技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

21 CFR Part 11 + ER/ES (電子記録・電子署名) + GAMP 5 + コンピュータ化システムバリデーション (CSV) + 医薬品のセミナー・研修・出版物

フロー合成技術の医薬品研究・製造コスト低減への活用

2017年11月16日(木) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

分析法バリデーション入門講座

2017年11月10日(金) 10時30分16時30分
大阪府 開催 会場 開催

本セミナーでは、分析能パラメータ、分析法バリデーションに必要な統計の基礎、分析バリデーションの実施例、分析能パラメータの基準値設定の考え方について分かりやすく解説致します。

適正な造粒・打錠プロセスの進め方

2017年11月10日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、ICH Q8に沿った、適切な製剤開発の進め方や製剤技術の要点について解説いたします。
また、プロセスバリデーションを進める上で必要な、科学的なスケールアップの実施法について解説いたします。

不確実性がある中での医薬品の売上予測実施ノウハウ

2017年11月9日(木) 12時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、医薬品についてのマーケティング理論を総括的に説明すると同時に、それらの理論をどのように活用すべきかを実例交えて解説いたします。

かゆみの診断・治療の現状をふまえた臨床現場が求める新薬像と治療薬開発

2017年11月7日(火) 10時45分15時40分
大阪府 開催 会場 開催

本セミナーでは、国内外のかゆみ治療の現状と医療ニーズをふまえた今後開発すべきポイントについて詳解いたします。

抗体医薬品製造におけるダウンストリーム工程の開発とスケールアップ技術

2017年10月31日(火) 12時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、バイオ医薬品の中でも近年注目されているモノクローナル抗体医薬品の製造プロセスに焦点をあて、培養工程後のダウンストリームプロセスで利用される単離・精製技術を工程ごとに解説いたします。

費用対効果評価 (薬剤経済学) の基礎と実践

2017年10月31日(火) 12時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、薬剤経済学について基礎から解説し、必須になる用語や考え方、今後の取組の方向性・課題・解決のアプローチなどを解説いたします。

事例研究で学ぶGMP監査員及びQAレビュー養成講座

2017年10月30日(月) 10時30分16時30分
2017年10月31日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

医薬品包装工程のバリデーションと品質問題を起こさないためのポイント

2017年10月30日(月) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

医薬ライセンスの基礎知識とライセンスフィー設定方法および企業間で差が生じる理由

2017年10月30日(月) 10時30分16時30分
2017年10月31日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

医薬部外品及び化粧品に関する規格及び試験法の設定法と申請資料作成

2017年10月27日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、医薬部外品・化粧品に関する規格、試験法の設定法、申請資料作成について、2014年11月の医薬部外品に関する通知等、また、2015年7月に示された医薬部外品添加物規格集2015などの最新情報を含めて解説いたします。

海外規制当局GMP査察対応

2017年10月27日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、FDA査察対応・PIC/S (欧州) 査察対応を数多く経験した講師が査察対策について解説いたします。

ペプチドの医薬品・膜透過性・安定性・修飾に関する特許戦略

2017年10月27日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、強くて広い特許の取得方法、特許情報の開示範囲、特許の活用法を解説いたします。

承認申請パッケージにおける海外データ利用と開発戦略

2017年10月26日(木) 13時00分16時00分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、固形がん、血液がん、血液製剤、免疫、治療用ワクチン、皮膚科、代謝内分泌、眼科、ハーバルドラッグ、コンビネーション製品など、20品目以上の機構相談の経験をもとに海外データ利用に関する最新の動向を考察いたします。

バイオ後続品開発におけるCMC戦略/同等、同質性を示すための具体的戦略と同等性・同質性確保に必要な特性解析データ例

2017年10月26日(木) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、CMCの観点から提携先企業やCMOを選択する基準、原薬や製剤の品質管理、同等性・同質性の確保、ガイドラインにおける留意点等について概説いたします。

「バイオ後続品 同等性担保・特性解析」 + 「品質分析試験・免疫原性評価」 (2日間)

2017年10月26日(木) 13時00分16時30分
2017年10月27日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

GCP実践講座

2017年10月26日(木) 12時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、GCPについて治験依頼者、実施医療機関の立場で特に重要な項目を解説いたします。

総括報告書やCTD等作成のための統計手法・結果の解釈と表現方法

2017年10月26日(木) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、総括報告書やCTD等作成に必要となる統計について、多くの事例を交えて、統計手法の原理や考え方、解析結果の解釈の仕方を解説いたします。

製薬企業におけるIn silico創薬の体制作りとスパコン・人工知能活用

2017年10月26日(木) 10時00分17時45分
東京都 開催 会場 開催

ICH M4EガイドラインをふまえたCTD作成と治験総括報告書の記載内容の関連性

2017年10月25日(水) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、ICH M4EをふまえたCTD作成について基礎から解説し、「ベネフィットとリスクに関する結論」の記載、申請時における国内特有の留意点など事例を交えながら解説いたします。

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