第1部 期間延長制度のメリットの理解と利用すべきタイミング

(2023年10月19日 10:00〜12:30)

　本セミナー対象者は、医薬や農薬の知的財産関係者や開発担当者をはじめ、期間延長制度に関わる・また活用を検討している方々です。制度趣旨から理解できるような基礎の部分。本制度の活用という観点からの応用部分。そして、これからの分野で利用できる可能性を考え、概論的にならぬよう、判例紹介をもって現在のレベルを示せればと考えております。

• はじめに
  • 特許権の存続期間の延長登録制度の対象、特に医薬発明とは?
  • 医薬発明は、情報発明?用途発明?
  • いわゆる、grace periodについて

1. 特許権の存続期間の延長登録制度について
   • 医薬分野等における特許期間回復とは?
   • 医薬の承認申請と特許期間との関係
   • 本制度における、延長登録を受ける条件とは?
   • 日本・米国・欧州のいわゆる特許存続期間延長制度の概観
2. 本制度のLCM (ライフサイクルマネジメント) との関係
   • 医薬におけるLCMの要素と特徴
   • 効果的LCMという立場から見た、本期間延長制度の意味と活用
   • いわゆるExclusivityの観点における、LCMの考え方と本期間延長制度の効果
3. 本期間延長制度における特に判断要件の変遷、及び行使力について
   • 先行処分との関係
     バシーフカプセル30mg事件 (最高裁 平成21年 (行ヒ) 第324 – 326号) 、
     その後の、アバスチン事件 (最高裁 平成21年 (行ヒ) 第356号)
   • 延長登録要件と延長された特許権の効力
     オキサリプラチン事件 (知財高裁 平成28年 (ネ) 第10046号)
     ベバシズマブ事件 (最高裁 平成26年 (行ヒ) 第356号) 、
     及びナルフラフィン事件
     (知財高裁 令和2年 (行ケ) 第10041,10063,10096,10097,10098号)
4. 本期間延長と米国のANDA (簡略新薬申請) 訴訟との関係、
   欧州特許庁のSPC (補完的保護証明書) について
   • 米国の特許期間延長とANDA
   • 欧州SPCにおける第二医薬用途発明 (ドラッグリポジショニング)
5. まとめ

第2部 LCMの効果的な強化方法〜オーファンドラッグの成功事例をケーススタディとして〜

(2023年10月19日 13:30〜16:30)

　本講では、LCM施策に成功した薬剤の具体例を提示しながら、LCMの強化法を解説する。特許権の存続期間は、原則として、 特許出願の日から20年である。しかし、医療用医薬品等の場合、薬機法などの法規制が原因で、特許権の設定登録が完了しても直ちに実施できない場合があり、特許権の存続期間が事実上侵食されてしまう。ケースによっては、存続期間満了後に製造・販売等が承認されることもあるため、原則どおりルールを適用したのでは不公平な結果を招きかねません。そこで、医療用医薬品などでは特許権の存続期間延長を認め、特許発明を実施できなかった期間を取り戻せるようにした。 (最大5年の特許期間延長) 5年の延長が認められているが、LCM施策は、臨床開発後期から始めるのでは遅い。開発中期 (POCが確認された段階) から、TPPにLCM施策を盛り込んでおくことを筆者は推奨する。効能拡大は『虫食い承認』が認められて以降、LCMの切り札にはならない可能性が高くなった。この『虫食い承認』が認められたことにより、特にDPC病院が主要な販路である薬剤については、効能拡大はLCMへの寄与が低くなった。一方で、オーファンの効能での開発は、データ保護期間が10年あり、魅力的である。また、リポジションによるLCMは極めて有効 (ゾニサミドがその例) 。さらに、継続的な、剤形追加と製剤及びデバイスの改良をおこなうことは時には有効なLCM施策になる (ヒュミラの例) 。
　上記の観点から、LCMの強化法を伝えたい。

1. LCMの強化に成功したF社のオーファンドラッグの開発戦略 (具体例の提示)
2. LCM施策における期間延長制度のメリット
   • 再審査期間
   • 特許出願のタイミング
3. オーファンドラッグの開発におけるLCM
   • 適応拡大としての知財戦略
4. 効能拡大はLCMに寄与するか?
5. 化合物の価値最大化に向けて=LCM
6. 開発段階の医薬品の事業性評価や売上予測を立てる際の留意点