技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
視聴期間は2023年5月12日〜25日を予定しております。
お申し込みは2023年5月12日まで承ります。
本セミナーでは、8月25日に公開されたEU-GMPガイドのAnnex1の改訂の概要と注目点を整理・解説いたします。
EU-GMPガイドのAnnex1は、2度のパブリックコメントを踏まえ、2022年8月22日付けで最終化され、8月25日に公開された。PIC/Sは、EMAとの合同協議により、EU-GMPガイドのAnnex1と調和したPIC/S-GMPガイドAnnex1を2022年9月19日に発出した。
本セミナーでは、Annex1の重要事項である汚染管理戦略 (CCS) を見据え、GMP文書・記録の作成において考慮すべき医薬品品質システム (ICH-Q10) 、品質リスクマネジメント (ICH-Q9) 、データインテグリティ (Data Integrity) の観点から要求事項を整理し、確実な実施のための教育訓練についても触れる。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。