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21 CFR Part 11 + ER/ES (電子記録・電子署名) + GAMP 5 + コンピュータ化システムバリデーション (CSV) + 医薬品のセミナー・研修・出版物

医療用医薬品の一変申請時の資料作成 (CTD等) と照会事項対応のポイント

2018年10月18日(木) 10時30分16時30分
京都府 開催 会場 開催

本セミナーでは、一変申請における承認審査を効率的に進めるためにポイントとなる、適切な申請資料の作成、照会事項への対応について詳解いたします。

ゲノム編集/遺伝子治療技術の特許戦略

2018年10月18日(木) 10時00分17時00分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、ゲノム編集/遺伝子治療技術の特許戦略について基礎から解説いたします。
ゲノム編集技術を使用した製品開発での留意点、特許侵害とならないための留意点、今後の特許取得・権利化の戦略と、他社特許の侵害防止対策について詳解いたします。

分析法バリデーションにおける統計解析Excel実習とバリデーション結果の読み取り方

2018年10月17日(水) 10時30分16時30分
京都府 開催 会場 開催

本セミナーでは、分析バリデーションに必要な統計の基礎から解説し、具体的な実験データを使って、データ解析の考え方、方法、解釈について、質疑応答を交えて解説いたします。

細胞膜透過性ペプチドの探索、応用、生体内安定化技術

2018年10月12日(金) 10時00分17時00分
東京都 開催 会場 開催

外部試験施設に信頼性基準適用試験を委託する際の施設調査の進め方

2018年10月9日(火) 11時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、外部試験施設に信頼性基準適用試験を委託しようとしている試験従事者、信頼性保証担当者が留意するポイントについて詳解いたします。

乾癬治療薬の選定基準と新薬の臨床評価

2018年10月2日(火) 10時00分17時15分
東京都 開催 会場 開催

神経障害性疼痛の基礎を踏まえた診断・治療の現状と求める新薬像

2018年9月28日(金) 13時00分16時00分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、神経障害性疼痛について基礎から解説し、臨床の問題点と潜在的な医療ニーズを経験豊富な講師が解説いたします。

外部試験施設に信頼性基準適用試験を委託する際の施設調査の進め方

2018年9月28日(金) 11時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、外部試験施設に信頼性基準適用試験を委託しようとしている試験従事者、信頼性保証担当者が留意するポイントについて詳解いたします。

再生医療等製品の開発/承認審査対応のポイント

2018年9月28日(金) 10時30分16時15分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、再生医療等製品について基礎から、規制動向から開発のポイント、審査における留意点まで解説いたします。

効果的な洗浄バリデーションのポイントと査察対応

2018年9月28日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、洗浄バリデーションについて基礎から解説し、各種規制文書が求める洗浄バリデーション実施上の留意点、洗浄バリデーション時に検討すべき事項と対応事例、残留限度値設定、査察対応のポイントと具体的な指摘事項、ヒューマンエラーの防止、高活性物質取り扱いエリアにおける洗浄バリデーションの留意点について詳解いたします。

データインテグリティSOP作成セミナー

2018年9月28日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、データや文書のインテグリティ確保に関する基本的な事項を要点をまとめてわかりやすく解説いたします。

再生医療等製品の安全性・品質評価と品質確保のための要求事項

2018年9月28日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

医薬品開発における臨床薬理試験の計画作成と進め方

2018年9月27日(木) 13時00分16時00分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、医薬品研究及び開発の経験を通じた実務的な内容を事例を踏まえて解説いたします。

医薬品開発の効率的なプロジェクトマネジメント

2018年9月27日(木) 12時30分16時00分
東京都 開催 会場 開催

日本人によくみられる「傾向や誤り」をふまえた英文メディカルライティング入門

2018年9月27日(木) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、論理性、簡潔性、読みやすくメリハリのある英文作成について基礎から解説いたします。
状況・文脈に応じた適切な英語表記、医学論文の構成など、英語による文書作成のノウハウを詳解いたします。

費用対効果分析 (HTA) 習得セミナー

2018年9月27日(木) 10時00分17時00分
東京都 開催 会場 開催
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