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本セミナーでは、医療データ利活用の実態とその最前線、医療データの具体的な情報収集方法、臨床開発における利活用事例について詳解いたします。

本セミナーでは、画期的な治療法や次世代技術として注目される「新規モダリティ」 (例:核酸医薬、細胞医薬、再生医療等) において、事業価値を最大化するための知財戦略と費用対効果の考え方を体系的に解説いたします。

本セミナーでは、医薬品研究開発における事業価値評価とポートフォリオマネジメント実践手法について、事業化戦略GO/No-go、薬価/事業価値評価等の実務を継続している講師が基礎から解説いたします。

本セミナーでは、無菌医薬品の製造及び品質管理に携わる上で基礎となる「無菌」の考え方、その製造管理及び品質管理上の主な留意点などをわかりやすく解説いたします。

本セミナーでは、「錠剤、カプセル剤等食品の製造管理及び品質管理 (GMP) の指針ガイドライン」の要求事項と具体的取組みのポイント・留意点を解説いたします。

本セミナーでは、細胞医薬・ミトコンドリア医薬、それぞれの開発における課題を整理し、近年の研究を参照しながら解決策について解説いたします。

国が後押しする「慢性の痛み (難治性疼痛) 対策基本法」の制定が見込まれています。
本セミナーでは、予想される日本の医療制度改革への対応について詳解いたします。

本セミナーでは、データが少なく不確定要素の多い開発初期段階における自社製品の評価方法と市場の現状把握や将来予測の具体的方法について解説いたします。

本セミナーでは、医薬品研究開発における事業価値評価とポートフォリオマネジメント実践手法について、事業化戦略GO/No-go、薬価/事業価値評価等の実務を継続している講師が基礎から解説いたします。

本セミナーでは、軽微変更/一変申請に関する通知・Q&A、軽微変更と一変申請の違い、実際の事例から変更管理の注意点、対処法、変更管理と生産対応の関係、不要な顛末書提出/製品回収を未然に防ぐポイント、最近の指摘事項、齟齬を見つけるための査察について、豊富な事例を基に分かりやすく解説いたします。

1日目のセミナーでは、医薬品製造におけるヒューマンエラー防止について取り上げ、講師の経験上有効であった予定の共有、単位時間の考え方などを基にした未然防止型のアプローチおよびトレーニング法を解説いたします。
2日目のセミナーでは、講師の実務経験を基に違反・ミスの根本原因を掘り下げ、具体策を提案いたします。また、具体的な製造指図記録書の作成方法も解説いたします。

国が後押しする「慢性の痛み (難治性疼痛) 対策基本法」の制定が見込まれています。
本セミナーでは、予想される日本の医療制度改革への対応について詳解いたします。

本セミナーでは、滅菌医療機器、無菌医薬品、無菌包装材等の関係者向けに、PMDAの回収情報のうち、 滅菌、無菌性保証関連の不備にともなう製品回収事例 並びにQMS、GMPの外部立入り審査、監査時の指摘等の確認とそれらの指摘の背景となる規格基準の動向及び滅菌バリデーションの注意点について解説いたします。