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SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書)のセミナー・研修・出版物

医療機器企業リスクマネジメントセミナー

2021年10月12日(火) 10時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、難解なリスクマネジメント・ISO-14971:2019を初心者にもわかりやすく解説いたします。またユーザビリティエンジニアリングについても解説いたします。

データインテグリティ コース

2021年9月28日(火) 13時00分 ～ 16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、データや文書のインテグリティ確保に関する基本的な事項を要点をまとめてわかりやすく解説いたします。
また、データインテグリティSOPのサンプルを配布し、データインテグリティSOPの作成方法を説明いたします。

治験と臨床研究におけるSOPライティング技術習得

2021年9月22日(水) 13時00分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、治験や臨床研究で求められる企業のSOPについて基礎から解説し、理解しやすく改訂しやすいSOPの構成と作成方法、SOPを周知徹底する教育訓練の方法、SOPの維持 (制定、改廃) 管理について詳解いたします。

CAPAコース

2021年9月21日(火) 13時00分 ～ 16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、難解なCAPAを分かりやすく基本から解説を行います。また、CAPA手順書のサンプルも配布いたします。

データインテグリティ コース

2021年8月26日(木) 13時00分 ～ 16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、データや文書のインテグリティ確保に関する基本的な事項を要点をまとめてわかりやすく解説いたします。
また、データインテグリティSOPのサンプルを配布し、データインテグリティSOPの作成方法を説明いたします。

CAPAコース

2021年8月24日(火) 13時00分 ～ 16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、難解なCAPAを分かりやすく基本から解説を行います。また、CAPA手順書のサンプルも配布いたします。

GMP監査と当局査察・無通告査察対応セミナー

2021年7月28日(水) 10時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、一般的な監査のやりかただけでなく、限られた時間内でのリスクに的を絞った監査項目の解説も行います。偽造を見つけるノウハウについても紹介いたします。
監査に時間とコストをかけているが、製品回収など品質問題が減らないのは、リスクに基づいた監査をしていないからかもしれません。監査では相手先とのコミュニケーションも重要になります。
そこで求められる知識だけでなく、人として備えておくべき資質についても説明いたします。

データインテグリティ コース

2021年7月27日(火) 13時00分 ～ 16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、データや文書のインテグリティ確保に関する基本的な事項を要点をまとめてわかりやすく解説いたします。
また、データインテグリティSOPのサンプルを配布し、データインテグリティSOPの作成方法を説明いたします。

CAPAコース

2021年7月20日(火) 13時00分 ～ 16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、難解なCAPAを分かりやすく基本から解説を行います。また、CAPA手順書のサンプルも配布いたします。

GMP違反を起こさせない/逸脱の再発防止としての効果的な教育訓練方法と教育資料

2021年7月12日(月) 10時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーは、講師の実務経験を基に違反・ミスの根本原因を掘り下げ、具体策を提案いたします。
また、具体的な製造指図記録書の作成方法も解説いたします。

ヒューマンエラー防止のための製造指図書・SOP作成と記載エラー事例

2021年7月1日(木) 10時00分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GMP省令の改正にあたり、データインテグリティを確保するためのGMP文書や記録の管理について詳解いたします。

改正GMP省令施行までに整備すべき文書管理体制と作成・見直しすべき文書類

2021年6月21日(月) 10時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、日本の行政がGMP適合性調査を実施する際に採用している、FDA査察マニュアルに基づくシステム査察 (6つのサブシステム) の観点と、査察対応の準備について解説いたします。

PIC/Sガイドラインを踏まえたGDP監査事例と文書管理のポイント

2021年6月4日(金) 12時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GDP監査を行う、又はGDP監査を受ける上でのポイントについて、事例を踏まえてわかりやすく説明いたします。

リアルタイム微生物モニタリング技術のプロセス・環境マネージメントへの応用

2021年4月14日(水) 14時00分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、連続リアルタイム微生物モニタリングについて、各国ガイドラインや実施上の留意点をふまえて応用事例を紹介いたします。

QC工程表・作業標準書の作り方

2021年4月7日(水) 10時30分 ～ 16時30分
愛知県 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、「わかりやすいQC工程表」「わかりやすい作業標準書」を作成するためのポイントやテクニックを、事例・演習を交えて解説いたします。
また、効果的な整理、共有のポイントについても解説いたします。

ヒューマンエラーを防止する製造指図書・SOP作成と記載エラー例

2021年3月30日(火) 12時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GMP省令の改正にあたり、データインテグリティを確保するためのGMP文書や記録の管理について詳解いたします。

GMP/GQPにおけるQA教育訓練とGMP文書、記録類のレビューのポイント

2021年3月26日(金) 10時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、QA教育訓練・GMP関連文書について基礎から解説し、製造販売承認書との齟齬を減らすポイント、齟齬があった時の適切な対応法について詳解いたします。

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