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ゼロからのModel-Informed Drug Development (MIDD) 実装

ゼロからのModel-Informed Drug Development (MIDD) 実装

~意思決定の任を負うマネージャーのために ・ Modeling & Simulationに基づくgo/no go意思決定~
東京都 開催

開催日

  • 2018年6月25日(月) 10時30分 16時30分

プログラム

 医薬品開発の各段階でModeling & Simulationに基づくgo/no go意思決定導入の必要性・意義とその技術的側面を紹介し、社内にゼロから実装していくためのknow-howを、意思決定の任を負うマネージャ向けに、弊社での実践事例を元に解説したい。

  1. Model-Informed Drug Development (MIDD) 実装の背景
    1. MIDD実装の意義
  2. MIDD実装の実際:投資判断のためのgo/no goクライテリア設定とTarget-Product-Profile (TPP)
    1. 試験デザイン:検出力の高い試験が成功確率の高い試験なのか?
    2. 試験の成功確率をどう評価するか?
    3. TPPのEffect-sizeへの落とし込み~Minimal Clinical Important Difference (MCID) とTarget Value (TV)
    4. Effect-sizeベースのgo/no-goクライテリア設定
  3. MIDD実践のための技術的側面:Clinical Trial Simulation (CTS) と試験デザイン
    1. 開発各相で期待されるMIDDの成果物とCTSの実施プロセス
    2. Operation Characteristics-Study Performance Metrics
    3. MIDDプラン
  4. MIDD実装準備:Model-Informed Drug Development (MIDD) 実装のために
    1. 企業文化の醸成~専門部署間の協働
    2. MIDD実装のための体制と準備
    3. MIDD実施部隊-Quantitative Quartet
    • 質疑応答・名刺交換

講師

  • 貝原 徳紀
    アステラス製薬 株式会社 臨床薬理部
    専任理事

会場

連合会館

5F 502会議室

東京都 千代田区 神田駿河台三丁目2-11
連合会館の地図

主催

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: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
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