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本セミナーでは、細菌学の基本から、同定検査法、分離・培養検査法、菌株保存法など実務に活かす具体的な方法を解説いたします。

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本セミナーでは、日米欧三極局方に基づいたエンドトキシン試験法、バリデーションのポイントとデータ解釈上の、国内外の薬事規制動向を踏まえた留意点や、再生医療等製品における品質リスクマネジメント実践の要点について解説いたします。

本セミナーでは、グローバルQA監査、ベンダー監査、欧米当局査察の合計通訳回数70回を超える講師の経験から、ベストプラクティスを紹介いたします。

本セミナーでは、英文作成時に参考となるガイドライン、参考としない方がよいガイドライン、手順書の作成事例、GMP査察対応において英訳する手順書、査察時のOHP、応対の基本について解説いたします。

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