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本セミナーでは、アジアでのGMP調査に対応するポイントをわかりやすく解説いたします。

本セミナーでは、バイオ医薬の精製プロセスについて、特に抗体医薬のアフィニティクロマトグラフィー精製工程を中心に概説いたします。
また、デファクトスタンダートリガンドであるプロテインAの代替リガンドの開発動向について、講師の試みを含めて紹介いたします。

本セミナーでは、バイオ医薬品のウイルス安全性と凝集メカニズムのセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 87,210円(税込) → 割引受講料 61,560円(税込)
通常受講料 : 80,750円(税別) → 割引受講料 57,000円(税別)

本セミナーでは、PIC/S GMPやリスク低減などの受入試験に対応するために分析法バリデーションに基づいて受入確認試験を実施した結果を解説いたします。

本講座では、新薬開発品の標準的な事業性評価プロセスから解説いたします。
また、個別製品・開発品プロジェクトの全体像を把握し、課題発見・解決の検討を行う事業ポートフォリオマネジメントについて解説いたします。
さらに、中長期の医薬品事業戦略の検討に事業ポートフォリオ分析を活用するポイントについて事例を交えて解説いたします。

本セミナーでは、毒性の基礎から解説し、ヒトと動物との種差、開発医薬品の臨床での適応状況などを考慮し判断するノウハウを解説いたします。

本セミナーでは、厚生労働省ER/ES指針・CSVへの具体的な実施方法、文書作成方法、査察対応の際の留意点について詳解いたします。

2012年7月からPIC/SのGMP手法を念頭に置いたGMP調査が始まり、製造所の品質マネジメントシステムの概要、供給業者管理、品質リスクマネジメントに関する事項、製品品質照査などが重点査察事項になりました。
本セミナーでは、これらに係る事前提出資料や査察当日の説明資料などを事例を交えて解説いたします。

本セミナーでは、GAMP 5、CSV、厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11について基礎から解説いたします。

本セミナーでは、イオン交換樹脂の基礎から解説し、目的にあったイオン交換樹脂の選定から実験方法、実用化までを詳解いたします。