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SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書) + 医薬品のセミナー・研修・出版物

データインテグリティ対策・管理とGMP記録 (製造、試験室) の残し方 (逸脱時に追いやすいGMP記録・ログブック)

2016年12月19日(月) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、データインテグリティの基本の考え方を踏まえ、データ管理すべき点を解説いたします。

開発段階における治験薬 (治験薬用原薬) の品質保証

2016年12月19日(月) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、治験薬における製造管理・品質管理の要点 (GMPの要件、CTDへのまとめ方) について解説いたします。

データインテグリティ 2日コース

2016年12月19日(月) 10時30分16時30分
2016年12月20日(火) 10時30分16時30分
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ジェネリック医薬品市場動向と生き残るためのマーケット戦略とは

2016年12月16日(金) 12時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、ジェネリック医薬品の現状と今後、戦略策定について詳解いたします。

PIC/S GMPをふまえた設備適格性評価、設備管理とURSの作成例

2016年12月16日(金) 10時30分16時30分
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注射剤ガラス容器における国内外規制と高品質管理のポイント

2016年12月16日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、注射剤ガラス容器について基礎から解説し、規制と品質管理について詳解いたします。
また、ガラス容器が抱える新たな課題や対策についても解説いたします。

薬価申請・原価算出方法の実際と高薬価取得へのアプローチ/日本におけるHEOR活用

2016年12月16日(金) 10時30分17時15分
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本セミナーでは、ASEAN主要6カ国(シンガポール、マレーシア、タイ、インドネシア、フィリピン、ベトナム) の薬事制度や医薬品市場・医療保険・薬価制度を徹底解説いたします。

正確に伝えるためのメディカル英文ライティング

2016年12月15日(木) 12時30分16時30分
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本セミナーは、医薬系の翻訳、文書作成歴40年のベテラン講師が、英文作成のポイントを解説いたします。

ISO-13485改定セミナー

2016年12月15日(木) 10時30分16時30分
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バイオ医薬品の凝集体評価、改善法とタンパクの吸着現象・変性・評価方法

2016年12月15日(木) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、液剤のバイオ医薬品の品質試験・物理化学分析の基礎を解説し、バイオ医薬品の溶液物性の基礎、そして品質管理のポイントについて詳解いたします。

変形性膝関節症の病態/診断/国内外評価方及び待望される薬剤像

2016年12月14日(水) 12時30分16時30分
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抗がん剤曝露対策製品の開発と更なる改善点

2016年12月13日(火) 10時30分16時15分
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PMDAによる書面調査とGCP適合性調査への対応

2016年12月12日(月) 12時30分16時30分
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本セミナーでは、GCP不適合、改善を要する事項の傾向を解説いたします。

試験検査室における逸脱・OOS/OOT判断・対応事例とGMP査察指摘

2016年12月12日(月) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、逸脱・ OOS / OOT について、考え方、仕組みを解説し、実際にOOS/OOTが起きた時の、初動調査、製造工程調査、再試験、再サンプリングの方法並びに問題点や、リスク防止策を紹介いたします。

GMP監査技法・聞き取り調査技法・不適合指摘技法の習得 ワークショップ/GMP監査演習

2016年12月12日(月) 10時30分17時30分
2016年12月13日(火) 10時00分16時30分
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他家細胞の品質・安全性確保とその入手法および培養法

2016年12月9日(金) 10時30分17時15分
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造粒・打錠プロセスの基礎とトラブル対策

2016年12月8日(木) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、粉体の圧縮メカニズム、それぞれの打錠障害を起す原因とその改善法、打錠用顆粒の適正なつくり方、さらに製剤化のスケールアップについても解説いたします。

医薬品における日米欧3極の薬事規制及び承認審査の比較、並びにグローバル開発への利用

2016年12月6日(火) 13時00分2016年6月28日(火) 16時30分
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本セミナーでは、日米欧での医薬品の規制要件、承認審査プロセス、および迅速承認システムをその異同を比較しながら解説し、当該規制要件をグローバル開発にどのように利用するかについても詳解いたします。

高分子ゲル微粒子の合成・評価技術の開発と、応用のための各種技術

2016年12月2日(金) 13時00分16時30分
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本セミナーでは、高分子ゲル微粒子の基礎から、活用・応用のためのポイントまでを網羅して解説いたします。

医薬品研究開発におけるプロジェクトとポートフォリオの定量評価・分析

2016年12月2日(金) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、研究開発プロジェクトの事業価値とリスクを、経済的な尺度で測るための基礎知識、考え方、および手法を事例と実習を交えて解説します。

より効率よく進めるための試験デザインと症例数設定のイ・ロ・ハ

2016年11月30日(水) 13時00分16時30分
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本セミナーでは、統計解析計画書について、統計学の基礎知識とともに解説いたします。
また、統計解析計画書を通して、統計の基礎知識や実施計画書との違いについて解説します。

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