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ベンダーオーディットにおけるデータインテグリティ勘どころ

ベンダーオーディットにおけるデータインテグリティ勘どころ

~供給者に対するベンダーオーディットや社内監査における確認のポイント~
東京都 開催

開催日

  • 2018年6月27日(水) 10時30分 16時30分

受講対象者

  • CMO
  • CRO
  • 原薬メーカ
  • 原料メーカ
  • ITサービス供給者

プログラム

 我が国においてGDP (適正流通基準) のガイダンスが準備されつつある。2016年度厚生労働科学研究において医薬品流通に係わるガイドラインの国際整合性に関する研究がなされ、日本版GDP ガイドライン素案が作成されたところである。また、PIC/Sの査察官むけデータインテグリティガイドラインに以下の記載がある。

  • サプライチェーンの安全性とインテグリティを保証するうえで、データインテグリティは重要
  • 委託先からの報告書だけで判断してはいけない
  • サプライチェーンや委託先のデータインテグリティを定期的にレビューすること

一方、FDAの近年の査察においてCOAに対する以下の様な指摘が目立っている。

  • 供給者のテスト結果を定期的にバリデートしていない
  • 供給者の適格性評価を行っていない

 このような査察指摘を受けないようにするには、供給者を適切にオーディットし、供給者のCOAにおけるデータインテグリティを確保する必要がある。 (COA: Certificate Of Analysis 分析証明書、成績証明書)
 本講座では、以下のような供給者に対するベンダーオーディット (供給者監査) や社内監査におけるデータインテグリティ確認のポイントを、システムオーディタの経験をふまえ判りやすく説明する。

 300スライドにおよぶセミナーテキストと豊富な付録資料により、受講後に詳細にわたり理解を深めていただくことができる。付録CDには、データインテグリティ・ガイダンス邦訳、Part 11邦訳、Annex 11邦訳、およびCSV関連の解説など160ファイルを超える資料を収載している。

  1. データインテグリティとは
    • ALCOA原則
    • 信頼性基準など
  2. ERES対応の基礎
    • 真正性 (アクセス管理、監査証跡)
    • 見読性
    • バックアップとアーカイブ
  3. CSV対応の基礎
  4. データインテグリティ実務対応における用語
    • 生データ
    • メタデータ
    • ダイナミックレコード
    • スタティックレコード
    • オリジナルレコード
    • 真正コピー
  5. ラボにおけるFDAの査察指摘
  6. 製造におけるFDAの査察指摘
  7. 国内におけるFDA 483指摘
  8. MHRAガイダンスの要旨
  9. FDAガイダンスの要旨
  10. PIC/S査察官むけガイダンスの要旨
  11. PMDAのデータインテグリティ指摘動向
  12. FDA指摘トップ10 (140件の483分析結果)
  13. 実務対応 (コンピュータ化システム)
    • 記録の特定
      • 生データ
      • メタデータ
      • ダイナミック
      • スタティック
    • インテグリティの確保
      • アカウント管理/権限
      • システム管理者
      • データレビュー
      • 監査証跡のレビュー
      • QAレビュー
      • 監査証跡のバリデーション
    • 記録の維持
      • バックアップ/リストア
      • アーカイブ/リトリーブ
    • HPLC試し打ち指摘への対応
    • OOS処理指摘への対応
  14. 実務対応 (紙の記録)
    • ブランク書式の管理
    • 手書き記録、ハイブリッド記録、機器プリントアウト
    • WHOガイダンスにみる要件
    • 今すぐ行うべきこと/行えること
  15. サプライチェーンのデータインテグリティ確保
    • WHOデータインテグリティガイダンスにおける要件
    • PIC/S査察官むけデータインテグリティガイダンスにおける要件
  16. オーディットにおける心得
  17. 良くある質問
  18. 質疑応答

良くある質問

以下をはじめとする質問、および事前に提出いただいた質問にお答えする。

  • 監査証跡の定期的レビューをどのようなタイミングで行えばよいのか
  • 監査証跡の定期的レビューをどのような方法で行えばよいのか
  • 監査証跡機能がない場合どのように対応すればよいのか
  • 監査証跡機能がないと査察で指摘されるのか
  • 監査証跡はどのようにバリデートすればよいのか
  • 試験関係者がシステム管理者になるとなぜ指摘を受けるのか
  • HPLCのプリントアウトを生データとすると指摘を受けるのか
  • データインテグリティはどのように査察されるのか
  • 工程内検査のインテグリティは査察されるのか
  • 個別のアカウントを設定できない器機/システムは更新が必要か
  • 電子生データはどのように管理・運用すればよいのか
  • スタンドアロン機器のデータインテグリティ対応はどの程度必要か
  • ハイブリッドシステムはどのように対応すればよいか
  • FDA査察をのりこえるにはどのような対策が必要か
  • 治験薬における対応はどの程度必要か
  • リスク対応はどのように行えばよいのか
  • OOS処理の査察指摘はどのようにすれば回避できるのか
  • LIMS導入はデータインテグリティ対応となるか
  • Empower 3等のCDS導入はデータインテグリティ対応となるか
  • バックアップの定期的リストアテストは必要か
  • ALCOAをベースにGAPチェックリストを作ろうとしたが難しい

講師

  • 望月 清
    合同会社 エクスプロ・アソシエイツ
    代表

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5F 第4講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図

主催

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

特典: 付録資料

各極データインテグリティガイダンスの邦訳や解説資料を電子ファイルにてご提供する。
講演では説明しきれなかった詳細を習得していただけます。

  • データインテグリティ入門 19ページ
  • HPLC試し打ち指摘とその対応 3ページ
  • MHRAガイダンス 意訳 (対訳) 28ページ
  • WHOガイダンス・ドラフト 要旨訳 11ページ
  • FDAガイダンス・ドラフト 意訳 (対訳) 32ページ
  • FDAガイダンス・ドラフト 解説 27ページ
  • PIC/Sガイダンス・ドラフト 要旨と解説 42ページ
  • データインテグリティの是正 FDA WLの常套句 9ページ
  • WHOガイダンス Appendix 1 邦訳 28ページ
  • MHRA GXPガイダンス邦訳と補足説明 (ダウンロードのみ)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
講演順序・プログラムは変更となる場合がございます。予めご了承ください。

これから開催される関連セミナー

開始日時
2018/9/25 スケールアップ 「失敗例/解決(対処)法」「原薬コスト削減・原価計算」 コース (2日間) 東京都
2018/9/25 合理的なスプレッドシートのバリデーション・管理/運用とデータインテグリティ対応 東京都
2018/9/25 原薬を変更する際の留意点と同等性評価のポイント 東京都
2018/9/25 スケールアップ・ダウンのための実験データのとり方・検討と失敗例/解決 (対処) 法 東京都
2018/9/25 ICH Q1Eに準拠した安定性試験結果の統計解析による有効期間の推定方法 東京都
2018/9/25 ドラッグリポジショニング/創薬にむけた有害事象ビッグデータの取り扱いとドライ解析からウェット実証に至るまでのポイント 東京都
2018/9/25 非劣性試験における試験デザイン・実施・評価と優越性試験との比較 東京都
2018/9/26 スプレッドシートのバリデーションとデータインテグリティ対応 東京都
2018/9/26 オーファンドラッグ (希少疾病用医薬品) の開発・臨床試験のポイント 東京都
2018/9/26 GMP監査員 (委託先監査・内部監査・供給先監査) 養成講座 (入門&スキルアップ) 東京都
2018/9/26 海外導入品におけるCMC申請資料作成、データの取り扱い、審査時の対応に関する留意点 東京都
2018/9/26 非臨床試験における信頼性確保の基礎と実践 東京都
2018/9/26 バイオ医薬品/再生医療等製品の申請における生物由来原料基準の要件とその対応 東京都
2018/9/26 医療機器のFDA 510k申請記載事項と指摘事例にみるQSR査察とISO監査の違い 東京都
2018/9/27 費用対効果分析 (HTA) 習得セミナー 東京都
2018/9/27 FDA査察対応セミナー 東京都
2018/9/27 日本人によくみられる「傾向や誤り」をふまえた英文メディカルライティング入門 東京都
2018/9/27 医薬品開発の効率的なプロジェクトマネジメント 東京都
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