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21 CFR Part 11 + ER/ES指針 + GAMP 5 + コンピュータ化システムバリデーション (CSV) + 医薬品のセミナー・研修・出版物

臨床試験を行う上で知っておくべき臨床医薬統計 基礎講座

2024年2月22日(木) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーは、医薬品開発における計画書の作成、結果の解釈に必要となる統計の基礎知識を習得いただけます。

費用対効果評価制度の概要と2024年改定

2024年2月22日(木) 10時30分2024年2月26日(月) 12時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、元厚生労働省薬系技官が具体例 (トリンテリックス、キムリア) を用いて費用対効果評価制度を解説いたします。

製剤開発での求める機能/製造方法を考慮した添加剤の機能/選択・品質への影響と供給者管理

2024年2月22日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品開発における添加剤の役割、機能、品質問題、規制要件への対応について、基礎から現状、具体的な対応のポイントを解説いたします。

分析法バリデーションコース (2日間)

2024年2月21日(水) 13時00分16時30分
2024年3月27日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

医薬品開発プロジェクトの不確実性を含めた事業性評価の実践

2024年2月21日(水) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、まず事業性評価の目的、位置づけなど、なぜ必要で何がポイントであるかについて、開発ステージの違いによる差異も含めて概論を説明いたします。
その後、新薬開発品の標準的な事業性評価プロセスをそれぞれ詳説し、医薬品開発プロジェクトの事業性評価実例を紹介いたします。

医薬品ライセンス契約の進め方とリスク回避

2024年2月21日(水) 12時30分2024年2月23日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬分野のライセンスの特徴、ライセンス契約を締結するに際し、その交渉に臨む態度から事前に調査しておくべき事項について解説いたします。
また、ライセンスの特徴、ライセンス契約、ライセンスフィーなど、トラブルになりやすい条項とその対処法について解説いたします。

臨床研究における監査実施とその方法

2024年2月20日(火) 13時00分15時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、今後の臨床研究の質の向上に重要なテーマ「いかにコストをかけず質の高い臨床研究が必要か」を取り上げて解説いたします。

わかりやすい製造指図書およびSOP作成のポイント

2024年2月20日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、ヒューマンエラーを誘引せず、実効性のあるSOP、指図記録書とはどうあるべきか、事例を基に考察いたします。

改正薬機法をふまえたパテントリンケージを考慮した医薬品特許戦略

2024年2月20日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品特許戦略について取り上げ、特許侵害を未然に防ぐパテントリンケージ実施での留意点、ライセンス契約の検討や競合情報の収集について解説し、新たな研究開発の方向性、戦略構築にも役立つ情報を提供いたします。

事例解説から学ぶ日常業務の効率化とその実施の信頼性確保

2024年2月20日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、製造販売後安全管理業務の基礎を、GVP省令の条文を実務事例に基づき逐条的に解説することにより、日常業務を効率よく進めるために留意しなければならない要点を解説いたします。

プロセス開発からGMP製造 (治験薬・上市) における設備構築

2024年2月19日(月) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、バイオ医薬品原薬工場に特化した施設・設備の計画から立上げ、及びバリデーションの構築について、一般的なバイオ医薬品 (原薬) の製造工程をベースに解説いたします。

医薬品分野における効率的な特許調査の実務と実践

2024年2月16日(金) 12時30分2024年2月19日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品分野における特許調査について取り上げ、有効成分、医薬用途、用法・用量、製造方法など、特定テーマごとの特許調査について解説いたします。
また、特許調査の実演を行うことにより、最適なサーチ戦略の構築に向けた有益な知見を提供いたします。

データインテグリティ (DI) 要素の手順書への落とし込みの考え方

2024年2月16日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、データインテグリティの基礎から、当局指摘事項の対応例までを詳解いたします。

原薬製造プロセスでのパラメータ設定と変更/逸脱管理をふまえた許容値幅設定の考え方

2024年2月16日(金) 10時30分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、原薬製造プロセスでのパラメータ設定、許容値について基礎から解説し、パラメータの設定範囲、管理方法など設定の考え方、パラメータを逸脱した場合の対処法について詳解いたします。

医療機器における臨床試験戦略立案および実施のポイント超入門講座

2024年2月16日(金) 10時30分2024年2月19日(月) 15時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器のプロジェクトマネージャーや臨床開発、マーケティングを担当されている方を対象に、臨床試験で必要な留意点を解説した上で、臨床試験戦略立案の基礎となる考え方・知識を習得できることを目指して、わかりやすく解説いたします。

医薬品ライセンス契約の進め方とリスク回避

2024年2月15日(木) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬分野のライセンスの特徴、ライセンス契約を締結するに際し、その交渉に臨む態度から事前に調査しておくべき事項について解説いたします。
また、ライセンスの特徴、ライセンス契約、ライセンスフィーなど、トラブルになりやすい条項とその対処法について解説いたします。

データインテグリティの具体的な手順書作成セミナー

2024年2月14日(水) 13時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、データや文書のインテグリティ確保に関する基本的な事項を要点をまとめてわかりやすく解説いたします。
また、データインテグリティSOPのサンプルを配布し、データインテグリティSOPの作成方法を説明いたします。

疼痛治療の実際・求める薬剤のプロファイル

2024年2月14日(水) 12時30分2024年2月16日(金) 16時40分
オンライン 開催

本セミナーでは、痛みに関する各種ガイドラインや薬物の適切な使用方法を実際の症例を提示し解説いたします。

費用対効果評価制度の概要と2024年改定

2024年2月14日(水) 10時30分12時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、元厚生労働省薬系技官が具体例 (トリンテリックス、キムリア) を用いて費用対効果評価制度を解説いたします。

開発段階ごとの効率的な非臨床試験のサンプルサイズ/エンドポイント設定と適切な統計手法選択/妥当性確認

2024年2月14日(水) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、非臨床試験を統計解析の観点からどのような点に留意してデザインするか、また、試験で得られたデータをどのような方針で解析・正しく解釈し報告するかに関する基礎的な知識と留意すべき事項を解説いたします。

医薬品分野における効率的な特許調査の実務と実践

2024年2月9日(金) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品分野における特許調査について取り上げ、有効成分、医薬用途、用法・用量、製造方法など、特定テーマごとの特許調査について解説いたします。
また、特許調査の実演を行うことにより、最適なサーチ戦略の構築に向けた有益な知見を提供いたします。

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