技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、MDR完全施行に伴い、医療機器企業が準備しなければならない事項を分かりやすく解説いたします。
MDR の基礎、MDR対応の問題点とリスク、MDDとMDRの違い、MDR対応のための要点を解説いたします。
また、MDR対応手順書サンプルを配布いたします。
MDR (Medical Device Regulation:欧州医療機器規則) は2021年5月26日から完全施行されました。日本の企業はMDRの全貌を適切に理解しておらず、対応が後手に回っていると思われます。MDRは、FDAや日本の規制要件、および医薬品の規制要件などを参考に構築されており、いわば世界一厳しい医療機器規制要件となりました。Manufacturer は、MDRの要求に従ってQMSを適切に改訂しなければなりません。しかしながらMDRは条文が難解で非常にわかりにくいのが難点です。いったいどのようなQMSを作成したら良いのでしょうか?
本セミナーでは、MDR対応QMSのサンプルを配布し、MDR対応QMSの構築方法を分かりやすく解説します。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2023/5/29 | 医療機器設計開発プロセス 基礎講座 | オンライン | |
| 2023/5/30 | デジタルヘルス製品の価値創造するためのデザインの考え方と開発のコツ | オンライン | |
| 2023/5/30 | 医療機器の保険適用 (C区分) における承認申請前から必要な対策及び戦略 | オンライン | |
| 2023/5/30 | 医療機器の不具合報告・回収判断事例と注意喚起・添付文書への記載事例 | オンライン | |
| 2023/5/31 | エンドトキシン試験における品質管理プロセスと薬事規制動向を踏まえた重要ポイント | オンライン | |
| 2023/5/31 | プロセスバリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書の作成セミナー (医療機器) | オンライン | |
| 2023/6/5 | IEC81001-1, IEC81001-5-1に対応する医療機器のサイバーセキュリティ | オンライン | |
| 2023/6/5 | 医療機器設計開発プロセス 基礎講座 | オンライン | |
| 2023/6/5 | 医療機器開発の為の生物学的安全性評価の基礎と評価手法 | オンライン | |
| 2023/6/5 | 医療機器の保険適用 (C区分) における承認申請前から必要な対策及び戦略 | オンライン | |
| 2023/6/6 | 医療機器ソフトウェア規制対応セミナー | オンライン | |
| 2023/6/7 | QSRからQMSRへセミナー | オンライン | |
| 2023/6/7 | デジタル時代のヘルスケアビジネスの立ち上げ方 | 会場・オンライン | |
| 2023/6/7 | 薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した戦略の重要性とその要点 全2コース | オンライン | |
| 2023/6/7 | 薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した戦略の重要性とその要点 (実践・戦略編) | オンライン | |
| 2023/6/9 | 医療機器開発における薬事規制の考え方および薬事申請のポイント | オンライン | |
| 2023/6/13 | CSV & CSA セミナー (超入門編 + 中級編) | オンライン | |
| 2023/6/13 | CSV & CSA セミナー (超入門編) | オンライン | |
| 2023/6/13 | ASEANの医療機器業界及び法規制について | オンライン | |
| 2023/6/14 | CSV & CSA セミナー (中級編) | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2022/12/31 | 機械学習・ディープラーニングによる "異常検知" 技術と活用事例集 |
| 2022/9/30 | 5G時代のデジタルヘルスとその事業化 |
| 2022/8/31 | 医療機器の設計開発における統計的手法とそのサンプルサイズ設定 |
| 2021/11/10 | 医療機器製造におけるバリデーション基礎講座 |
| 2021/10/18 | 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠 |
| 2021/10/15 | 医療機器のプロセスバリデーション (PV) と工程管理 |
| 2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版) |
| 2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 |
| 2021/4/28 | 医療機器の保険適用戦略 |
| 2021/4/28 | 医療機器の保険適用戦略 (製本版 + ebook版) |
| 2021/3/15 | 体温計 (CD-ROM版) |
| 2021/3/15 | 体温計 |
| 2021/2/1 | QMS (手順書等) ひな形 災害対策ポリシー |
| 2021/2/1 | QMS (手順書等) ひな形 災害時システム対策本部行動基準 (サイト毎) |
| 2021/2/1 | ISO13485:2016対応 QMSひな形集一式 |
| 2021/2/1 | QMS (手順書等) ひな形 災害対策計画書 (サイト毎) |
| 2021/2/1 | QMS (手順書等) ひな形 災害対策ガイドライン |
| 2020/10/28 | QMS/ISO要求をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方 |
| 2020/7/31 | 生体情報センシングと人の状態推定への応用 |
| 2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |