技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

治験総括報告書 (CSR) の効率的作成のポイント

治験総括報告書 (CSR) の効率的作成のポイント

~基礎とその応用~
東京都 開催 個別相談付き

概要

本セミナーでは、日米欧で合意されているガイドラインに沿ってCSRの基本的な構成、作り方、注意すべきポイントを解説いたします。

開催日

  • 2018年6月18日(月) 12時30分 16時00分

修得知識

  • CSRの基礎
  • 何のためにCSRを作るのか
  • CSRは誰が、いつ作るのか
  • CSRの読者は誰か
  • CSRと承認申請資料の関係
  • CSR作成にあたり必要な資料や情報
  • CSR作成の標準的手順

プログラム

 メディカル・ライティングを志す方や医薬品・医療機器の開発担当者が、最初に取り扱う代表的なドキュメントが治験総括報告書 (CSR) です。CSRの作成に際しては、日米欧で合意されているガイドラインが参考になります。
 今回の講演では、このガイドラインに沿ってCSRの基本的な構成、作り方、そして、注意すべきポイントを解説していきます。本講演の対象者は、メディカル・ライティングの初心者の方や初学者の方が中心となりますが、これからCSR作る方や現在作っている方も十分参考になる内容となっています。

  1. CSRとは何か?
    1. CSRを作る理由と時期
    2. CSRの種類
    3. CSRの使い道
  2. CSRの構成
    1. CSRガイドラインを読み解く
    2. CS Rの章立てと各章の内容
    3. CSRの作成手順
  3. CSRを作ってみよう
    1. CSRの作成に必要な資料と情報
    2. CSRとプロトコールの関係
    3. CSRと統計解析の関係
    4. 正確で読みやすく、誤解されない文章とは
    5. 14章、16章の取り扱い
    6. CSRを固定する
  4. CSR作成のポイント
    1. CSRは承認申請資料になる
    2. 主な読者は誰か?
    3. CSRとCTD (コモンテクニカルドキュメント) との関係
  5. 本日のまとめ
    • 質疑応答

会場

江東区産業会館

第1会議室

東京都 江東区 東陽4丁目5-18
江東区産業会館の地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 23,139円(税別) / 24,990円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 43,750円(税別) / 47,250円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 69,417円(税別) / 74,970円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 92,556円(税別) / 99,960円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 138,833円(税別) / 149,940円(税込)
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時
2019/7/24 基礎から学ぶやさしいGMP超入門 (2日間) 京都府
2019/7/24 固形製剤製造における網羅するべき粉体の物性とハンドリングテクニック 東京都
2019/7/24 敗血症の病態・診断・治療の現状と求める診断・治療薬像 東京都
2019/7/24 一変時のCTD作成/適切な記載と照会事項対応のポイント 東京都
2019/7/24 CTD作成コース「後発医薬品CTD・MF作成」「一変時のCTD作成」 (2日間) 東京都
2019/7/25 最終的に滅菌される医療機器の包装 ISO 11607-1, ISO 11607-2 2019年版への対応 東京都
2019/7/25 核酸医薬品の開発・国内外規制動向と品質/安全性評価のポイント 東京都
2019/7/26 アジア申請 (ASEAN、東アジア、インドなど) におけるACTDを含む申請のポイントと各国要求事項 東京都
2019/7/26 治験での逸脱事例を用いたRCA実施からCAPA策定ワークショップ (基本編) 東京都
2019/7/26 GMP省令改正における「原料等の供給者管理」の対応および原薬・原料・資材各々の取決めと監査のポイント 東京都
2019/7/26 日米欧主要国の医療・薬価制度の概要と価格戦略のポイント 東京都
2019/7/29 データインテグリティ指摘をふまえたスプレッドシートの効率的CSV管理と再バリデーション 東京都
2019/7/29 分析法バリデーション実施のための統計解析の基礎と分析能パラメータの評価基準 東京都
2019/7/29 バイオ医薬品における試験方法の設定、精度管理を踏まえた規格設定の妥当性説明及び分析法バリデーションの実施方法 東京都
2019/7/29 海外サプライヤー監査手法と盲点を少なくするための現地監査における着眼点 (事例) 東京都
2019/7/29 中堅製薬会社の生存戦略 ~ 取るべきビジネスモデルと狙うべきモダリティ戦略の考え方 東京都
2019/7/30 アトピー性皮膚炎のメカニズム研究と分子標的治療 東京都
2019/7/30 薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した保険収載戦略の必要性とその要点 東京都
2019/7/31 国際共同試験実施の際に必要な実践英語入門 東京都
2019/7/31 原薬を変更する際の留意点と同等性評価のポイント 東京都

関連する出版物

発行年月
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/31 最先端医療機器の病院への普及展望と今後の製品開発
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/7/27 ウェアラブル機器の開発とマーケット・アプリケーション・法規制動向
2017/6/30 生体情報センシングとヘルスケアへの最新応用
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
2016/12/16 バイオ・医療への3Dプリンティング技術の開発最前線
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書