技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書) + 医薬品のセミナー・研修・出版物

がん遺伝子治療の臨床試験における安全性評価

2017年2月8日(水) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

バイオ医薬品の品質・安定性向上のポイント 基礎講座

2017年2月7日(火) 10時00分 ～ 16時00分
大阪府 開催 会場 開催

抗体医薬品 生産性の高い細胞育種開発

2017年2月7日(火) 10時00分 ～ 17時15分
東京都 開催 会場 開催

PIC/S GMPに対応した原料粉体の全数受入確認試験と分析法バリデーションおよび簡便実施法

2017年2月6日(月) 12時30分 ～ 16時30分
大阪府 開催 会場 開催

本セミナーでは、PIC/S GMPおよびGMP事例集に対応した受入確認試験の進め方、製薬会社の取り組み事例について解説いたします。

DIC (播種性血管内凝固症候群) の基礎疾患別での治療薬開発

2017年2月6日(月) 10時30分 ～ 16時45分
東京都 開催 会場 開催

メチル化DNAの測定技術開発

2017年2月6日(月) 10時00分 ～ 16時15分
東京都 開催 会場 開催

共同研究契約等の契約実務の基礎とトラブル防止策

2017年1月31日(火) 13時00分 ～ 16時00分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、製薬・医療機器・診断薬開発企業を対象にした共同研究契約において、開発中止等によるトラブル防止策や海外との契約時の留意点などを解説いたします。

ASEAN申請に向けたACTD作成/各国における資料への要求事項と医療保険・薬価制度の要点

2017年1月31日(火) 10時30分 ～ 16時45分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、ASEAN主要6カ国(シンガポール、マレーシア、タイ、インドネシア、フィリピン、ベトナム) を中心にアジア諸国での新薬申請における申請資料、各国の要求事項について解説いたします。

PIC/S GMPサイトマスターファイル作成 (英文・ひな形) ・図面作図例/必要記載レベルと査察の印象を良くする方法

2017年1月31日(火) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、英文作成時に参考となるガイドライン、参考としない方がよいガイドライン、手順書の作成事例、GMP査察対応において英訳する手順書、査察時のOHP、応対の基本について解説いたします。

データインテグリティ (Data Integrity) の各国要件とその重要点

2017年1月30日(月) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、PIC/S等のガイダンスや日本の動向などの最新情報と規制当局の要件や指摘事項をもとに解説いたします。

地域包括ケア時代の医薬品マーケティング戦略

2017年1月30日(月) 10時30分 ～ 17時00分
東京都 開催 会場 開催

薬剤疫学の英語論文の読み方 (コホート研究のデザイン・研究計画の体験学習)

2017年1月30日(月) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

プレフィルドシリンジ製剤における要求特性と材料/製造工程に由来する品質リスク

2017年1月30日(月) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、品質リスクマネジメントについて、起こりやすい失敗避けるための工夫、リスクアセスメントの具体的手法、リスクコントロールにつなげるための工夫、リスクレヴューを効率的に行う方法などを解説いたします。

高活性物質を取扱う設備での洗浄・バリデーション問題解決と演習で学ぶ暴露許容値設定

2017年1月30日(月) 10時15分 ～ 17時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、高活性物質を扱う設備の洗浄における問題の原因と対策、未然防止策について解説いたします。

無菌製剤工場の製造プロセスと設備・施設設計のポイント

2017年1月27日(金) 13時00分 ～ 16時00分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、無菌製剤の製造プロセスの特徴、設備設計のポイント、アイソレータ/RABSの特徴、清浄度ゾーニング、工場におけるバリア機能について例を用いて解説いたします。

再生医療等製品における品質確保のための要求事項と細胞培養の培養管理・品質管理

2017年1月27日(金) 10時30分 ～ 16時00分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、再生医療等製品における製品設計から品質管理までポイントとなる点を解説いたします。

バイオ・抗体医薬品CMCにおける規制当局の関心が高い重要ポイントと申請に必要なデータ (全4コース)

2017年1月27日(金) 10時30分 ～ 16時30分
2017年2月23日(木) 10時30分 ～ 16時30分
2017年2月28日(火) 10時30分 ～ 16時20分
2017年3月17日(金) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

製薬用水の基本理解と水質管理の実践知識

2017年1月27日(金) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、水システム管理について基礎から解説し、PIC/Sの査察に対応した実務のポイントを詳解いたします。

ISO-13485改定セミナー

2017年1月27日(金) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

炎症性腸疾患の病態・薬物療法の現状と現場が求める新薬像

2017年1月25日(水) 13時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、患者数の増加に伴う、診断、治療、管理への流れや現在の問題点、今後の課題を解説いたします。

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