技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
医薬品のセミナー・研修・出版物
バイオ医薬品における不純物/凝集/HCPの評価・試験法・規格設定の留意点
2018年6月29日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、不純物に焦点を絞り、FDAなどから発表されているガイダンスやExpectationsについても適宜紹介し、高品質で安全なバイオ医薬品に必要となる事項を説明いたします。
ICH-GCP及びグローバル開発を踏まえた品質マネジメントシステム構築とCAPA導入・運用の実践
2018年6月29日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、QMSに従った治験の実施体制をどのようにして構築するのか、また、QMSのtoolの1つであるCAPAシステムをどのように利用するのかについて、CAPAのワークショップ (グループディスカッション) も加えながら解説いたします。
再生医療に向けた足場材料の役割と作製方法
2018年6月28日(木) 13時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、細胞足場材料について基礎から解説し、構造制御技術や複合化技術、生体親和性の向上方法などの例を挙げながら組織再生に相応しい足場材料およびその製造方法について解説いたします。
薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関して平成30年度診療報酬改定を踏まえた理解とそれらを総合した保険収載戦略の必要性とその要点
2018年6月28日(木) 13時00分
～
17時00分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、医療機器の保険収載戦略策定において必須となる「薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する総合的な知識」と、「製品の開発・導入計画時から市販後までの総合的な保険収載戦略」について、事例を交えて解説いたします。
適切なCTD (品質) 作成と頻出照会事項回避のポイント
2018年6月28日(木) 12時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、審査経験・公開されている審査報告書・資料概要等に基づき、品質部分の承認申請における留意点を解説いたします。
ICH Q3D元素不純物 (新薬・既存薬) 対応リスクアセスメントとガイドライン・トレーニングマテリアル読解き・徹底解説
2018年6月27日(水) 12時30分
～
16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは、ICHQ3D (元素不純物) に対応していくために必要な医薬品 (製剤、原薬) 、添加剤、環境や包装材、製造工程評価に関する現状の把握及びアセスメント実施方法に加え、元素不純物分析方法の基礎知識を包括的に解説いたします。
治験カルテの読み方/解釈のポイント
2018年6月26日(火) 13時00分
～
16時00分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、治験カルテの解釈に必要な知識として、専門用語に加え、特殊な言い回しなどの留意すべき特徴的なポイントを解説いたします。
CRF作成上のテクニック、MedDRAへの変換等、業務に必要な知識が得られます。
ランチェスター戦略のMR配置への実践的活用法
2018年6月26日(火) 10時30分
～
16時30分
2018年6月27日(水) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、ランチェスター戦略の基礎から医薬品エリアマーケティングへの応用まで、丁寧にわかりやすく解説いたします。
ICH-E6 (R2) ・データインテグリティ要求をふまえた臨床試験・システムにおけるベンダーオーディットとそのポイント
2018年6月22日(金) 10時30分
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16時30分
東京都 開催
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PIC/S GMPサイトマスターファイル作成 (英文・ひな形) ・図面作図例/記載内容のレベル感と査察の印象を良くする方法
2018年6月21日(木) 10時30分
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16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは、英文作成時に参考となるガイドライン、参考としない方がよいガイドライン、手順書の作成事例、GMP査察対応において英訳する手順書、査察時のOHP、応対の基本について解説いたします。
