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信頼性基準適用試験 (過剰品質見直し/海外施設調査) コース (2日間)

信頼性基準適用試験 (過剰品質見直し/海外施設調査) コース (2日間)

東京都 開催 会場 開催 演習付き

開催日

  • 2019年12月20日(金) 11時00分 16時30分
  • 2020年1月24日(金) 11時00分 16時30分

受講対象者

  • 信頼性基準試験の監査を効率的・効果的にしたい信頼性保証担当者
  • 信頼性基準試験業務に携わる研究員
  • 国内及び海外CROの評価・調査/監査を効率的に行いたい方
  • 研究員や信頼性保証担当者に対して信頼性確保の教育を推進する担当者

プログラム

2019年12月20日「信頼性基準適用試験の着眼点と信頼性確保の考え方・過剰品質の見直し」

 「申請資料の信頼性の基準」 (医薬品医療機器法施行規則43条) という要求事項は、GLPの要求事項ほど細かく規定されていません。それゆえ、上記の基準に各施設のポリシーやSOPなどの社内基準を加えて、GLPの要求事項に近いチェックリストを作成して監査を行っている施設もあるかと思います。
 裏を返せば、信頼性基準試験の監査基準は、施設によって幅が広い (悪く言えば、ばらつきがある) と言えるでしょう。当然、信頼性確保のための基準が厳しいものであれば、保証するプロセスが多くなって、開発スピードが遅くなると考えられます。
 必要な信頼性確保のための基準を試験に適用することは問題ありませんが、そのプロセスの信頼性確保の目的を考えていない信頼性確保の手段、いわゆる‘やりすぎ’の手段を取っている施設もまた存在します。
 本セミナーでは、そのような‘やりすぎ’であるover procedure、over operationを排除するために、リスクベースドアプローチを用いた思考やISO9001のプロセスアプローチを用いて適切な信頼性確保の留意事項を解説します。

  1. 「申請資料の信頼性の基準」とは
  2. リスクベースドアプローチとは
  3. ISO9001のプロセスアプローチとは
  4. 試験プロセスと試験サポートプロセスの信頼性確保
  5. 信頼性基準試験の監査におけるリスクベースドアプローチの適用
  6. ルール順守型監査と改善促進型監査
  7. リスクベースドアプローチ・プロセスアプローチを活用したソリューションを提供する組織文化の醸成
  8. 改善促進型の信頼性保証担当者の育成への活用
  9. 過剰品質を見極める演習問題
  10. 過剰品質の改善に向けたグループワーク
    • 質疑応答・名刺交換

2020年1月24日「信頼性基準適用試験を委託する際の (海外を含む) 施設調査と課題に直面した場合の対応」

 医薬品の承認申請資料は、「申請資料の信頼性の基準 (医薬品医療機器法施行規則第43条) 」 (信頼性基準) に従って、試験結果に基づいて適切かつ正確に作成することが求められています。そのため、薬効薬理試験、薬物動態試験などの非臨床試験では、報告書や生データの記録が、 (1) 正確に、 (2) 完全網羅的に記載され、 (3) 適切に保存されていることが要求されています。これらの要求事項は日本独自の要求事項であって、海外では求められていません。それゆえ、海外の試験施設で信頼性基準適用試験の実施可能性を評価する際や信頼性基準適用試験を委託した際に、施設や試験の信頼性に関して課題に直面することが多いのではないかと思われます。
 本講座では、日本と海外の品質文化の違いや生データの定義について、具体的事例を用いて解説します。また、国内及び海外の試験施設選定や試験施設で信頼性基準試験を行う際、委託者が注意しなければならない試験や施設の信頼性確保の留意事項についても紹介します。さらに、委託試験施設の選定や直面する課題に関してグループディスカッションを行い、課題解決に向けた改善提案のノウハウやインタビュースキルについて解説します。

  1. 「申請資料の信頼性の基準」とは
  2. 信頼性基準適用試験の信頼性確保の着眼点
    • 根拠資料の保存状況について
    • 各根拠資料の内容について
    • 試験報告書の作成状況について
  3. 生データとは
    • 記録に求められる基本要素 (ALCOACCEA)
  4. 信頼性基準適用試験を実施する際の留意事項
  5. 外部試験施設を選定する際の調査の視点
    • 信頼性保証の視点
    • SOP
    • 動物飼育施設、動物用品供給施設
    • 被験物質等取扱区域
    • 試験操作区域
    • 資料保存施設
    • 施設設備 など
  6. 海外CROに対する課題抽出と解決策の検討~グループディスカッション~
    • 質疑応答・名刺交換

講師

大手製薬企業のQAU担当者

  • 医薬品GLP適用試験の調査全般、信頼性基準適用試験 (薬効薬理、ADME) の監査を行い、組織におけるQMSの有効性をチェックし、組織全体の効率化、改善を図っている。
  • IRCA/JRCA認定Quality Management System (QMS) Auditor
  • IRCA認定医薬品品質マネジメントシステム監査員/審査員

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

4F 第1グループ活動室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図

主催

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 66,500円 (税別) / 73,150円 (税込)
複数名
: 35,000円 (税別) / 38,500円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 35,000円(税別) / 38,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 66,500円(税別) / 73,150円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 70,000円(税別) / 77,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 105,000円(税別) / 115,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。

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