技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
本セミナーでは、治験文書について取り上げ、英訳する際の基本的なポイントや読みやすい英文を書くためのポイントを解説いたします。
本セミナーでは、新規医薬品モダリティの研究開発と実用化を推進のために必要不可欠な特許戦略の構築について解説いたします。
また、今後の課題と対応策についても解説いたします。
本セミナーでは、開発品の価値評価や優先度設定の判断基準として用いられる事業性評価を取り上げ、その概念や、説得力のある提案を行うためにはどのように評価・分析を実施し、意思決定に活用するのか、ポイントを整理し事例も交えて解説いたします。
本セミナーでは、従来の生体高分子、合成高分子の基礎から、これらの分子レベルでの化学修飾、進化分子工学とよばれる新しい方法論、バイオ複合材料までを基礎として解説し、応用展開では、これらの化学の医療領域での貢献を、診断、治療の観点からコンパニオン診断薬、マイクロ化学、診断治療学、バイオ医薬 (抗体医薬、ペプチド医薬、核酸医薬) 、遺伝子治療、ドラッグデリバリーシステム (DDS) 、人工臓器、再生医療について最新動向とともに解説いたします。
本セミナーでは、医療機器の保険収載戦略策定において必須となる「薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する総合的な知識」と、「製品の開発・導入計画時から市販後までの総合的な保険収載戦略」について、事例を交えて解説いたします。
本セミナーでは、講師の特許庁審査官・審判官の経験に基づいて、核酸医薬品に関する特許出願の最近の傾向を分析し、今後の課題と対応策について解説いたします。
本セミナーでは、空調設備について取り上げ、最新のGMPや法規・ガイドラインが求めている項目、正しい清浄度管理、環境モニタリングの留意点、ユーザーとして知っておくくべき空調システムの適格性評価について詳解いたします。
本セミナーでは、誰が、いつ、何をレビューするべきなのか。求められるレビューとはどのようなものか、過剰実施にならず効率的なレビューを考えるためのヒントについて、電子記録規制対応要件およびDI対応要件の観点から概説いたします。
本セミナーでは、GMPの基礎から解説し、GMPの基本要件、衛生管理、保管管理、設備管理、製造管理、試験室管理、品質保証について解説いたします。
本セミナーでは、化粧品における安定性試験について取り上げ、現場で使われている安定性試験の方法と試験データのまとめ方、逸脱データの取り扱い方について解説いたします。
また、最近話題の細胞培養液上清の分析方法について、その有効成分・作用メカニズムについても解説いたします。
本セミナーでは、新医療機器の開発の資料作成において当該機器の臨床的な意義、新規性、臨床的な性能及び安全性についての資料作成に携わるメディカルライティングの方々に、各段階での資料作成の留意事項を詳解いたします。
本セミナーでは、各期の安定性試験について、ロット数・サイズ・スケール、実施にあたっての着目事項、試験目的、試験項目事例、保存条件を解説いたします。
また、安定性試験で取得するデータについて、Q1Eガイドライン適用を復習し、次に基礎的な数学及び統計の知識を使うモデルデータによるMS Excelでの解析法を示します。
今後の査察においては、リスクマネジメントの下でGMPやバリデーションに対する取り組み、そして知識管理の取り組みの中で主観性の最小化を図っているかどうかが確認されることになります。
本セミナーでは、改定されたICH Q9 (R1) ガイドライン、GMP査察・監査への対応 (回答者の失敗〜回答者が注意すべきこと、指摘にどう対応するか〜指摘と回答事例) 、知識管理のプロセスやそこに含まれる暗黙知を形式知に変えるための取り組み等について解説いたします。
本セミナーでは、電子実験ノート (ELN) や研究機器データ管理システム (SDMS) の導入・活用について取り上げ、研究や生産活動における情報管理体制、電子的ツールを用いることによる利点、運用における紙と電子の違い、情報管理によるDX (Digital Transformation) の進め方、選定や導入において想定される課題について解説いたします。
本セミナーでは、QbDに基づく医薬品開発の流れ、リスクマネジメントの基礎・実施上のポイント、QbD開発・治験薬製造の関係 (規格設定、有効期間、一貫性・同等性) 、QbDとValidationの関わり、Quality Cultureについて具体的に分かりやすく解説いたします。
本セミナーでは、薬物動態、ADMEの基礎から変動要因、薬物相互作用の予測等について、クリアランスの寄与率や各種アベイラビリティーをインタビューフォームから算出する演習を交えて解説いたします。
本セミナーでは、米国におけるユニークな体外診断薬の承認 (許可) 事例をFDAのデータベースを利用しながら解説いたします。
本セミナーでは、滅菌、 滅菌バリデーション (科学的検証) の基礎から解説し、規格基準の要求事項、各滅菌バリデーションの留意点、滅菌バリデーションの事例についても解説いたします。
本セミナーでは、一般的な監査のやりかただけでなく、リスク面 (健康被害、製品回収、GMP不備など) での確認やGMPの不備/不正と承認書との齟齬対応についても解説を行います。
監査に時間とコストをかけているが、製品回収など品質問題が減らないのは、リスクに基づいた監査をしていないからかもしれません。監査では相手先とのコミュニケーションも重要になります。
そこで求められる知識だけでなく、人として備えておくべき資質についても説明いたします。
本セミナーでは、改正GMP省令の要求事項への対応、改竄を疑われない文書・記録の管理方法について詳解いたします。
本セミナーでは、これから連続プロセスを導入しようとしているバッチプロセスの技術者を対象に、連続プロセス特有の問題点、工業化に際して解決せねばならない問題点、連続プロセスのメリット等を解説いたします。
本セミナーでは、医薬品ライセンスについて基礎から解説し、医薬品ライセンスにまつわる実際の具体的なトラブル事例や契約交渉段階における論点、その対応など講師の経験から解説いたします。
本セミナーでは、GMP文書の作成、記録作成について取り上げ、GMP省令20条2項の具体的な対応、記録保管所の施錠管理、記録作成時のダブルチェック、他手順書との不整合の防止・管理、手順書の改訂時における関係部署及びQAのレビューについて詳解いたします。