5%8F%8A%E3%81%B3%E6%B3%A8%E6%84%8F%E7%82%B9&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=78233&date=2026-08-19&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8GVP%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E5%AE%9F%E5%8B%99%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E5%8F%8A%E3%81%B3%E6%B3%A8%E6%84%8F%E7%82%B9&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=78233&date=2026-08-19&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8GVP%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E5%AE%9F%E5%8B%99%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E5%8F%8A%E3%81%B3%E6%B3%A8%E6%84%8F%E7%82%B9&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=78233&date=2026-08-19&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8GVP%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E5%AE%9F%E5%8B%99%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E5%8F%8A%E3%81%B3%E6%B3%A8%E6%84%8F%E7%82%B9">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/78233/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医療機器 GVP (Good Vigilance Practice / 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理) QMS 薬機法 (薬事法) Thu, 09 Jul 2026 08:34:18 +0000 admin 78233 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-08-19-%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AE%E6%89%BF%E8%AA%8D%E7%94%B3%E8%AB%8B%E3%81%A8%E7%85%A7%E4%BC%9A%E4%BA%8B%E9%A0%85%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%AE%E8%A6%81%E7%82%B9 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/78235"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 医療機器の承認申請と照会事項対応の要点</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～承認・認証申請、基準とJIS規格への適合申請書の構成、QMS調査の対応、照会事項の対応～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1602" rel="tag" title="GVP (Good Vigilance Practice / 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理)">GVP (Good Vigilance Practice / 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1478" rel="tag" title="MDR (Medical Device Regulation / 医療機器規則)">MDR (Medical Device Regulation / 医療機器規則)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1233" rel="tag" title="QMS">QMS</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1770" rel="tag" title="QMSR (Quality Management System Regulation)">QMSR (Quality Management System Regulation)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1058" rel="tag" title="薬機法 (薬事法)">薬機法 (薬事法)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1232" rel="tag" title="ISO13485">ISO13485</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/78235/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=78235&date=2026-08-19&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AE%E6%89%BF%E8%AA%8D%E7%94%B3%E8%AB%8B%E3%81%A8%E7%85%A7%E4%BC%9A%E4%BA%8B%E9%A0%85%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%AE%E8%A6%81%E7%82%B9&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=78235&date=2026-08-19&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AE%E6%89%BF%E8%AA%8D%E7%94%B3%E8%AB%8B%E3%81%A8%E7%85%A7%E4%BC%9A%E4%BA%8B%E9%A0%85%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%AE%E8%A6%81%E7%82%B9&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field"> <p>アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2026年8月20日〜27日を予定しております。<br /> アーカイブ配信のお申し込みは2026年8月25日まで承ります。</p></div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、医療機器の開発前時点から考慮いただきたい点および本邦の医療機器申請に関わる規制全般について解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-08-19T12:30:00+09:00">2026年8月19日(水) 12時30分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-08-19T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-08-19T12:30:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-08-19T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>本邦薬機法の要求</li> <li>申請書の構成</li> <li>規格間の相互関係</li> <li>照会事項をはじめとする評価権者への対応</li> <li>QMSの要求の理解と対応</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　本セミナーでは、医療機器の開発前時点から考慮いただきたい点および本邦の医療機器申請に関わる規制全般についてご説明いたします。</p> <ol> <li>はじめに</li> <li>医療機器を扱うための要件 <ol> <li>ビジネスライセンス</li> <li>チェックリストの活用</li> </ol></li> <li>承認品目と認証品目の比較 <ol> <li>クラスによる申請先の別</li> <li>申請者と評価者</li> </ol></li> <li>一般的名称の決定 <ol> <li>一般的名称の検索</li> <li>適合規格の確認</li> </ol></li> <li>先発品の検索 <ol> <li>添付文書の活用</li> </ol></li> <li>基本要件とJIS規格</li> <li>承認申請書・認証申請書の構成 <ol> <li>認証申請書</li> <li>承認申請書</li> </ol></li> <li>QMS調査への対応 <ol> <li>社内システムの構築</li> <li>QMSで利用するアプリケーション</li> </ol></li> <li>照会事項への対応 <ol> <li>照会事項の傾向</li> <li>回答の所作</li> </ol></li> <li>最近の動向</li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/14490"><span itemprop="name">谷崎 みゆき</span></a> 氏 <div>MT. Lab.</div> <div></div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/rdsc.co.jp">株式会社 R&amp;D支援センター</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=78235&date=2026-08-19&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AE%E6%89%BF%E8%AA%8D%E7%94%B3%E8%AB%8B%E3%81%A8%E7%85%A7%E4%BC%9A%E4%BA%8B%E9%A0%85%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%AE%E8%A6%81%E7%82%B9">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="45000">45000円</span> (税別) / 49,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=78235&date=2026-08-19&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AE%E6%89%BF%E8%AA%8D%E7%94%B3%E8%AB%8B%E3%81%A8%E7%85%A7%E4%BC%9A%E4%BA%8B%E9%A0%85%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%AE%E8%A6%81%E7%82%B9" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-07-09T17:39:28+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-08-19T12:30:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="22500">22500円</span> (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=78235&date=2026-08-19&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AE%E6%89%BF%E8%AA%8D%E7%94%B3%E8%AB%8B%E3%81%A8%E7%85%A7%E4%BC%9A%E4%BA%8B%E9%A0%85%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%AE%E8%A6%81%E7%82%B9" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-07-09T17:39:28+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-08-19T12:30:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="45000" /> <meta itemprop="lowPrice" content="22500" /> <meta itemprop="highPrice" content="45000" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=78235&date=2026-08-19&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AE%E6%89%BF%E8%AA%8D%E7%94%B3%E8%AB%8B%E3%81%A8%E7%85%A7%E4%BC%9A%E4%BA%8B%E9%A0%85%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%AE%E8%A6%81%E7%82%B9" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-07-09T17:39:28+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-08-19T12:30:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>案内割引・複数名同時申込割引について</h3> <p>R&amp;D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。<br /> 案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。</p> <p>「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。<br /> 複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。</p> <ul> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望する方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)</li> </ul></li> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望しない方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)</li> </ul></li> </ul> <h3>ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー</h3> <ul> <li>「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0060761">Zoomのシステム要件</a> と <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0063320">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul> <h4>ライブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul> <h4>アーカイブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。</li> <li>配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。</li> <li>視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。</li> <li>視聴期間は2026年8月20日〜27日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=78235&date=2026-08-19&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AE%E6%89%BF%E8%AA%8D%E7%94%B3%E8%AB%8B%E3%81%A8%E7%85%A7%E4%BC%9A%E4%BA%8B%E9%A0%85%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%AE%E8%A6%81%E7%82%B9&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=78235&date=2026-08-19&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AE%E6%89%BF%E8%AA%8D%E7%94%B3%E8%AB%8B%E3%81%A8%E7%85%A7%E4%BC%9A%E4%BA%8B%E9%A0%85%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%AE%E8%A6%81%E7%82%B9&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=78235&date=2026-08-19&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AE%E6%89%BF%E8%AA%8D%E7%94%B3%E8%AB%8B%E3%81%A8%E7%85%A7%E4%BC%9A%E4%BA%8B%E9%A0%85%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%AE%E8%A6%81%E7%82%B9&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=78235&date=2026-08-19&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AE%E6%89%BF%E8%AA%8D%E7%94%B3%E8%AB%8B%E3%81%A8%E7%85%A7%E4%BC%9A%E4%BA%8B%E9%A0%85%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%AE%E8%A6%81%E7%82%B9&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=78235&date=2026-08-19&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AE%E6%89%BF%E8%AA%8D%E7%94%B3%E8%AB%8B%E3%81%A8%E7%85%A7%E4%BC%9A%E4%BA%8B%E9%A0%85%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%AE%E8%A6%81%E7%82%B9">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/78235/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医療機器 GVP (Good Vigilance Practice / 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理) MDR (Medical Device Regulation / 医療機器規則) QMS QMSR (Quality Management System Regulation) 薬機法 (薬事法) ISO13485 Thu, 09 Jul 2026 08:39:28 +0000 admin 78235 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-08-19-CSA-GAMP5-2nd-Edition-%E5%BE%B9%E5%BA%95%E8%A7%A3%E8%AA%AC%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/77988"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> CSA &amp; GAMP5 2nd Edition 徹底解説セミナー</h1> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1239" rel="tag" title="GAMP 5">GAMP 5</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/858" rel="tag" title="コンピュータ化システムバリデーション (CSV)">コンピュータ化システムバリデーション (CSV)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/77988/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77988&date=2026-08-19&title=CSA+%26+GAMP5+2nd+Edition+%E5%BE%B9%E5%BA%95%E8%A7%A3%E8%AA%AC%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77988&date=2026-08-19&title=CSA+%26+GAMP5+2nd+Edition+%E5%BE%B9%E5%BA%95%E8%A7%A3%E8%AA%AC%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field"> <ul> <li>ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。</li> <li>アーカイブ配信の視聴期間は2026年8月24日〜9月4日を予定しております。</li> <li>ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。</li> </ul></div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、改訂の背景から実践的な実装方法まで、経験豊富な専門家が徹底的に解説いたします。<br /> 特に、AIやクラウドなどの新技術への対応、データインテグリティの確保、効率的なバリデーションアプローチについて、具体的な事例を交えながら詳しく説明いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-08-19T10:30:00+09:00">2026年8月19日(水) 10時30分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-08-19T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-08-19T10:30:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-08-19T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><span class="caps">GAMP</span> 5 改訂の背景</li> <li>実践的な実装方法</li> <li>AIやクラウドなどの新技術への対応</li> <li>データインテグリティの確保</li> <li>効率的なバリデーションアプローチ</li> <li>具体的な事例</li> <li>規制要件を満たしながら、効率的にシステムを導入・運用する実践的な方法論</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　デジタルトランスフォーメーションの加速とともに、製薬・医療機器業界におけるコンピュータ化システムの重要性は増す一方です。GAMP 5は、これらのシステムの適切な管理とバリデーションの国際標準として広く認知されています。2022年に発行されたGAMP 5 Second Editionでは、クリティカルシンキングの導入やデジタルトランスフォーメーションへの対応など、大幅な改訂が行われました。<br /> 　本セミナーでは、改訂の背景から実践的な実装方法まで、経験豊富な専門家が徹底的に解説します。特に、AIやクラウドなどの新技術への対応、データインテグリティの確保、効率的なバリデーションアプローチについて、具体的な事例を交えながら詳しく説明します。規制要件を満たしながら、いかに効率的にシステムを導入・運用していくか、その実践的な方法論を学ぶことができます。</p> <ol> <li>はじめに <ul> <li><span class="caps">GAMP</span> 5の歴史的背景と発展</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 4からGAMP 5への移行</li> <li>インダストリー4.0時代における位置づけ</li> <li>各国規制当局の期待</li> <li>第2版改訂の具体的な背景</li> <li>デジタル技術の進化</li> <li>リモートワークの普及</li> <li>データドリブンアプローチの台頭</li> <li>規制環境の変化</li> <li>FDA、EMA、PMDAの最新動向</li> <li>Annex 11とPart 11の関係性</li> <li>データインテグリティ要件の厳格化</li> </ul></li> <li>主要な変更点 <ul> <li>リスクベースアプローチの強化</li> <li>リスクアセスメントモデルの更新</li> <li>重要性評価の新しい考え方</li> <li>スケーラブルなアプローチの導入</li> <li>クリティカルシンキングの概念</li> <li>従来のチェックリストアプローチからの転換</li> <li>科学的根拠に基づく判断の重要性</li> <li>ドキュメンテーションへの影響</li> <li>データインテグリティ対応</li> <li>ALCOAプラスの原則の組み込み</li> <li>データライフサイクル管理の強化</li> <li>メタデータの重要性</li> </ul></li> <li>Critical Thinking (クリティカルシンキング) <ul> <li>クリティカルシンキングの実践</li> <li>思考プロセスの構造化</li> <li>エビデンスベースの意思決定</li> <li>チームアプローチの重要性</li> <li>バリデーション活動への適用</li> <li>要件の適切性評価</li> <li>テスト戦略の最適化</li> <li>文書化レベルの判断</li> <li>組織文化の変革</li> <li>マインドセットの転換</li> <li>トレーニングアプローチ</li> <li>変更管理の考え方</li> </ul></li> <li>リスクベースアプローチの実践 <ul> <li>新しいリスクアセスメント手法</li> <li>患者安全影響度評価</li> <li>ビジネスクリティカリティ評価</li> <li>システム複雑性評価</li> <li>スケーラブルなアプローチの実装</li> <li>カテゴリ分類の見直し</li> <li>検証活動の最適化</li> <li>文書化レベルの調整</li> <li>継続的モニタリング</li> <li>KPIの設定と評価</li> <li>パフォーマンスレビュー</li> <li>是正措置の実施</li> </ul></li> <li>デジタルトランスフォーメーションへの対応 <ul> <li>クラウドシステムのバリデーション</li> <li>IaaS/PaaS/SaaSの違い</li> <li>共有責任モデル</li> <li>セキュリティ要件</li> <li>AI/MLシステムの評価</li> <li>バリデーションアプローチ</li> <li>性能検証の方法</li> <li>継続的モニタリング</li> <li>サプライヤーマネジメント</li> <li>評価基準の見直し</li> <li>監査アプローチの変更</li> <li>契約管理の重要ポイント</li> </ul></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/3273"><span itemprop="name">村山 浩一</span></a> 氏 <div>株式会社 イーコンプライアンス</div> <div>代表取締役</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=77988&date=2026-08-19&title=CSA+%26+GAMP5+2nd+Edition+%E5%BE%B9%E5%BA%95%E8%A7%A3%E8%AA%AC%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="70000">70000円</span> (税別) / 77,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=77988&date=2026-08-19&title=CSA+%26+GAMP5+2nd+Edition+%E5%BE%B9%E5%BA%95%E8%A7%A3%E8%AA%AC%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-06-15T23:25:59+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-08-19T10:30:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー</h3> <ul> <li>ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。</li> <li>アーカイブ配信の視聴期間は2026年8月24日〜9月4日を予定しております。</li> <li>ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。</li> </ul> <h4>ライブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0060761">Zoomのシステム要件</a> と <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0063320">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul> <h4>アーカイブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2026年8月24日〜9月4日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77988&date=2026-08-19&title=CSA+%26+GAMP5+2nd+Edition+%E5%BE%B9%E5%BA%95%E8%A7%A3%E8%AA%AC%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77988&date=2026-08-19&title=CSA+%26+GAMP5+2nd+Edition+%E5%BE%B9%E5%BA%95%E8%A7%A3%E8%AA%AC%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77988&date=2026-08-19&title=CSA+%26+GAMP5+2nd+Edition+%E5%BE%B9%E5%BA%95%E8%A7%A3%E8%AA%AC%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77988&date=2026-08-19&title=CSA+%26+GAMP5+2nd+Edition+%E5%BE%B9%E5%BA%95%E8%A7%A3%E8%AA%AC%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=77988&date=2026-08-19&title=CSA+%26+GAMP5+2nd+Edition+%E5%BE%B9%E5%BA%95%E8%A7%A3%E8%AA%AC%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/77988/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 医療機器 GAMP 5 コンピュータ化システムバリデーション (CSV) Mon, 15 Jun 2026 14:25:59 +0000 admin 77988 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-08-18-%E8%96%AC%E6%A9%9F%E6%B3%95%E6%94%B9%E6%AD%A3%E3%81%AE%E6%A0%B8%E5%BF%83%E3%82%92%E6%8A%BC%E3%81%95%E3%81%88%E3%81%9F%E5%AE%9F%E5%8B%99%E5%AF%BE%E5%BF%9C <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/77850"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 薬機法改正の核心を押さえた実務対応</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～新たな責任者体制・品質確保・安全対策・創薬・製造プロセス合理化 / 新設・法定化された「責任者体制」と経営陣の対応実務 / リスクベースのGMP調査合理化と「品質文化」の定着～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1108" rel="tag" title="再生医療">再生医療</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1212" rel="tag" title="化粧品">化粧品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1121" rel="tag" title="食品">食品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1325" rel="tag" title="GQP (Good Quality Practice)">GQP (Good Quality Practice)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1602" rel="tag" title="GVP (Good Vigilance Practice / 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理)">GVP (Good Vigilance Practice / 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1960" rel="tag" title="IVD (In Vitro Diagnostics / 体外診断用医薬品)">IVD (In Vitro Diagnostics / 体外診断用医薬品)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1233" rel="tag" title="QMS">QMS</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1499" rel="tag" title="バイオ医薬品">バイオ医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1538" rel="tag" title="健康増進法">健康増進法</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2257" rel="tag" title="医薬部外品">医薬部外品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1623" rel="tag" title="景品表示法 (不当景品類及び不当表示防止法)">景品表示法 (不当景品類及び不当表示防止法)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1120" rel="tag" title="栄養機能食品">栄養機能食品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1954" rel="tag" title="機能性表示食品">機能性表示食品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1119" rel="tag" title="特定保健用食品">特定保健用食品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1058" rel="tag" title="薬機法 (薬事法)">薬機法 (薬事法)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/77850/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77850&date=2026-08-18&title=%E8%96%AC%E6%A9%9F%E6%B3%95%E6%94%B9%E6%AD%A3%E3%81%AE%E6%A0%B8%E5%BF%83%E3%82%92%E6%8A%BC%E3%81%95%E3%81%88%E3%81%9F%E5%AE%9F%E5%8B%99%E5%AF%BE%E5%BF%9C&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、薬機法改正の全体像を押さえた上で、新たな責任者体制や製造所管理など、品質・安全・安定供給を担保するための実務的な留意点を解説いたします。<br /> 条件付き承認制度の見直し、変更管理の戦略的活用等、創薬・製造プロセスの合理化に直結するアプローチについても言及いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-08-18T13:00:00+09:00">2026年8月18日(火) 13時00分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-08-31T16:30:00+09:00">2026年8月31日(月) 16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-08-18T13:00:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-08-31T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2026年8月18日(火) 13時00分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-target-user"> <h3 class="field-label">受講対象者</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>製薬、医薬部外品、化粧品、食品関連企業の研究・開発・製造部門の担当者</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>薬機法の2025年改正の「真の狙い」と全体像</li> <li>新設・法定化された「責任者体制」と経営陣の対応実務</li> <li>委受託製造 (<span class="caps">CMO</span>/CDMO) におけるGQP/GMP連携の実効性</li> <li>リスクベースのGMP調査合理化と「品質文化」の定着</li> <li>「条件付き承認制度」厳格化等を見据えたR&amp;D戦略</li> <li>商用生産・流通DXによる次世代サプライチェーンの可視化</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　2025年改正薬機法は、昨今の品質問題や供給不安を背景に、企業に対してより強固なガバナンスとコンプライアンス体制を求めています。本講座では、改正の全体像を押さえた上で、新たな責任者体制や製造所管理など、品質・安全・安定供給を担保するための実務的な留意点を解説します。<br /> 　また、条件付き承認制度の見直しや、変更管理の戦略的活用など、創薬・製造プロセスの合理化に直結するアプローチについても言及します。<br /> 　規制要件を「患者へ確実に製品を届けるための基盤」と位置づけ、開発・製造・品質部門が一体となって機能する次世代の組織体制構築のヒントを提供します。</p> <ol> <li>薬機法の基礎知識とコンプライアンスの重要性 <ol> <li>薬機法は「何を守るための法律」なのか</li> <li>薬機法がカバーする製品の全体像</li> <li>研究・開発・製造部門が“当事者”になる理由</li> <li>違反すると何が起きるのか</li> </ol></li> <li>2025年改正薬機法の背景と全体像 <ol> <li>薬事法の変遷</li> <li>なぜ今、2025年改正なのか?</li> <li>2025年改正法の全体像</li> </ol></li> <li>品質確保・安全対策・安定供給に向けたガバナンス強化と実務対応 <ol> <li>新たな「責任者」の設置義務化</li> <li>経営責任の明確化:「役員変更命令」の新設</li> <li>製造販売業者による製造所管理の強化</li> <li>製造管理者の要件緩和</li> <li>GMP調査等の合理化・専門化への対応</li> <li>安定供給確保のための管理体制と「事前報告」義務化</li> </ol></li> <li>改正法がもたらす創薬プロセスの変革と製造の合理化 <ol> <li>「条件付き承認制度」等の見直し</li> <li>新基金等による実用化支援</li> <li>改正点と相関する「製造プロセスの合理化」</li> <li>研究段階から見据える「商用生産・安定供給」</li> </ol></li> <li>まとめ <ol> <li>研究・開発・製造部門が持つべき3つの視点</li> <li>薬機法対応で「社内に必要な体制」とは</li> </ol></li> <li>質疑応答</li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/76376"><span itemprop="name">粂 昌治</span></a> 氏 <div>ファーマ行政書士事務所</div> <div>代表行政書士</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=77850&date=2026-08-18&title=%E8%96%AC%E6%A9%9F%E6%B3%95%E6%94%B9%E6%AD%A3%E3%81%AE%E6%A0%B8%E5%BF%83%E3%82%92%E6%8A%BC%E3%81%95%E3%81%88%E3%81%9F%E5%AE%9F%E5%8B%99%E5%AF%BE%E5%BF%9C">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="34400">34400円</span> (税別) / 37,840円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=77850&date=2026-08-18&title=%E8%96%AC%E6%A9%9F%E6%B3%95%E6%94%B9%E6%AD%A3%E3%81%AE%E6%A0%B8%E5%BF%83%E3%82%92%E6%8A%BC%E3%81%95%E3%81%88%E3%81%9F%E5%AE%9F%E5%8B%99%E5%AF%BE%E5%BF%9C" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-06-14T17:16:45+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-08-18T13:00:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="22500">22500円</span> (税別) / 24,750円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=77850&date=2026-08-18&title=%E8%96%AC%E6%A9%9F%E6%B3%95%E6%94%B9%E6%AD%A3%E3%81%AE%E6%A0%B8%E5%BF%83%E3%82%92%E6%8A%BC%E3%81%95%E3%81%88%E3%81%9F%E5%AE%9F%E5%8B%99%E5%AF%BE%E5%BF%9C" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-06-14T17:16:45+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-08-18T13:00:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="34400" /> <meta itemprop="lowPrice" content="22500" /> <meta itemprop="highPrice" content="34400" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=77850&date=2026-08-18&title=%E8%96%AC%E6%A9%9F%E6%B3%95%E6%94%B9%E6%AD%A3%E3%81%AE%E6%A0%B8%E5%BF%83%E3%82%92%E6%8A%BC%E3%81%95%E3%81%88%E3%81%9F%E5%AE%9F%E5%8B%99%E5%AF%BE%E5%BF%9C" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-06-14T17:16:45+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-08-18T13:00:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名受講割引</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>請求書は、代表者にご送付いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> <li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2026年8月18日〜31日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77850&date=2026-08-18&title=%E8%96%AC%E6%A9%9F%E6%B3%95%E6%94%B9%E6%AD%A3%E3%81%AE%E6%A0%B8%E5%BF%83%E3%82%92%E6%8A%BC%E3%81%95%E3%81%88%E3%81%9F%E5%AE%9F%E5%8B%99%E5%AF%BE%E5%BF%9C&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77850&date=2026-08-18&title=%E8%96%AC%E6%A9%9F%E6%B3%95%E6%94%B9%E6%AD%A3%E3%81%AE%E6%A0%B8%E5%BF%83%E3%82%92%E6%8A%BC%E3%81%95%E3%81%88%E3%81%9F%E5%AE%9F%E5%8B%99%E5%AF%BE%E5%BF%9C&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=77850&date=2026-08-18&title=%E8%96%AC%E6%A9%9F%E6%B3%95%E6%94%B9%E6%AD%A3%E3%81%AE%E6%A0%B8%E5%BF%83%E3%82%92%E6%8A%BC%E3%81%95%E3%81%88%E3%81%9F%E5%AE%9F%E5%8B%99%E5%AF%BE%E5%BF%9C">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/77850/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 再生医療 化粧品 医療機器 食品 GQP (Good Quality Practice) GVP (Good Vigilance Practice / 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理) IVD (In Vitro Diagnostics / 体外診断用医薬品) QMS バイオ医薬品 健康増進法 医薬部外品 景品表示法 (不当景品類及び不当表示防止法) 栄養機能食品 機能性表示食品 特定保健用食品 薬機法 (薬事法) Sun, 14 Jun 2026 08:16:16 +0000 admin 77850 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-08-18-%E6%97%A5%E6%9C%AC%E5%9E%8B%E3%83%91%E3%83%86%E3%83%B3%E3%83%88%E3%83%AA%E3%83%B3%E3%82%B1%E3%83%BC%E3%82%B8%E5%88%B6%E5%BA%A6%E3%81%AE%E5%AE%9F%E5%8B%99%E3%82%92%E8%80%83%E6%85%AE%E3%81%97%E3%81%9F%E6%96%B0%E3%81%9F%E3%81%AA%E7%89%B9%E8%A8%B1%E6%88%A6%E7%95%A5 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/77831"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> 特許法と薬機法の交錯領域</div> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 日本型パテントリンケージ制度の実務を考慮した新たな特許戦略</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～特許対象・特許抵触の評価・運用状況と今後の対応 / 特許権の侵害性を考慮する仕組み:特許法と薬機法の実務の連携の必要性～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/212" rel="tag" title="知的財産">知的財産</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/400" rel="tag" title="共同研究契約">共同研究契約</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/491" rel="tag" title="契約書">契約書</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/213" rel="tag" title="特許">特許</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1058" rel="tag" title="薬機法 (薬事法)">薬機法 (薬事法)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/77831/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77831&date=2026-08-18&title=%E6%97%A5%E6%9C%AC%E5%9E%8B%E3%83%91%E3%83%86%E3%83%B3%E3%83%88%E3%83%AA%E3%83%B3%E3%82%B1%E3%83%BC%E3%82%B8%E5%88%B6%E5%BA%A6%E3%81%AE%E5%AE%9F%E5%8B%99%E3%82%92%E8%80%83%E6%85%AE%E3%81%97%E3%81%9F%E6%96%B0%E3%81%9F%E3%81%AA%E7%89%B9%E8%A8%B1%E6%88%A6%E7%95%A5&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、医薬品特許戦略について取り上げ、特許侵害を未然に防ぐパテントリンケージ実施での留意点、ライセンス契約の検討や競合情報の収集について解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-08-18T13:00:00+09:00">2026年8月18日(火) 13時00分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-08-31T16:30:00+09:00">2026年8月31日(月) 16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-08-18T13:00:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-08-31T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2026年8月18日(火) 13時00分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>パテントリンケージの対象特許 <ul> <li>物質特許</li> <li>用途特許</li> </ul></li> <li>パテントリンケージにおける特許抵触の評価方法</li> <li>パテントリンケージを考慮した医薬品特許戦略の新たな視点</li> <li>特許法と薬機法の実務の連携の必要性</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　パテントリンケージは、薬事規制当局 (厚生労働省) による後発医薬品の承認手続において、先発医薬品に係る特許権の侵害性を考慮する仕組みであり、特許法と薬機法の交錯領域として注目されている。特許抵触の可能性の高い後発医薬品を承認しないことにより、後発医薬品による特許侵害を未然に防ぎ、医薬品の安定供給に貢献している。<br /> 　最近では、このようなパテントリンケージ制度の現状と課題について、厚生労働省による調査研究が実施され、2025年6月30日に報告書「日本型パテントリンケージ制度において医薬品特許の専門家の意見を反映させる仕組みの構築に向けた調査研究 (研究代表者:加藤浩) 」が公表され、2026年6月にも、次の報告書「医薬品特許情報の専門的評価の枠組み構築に向けた調査研究 (研究代表者:加藤浩) 」が公表される予定である。<br /> 　本講演では、このような調査研究の結果に基づいて、パテントリンケージの実務と今後の対応について解説する。パテントリンケージの実務と今後の対応について理解するとともに、パテントリンケージを考慮した特許戦略を構築するための知見を習得することがねらいです。</p> <ol> <li>パテントリンケージの現状と課題 <ol> <li>経緯と現状</li> <li>基本的な考え方</li> <li>今後の方向性</li> </ol></li> <li>パテントリンケージの対象特許 <ol> <li>物質特許</li> <li>用途特許</li> <li>今後の課題</li> </ol></li> <li>パテントリンケージにおける特許抵触の評価方法 <ol> <li>特許の効力範囲</li> <li>イ号の特定方法</li> <li>侵害の種類 <ul> <li>直接侵害</li> <li>間接侵害</li> <li>均等侵害</li> </ul></li> </ol></li> <li>パテントリンケージにおいて専門家の意見を反映させる仕組み <ol> <li>専門家の意見の重要性</li> <li>専門委員制度の役割と実務</li> <li>専門委員制度の運用改善の方向性</li> </ol></li> <li>諸外国のパテントリンケージの運用状況 <ol> <li>米国の状況</li> <li>米国以外の諸外国の状況</li> <li>EUの動向</li> <li>日本におけるパテントリンケージ制度改正の方向性</li> </ol></li> <li>パテントリンケージを考慮した医薬品特許戦略の新たな視点 <ol> <li>薬機法の実務を考慮した特許戦略の必要性</li> <li>特許法と薬機法の実務の連携の必要性</li> <li>パテントリンケージを考慮した最適な特許戦略の構築に向けて</li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=77831&date=2026-08-18&title=%E6%97%A5%E6%9C%AC%E5%9E%8B%E3%83%91%E3%83%86%E3%83%B3%E3%83%88%E3%83%AA%E3%83%B3%E3%82%B1%E3%83%BC%E3%82%B8%E5%88%B6%E5%BA%A6%E3%81%AE%E5%AE%9F%E5%8B%99%E3%82%92%E8%80%83%E6%85%AE%E3%81%97%E3%81%9F%E6%96%B0%E3%81%9F%E3%81%AA%E7%89%B9%E8%A8%B1%E6%88%A6%E7%95%A5">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="34400">34400円</span> (税別) / 37,840円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" 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content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=77831&date=2026-08-18&title=%E6%97%A5%E6%9C%AC%E5%9E%8B%E3%83%91%E3%83%86%E3%83%B3%E3%83%88%E3%83%AA%E3%83%B3%E3%82%B1%E3%83%BC%E3%82%B8%E5%88%B6%E5%BA%A6%E3%81%AE%E5%AE%9F%E5%8B%99%E3%82%92%E8%80%83%E6%85%AE%E3%81%97%E3%81%9F%E6%96%B0%E3%81%9F%E3%81%AA%E7%89%B9%E8%A8%B1%E6%88%A6%E7%95%A5" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-06-14T16:11:24+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-08-18T13:00:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="34400" /> <meta itemprop="lowPrice" content="22500" /> <meta itemprop="highPrice" content="34400" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" 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<li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2026年8月18日〜31日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77831&date=2026-08-18&title=%E6%97%A5%E6%9C%AC%E5%9E%8B%E3%83%91%E3%83%86%E3%83%B3%E3%83%88%E3%83%AA%E3%83%B3%E3%82%B1%E3%83%BC%E3%82%B8%E5%88%B6%E5%BA%A6%E3%81%AE%E5%AE%9F%E5%8B%99%E3%82%92%E8%80%83%E6%85%AE%E3%81%97%E3%81%9F%E6%96%B0%E3%81%9F%E3%81%AA%E7%89%B9%E8%A8%B1%E6%88%A6%E7%95%A5&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77831&date=2026-08-18&title=%E6%97%A5%E6%9C%AC%E5%9E%8B%E3%83%91%E3%83%86%E3%83%B3%E3%83%88%E3%83%AA%E3%83%B3%E3%82%B1%E3%83%BC%E3%82%B8%E5%88%B6%E5%BA%A6%E3%81%AE%E5%AE%9F%E5%8B%99%E3%82%92%E8%80%83%E6%85%AE%E3%81%97%E3%81%9F%E6%96%B0%E3%81%9F%E3%81%AA%E7%89%B9%E8%A8%B1%E6%88%A6%E7%95%A5&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=77831&date=2026-08-18&title=%E6%97%A5%E6%9C%AC%E5%9E%8B%E3%83%91%E3%83%86%E3%83%B3%E3%83%88%E3%83%AA%E3%83%B3%E3%82%B1%E3%83%BC%E3%82%B8%E5%88%B6%E5%BA%A6%E3%81%AE%E5%AE%9F%E5%8B%99%E3%82%92%E8%80%83%E6%85%AE%E3%81%97%E3%81%9F%E6%96%B0%E3%81%9F%E3%81%AA%E7%89%B9%E8%A8%B1%E6%88%A6%E7%95%A5">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/77831/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 知的財産 共同研究契約 契約書 特許 薬機法 (薬事法) Sun, 14 Jun 2026 07:11:24 +0000 admin 77831 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-08-18-FDA%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E3%81%AF%E3%81%93%E3%81%93%E3%81%BE%E3%81%A7%E5%A4%89%E3%82%8F%E3%81%A3%E3%81%9F <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/78160"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> FDA医療機器査察はここまで変わった</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～QSITから新CP 7382.850へ / Inspection ReadinesseQMSで備えるQMSR時代の査察対応～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1177" rel="tag" title="FDA査察">FDA査察</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1770" rel="tag" title="QMSR (Quality Management System Regulation)">QMSR (Quality Management System Regulation)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/78160/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=78160&date=2026-08-18&title=FDA%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E3%81%AF%E3%81%93%E3%81%93%E3%81%BE%E3%81%A7%E5%A4%89%E3%82%8F%E3%81%A3%E3%81%9F&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-08-18T10:30:00+09:00">2026年8月18日(火) 10時30分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-08-31T16:30:00+09:00">2026年8月31日(月) 16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-08-18T10:30:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-08-31T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2026年8月18日(火) 10時30分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-target-user"> <h3 class="field-label">受講対象者</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>FDA査察対応を担当する品質保証・薬事部門の方</li> <li>QMSR対応を進める医療機器メーカーの方</li> <li>QSITから新CP 7382.850への変更点を整理したい方</li> <li>査察前資料精査に備えた文書・記録管理を見直したい方</li> <li>CAPA、苦情・MDR、設計管理、製造管理の査察対応を強化したい方</li> <li>Inspection Readinessを社内に定着させたい方</li> <li>eQMS導入・活用をFDA査察対応と結びつけたい方</li> <li>経営層、QA、RA、製造、設計開発、IT部門の連携を強化したい方</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>QSITから新CP 7382.850への査察制度の変更点</li> <li>背景にあるFDAの査察思想</li> <li>査察前の資料精査から訪問査察、査察後対応までの一連の流れ</li> <li>6つのQMS Areas・4つのOAFRsに基づく重点確認ポイント</li> <li>各プロセスでFDAが求める査察対応の実務 <ul> <li><span class="caps">CAPA</span></li> <li>苦情・MDR</li> <li>設計管理</li> <li>製造管理</li> <li>サプライヤ管理など</li> </ul></li> <li>査察通知前から備えるための日常的なInspection Readinessを社内に構築する具体的な進め方</li> <li>eQMSを活用して文書・記録・CAPA・変更管理・教育訓練を一体管理し、査察対応力を強化する考え方</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　FDA医療機器査察は、QSITの時代から大きく変わりました。新CP 7382.850のもとでは、査察官が現場でチェックリストを順に確認するだけの査察ではありません。<br /> 　査察は、もはや訪問当日に始まるものではありません。事前に提出・入手された資料をFDAが精査し、企業のQMS上の弱点、リスク、過去の不備、CAPA、設計管理、苦情・MDR、製造管理、プロセスバリデーションなどを読み解いたうえで、訪問査察に入る時代です。<br /> 　つまり、従来のような「聞かれたら答える」「チェックリストを埋める」「手順書をそろえる」だけの対応では、もはや通用しません。FDAが見ているのは、文書の有無ではなく、QMSが実際に機能しているか、リスクに基づき管理されているか、そして経営から現場まで一貫した説明ができるかです。<br /> 　だからこそ、これからのFDA査察対応で重要になるのが、普段からのInspection Readinessです。査察通知を受けてから慌てて資料を整えるのではなく、日常業務の中で記録、手順、CAPA、変更管理、苦情処理、設計管理、サプライヤ管理を常に査察可能な状態にしておくことが求められます。<br /> 　Inspection Readinessとは、単なる査察直前準備ではありません。いつ査察官が来ても、どの記録を見られても、誰が説明しても、QMSの運用実態を一貫して示せる状態を維持することです。<br /> 　さらに、新CP時代の査察対応では、紙文書や部門ごとに分断されたファイル管理では限界があります。記録の真正性、版管理、承認履歴、CAPAとのつながり、変更管理との連動、教育訓練記録との整合性まで説明できる体制が必要です。<br /> 　その基盤となるのがeQMSです。eQMSは、単なる電子文書管理システムではありません。査察対応のための証拠を日常的に蓄積し、部門横断でQMSプロセスをつなぎ、査察時に必要な情報を迅速かつ整合的に提示するためのインフラです。新CP時代において、eQMSは「導入すれば便利なツール」ではなく、Inspection Readinessを日常化するための必須基盤といえます。<br /> 　本セミナーでは、QMSR本格適用後のFDA査察を理解するために、CP 7382.850の考え方、6つのQMS Areas、4つのOAFRs、査察前資料精査、訪問査察での確認ポイント、Warning Letterに見る指摘傾向、そして査察後の90日アクションプランまでを実務目線で解説します。<br /> 　さらに、従来型の査察直前対応から脱却し、日常的なInspection Readinessをどのように構築するか、eQMSをどのように査察対応力の強化に結びつけるかを具体的に整理します。<br /> 　次のFDA査察は、通知が来た日からではありません。資料を見られた瞬間から、すでに始まっています。<br /> 　QSIT時代の延長線上で備えるか。新CP時代の査察に合わせて、QMSそのものを見直すか。米国市場に関わる医療機器メーカーの品質保証、薬事、製造、設計開発、IT、経営層の皆様に向けた、FDA査察対応の実務セミナーです。</p> <ol> <li>QSITから新CP 7382.850へ:FDA査察は何が変わったのか</li> <li>チェックリスト対応では通用しない新CP時代の査察視点</li> <li>訪問前から始まるFDAの資料精査と企業リスクの読み取り</li> <li>6つのQMS Areasと4つのOAFRsの実務上の理解</li> <li>CAPA、苦情・MDR、設計管理、製造管理、サプライヤ管理の重点確認ポイント</li> <li>Warning Letterに見るFDAの指摘傾向</li> <li>Inspection Readinessを日常業務に組み込む方法</li> <li>eQMSによる文書・記録・CAPA・変更管理・教育訓練の一体管理</li> <li>査察後の90日アクションプランと是正対応の考え方</li> <li>新CP時代に向けたQMS見直しの実務ステップ</li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/3273"><span itemprop="name">村山 浩一</span></a> 氏 <div>株式会社 イーコンプライアンス</div> <div>代表取締役</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=78160&date=2026-08-18&title=FDA%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E3%81%AF%E3%81%93%E3%81%93%E3%81%BE%E3%81%A7%E5%A4%89%E3%82%8F%E3%81%A3%E3%81%9F">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="70000">70000円</span> (税別) / 77,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=78160&date=2026-08-18&title=FDA%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E3%81%AF%E3%81%93%E3%81%93%E3%81%BE%E3%81%A7%E5%A4%89%E3%82%8F%E3%81%A3%E3%81%9F" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-07-07T17:04:30+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-08-18T10:30:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2026年8月18日〜31日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=78160&date=2026-08-18&title=FDA%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E3%81%AF%E3%81%93%E3%81%93%E3%81%BE%E3%81%A7%E5%A4%89%E3%82%8F%E3%81%A3%E3%81%9F&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=78160&date=2026-08-18&title=FDA%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E3%81%AF%E3%81%93%E3%81%93%E3%81%BE%E3%81%A7%E5%A4%89%E3%82%8F%E3%81%A3%E3%81%9F&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=78160&date=2026-08-18&title=FDA%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E3%81%AF%E3%81%93%E3%81%93%E3%81%BE%E3%81%A7%E5%A4%89%E3%82%8F%E3%81%A3%E3%81%9F">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/78160/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医療機器 FDA査察 QMSR (Quality Management System Regulation) Tue, 07 Jul 2026 03:44:41 +0000 admin 78160 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-08-17-%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E7%84%A1%E8%8F%8C%E6%80%A7%E4%BF%9D%E8%A8%BC%E3%83%AC%E3%83%99%E3%83%AB%E3%82%92%E3%81%B5%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9F%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E3%83%90%E3%83%BC%E3%83%87%E3%83%B3%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%83%BB%E5%9B%9E%E5%8F%8E%E7%8E%87%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%81%A8BI%E8%8F%8C%E7%A8%AE%E3%81%AE%E9%81%B8%E5%AE%9A%E6%A0%B9%E6%8B%A0%E3%83%BBD%E5%80%A4%E6%83%85%E5%A0%B1 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/77833"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 滅菌バリデーションにおける無菌性保証レベルをふまえたバイオバーデン管理・回収率試験とBI菌種の選定根拠・D値情報</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～滅菌バリデーションでの無菌性保証に欠陥がでないために～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1733" rel="tag" title="SAL (Sterility Assurance Level / 無菌性保証水準)">SAL (Sterility Assurance Level / 無菌性保証水準)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1213" rel="tag" title="微生物試験">微生物試験</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2031" rel="tag" title="消毒・殺菌・滅菌">消毒・殺菌・滅菌</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/77833/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77833&date=2026-08-17&title=%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E7%84%A1%E8%8F%8C%E6%80%A7%E4%BF%9D%E8%A8%BC%E3%83%AC%E3%83%99%E3%83%AB%E3%82%92%E3%81%B5%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9F%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E3%83%90%E3%83%BC%E3%83%87%E3%83%B3%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%83%BB%E5%9B%9E%E5%8F%8E%E7%8E%87%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%81%A8BI%E8%8F%8C%E7%A8%AE%E3%81%AE%E9%81%B8%E5%AE%9A%E6%A0%B9%E6%8B%A0%E3%83%BBD%E5%80%A4%E6%83%85%E5%A0%B1&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>滅菌バリデーション基準要求では、バイオバーデンの管理要求が示されており、国内外の外部監査でも指摘が多い。<br /> 本セミナーでは、微生物試験、バイオバーデン測定の基礎と試験法のバリデーションとして、回収率や培地性能試験その他、微生物の滅菌抵抗性の生残率曲線の作成、D値測定や市販BIの使用上の注意、D値の共存物影響、オリジナルBI作成や滅菌バリデーションの留意点など、厚生科学研究、D値試験研究プロジェクト研究の経験などもふまえて解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-08-17T13:00:00+09:00">2026年8月17日(月) 13時00分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-08-28T16:30:00+09:00">2026年8月28日(金) 16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-08-17T13:00:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-08-28T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2026年8月17日(月) 13時00分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-target-user"> <h3 class="field-label">受講対象者</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>滅菌バリデーション責任者、担当者、内部監査員</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>滅菌と無菌性保証</li> <li>微生物試験バリデーション</li> <li>D値測定</li> <li>バイオバーデン管理要求</li> <li>エンドキシン対策</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　近年、滅菌製品、無菌製品では無菌性保証に対する審査も厳しくなっており、その際、滅菌バリデーション基準要求等では、バイオバーデンの管理要求が示されており、国内外の外部監査でも指摘が多いようである。また、バイオバーデン汚染菌数測定に関連する微生物試験のバリデーションやバイオバーデン管理状況は、滅菌条件設定の上だけでなく、無菌性を恒常的に保証するうえで定期的管理も重要となる。<br /> 　本講では、これらの微生物試験、バイオバーデン測定の基礎と試験法のバリデーションとして、回収率などや培地性能試験その他、微生物の滅菌抵抗性の生残率曲線の作成、D値測定や市販BIの使用上の注意、D値の共存物影響、オリジナルBI作成や滅菌バリデーションの留意点など、厚生科学研究、D値試験研究プロジェクト研究の経験などもふまえて解説する。</p> <ol> <li>滅菌製品のための微生物試験の基礎 <ol> <li>微生物汚染の確認方法</li> <li>無菌試験</li> <li>製品の菌数測定試験</li> <li>環境微生物測定試験</li> </ol></li> <li>バイオバーデン測定、管理の基礎 <ol> <li>バイオバーデンとは</li> <li>バイオバーデン管理要求と具体的事例</li> <li>滅菌だけでなく菌の死骸によるエンドトキシンの注意</li> <li>滅菌条件設定法とバイオバーデン</li> <li>バイオバーデン菌数測定方法1 (培地浸漬法)</li> <li>バイオバーデン菌数測定方法2 (メンブレンフィルター法)</li> <li>バイオバーデンの菌種同定法とは</li> <li>バイオバーデンの殺菌抵抗性測定 (D値) とは</li> </ol></li> <li>微生物試験のバリデーション <ol> <li>微生物試験に関するバリデーション概要</li> <li>培地性能試験 (日本薬局方)</li> </ol></li> <li>バイオバーデン菌数測定の実務、バリデーション <ol> <li>培地浸漬法の留意点</li> <li>メンブレンフィルター法の留意点</li> <li>回収率測定 (バリデーション) とは</li> <li>回収率測定の実施、留意点</li> </ol></li> <li>バイオバーデンの微生物滅菌抵抗性D値測定の実務 <ol> <li>生残率曲線の作成</li> <li>生残率曲線からのD値算出</li> <li>D値測定時の留意点</li> <li>シグモイドカーブをもつ微生物の留意点</li> <li>共存物によるD値の影響</li> <li>無菌試験によるD値測定</li> <li>菌種が多い場合の簡易D値測定絞り込み</li> <li>指標菌のD値とバイオバーデンD値との比較</li> </ol></li> <li>バイオロジカルイクジケータ (BI) <ol> <li>バイオロジカルインジケータとは</li> <li>市販BI使用時の留意点</li> <li>製品素材でオリジナルBI作成方法</li> <li>放射線滅菌ではBIを使用しなくなった理由</li> </ol></li> <li>微生物試験担当者の力量教育、評価 <ol> <li>既知の菌数測定テスト</li> <li>既知のD値測定テスト</li> <li>その他</li> </ol></li> <li>その他 <ol> <li>エンドトキンシ対策</li> <li>その他</li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/15954"><span itemprop="name">山瀬 豊</span></a> 氏 <div>価値創造&amp;バリデーション支援センター</div> <div>代表</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=77833&date=2026-08-17&title=%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E7%84%A1%E8%8F%8C%E6%80%A7%E4%BF%9D%E8%A8%BC%E3%83%AC%E3%83%99%E3%83%AB%E3%82%92%E3%81%B5%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9F%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E3%83%90%E3%83%BC%E3%83%87%E3%83%B3%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%83%BB%E5%9B%9E%E5%8F%8E%E7%8E%87%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%81%A8BI%E8%8F%8C%E7%A8%AE%E3%81%AE%E9%81%B8%E5%AE%9A%E6%A0%B9%E6%8B%A0%E3%83%BBD%E5%80%A4%E6%83%85%E5%A0%B1">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="34400">34400円</span> (税別) / 37,840円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=77833&date=2026-08-17&title=%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E7%84%A1%E8%8F%8C%E6%80%A7%E4%BF%9D%E8%A8%BC%E3%83%AC%E3%83%99%E3%83%AB%E3%82%92%E3%81%B5%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9F%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E3%83%90%E3%83%BC%E3%83%87%E3%83%B3%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%83%BB%E5%9B%9E%E5%8F%8E%E7%8E%87%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%81%A8BI%E8%8F%8C%E7%A8%AE%E3%81%AE%E9%81%B8%E5%AE%9A%E6%A0%B9%E6%8B%A0%E3%83%BBD%E5%80%A4%E6%83%85%E5%A0%B1" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-06-14T16:19:54+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-08-17T13:00:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="22500">22500円</span> (税別) / 24,750円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=77833&date=2026-08-17&title=%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E7%84%A1%E8%8F%8C%E6%80%A7%E4%BF%9D%E8%A8%BC%E3%83%AC%E3%83%99%E3%83%AB%E3%82%92%E3%81%B5%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9F%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E3%83%90%E3%83%BC%E3%83%87%E3%83%B3%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%83%BB%E5%9B%9E%E5%8F%8E%E7%8E%87%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%81%A8BI%E8%8F%8C%E7%A8%AE%E3%81%AE%E9%81%B8%E5%AE%9A%E6%A0%B9%E6%8B%A0%E3%83%BBD%E5%80%A4%E6%83%85%E5%A0%B1" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-06-14T16:19:54+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-08-17T13:00:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="34400" /> <meta itemprop="lowPrice" content="22500" /> <meta itemprop="highPrice" content="34400" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=77833&date=2026-08-17&title=%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E7%84%A1%E8%8F%8C%E6%80%A7%E4%BF%9D%E8%A8%BC%E3%83%AC%E3%83%99%E3%83%AB%E3%82%92%E3%81%B5%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9F%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E3%83%90%E3%83%BC%E3%83%87%E3%83%B3%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%83%BB%E5%9B%9E%E5%8F%8E%E7%8E%87%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%81%A8BI%E8%8F%8C%E7%A8%AE%E3%81%AE%E9%81%B8%E5%AE%9A%E6%A0%B9%E6%8B%A0%E3%83%BBD%E5%80%A4%E6%83%85%E5%A0%B1" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-06-14T16:19:54+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-08-17T13:00:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名受講割引</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>請求書は、代表者にご送付いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> <li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。</li> <li>配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。</li> <li>視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。</li> <li>視聴期間は2026年8月17日〜28日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は別途、送付いたします。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77833&date=2026-08-17&title=%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E7%84%A1%E8%8F%8C%E6%80%A7%E4%BF%9D%E8%A8%BC%E3%83%AC%E3%83%99%E3%83%AB%E3%82%92%E3%81%B5%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9F%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E3%83%90%E3%83%BC%E3%83%87%E3%83%B3%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%83%BB%E5%9B%9E%E5%8F%8E%E7%8E%87%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%81%A8BI%E8%8F%8C%E7%A8%AE%E3%81%AE%E9%81%B8%E5%AE%9A%E6%A0%B9%E6%8B%A0%E3%83%BBD%E5%80%A4%E6%83%85%E5%A0%B1&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77833&date=2026-08-17&title=%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E7%84%A1%E8%8F%8C%E6%80%A7%E4%BF%9D%E8%A8%BC%E3%83%AC%E3%83%99%E3%83%AB%E3%82%92%E3%81%B5%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9F%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E3%83%90%E3%83%BC%E3%83%87%E3%83%B3%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%83%BB%E5%9B%9E%E5%8F%8E%E7%8E%87%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%81%A8BI%E8%8F%8C%E7%A8%AE%E3%81%AE%E9%81%B8%E5%AE%9A%E6%A0%B9%E6%8B%A0%E3%83%BBD%E5%80%A4%E6%83%85%E5%A0%B1&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=77833&date=2026-08-17&title=%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E7%84%A1%E8%8F%8C%E6%80%A7%E4%BF%9D%E8%A8%BC%E3%83%AC%E3%83%99%E3%83%AB%E3%82%92%E3%81%B5%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9F%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E3%83%90%E3%83%BC%E3%83%87%E3%83%B3%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%83%BB%E5%9B%9E%E5%8F%8E%E7%8E%87%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%81%A8BI%E8%8F%8C%E7%A8%AE%E3%81%AE%E9%81%B8%E5%AE%9A%E6%A0%B9%E6%8B%A0%E3%83%BBD%E5%80%A4%E6%83%85%E5%A0%B1">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/77833/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医療機器 SAL (Sterility Assurance Level / 無菌性保証水準) 微生物試験 消毒・殺菌・滅菌 Sun, 14 Jun 2026 07:19:29 +0000 admin 77833 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-08-17-%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E9%96%8B%E7%99%BA%E8%A8%AD%E8%A8%88%E8%80%85%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E8%96%AC%E4%BA%8B%E6%88%A6%E7%95%A5 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/77968"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> ドキュメント作成時間を8割削減する</div> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 医療機器開発設計者のための薬事戦略</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～あるべき姿につながる設計開発管理の実践 / 法規制・規格の選定から、ソフトウェア・サイバーセキュリティ対策、IVD対応まで～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/258" rel="tag" title="FMEA">FMEA</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1478" rel="tag" title="MDR (Medical Device Regulation / 医療機器規則)">MDR (Medical Device Regulation / 医療機器規則)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2286" rel="tag" title="PMS (Post Marketing Surveillance / 製造販売後調査)">PMS (Post Marketing Surveillance / 製造販売後調査)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1233" rel="tag" title="QMS">QMS</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1232" rel="tag" title="ISO13485">ISO13485</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1719" rel="tag" title="ISO14971">ISO14971</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/77968/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77968&date=2026-08-17&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E9%96%8B%E7%99%BA%E8%A8%AD%E8%A8%88%E8%80%85%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E8%96%AC%E4%BA%8B%E6%88%A6%E7%95%A5&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーは、医療機器開発における設計・品質・薬事を分断せず、「技術文書=設計そのもの」という考え方に基づき、開発プロセスの中で自然に技術文書が完成する仕組みを体系的に解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-08-17T10:30:00+09:00">2026年8月17日(月) 10時30分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-08-28T16:30:00+09:00">2026年8月28日(金) 16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-08-17T10:30:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-08-28T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2026年8月17日(月) 10時30分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>技術文書と申請資料の関係 (源流と抜粋)</li> <li>製品要求仕様書の正しい構造と書き方</li> <li>リスクマネジメントと仕様定義の連動</li> <li>ユーザビリティエンジニアリングの包含</li> <li>各安全規格の包含方法</li> <li>設計検証手順の構築方法</li> <li>工程設計 (<span class="caps">CTQ</span>) ・FMEA・QC工程図の体系</li> <li>開発計画書への落とし込み方法</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　本セミナーは、医療機器開発における設計・品質・薬事を分断せず、「技術文書=設計そのもの」という考え方に基づき、開発プロセスの中で自然に技術文書が完成する仕組みを体系的に解説する。<br /> 　従来の「申請書を作るための設計」ではなく、製品要求仕様・リスクマネジメント・設計検証・工程設計を一体化し、開発終了時点で技術文書 (DMR・製品標準書・MDR技術文書等) が完成している状態を実現する手法を提示する。</p> <ol> <li>医療機器開発の本質理解 <ul> <li>研究開発と製品開発の違い</li> <li>技術文書と申請資料の関係</li> <li>「設計=証明すること」の本質</li> <li>日本型ものづくりと設計管理の課題</li> </ul></li> <li>品質マネジメントと設計管理 <ul> <li>QMSの目的と誤解されやすいポイント</li> <li>ISO13485における設計管理の要求</li> <li>設計開発プロセス (Vモデル) の理解</li> <li>設計責任と技術者の役割</li> </ul></li> <li>製品要求仕様書の作成技術 <ul> <li>意図する用途と使用条件の定義</li> <li>安全に関わる特質の明確化</li> <li>リスクマネジメントとの連動 (ISO14971)</li> <li>良い仕様/悪い仕様の具体例</li> <li>技術文書の最上位文書としての位置付け</li> </ul></li> <li>設計検証の設計 (Verification Design) <ul> <li>検証の目的定義の重要性</li> <li>検証手順の構築方法</li> <li>合否判定基準の設定</li> <li>検証記録の設計</li> <li>仕様→検証→記録のトレーサビリティ</li> </ul></li> <li>工程設計の体系化 (製品設計との統合) <ul> <li>製品設計と工程設計の同一構造</li> <li><span class="caps">CTQ</span> (Critical to Quality) の抽出</li> <li>工程フローの可視化</li> <li>工程FMEAによるリスク抽出</li> <li>管理特性・規格値の設定</li> </ul></li> <li>測定・保証・統計管理 <ul> <li>測定方法とMSAの考え方</li> <li>全数検査と抜取検査の判断</li> <li>工程能力評価 (Cp/Cpk)</li> <li>IQ/OQ/PQの位置づけ</li> <li>工程保証の統計的裏付け</li> </ul></li> <li>QC工程図とトレーサビリティ設計 <ul> <li>QC工程図の構造と役割</li> <li>記録様式の設計</li> <li>ロットトレーサビリティの考え方</li> <li>規制対応における記録の重要性</li> </ul></li> <li>開発計画書の作成 (設計管理の統合) <ul> <li>設計開発計画の構造</li> <li>検証タスクの抽出方法</li> <li>製品設計と工程設計のリンク</li> <li>開発計画書=設計管理の設計図</li> </ul></li> <li>まとめ <ul> <li>技術文書主導型開発のポイント整理</li> <li>明日から実務で変えるべきこと</li> </ul></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/13417"><span itemprop="name">榊原 正博</span></a> 氏 <div>株式会社モノ・ウェルビーイング</div> <div>代表</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=77968&date=2026-08-17&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E9%96%8B%E7%99%BA%E8%A8%AD%E8%A8%88%E8%80%85%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E8%96%AC%E4%BA%8B%E6%88%A6%E7%95%A5">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="38200">38200円</span> (税別) / 42,020円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=77968&date=2026-08-17&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E9%96%8B%E7%99%BA%E8%A8%AD%E8%A8%88%E8%80%85%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E8%96%AC%E4%BA%8B%E6%88%A6%E7%95%A5" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-06-15T22:16:19+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-08-17T10:30:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="25000">25000円</span> (税別) / 27,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=77968&date=2026-08-17&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E9%96%8B%E7%99%BA%E8%A8%AD%E8%A8%88%E8%80%85%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E8%96%AC%E4%BA%8B%E6%88%A6%E7%95%A5" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-06-15T22:16:19+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-08-17T10:30:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="38200" /> <meta itemprop="lowPrice" content="25000" /> <meta itemprop="highPrice" content="38200" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=77968&date=2026-08-17&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E9%96%8B%E7%99%BA%E8%A8%AD%E8%A8%88%E8%80%85%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E8%96%AC%E4%BA%8B%E6%88%A6%E7%95%A5" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-06-15T22:16:19+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-08-17T10:30:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名受講割引</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>請求書は、代表者にご送付いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> <li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2026年8月17日〜28日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77968&date=2026-08-17&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E9%96%8B%E7%99%BA%E8%A8%AD%E8%A8%88%E8%80%85%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E8%96%AC%E4%BA%8B%E6%88%A6%E7%95%A5&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77968&date=2026-08-17&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E9%96%8B%E7%99%BA%E8%A8%AD%E8%A8%88%E8%80%85%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E8%96%AC%E4%BA%8B%E6%88%A6%E7%95%A5&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=77968&date=2026-08-17&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E9%96%8B%E7%99%BA%E8%A8%AD%E8%A8%88%E8%80%85%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E8%96%AC%E4%BA%8B%E6%88%A6%E7%95%A5">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/77968/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医療機器 FMEA MDR (Medical Device Regulation / 医療機器規則) PMS (Post Marketing Surveillance / 製造販売後調査) QMS ISO13485 ISO14971 Mon, 15 Jun 2026 13:15:22 +0000 admin 77968 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-08-10-%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%83%BB%E8%A8%BA%E6%96%AD%E8%96%AC%E4%BC%81%E6%A5%AD%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E8%96%AC%E6%A9%9F%E6%B3%95%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80%E8%AC%9B%E5%BA%A7 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/78084"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 医療機器・診断薬企業のための薬機法超入門講座</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～薬機法の基礎知識、規制の現状、ビジネスと薬機法の実践、行政や医療現場とのコミュニケーション～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1960" rel="tag" title="IVD (In Vitro Diagnostics / 体外診断用医薬品)">IVD (In Vitro Diagnostics / 体外診断用医薬品)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2333" rel="tag" title="IVDR (In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation / 体外診断用医療機器規則)">IVDR (In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation / 体外診断用医療機器規則)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1478" rel="tag" title="MDR (Medical Device Regulation / 医療機器規則)">MDR (Medical Device Regulation / 医療機器規則)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1941" rel="tag" title="PMDA査察">PMDA査察</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1233" rel="tag" title="QMS">QMS</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2295" rel="tag" title="SaMD (Software as a Medical Device / プログラム医療機器)">SaMD (Software as a Medical Device / プログラム医療機器)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1586" rel="tag" title="ヘルスケア">ヘルスケア</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1970" rel="tag" title="再生医療等安全性確保法 (再生医療新法)">再生医療等安全性確保法 (再生医療新法)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1058" rel="tag" title="薬機法 (薬事法)">薬機法 (薬事法)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1232" rel="tag" title="ISO13485">ISO13485</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/78084/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=78084&date=2026-08-10&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%83%BB%E8%A8%BA%E6%96%AD%E8%96%AC%E4%BC%81%E6%A5%AD%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E8%96%AC%E6%A9%9F%E6%B3%95%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80%E8%AC%9B%E5%BA%A7&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、薬機法の基礎知識、規制の現状、ビジネスと薬機法の実践、行政や医療現場とのコミュニケーションについて詳解いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-08-10T10:30:00+09:00">2026年8月10日(月) 10時30分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-08-25T16:30:00+09:00">2026年8月25日(火) 16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-08-10T10:30:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-08-25T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2026年8月21日(金) 16時30分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-target-user"> <h3 class="field-label">受講対象者</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>医療機器や診断薬に関するビジネスに関心のある方 <ul> <li>研究開発</li> <li>製造販売</li> <li>流通等</li> </ul></li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>医療関連産業に関する知識や情報スキル</li> <li>医療用製品に関する規制の現状</li> <li>医療イノベーションと薬機法を戦略的に扱う研究開発マネジメント</li> <li>参入のための戦略とビジネスマネジメント</li> <li>行政や医療現場とのコミュニケーションとトレンド</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　医療機器や診断薬など関連する製品やサービスを開発するのに、薬機法の理解は欠かせません。それと同時に、大きく変化する医療や産業のあり方を意識したデザイン思考も必要です。薬機法をよく見るとたくさんの開発のヒントやビジネスの約束事が読み取れます。根本から法制度を理解し、何が求められているか、わかりやすく解説します。<br /> 　医療関連産業への参入はもちろん、ニーズとの向き合い方、当局や現場とのコミュニケーション、ビジネスと薬機法を実践的に理解したい人に向けてのわかりやすく実践的な講座です。</p> <ol> <li>はじめに 参入や開発を取り巻く環境 <ol> <li>変化する時代と医療の姿</li> <li>開発環境を考える</li> </ol></li> <li>薬機法の目的とこれから <ol> <li>薬機法総則と法体系</li> <li>薬事戦略と開発薬事</li> </ol></li> <li>医療機器とは 体外診断用医薬品とは <ol> <li>定義</li> <li>リスクのクラス分類</li> <li>使う時が大事</li> </ol></li> <li>ビジネスのロール割付と業態 <ol> <li>製造販売とは何か</li> <li>業態の構造とビジネスモデルの違い</li> <li>品質を達成するためのチームワーク</li> <li>リソースマネジメントやリスクマネジメント</li> </ol></li> <li>開発とデザイン思考 <ol> <li>ユーザーは誰か</li> <li>「医療ニーズ」の落とし穴</li> <li>薬機法に見る「マネジメント」</li> <li>デザイン思考、バイオデザイン</li> <li>ビジネスモデル</li> <li>医療現場とのコミュニケーション</li> </ol></li> <li>評価すること <ol> <li>薬機法が求める観点</li> <li>ガイダンスガイドライン</li> <li>妥当性検証という仕組み</li> <li>どんな評価をいつ行うか</li> <li>戦略的な準備のコツ</li> <li>法令等情報活用スキル</li> </ol></li> <li>手続きから市場へ それがスタートです <ol> <li>製造販売の前に何を準備するか</li> <li>行政当局とのコミュニケーション</li> <li>製造販売に関する手続きを行う</li> <li>規格基準が持つ意味</li> <li>製造販売と医療現場</li> <li>社会実装の考えを持つ</li> </ol></li> <li>最近のトピックス <ol> <li>医療4.0・新医療1.0が示すこと</li> <li>環境が大きく変わることに向き合う</li> </ol></li> <li>まとめ</li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/7776"><span itemprop="name">吉川 典子</span></a> 氏 <div>NPO医工連携推進機構 </div> <div>客員研究員</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/rdsc.co.jp">株式会社 R&amp;D支援センター</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=78084&date=2026-08-10&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%83%BB%E8%A8%BA%E6%96%AD%E8%96%AC%E4%BC%81%E6%A5%AD%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E8%96%AC%E6%A9%9F%E6%B3%95%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80%E8%AC%9B%E5%BA%A7">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="50000">50000円</span> (税別) / 55,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" 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content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=78084&date=2026-08-10&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%83%BB%E8%A8%BA%E6%96%AD%E8%96%AC%E4%BC%81%E6%A5%AD%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E8%96%AC%E6%A9%9F%E6%B3%95%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80%E8%AC%9B%E5%BA%A7" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-07-01T23:50:05+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-08-21T16:30:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="50000" /> <meta itemprop="lowPrice" content="25000" /> <meta itemprop="highPrice" content="50000" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=78084&date=2026-08-10&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%83%BB%E8%A8%BA%E6%96%AD%E8%96%AC%E4%BC%81%E6%A5%AD%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E8%96%AC%E6%A9%9F%E6%B3%95%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80%E8%AC%9B%E5%BA%A7" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-07-01T23:50:05+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-08-21T16:30:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>案内割引・複数名同時申込割引について</h3> <p>R&amp;D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。<br /> 案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。</p> <p>「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。<br /> 複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。</p> <ul> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望する方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)</li> </ul></li> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望しない方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)</li> </ul></li> </ul> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。</li> <li>配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。</li> <li>視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。</li> <li>視聴期間は2026年8月10日〜25日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=78084&date=2026-08-10&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%83%BB%E8%A8%BA%E6%96%AD%E8%96%AC%E4%BC%81%E6%A5%AD%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E8%96%AC%E6%A9%9F%E6%B3%95%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80%E8%AC%9B%E5%BA%A7&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=78084&date=2026-08-10&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%83%BB%E8%A8%BA%E6%96%AD%E8%96%AC%E4%BC%81%E6%A5%AD%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E8%96%AC%E6%A9%9F%E6%B3%95%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80%E8%AC%9B%E5%BA%A7&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=78084&date=2026-08-10&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%83%BB%E8%A8%BA%E6%96%AD%E8%96%AC%E4%BC%81%E6%A5%AD%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E8%96%AC%E6%A9%9F%E6%B3%95%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80%E8%AC%9B%E5%BA%A7">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/78084/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医療機器 IVD (In Vitro Diagnostics / 体外診断用医薬品) IVDR (In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation / 体外診断用医療機器規則) MDR (Medical Device Regulation / 医療機器規則) PMDA査察 QMS SaMD (Software as a Medical Device / プログラム医療機器) ヘルスケア 再生医療等安全性確保法 (再生医療新法) 薬機法 (薬事法) ISO13485 Wed, 01 Jul 2026 14:49:47 +0000 admin 78084 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-08-10-%E3%83%A1%E3%83%87%E3%82%A3%E3%82%AB%E3%83%AB%E3%83%A9%E3%82%A4%E3%83%86%E3%82%A3%E3%83%B3%E3%82%B0%E6%A5%AD%E5%8B%99%E3%81%A7%E3%81%AE%E7%94%9F%E6%88%90AI%E6%B4%BB%E7%94%A8%E6%B3%95%E3%81%A8%E3%83%97%E3%83%AD%E3%83%B3%E3%83%97%E3%83%88%E3%81%AE%E7%B5%84%E3%81%BF%E7%AB%8B%E3%81%A6%E6%96%B9 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/78111"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> 規制当局 (FDA、EMA、PMDA) のAI使用に対する考え方をふまえた今後の方向性は</div> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> メディカルライティング業務での生成AI活用法とプロンプトの組み立て方</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～国内・海外でのMW関連のAIの動向、規制当局の視点や生成AI利用例から実際の注意事項を解説～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1644" rel="tag" title="CSP (Clinical Study Protocol / 治験実施計画書)">CSP (Clinical Study Protocol / 治験実施計画書)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1279" rel="tag" title="CSR (Clinical Study Report / 治験総括報告書)">CSR (Clinical Study Report / 治験総括報告書)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1221" rel="tag" title="CTD (Common Technical Document)">CTD (Common Technical Document)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1319" rel="tag" title="メディカルライティング">メディカルライティング</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1219" rel="tag" title="治験">治験</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1053" rel="tag" title="英語">英語</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2256" rel="tag" title="DX (Digital Transformation)">DX (Digital Transformation)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/78111/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=78111&date=2026-08-10&title=%E3%83%A1%E3%83%87%E3%82%A3%E3%82%AB%E3%83%AB%E3%83%A9%E3%82%A4%E3%83%86%E3%82%A3%E3%83%B3%E3%82%B0%E6%A5%AD%E5%8B%99%E3%81%A7%E3%81%AE%E7%94%9F%E6%88%90AI%E6%B4%BB%E7%94%A8%E6%B3%95%E3%81%A8%E3%83%97%E3%83%AD%E3%83%B3%E3%83%97%E3%83%88%E3%81%AE%E7%B5%84%E3%81%BF%E7%AB%8B%E3%81%A6%E6%96%B9&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、　国内・海外でのメディカルライティングに関連するAIの動向、生成AIを使用する際に必要となるプロンプトの基本を学び、実際の医薬品開発文書における生成AIの活用の例や注意点を紹介いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-08-10T09:30:00+09:00">2026年8月10日(月) 9時30分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-08-25T12:30:00+09:00">2026年8月25日(火) 12時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-08-10T09:30:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-08-25T12:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2026年8月21日(金) 12時30分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>最先端のメディカルライティングに関連するAIの動向</li> <li>生成AIに指示を出す際に必要となるプロンプトの基本的な書き方</li> <li>規制当局 (FDA、EMA、PMDA) のAI使用に対する考え方</li> <li>生成AI使用時の注意点と、医薬品開発文書作成時における活用事例</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　医薬品開発や医療分野では、AIを活用した業務の効率化、高精度化が様々な領域で進められています。メディカルライティングもそうした分野のひとつであり、AIを有効に活用することが求められています。<br /> 　本セミナーでは、国内・海外でのメディカルライティングに関連するAIの動向、生成AIを使用する際に必要となるプロンプトの書き方の基本を学び、実際の医薬品開発文書における生成AIの活用方法の例や注意点をご説明いたします。</p> <ol> <li>AIの現在と国内外での動向 <ol> <li>AIの歴史</li> <li>生成AIの登場</li> <li>様々なLLM <ul> <li>ChatGPT</li> <li>Gemini</li> <li>Claude</li> <li>Copilotなど</li> </ul></li> <li>国内・海外での動向</li> </ol></li> <li>メディカルライティングにおけるAIの動向 <ol> <li>海外規制当局の考え方</li> <li>欧米メディカルライターの考え方</li> <li>国内でのメディカルライティングにおける動向</li> </ol></li> <li>生成AI活用時に必要となるプロンプトの基本 <ol> <li>プロンプトの役割</li> <li>基本プロンプト (コンポーネント) <ol> <li>ペルソナの設定</li> <li>指示 (Task)</li> <li>背景情報 (Context)</li> <li>出力形式 (Format)</li> </ol></li> <li>few-shotプロンプト</li> <li>その他の改善ポイント</li> </ol></li> <li>医薬品開発文書作成時のプロンプトの例 <ol> <li>症例報告 (データから経過文の作成)</li> <li>文体変更1:プロトコル→CSR</li> <li>文体変更2:プロトコル→ICF→アセント</li> <li>表→文章の作成</li> <li>フォーマットに従ったデータの要約</li> <li>スタイルを指定する <ul> <li>スタイルガイド</li> <li>サンプルテキスト</li> </ul></li> <li>要約・翻訳</li> <li>関連する論文を検索</li> <li>プレインランゲージサマリーの作成</li> <li>背景・開発の経緯セクションの記述</li> <li>その他の精度を上げる技術 <ul> <li><span class="caps">RAG</span></li> <li>ファインチューニングなど</li> </ul></li> <li>AIエージェントについて</li> <li>まとめ (生成AIの精度を上げ、うまく使いこなすポイント)</li> </ol></li> <li>責任あるAIの活用 <ol> <li>注意点 <ul> <li>セキュリティ</li> <li>ハルシネーション</li> <li>個人情報</li> <li>著作権など</li> </ul></li> <li>認知負債</li> <li>AIの利点と限界</li> <li>信頼できるAIの活用へ</li> <li>AIと人間の役割分担</li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/58522"><span itemprop="name">山本 隆之</span></a> 氏 <div>合同会社クリニカルランゲージ</div> <div>代表</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/rdsc.co.jp">株式会社 R&amp;D支援センター</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=78111&date=2026-08-10&title=%E3%83%A1%E3%83%87%E3%82%A3%E3%82%AB%E3%83%AB%E3%83%A9%E3%82%A4%E3%83%86%E3%82%A3%E3%83%B3%E3%82%B0%E6%A5%AD%E5%8B%99%E3%81%A7%E3%81%AE%E7%94%9F%E6%88%90AI%E6%B4%BB%E7%94%A8%E6%B3%95%E3%81%A8%E3%83%97%E3%83%AD%E3%83%B3%E3%83%97%E3%83%88%E3%81%AE%E7%B5%84%E3%81%BF%E7%AB%8B%E3%81%A6%E6%96%B9">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="45000">45000円</span> (税別) / 49,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=78111&date=2026-08-10&title=%E3%83%A1%E3%83%87%E3%82%A3%E3%82%AB%E3%83%AB%E3%83%A9%E3%82%A4%E3%83%86%E3%82%A3%E3%83%B3%E3%82%B0%E6%A5%AD%E5%8B%99%E3%81%A7%E3%81%AE%E7%94%9F%E6%88%90AI%E6%B4%BB%E7%94%A8%E6%B3%95%E3%81%A8%E3%83%97%E3%83%AD%E3%83%B3%E3%83%97%E3%83%88%E3%81%AE%E7%B5%84%E3%81%BF%E7%AB%8B%E3%81%A6%E6%96%B9" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-07-02T08:48:19+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-08-21T12:30:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="22500">22500円</span> (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=78111&date=2026-08-10&title=%E3%83%A1%E3%83%87%E3%82%A3%E3%82%AB%E3%83%AB%E3%83%A9%E3%82%A4%E3%83%86%E3%82%A3%E3%83%B3%E3%82%B0%E6%A5%AD%E5%8B%99%E3%81%A7%E3%81%AE%E7%94%9F%E6%88%90AI%E6%B4%BB%E7%94%A8%E6%B3%95%E3%81%A8%E3%83%97%E3%83%AD%E3%83%B3%E3%83%97%E3%83%88%E3%81%AE%E7%B5%84%E3%81%BF%E7%AB%8B%E3%81%A6%E6%96%B9" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-07-02T08:48:19+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-08-21T12:30:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="45000" /> <meta itemprop="lowPrice" content="22500" /> <meta itemprop="highPrice" content="45000" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=78111&date=2026-08-10&title=%E3%83%A1%E3%83%87%E3%82%A3%E3%82%AB%E3%83%AB%E3%83%A9%E3%82%A4%E3%83%86%E3%82%A3%E3%83%B3%E3%82%B0%E6%A5%AD%E5%8B%99%E3%81%A7%E3%81%AE%E7%94%9F%E6%88%90AI%E6%B4%BB%E7%94%A8%E6%B3%95%E3%81%A8%E3%83%97%E3%83%AD%E3%83%B3%E3%83%97%E3%83%88%E3%81%AE%E7%B5%84%E3%81%BF%E7%AB%8B%E3%81%A6%E6%96%B9" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-07-02T08:48:19+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-08-21T12:30:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>案内割引・複数名同時申込割引について</h3> <p>R&amp;D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。<br /> 案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。</p> <p>「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。<br /> 複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。</p> <ul> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望する方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)</li> </ul></li> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望しない方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)</li> </ul></li> </ul> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。</li> <li>配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。</li> <li>視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。</li> <li>視聴期間は2026年8月10日〜25日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=78111&date=2026-08-10&title=%E3%83%A1%E3%83%87%E3%82%A3%E3%82%AB%E3%83%AB%E3%83%A9%E3%82%A4%E3%83%86%E3%82%A3%E3%83%B3%E3%82%B0%E6%A5%AD%E5%8B%99%E3%81%A7%E3%81%AE%E7%94%9F%E6%88%90AI%E6%B4%BB%E7%94%A8%E6%B3%95%E3%81%A8%E3%83%97%E3%83%AD%E3%83%B3%E3%83%97%E3%83%88%E3%81%AE%E7%B5%84%E3%81%BF%E7%AB%8B%E3%81%A6%E6%96%B9&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=78111&date=2026-08-10&title=%E3%83%A1%E3%83%87%E3%82%A3%E3%82%AB%E3%83%AB%E3%83%A9%E3%82%A4%E3%83%86%E3%82%A3%E3%83%B3%E3%82%B0%E6%A5%AD%E5%8B%99%E3%81%A7%E3%81%AE%E7%94%9F%E6%88%90AI%E6%B4%BB%E7%94%A8%E6%B3%95%E3%81%A8%E3%83%97%E3%83%AD%E3%83%B3%E3%83%97%E3%83%88%E3%81%AE%E7%B5%84%E3%81%BF%E7%AB%8B%E3%81%A6%E6%96%B9&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=78111&date=2026-08-10&title=%E3%83%A1%E3%83%87%E3%82%A3%E3%82%AB%E3%83%AB%E3%83%A9%E3%82%A4%E3%83%86%E3%82%A3%E3%83%B3%E3%82%B0%E6%A5%AD%E5%8B%99%E3%81%A7%E3%81%AE%E7%94%9F%E6%88%90AI%E6%B4%BB%E7%94%A8%E6%B3%95%E3%81%A8%E3%83%97%E3%83%AD%E3%83%B3%E3%83%97%E3%83%88%E3%81%AE%E7%B5%84%E3%81%BF%E7%AB%8B%E3%81%A6%E6%96%B9">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/78111/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 医療機器 CSP (Clinical Study Protocol / 治験実施計画書) CSR (Clinical Study Report / 治験総括報告書) CTD (Common Technical Document) メディカルライティング 治験 英語 DX (Digital Transformation) Wed, 01 Jul 2026 23:47:54 +0000 admin 78111 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-08-07-GMP%E6%BA%96%E6%8B%A0%E3%81%AE%E7%8F%BE%E5%A0%B4%E4%BD%9C%E6%A5%AD%E5%93%A1%E3%81%8C%E8%BA%AB%E3%81%AB%E7%9D%80%E3%81%91%E3%82%8B%E3%81%B9%E3%81%8D%E6%89%8B%E6%8A%80%E3%83%BB%E6%89%8B%E9%A0%86%E3%83%BB%E8%A6%8F%E5%88%B6%E3%81%A8%E3%82%84%E3%82%8A%E3%81%8C%E3%81%A1%E3%81%AA%E3%83%9F%E3%82%B9%E3%83%BB%E3%83%88%E3%83%A9%E3%83%96%E3%83%AB%E4%BA%8B%E4%BE%8B <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/77814"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> 新人教育やOJT指導者に向けて</div> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> GMP準拠の現場作業員が身に着けるべき手技・手順・規制とやりがちなミス・トラブル事例</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～知っておくべきGMP関連規制から指摘されやすい箇所への対策～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1325" rel="tag" title="GQP (Good Quality Practice)">GQP (Good Quality Practice)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1602" rel="tag" title="GVP (Good Vigilance Practice / 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理)">GVP (Good Vigilance Practice / 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1260" rel="tag" title="ICH Q10">ICH Q10</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1441" rel="tag" title="ICH Q11">ICH Q11</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2061" rel="tag" title="ICH Q12">ICH Q12</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2154" rel="tag" title="ICH Q13">ICH Q13</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1467" rel="tag" title="ICH Q7">ICH Q7</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1258" rel="tag" title="ICH Q8">ICH Q8</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1259" rel="tag" title="ICH Q9">ICH Q9</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1191" rel="tag" title="SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書)">SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/858" rel="tag" title="コンピュータ化システムバリデーション (CSV)">コンピュータ化システムバリデーション (CSV)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/630" rel="tag" title="要求仕様書 (URS / User Required Specification)">要求仕様書 (URS / User Required Specification)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/77814/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77814&date=2026-08-07&title=GMP%E6%BA%96%E6%8B%A0%E3%81%AE%E7%8F%BE%E5%A0%B4%E4%BD%9C%E6%A5%AD%E5%93%A1%E3%81%8C%E8%BA%AB%E3%81%AB%E7%9D%80%E3%81%91%E3%82%8B%E3%81%B9%E3%81%8D%E6%89%8B%E6%8A%80%E3%83%BB%E6%89%8B%E9%A0%86%E3%83%BB%E8%A6%8F%E5%88%B6%E3%81%A8%E3%82%84%E3%82%8A%E3%81%8C%E3%81%A1%E3%81%AA%E3%83%9F%E3%82%B9%E3%83%BB%E3%83%88%E3%83%A9%E3%83%96%E3%83%AB%E4%BA%8B%E4%BE%8B&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、GMP実務に携わるすべての人が押さえるべき基礎知識と実践対応を網羅的に整理して解説いたします。<br /> 医薬・化粧品・健康食品・医療機器に精通し、製薬・信頼性保証・GQP・GDPまで幅広い現場経験を持つ講師が、監査・教育・現場巡回・逸脱対策まで今すぐ役立つ視点を惜しみなく提供いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-08-07T10:30:00+09:00">2026年8月7日(金) 10時30分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-08-27T16:30:00+09:00">2026年8月27日(木) 16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-08-07T10:30:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-08-27T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2026年8月7日(金) 10時30分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>GMP知識と関連法令・業界の将来像</li> <li>GMP実務の理解</li> <li>監査に対応する現場管理 (巡回)</li> <li>不祥事事件から学ぶ事</li> <li>職務 (医薬品業) を再認識 (知る)</li> <li>間違い防止の知識</li> <li>現場QAの仕事 (外資事例)</li> <li>PDCAよりD-OODA手法</li> <li>効果的Wチェック-疑似冗長設定</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　GMP準拠した試験室や工場で働く人が『間違った認識』や『なんとなく』で進めている作業をなくし、必要となる知識や技術 (GMP関連法規や異物混入、交叉汚染対策など) をわかりやすく、かつ、明日からの作業で実践できるようなポイントをご解説いただきます。また、効果的な新人教育訓練の進め方、OJTで押さえておくべきポイントを豊富な監査経験のある講師に現場目線でご教示いただきます。</p> <p>　新人教育やOJT担当者の方を対象にGMP実務に必要な智恵 (経験による知識/知行合一) を講師の豊富な経験・知識を皆さんにしっかり伝えたい。「品質は、現場で作りこむ」この言葉を第一に三現二元主義やGMP的思考・行動を伝承いたします。机上作業では永遠に製造業を理解できません。我々、医薬品業界もその昔、トヨタ生産方式 (<span class="caps">TPS</span>) を支持し5S・改善・小集団・なぜなぜをやっていたが最近、外国から本家日本が指導されている (CAPA・PDCAなど) ISOも日本が起源なんです。外国製薬GQPは、日本にはTPS (トヨタ生産方式) があるでしょ? と言われたことがありました。横文字やカタカナぼけやめて実践力を鍛えていただきたい。日本製医薬品の将来は危うい。そうならないように皆さんと再生日本医薬品業界を進めましょう。私も頑張ります。</p> <ol> <li><span class="caps">GMP</span> (製造管理や品質管理の適正基準・適正製造規範) の歴史</li> <li>講演の背景</li> <li>知っておくべきGMP関連規制 (国内・世界・人権)</li> <li>医薬品工場で働く前に教えたいこと <ol> <li>空気 <ul> <li>空調</li> <li>エアーシャワー</li> </ul></li> <li>水 <ul> <li>処理水</li> <li>精製水</li> </ul></li> <li>電気 <ul> <li>弱電源</li> <li>高圧電源</li> </ul></li> <li>圧空 <ul> <li>ドライエアー</li> <li>ドレン</li> <li>フィルター</li> </ul></li> <li>設備 <ul> <li>計装</li> <li>計器</li> </ul></li> <li>油 <ul> <li>潤滑油</li> <li>グリス</li> </ul></li> <li>工具 <ul> <li>適正工具</li> <li>メンテナンス</li> </ul></li> <li>更衣 <ul> <li>クリーンスーツ</li> <li>マスク</li> <li>ヘアーネット</li> </ul></li> <li>手洗い <ul> <li>手洗い20秒</li> <li>エタノール消毒</li> </ul></li> <li>廃水・廃棄物</li> <li>表示 (状態表示)</li> <li>区分保管・動線</li> </ol></li> <li>GMP新人担当者が知っておくべき取り扱う文書・管理方法</li> <li>優秀企業例:文書管理 (記録記入方法など) <ul> <li>なぜ記録が必要なのか?</li> <li>証拠として記録するためには</li> <li>文書・品質記録記載のルール1〜5</li> <li>署名及び印章の登録管理</li> </ul></li> <li>新人教育訓練の進め方 <ul> <li>理論的教育 (<span class="caps">OFJT</span>) 実地教育 (<span class="caps">OFJT</span>/OJT)</li> </ul></li> <li>不当な事例 (監査時) <ul> <li>背景について</li> <li>素人が作った工場か?</li> <li>赤信号みんなで渡ればか?※見てなきゃか?</li> <li>すごい質問</li> <li>書面調査 (優秀な工場用なのに?)</li> <li>監査チェックシート</li> <li>GMP監査マニュアル (厚労省)</li> <li>監査リーダー</li> <li>是非、目指してほしい。</li> </ul></li> <li>職務を知る</li> <li>D-OODAの紹介 (PDCAとの融合) <ul> <li>変化の速い時代 (風の時代)</li> <li>OODA推薦の背景</li> <li>PDCAとOODA</li> <li>PDCA現存の組織にOODA導入する工夫</li> <li><span class="caps">OPERATIONALDESIGN</span> (4つのプロセス)</li> <li>PDCAと OD + <span class="caps">OODA</span> = D-OODAを</li> <li>運用の鍵</li> </ul></li> <li>固形製剤の異物対策 <ul> <li>原料粉末から</li> <li>原料容器から</li> <li>前処理操作</li> <li>原料中の異物の例</li> </ul></li> <li>製造作業と異物混入防止 <ul> <li>作業室の清浄性</li> <li>原料取扱</li> <li>毛髪について</li> <li>帯電防止対策等の例</li> <li>作業室の清浄確認 (最新方法)</li> <li>製造作業における異物発生</li> <li>製造設備からの異物</li> </ul></li> <li>交叉汚染対策と秤量作業 <ul> <li>交叉汚染対策</li> <li>秤量作業</li> </ul></li> <li>混合した異物の除去</li> <li>害虫発生予想カレンダー</li> <li>秤量の重要性 (製造の証) <ul> <li>製造指図・記録書の原材料数値</li> <li>数値の保証と校正</li> <li>でも機械だから</li> <li>製造の証</li> <li>製品を造るとしっかり造るとは</li> </ul></li> <li>Wチェックより、疑似冗長設定 <ul> <li>Wチェックより、効果ある方法はないか? (背景)</li> <li>冗長設定と疑似冗長設定</li> <li>どちらが効果あり?</li> <li>製造指図・記録書に反映して欲しい。</li> </ul></li> <li>現場QA業務 (外資実例) <ul> <li>クレーム・異常時の対応</li> <li>中間製品物性試験</li> <li>工程パトロール</li> <li>工程の点検及び確認作業</li> <li>PC書類・検査工程書類の確認と署名</li> <li>計量器の日常点検</li> <li>クリーニングバリデーション</li> <li>日常試験データのPC入力</li> <li>同時的バリデーション</li> <li>TVIS・CVISの報告</li> <li>工程管理の基準</li> <li>作業標準書 (<span class="caps">SOP</span>)</li> <li>標準原単位</li> <li>緊急時の対応</li> <li>その他</li> </ul></li> <li>包装材料品質仕様書例</li> <li>現場ツアーの肝 <ul> <li>共通事項</li> <li>倉庫・保管</li> <li>更衣室</li> <li>受入れ口</li> <li>秤量室</li> <li>調製室</li> <li>充填室</li> <li>検査室</li> <li>包装室、包装仕上室</li> </ul></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol> <h4>付録</h4> <ul> <li>TQC活動と保守点検について</li> <li>なぜなぜ分析とは</li> <li>ニトリル手袋原料枯渇対応</li> <li>参考品と保存品</li> <li>製造生活40年余 (講師がいままで経験・発見したミスなど、スライド112ページ分)</li> </ul></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/64465"><span itemprop="name">曽根 孝之</span></a> 氏 <div>ヒューマンコネクター </div> <div></div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=77814&date=2026-08-07&title=GMP%E6%BA%96%E6%8B%A0%E3%81%AE%E7%8F%BE%E5%A0%B4%E4%BD%9C%E6%A5%AD%E5%93%A1%E3%81%8C%E8%BA%AB%E3%81%AB%E7%9D%80%E3%81%91%E3%82%8B%E3%81%B9%E3%81%8D%E6%89%8B%E6%8A%80%E3%83%BB%E6%89%8B%E9%A0%86%E3%83%BB%E8%A6%8F%E5%88%B6%E3%81%A8%E3%82%84%E3%82%8A%E3%81%8C%E3%81%A1%E3%81%AA%E3%83%9F%E3%82%B9%E3%83%BB%E3%83%88%E3%83%A9%E3%83%96%E3%83%AB%E4%BA%8B%E4%BE%8B">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="38200">38200円</span> (税別) / 42,020円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=77814&date=2026-08-07&title=GMP%E6%BA%96%E6%8B%A0%E3%81%AE%E7%8F%BE%E5%A0%B4%E4%BD%9C%E6%A5%AD%E5%93%A1%E3%81%8C%E8%BA%AB%E3%81%AB%E7%9D%80%E3%81%91%E3%82%8B%E3%81%B9%E3%81%8D%E6%89%8B%E6%8A%80%E3%83%BB%E6%89%8B%E9%A0%86%E3%83%BB%E8%A6%8F%E5%88%B6%E3%81%A8%E3%82%84%E3%82%8A%E3%81%8C%E3%81%A1%E3%81%AA%E3%83%9F%E3%82%B9%E3%83%BB%E3%83%88%E3%83%A9%E3%83%96%E3%83%AB%E4%BA%8B%E4%BE%8B" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-06-12T16:15:53+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-08-07T10:30:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="25000">25000円</span> (税別) / 27,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" 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content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=77814&date=2026-08-07&title=GMP%E6%BA%96%E6%8B%A0%E3%81%AE%E7%8F%BE%E5%A0%B4%E4%BD%9C%E6%A5%AD%E5%93%A1%E3%81%8C%E8%BA%AB%E3%81%AB%E7%9D%80%E3%81%91%E3%82%8B%E3%81%B9%E3%81%8D%E6%89%8B%E6%8A%80%E3%83%BB%E6%89%8B%E9%A0%86%E3%83%BB%E8%A6%8F%E5%88%B6%E3%81%A8%E3%82%84%E3%82%8A%E3%81%8C%E3%81%A1%E3%81%AA%E3%83%9F%E3%82%B9%E3%83%BB%E3%83%88%E3%83%A9%E3%83%96%E3%83%AB%E4%BA%8B%E4%BE%8B" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-06-12T16:15:53+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-08-07T10:30:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名受講割引</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>請求書は、代表者にご送付いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> <li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2026年8月7日〜27日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77814&date=2026-08-07&title=GMP%E6%BA%96%E6%8B%A0%E3%81%AE%E7%8F%BE%E5%A0%B4%E4%BD%9C%E6%A5%AD%E5%93%A1%E3%81%8C%E8%BA%AB%E3%81%AB%E7%9D%80%E3%81%91%E3%82%8B%E3%81%B9%E3%81%8D%E6%89%8B%E6%8A%80%E3%83%BB%E6%89%8B%E9%A0%86%E3%83%BB%E8%A6%8F%E5%88%B6%E3%81%A8%E3%82%84%E3%82%8A%E3%81%8C%E3%81%A1%E3%81%AA%E3%83%9F%E3%82%B9%E3%83%BB%E3%83%88%E3%83%A9%E3%83%96%E3%83%AB%E4%BA%8B%E4%BE%8B&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77814&date=2026-08-07&title=GMP%E6%BA%96%E6%8B%A0%E3%81%AE%E7%8F%BE%E5%A0%B4%E4%BD%9C%E6%A5%AD%E5%93%A1%E3%81%8C%E8%BA%AB%E3%81%AB%E7%9D%80%E3%81%91%E3%82%8B%E3%81%B9%E3%81%8D%E6%89%8B%E6%8A%80%E3%83%BB%E6%89%8B%E9%A0%86%E3%83%BB%E8%A6%8F%E5%88%B6%E3%81%A8%E3%82%84%E3%82%8A%E3%81%8C%E3%81%A1%E3%81%AA%E3%83%9F%E3%82%B9%E3%83%BB%E3%83%88%E3%83%A9%E3%83%96%E3%83%AB%E4%BA%8B%E4%BE%8B&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=77814&date=2026-08-07&title=GMP%E6%BA%96%E6%8B%A0%E3%81%AE%E7%8F%BE%E5%A0%B4%E4%BD%9C%E6%A5%AD%E5%93%A1%E3%81%8C%E8%BA%AB%E3%81%AB%E7%9D%80%E3%81%91%E3%82%8B%E3%81%B9%E3%81%8D%E6%89%8B%E6%8A%80%E3%83%BB%E6%89%8B%E9%A0%86%E3%83%BB%E8%A6%8F%E5%88%B6%E3%81%A8%E3%82%84%E3%82%8A%E3%81%8C%E3%81%A1%E3%81%AA%E3%83%9F%E3%82%B9%E3%83%BB%E3%83%88%E3%83%A9%E3%83%96%E3%83%AB%E4%BA%8B%E4%BE%8B">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/77814/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 GMP (Good Manufacturing Practices) GQP (Good Quality Practice) GVP (Good Vigilance Practice / 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理) ICH Q10 ICH Q11 ICH Q12 ICH Q13 ICH Q7 ICH Q8 ICH Q9 SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書) コンピュータ化システムバリデーション (CSV) 要求仕様書 (URS / User Required Specification) Fri, 12 Jun 2026 07:15:31 +0000 admin 77814 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-08-07-%E3%83%A1%E3%83%87%E3%82%A3%E3%82%AB%E3%83%AB%E3%83%A9%E3%82%A4%E3%83%86%E3%82%A3%E3%83%B3%E3%82%B0%E6%A5%AD%E5%8B%99%E3%81%A7%E3%81%AE%E7%94%9F%E6%88%90AI%E6%B4%BB%E7%94%A8%E6%B3%95%E3%81%A8%E3%83%97%E3%83%AD%E3%83%B3%E3%83%97%E3%83%88%E3%81%AE%E7%B5%84%E3%81%BF%E7%AB%8B%E3%81%A6%E6%96%B9 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/78110"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> 規制当局 (FDA、EMA、PMDA) のAI使用に対する考え方をふまえた今後の方向性は</div> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> メディカルライティング業務での生成AI活用法とプロンプトの組み立て方</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～国内・海外でのMW関連のAIの動向、規制当局の視点や生成AI利用例から実際の注意事項を解説～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1644" rel="tag" title="CSP (Clinical Study Protocol / 治験実施計画書)">CSP (Clinical Study Protocol / 治験実施計画書)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1279" rel="tag" title="CSR (Clinical Study Report / 治験総括報告書)">CSR (Clinical Study Report / 治験総括報告書)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1221" rel="tag" title="CTD (Common Technical Document)">CTD (Common Technical Document)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1319" rel="tag" title="メディカルライティング">メディカルライティング</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1219" rel="tag" title="治験">治験</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1053" rel="tag" title="英語">英語</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2256" rel="tag" title="DX (Digital Transformation)">DX (Digital Transformation)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/78110/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=78110&date=2026-08-07&title=%E3%83%A1%E3%83%87%E3%82%A3%E3%82%AB%E3%83%AB%E3%83%A9%E3%82%A4%E3%83%86%E3%82%A3%E3%83%B3%E3%82%B0%E6%A5%AD%E5%8B%99%E3%81%A7%E3%81%AE%E7%94%9F%E6%88%90AI%E6%B4%BB%E7%94%A8%E6%B3%95%E3%81%A8%E3%83%97%E3%83%AD%E3%83%B3%E3%83%97%E3%83%88%E3%81%AE%E7%B5%84%E3%81%BF%E7%AB%8B%E3%81%A6%E6%96%B9&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=78110&date=2026-08-07&title=%E3%83%A1%E3%83%87%E3%82%A3%E3%82%AB%E3%83%AB%E3%83%A9%E3%82%A4%E3%83%86%E3%82%A3%E3%83%B3%E3%82%B0%E6%A5%AD%E5%8B%99%E3%81%A7%E3%81%AE%E7%94%9F%E6%88%90AI%E6%B4%BB%E7%94%A8%E6%B3%95%E3%81%A8%E3%83%97%E3%83%AD%E3%83%B3%E3%83%97%E3%83%88%E3%81%AE%E7%B5%84%E3%81%BF%E7%AB%8B%E3%81%A6%E6%96%B9&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field"> <p>アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2026年8月10日〜25日を予定しております。<br /> アーカイブ配信のお申し込みは2026年8月21日まで承ります。</p></div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、　国内・海外でのメディカルライティングに関連するAIの動向、生成AIを使用する際に必要となるプロンプトの基本を学び、実際の医薬品開発文書における生成AIの活用の例や注意点を紹介いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-08-07T09:30:00+09:00">2026年8月7日(金) 9時30分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-08-07T12:30:00+09:00">12時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-08-07T09:30:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-08-07T12:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>最先端のメディカルライティングに関連するAIの動向</li> <li>生成AIに指示を出す際に必要となるプロンプトの基本的な書き方</li> <li>規制当局 (FDA、EMA、PMDA) のAI使用に対する考え方</li> <li>生成AI使用時の注意点と、医薬品開発文書作成時における活用事例</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　医薬品開発や医療分野では、AIを活用した業務の効率化、高精度化が様々な領域で進められています。メディカルライティングもそうした分野のひとつであり、AIを有効に活用することが求められています。<br /> 　本セミナーでは、国内・海外でのメディカルライティングに関連するAIの動向、生成AIを使用する際に必要となるプロンプトの書き方の基本を学び、実際の医薬品開発文書における生成AIの活用方法の例や注意点をご説明いたします。</p> <ol> <li>AIの現在と国内外での動向 <ol> <li>AIの歴史</li> <li>生成AIの登場</li> <li>様々なLLM <ul> <li>ChatGPT</li> <li>Gemini</li> <li>Claude</li> <li>Copilotなど</li> </ul></li> <li>国内・海外での動向</li> </ol></li> <li>メディカルライティングにおけるAIの動向 <ol> <li>海外規制当局の考え方</li> <li>欧米メディカルライターの考え方</li> <li>国内でのメディカルライティングにおける動向</li> </ol></li> <li>生成AI活用時に必要となるプロンプトの基本 <ol> <li>プロンプトの役割</li> <li>基本プロンプト (コンポーネント) <ol> <li>ペルソナの設定</li> <li>指示 (Task)</li> <li>背景情報 (Context)</li> <li>出力形式 (Format)</li> </ol></li> <li>few-shotプロンプト</li> <li>その他の改善ポイント</li> </ol></li> <li>医薬品開発文書作成時のプロンプトの例 <ol> <li>症例報告 (データから経過文の作成)</li> <li>文体変更1:プロトコル→CSR</li> <li>文体変更2:プロトコル→ICF→アセント</li> <li>表→文章の作成</li> <li>フォーマットに従ったデータの要約</li> <li>スタイルを指定する <ul> <li>スタイルガイド</li> <li>サンプルテキスト</li> </ul></li> <li>要約・翻訳</li> <li>関連する論文を検索</li> <li>プレインランゲージサマリーの作成</li> <li>背景・開発の経緯セクションの記述</li> <li>その他の精度を上げる技術 <ul> <li><span class="caps">RAG</span></li> <li>ファインチューニングなど</li> </ul></li> <li>AIエージェントについて</li> <li>まとめ (生成AIの精度を上げ、うまく使いこなすポイント)</li> </ol></li> <li>責任あるAIの活用 <ol> <li>注意点 <ul> <li>セキュリティ</li> <li>ハルシネーション</li> <li>個人情報</li> <li>著作権など</li> </ul></li> <li>認知負債</li> <li>AIの利点と限界</li> <li>信頼できるAIの活用へ</li> <li>AIと人間の役割分担</li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/58522"><span itemprop="name">山本 隆之</span></a> 氏 <div>合同会社クリニカルランゲージ</div> <div>代表</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/rdsc.co.jp">株式会社 R&amp;D支援センター</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=78110&date=2026-08-07&title=%E3%83%A1%E3%83%87%E3%82%A3%E3%82%AB%E3%83%AB%E3%83%A9%E3%82%A4%E3%83%86%E3%82%A3%E3%83%B3%E3%82%B0%E6%A5%AD%E5%8B%99%E3%81%A7%E3%81%AE%E7%94%9F%E6%88%90AI%E6%B4%BB%E7%94%A8%E6%B3%95%E3%81%A8%E3%83%97%E3%83%AD%E3%83%B3%E3%83%97%E3%83%88%E3%81%AE%E7%B5%84%E3%81%BF%E7%AB%8B%E3%81%A6%E6%96%B9">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="45000">45000円</span> (税別) / 49,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=78110&date=2026-08-07&title=%E3%83%A1%E3%83%87%E3%82%A3%E3%82%AB%E3%83%AB%E3%83%A9%E3%82%A4%E3%83%86%E3%82%A3%E3%83%B3%E3%82%B0%E6%A5%AD%E5%8B%99%E3%81%A7%E3%81%AE%E7%94%9F%E6%88%90AI%E6%B4%BB%E7%94%A8%E6%B3%95%E3%81%A8%E3%83%97%E3%83%AD%E3%83%B3%E3%83%97%E3%83%88%E3%81%AE%E7%B5%84%E3%81%BF%E7%AB%8B%E3%81%A6%E6%96%B9" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-07-02T08:47:17+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-08-07T09:30:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="22500">22500円</span> (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=78110&date=2026-08-07&title=%E3%83%A1%E3%83%87%E3%82%A3%E3%82%AB%E3%83%AB%E3%83%A9%E3%82%A4%E3%83%86%E3%82%A3%E3%83%B3%E3%82%B0%E6%A5%AD%E5%8B%99%E3%81%A7%E3%81%AE%E7%94%9F%E6%88%90AI%E6%B4%BB%E7%94%A8%E6%B3%95%E3%81%A8%E3%83%97%E3%83%AD%E3%83%B3%E3%83%97%E3%83%88%E3%81%AE%E7%B5%84%E3%81%BF%E7%AB%8B%E3%81%A6%E6%96%B9" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-07-02T08:47:17+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-08-07T09:30:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="45000" /> <meta itemprop="lowPrice" content="22500" /> <meta itemprop="highPrice" content="45000" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" 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<li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)</li> </ul></li> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望しない方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)</li> </ul></li> </ul> <h3>ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー</h3> <ul> <li>「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0060761">Zoomのシステム要件</a> と <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0063320">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルを配布予定です。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul> <h4>ライブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul> <h4>アーカイブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。</li> <li>配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。</li> <li>視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。</li> <li>視聴期間は2026年8月10日〜25日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=78110&date=2026-08-07&title=%E3%83%A1%E3%83%87%E3%82%A3%E3%82%AB%E3%83%AB%E3%83%A9%E3%82%A4%E3%83%86%E3%82%A3%E3%83%B3%E3%82%B0%E6%A5%AD%E5%8B%99%E3%81%A7%E3%81%AE%E7%94%9F%E6%88%90AI%E6%B4%BB%E7%94%A8%E6%B3%95%E3%81%A8%E3%83%97%E3%83%AD%E3%83%B3%E3%83%97%E3%83%88%E3%81%AE%E7%B5%84%E3%81%BF%E7%AB%8B%E3%81%A6%E6%96%B9&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=78110&date=2026-08-07&title=%E3%83%A1%E3%83%87%E3%82%A3%E3%82%AB%E3%83%AB%E3%83%A9%E3%82%A4%E3%83%86%E3%82%A3%E3%83%B3%E3%82%B0%E6%A5%AD%E5%8B%99%E3%81%A7%E3%81%AE%E7%94%9F%E6%88%90AI%E6%B4%BB%E7%94%A8%E6%B3%95%E3%81%A8%E3%83%97%E3%83%AD%E3%83%B3%E3%83%97%E3%83%88%E3%81%AE%E7%B5%84%E3%81%BF%E7%AB%8B%E3%81%A6%E6%96%B9&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a 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