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SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書) + 医薬品のセミナー・研修・出版物

欧州での医療機器開発とCEマーキング取得のポイント

2017年2月24日(金) 12時30分16時30分
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本セミナーでは、医療機器開発において薬事申請・臨床試験実施の日欧の比較から見えてくるポイントを解説いたします。

スキンケア化粧品の処方設計 入門講座

2017年2月23日(木) 12時30分16時30分
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本セミナーでは、スキンケア化粧品について基礎から解説し、処方開発のポイントを実例を含めて詳解いたします。
実際の処方例を用いて解説しますので、初任者の方や処方設担当者以外の方にもわかりやすい講座となっております。

実例で学ぶスケールアップ・ダウン失敗例/解決 (対処) 法とスケールアップに強い晶析

2017年2月23日(木) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、スケールアップの基礎から解説し、前臨床試験、臨床試験、商用製造開始、商用製造開始後、各ステージでのスケールアップ製造のポイント (考え方) を実際に経験した例 (失敗例) を参考に説明いたします。
更に、どのように対処、解決したかも説明いたします。

医薬品開発を成功させるアドバイザリーボードの企画とKOL活用

2017年2月23日(木) 10時00分16時30分
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非GLP試験における信頼性確保

2017年2月22日(水) 13時00分16時30分
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本セミナーでは、経験豊富な講師からのアドバイスやディスカッションを通して、施設の信頼性性保証の在り方を見直す機会にして頂き、 試験の信頼性確保はどこまでやれば良いのか、現在のシステムは過剰ではないのか、計画書・報告書の作成や記録の残し方を中心に信頼性確保について解説いたします。

探索段階を含む非GLP試験の信頼性基準適用と効率的実施

2017年2月21日(火) 13時00分16時30分
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先発品企業のためのジェネリック対抗の落とし穴と製品マネジメント戦略

2017年2月21日(火) 12時30分16時30分
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本セミナーでは、医薬品などにおける特許切れ対応や、製品マネジメントとゾロ対策について解説いたします。

抗菌剤・防カビ剤・抗ウイルス剤などの特徴、加工方法、評価方法

2017年2月21日(火) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、抗菌剤・防カビ剤・抗ウイルス剤について、具体的な製品サンプルやデモを交えて、分かりやすく解説いたします。

超高齢社会を見据えた関節リウマチ基礎講座

2017年2月21日(火) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、リウマチ診療と開発の現状、患者が求めている医療、今後のリウマチ診療の動向について、講師の経験を交えて詳解いたします。

医薬品工場における設計・維持管理

2017年2月21日(火) 10時00分17時00分
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実際に起きたトラブル事例から学ぶスムーズな技術移転方法と同等性評価

2017年2月20日(月) 13時00分16時30分
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本セミナーでは、打錠障害のトラブルシューティングの実例を紹介し、経験則を基にその原因と対策を解説いたします。

各国DMFの登録・更新・変更・LOAの実際とFDA eCTD作成のポイント

2017年2月20日(月) 12時30分16時30分
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本セミナーでは、DMFのCTD化の方法、および FDA eCTD化したDMFの具体的な作成方法を解説いたします。

改正QMS省令対応セミナー

2017年2月15日(水) 10時30分16時30分
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GMP監査技法・聞き取り調査技法・不適合指摘技法の習得 ワークショップ/GMP監査演習

2017年2月13日(月) 10時30分17時30分
2017年2月14日(火) 10時00分16時30分
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製品品質照査の効率化とGMP改善

2017年2月13日(月) 10時30分16時30分
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がんペプチドワクチンの治療効果とその安全性

2017年2月13日(月) 10時00分17時15分
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GMPヒューマンエラー抑制・低減コース

2017年2月10日(金) 10時30分16時30分
2017年2月21日(火) 10時30分16時30分
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不確実性が高い状況下での医薬品売上予測のコツ

2017年2月10日(金) 10時00分17時15分
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